2025年卫生法规考试消毒管理办法试题及答案

2025年卫生法规考试消毒管理办法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《消毒管理办法》，下列哪项不属于消毒产品？A.含氯消毒片B.紫外线空气消毒机C.医用一次性输液器D.过氧乙酸消毒液（答案：C）2.对出厂的消毒产品，生产企业应当进行哪项检验并保存原始记录？A.稳定性试验B.微生物挑战试验C.有效成分含量测定D.包装材料毒性试验（答案：C）3.进口消毒产品首次进入中国市场前，应当向哪个部门申请备案？A.国家市场监督管理总局B.国家疾病预防控制局C.海关总署D.国家卫生健康委员会（答案：B）4.消毒产品标签说明书不得出现的内容是：A.有效成分及含量B.杀灭微生物类别C.疾病治疗功能D.使用范围和方法（答案：C）5.对医疗机构使用后的一次性注射器，下列处理方式正确的是：A.毁形后集中回收再利用B.消毒后毁形，交医疗废物集中处置单位C.直接丢入生活垃圾D.高压灭菌后作为普通塑料出售（答案：B）6.消毒产品生产企业卫生许可证有效期为：A.2年B.3年C.4年D.5年（答案：C）7.下列哪种情形不需要办理消毒产品卫生安全评价报告？A.第一类消毒产品首次上市B.第二类消毒产品配方变更C.第三类消毒产品扩大使用范围D.用于医疗器械高水平消毒的消毒剂（答案：C）8.消毒产品现场审核中，对生产区空气洁净度要求最高的车间是：A.液体灌装间B.固体混合间C.原辅料仓库D.外包装间（答案：A）9.对违反《消毒管理办法》规定，造成感染性疾病暴发的企业，可处以：A.警告B.罚款5000元C.罚款3万元以下D.罚款10万元以下（答案：D）10.消毒产品卫生安全评价报告备案后，在国家平台公示的期限为：A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日（答案：B）11.消毒产品命名中禁止出现：A.原料化学名称B.植物拉丁学名C.抗菌D.速效、特效（答案：D）12.对用于皮肤黏膜的消毒剂，其毒理学评价必须包含：A.亚慢性毒性试验B.一次完整皮肤刺激试验C.致畸试验D.致癌试验（答案：B）13.消毒产品生产企业应当每几年进行一次生产条件复核？A.1年B.2年C.3年D.4年（答案：C）14.下列哪种消毒器械无需取得卫生行政许可？A.用于餐饮具消毒的臭氧消毒柜B.用于医院手术室空气消毒的等离子体消毒机C.用于家庭桌面擦拭的含醇湿巾D.用于集中空调系统的紫外线消毒装置（答案：C）15.消毒产品广告审查批准文号的有效期为：A.6个月B.1年C.2年D.与产品备案有效期一致（答案：B）16.对消毒产品抽检不合格的企业，省级卫生健康行政部门应当：A.立即吊销许可证B.责令召回并公告C.罚款后放行D.移交公安机关（答案：B）17.消毒产品备案信息发生变更，企业应在多少日内提交变更申请？A.5日B.10日C.15日D.30日（答案：C）18.对用于传染病疫源地消毒的消毒剂，其现场试验必须包含：A.金黄色葡萄球菌杀灭试验B.铜绿假单胞菌杀灭试验C.脊髓灰质炎病毒灭活试验D.白色念珠菌杀灭试验（答案：C）19.消毒产品生产企业质量负责人应当具有：A.中专以上学历B.大专以上学历C.本科以上学历D.研究生以上学历（答案：B）20.对消毒产品违法行为的举报，卫生健康行政部门应当自受理之日起多少日内作出答复？A.7日B.10日C.15日D.30日（答案：C）21.消毒产品标签上“不得检出致病菌”的判定依据是：A.GB15979-2002B.GB38598-2020C.《消毒技术规范》2002版D.《中国药典》2020版（答案：A）22.对消毒产品进行卫生安全评价时，理化指标不包括：A.pH值B.重金属含量C.有效成分含量D.无菌检验（答案：D）23.消毒产品生产企业厂区面积与生产规模应相适应，其中生产区建筑面积不得少于：A.100平方米B.200平方米C.300平方米D.500平方米（答案：C）24.对消毒产品违法行为，受到两次行政处罚后仍拒不改正的，可：A.责令停产停业B.吊销卫生许可证C.罚款20万元D.追究刑事责任（答案：B）25.消毒产品备案凭证编号的格式为：A.卫消字（年份）第××××号B.卫消备字（年份）第××××号C.国卫消备字（年份）第××××号D.省卫消备字（年份）第××××号（答案：D）26.对消毒产品进行稳定性试验时，加速试验条件为：A.25℃±2℃，相对湿度60%±10%，放置3个月B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%，放置6个月C.37℃±2℃，相对湿度75%±5%，放置3个月D.40℃±2℃，相对湿度75%±5%，放置6个月（答案：C）27.消毒产品说明书中必须标注的注意事项不包括：A.本品为外用，不得口服B.置于儿童不易触及处C.过敏者禁用D.每日三次，饭后服用（答案：D）28.对消毒产品生产企业实施飞行检查的主体是：A.国家卫生健康委员会B.省级卫生健康行政部门C.设区的市级卫生健康行政部门D.县级卫生健康行政部门（答案：B）29.消毒产品备案后，在国家平台可查询的信息不包括：A.产品名称B.生产企业地址C.配方比例D.评价报告结论（答案：C）30.对用于血液透析机消毒的柠檬酸消毒液，其杀灭指标菌为：A.枯草杆菌黑色变种芽孢B.分枝杆菌C.艾滋病毒D.乙型肝炎病毒（答案：B）二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于《消毒管理办法》所称的消毒产品？A.75%酒精免洗洗手液B.紫外线消毒灯管C.含氯消毒泡腾片D.医用防护口罩E.过氧乙酸灭菌剂（答案：A、B、C、E）32.消毒产品卫生安全评价资料应当包括：A.产品配方B.理化检验报告C.毒理学评价报告D.临床疗效报告E.标签说明书样稿（答案：A、B、C、E）33.对消毒产品生产企业进行现场审核时，重点检查：A.生产车间布局B.检验仪器设备C.人员培训记录D.产品销售价格E.原料索证索票（答案：A、B、C、E）34.消毒产品广告中不得出现：A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他产品比较D.利用患者名义作证明E.标注“本品不能代替药物”（答案：A、B、C、D）35.下列哪些行为属于违反《消毒管理办法》？A.擅自变更产品配方B.伪造检验报告C.冒用他人备案号D.产品标签未标注生产日期E.进口产品未经备案销售（答案：A、B、C、D、E）36.消毒产品备案后，出现哪些情形应当重新评价？A.产品配方变更B.生产工艺重大改变C.生产企业迁址D.标签字体大小调整E.有效期延长（答案：A、B、C、E）37.对消毒产品进行微生物杀灭试验时，必须设置的组别有：A.试验组B.阳性对照组C.阴性对照组D.中和剂对照组E.载体对照组（答案：A、B、C、D）38.消毒产品生产企业应当建立的记录包括：A.原料采购与验收记录B.生产批次记录C.成品检验记录D.产品销售记录E.不合格品处理记录（答案：A、B、C、D、E）39.对用于医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器，其安全评价必须包含：A.环氧乙烷残留量检测B.灭菌效果验证C.尾气处理效果D.噪声检测E.电气安全检测（答案：A、B、C、E）40.省级卫生健康行政部门对消毒产品抽检的频次要求为：A.第一类消毒产品每年至少1次B.第二类消毒产品每两年至少1次C.第三类消毒产品每三年至少1次D.进口产品每年至少1次E.新备案产品上市后半年内抽检1次（答案：A、B、D、E）三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）41.消毒产品备案凭证可以作为产品质量合格的证明。（答案：×）42.消毒产品生产企业可以将生产环节全部委托给有资质的企业。（答案：×）43.消毒产品说明书中标注“无毒”字样的，必须提供急性经口毒性试验报告。（答案：√）44.紫外线消毒灯管的使用寿命不应低于5000小时。（答案：√）45.消毒产品广告经审查批准后，可在批准范围内变更宣传用语。（答案：×）46.消毒产品备案信息在国家平台公示后，任何单位和个人均可查询。（答案：√）47.消毒产品生产企业检验人员可以兼职质量负责人。（答案：×）48.进口消毒产品在华责任单位必须是中国境内的企业法人。（答案：√）49.消毒产品备案后，生产企业可以自行增加使用范围。（答案：×）50.消毒产品卫生许可证编号格式为“卫消证字（年份）第××××号”。（答案：√）51.消毒产品稳定性试验报告可由企业自行完成并签字确认。（答案：×）52.消毒产品标签上必须标注“生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期”。（答案：√）53.消毒产品生产企业停产超过6个月，需重新申请卫生许可证。（答案：×）54.消毒产品备案后，国家卫生健康委员会可组织国家级监督抽检。（答案：√）55.消毒产品检验机构必须取得CMA认证且能力范围涵盖消毒产品。（答案：√）56.消毒产品说明书中可以标注“对新冠病毒有杀灭作用”字样。（答案：×）57.消毒产品生产企业变更法定代表人，应在30日内向原发证机关报备。（答案：√）58.消毒产品备案凭证遗失，企业可申请补发，补发号码与原号一致。（答案：√）59.消毒产品广告审查申请资料中必须包含产品备案凭证复印件。（答案：√）60.消毒产品生产企业可以销售未经备案的半成品给下游企业。（答案：×）四、填空题（每空1分，共20分）61.消毒产品按照风险程度实行分类管理，第一类为________风险，第二类为________风险，第三类为________风险。（答案：高、中、低）62.消毒产品生产企业应当设置________检验室，对出厂产品逐批进行________检验。（答案：理化、微生物）63.消毒产品卫生安全评价报告有效期为________年，期满后应当重新进行________。（答案：4、评价）64.进口消毒产品在华责任单位应当建立________制度，对产品________负责。（答案：召回、质量安全）65.消毒产品广告审查批准文号有效期届满，需要继续发布的，应当在有效期届满前________日提出________申请。（答案：30、延续）66.消毒产品备案后，企业应当在产品上市前将________信息上传至全国________平台。（答案：标签说明书、消毒产品备案信息）67.消毒产品生产企业生产区与生活区应当________，并设置________流向。（答案：分开、单向）68.消毒产品检验报告应当由________签字，并加盖________专用章。（答案：检验人员、检验机构）69.消毒产品命名应当准确、科学，不得含有________、________等内容。（答案：虚假、夸大）70.消毒产品生产企业应当每年对从业人员进行________培训，保存记录不少于________年。（答案：卫生知识、3）五、简答题（每题10分，共30分）71.简述消毒产品生产企业申请卫生许可证的现场审核要点。答案：（1）厂区环境：无积水、无杂草、无露天堆放垃圾，路面硬化，排水通畅。（2）布局流程：原料库、生产区、成品库、检验室、留样室分区明确，人流物流分开，避免交叉污染。（3）设备设施：具备与生产规模相适应的混合、灌装、包装、检验设备，设备清洁维护记录完整。（4）检验能力：设置独立检验室，配备万分之一天平、恒温培养箱、生物安全柜等，检验人员经培训考核合格。（5）质量管理体系：建立原料采购、生产批次、检验、不合格品处理、产品召回等制度，记录保存不少于产品有效期后1年。（6）人员卫生：生产人员持健康证明，进入车间更衣、洗手、消毒，穿戴工作衣帽口罩。（7）留样管理：每批产品留样量不少于检验用量2倍，保存至有效期后1年，留样台账完整。（8）仓储条件：原料、成品分类存放，设置待检、合格、不合格区域，通风防潮防鼠。（9）文件管理：工艺规程、质量标准、操作规程现行有效，版本受控。（10）安全环保：废气、废水、噪声符合国家标准，危化品双人双锁管理，应急预案上墙。72.列举消毒产品卫生安全评价报告中微生物杀灭试验的常用指标菌，并说明其代表意义。答案：（1）金黄色葡萄球菌（ATCC6538）：代表革兰阳性化脓球菌，评价对皮肤消毒剂的杀灭能力。（2）大肠杆菌（8099）：代表革兰阴性肠道杆菌，评价对物体表面、水消毒剂的杀灭能力。（3）铜绿假单胞菌（ATCC15442）：代表医院感染常见耐药菌，评价对医疗器械消毒剂的杀灭能力。（4）白色念珠菌（ATCC10231）：代表真菌，评价对黏膜、皮肤真菌的杀灭能力。（5）枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）：代表细菌芽孢，评价对高水平消毒剂的杀灭能力。（6）脊髓灰质炎病毒（PV-1）：代表无包膜病毒，评价对病毒灭活能力。（7）分枝杆菌（M.chelonae）：代表结核分枝杆菌，评价对分枝杆菌的杀灭能力。（8）龟分枝杆菌脓肿亚种：代表非结核分枝杆菌，用于内镜消毒剂评价。试验需按《消毒技术规范》2002版要求，设置载体定量杀灭试验，杀灭对数值≥3.00为合格。73.消毒产品备案后，企业在日常生产经营中应当履行哪些法定义务？答案：（1）持续符合备案条件：配方、工艺、标签、说明书与备案一致，不得擅自变更。（2）原料索证：每批原料索取检验报告、合格证明，建立供应商档案，定期审核。（3）生产记录：批生产记录、清场记录、设备清洁记录真实完整，可追溯。（4）出厂检验：每批产品进行有效成分含量、微生物指标检验，合格后方可放行。（5）留样观察：按批留样并定期观察，发现异常及时召回并报告。（6）标签说明书管理：印刷前核对备案稿，变更需重新备案，不得夸大宣传。（7）广告审查：发布前向省级卫健部门申请审查，取得批准文号后方可发布。（8）不良反应监测：建立监测制度，发现疑似不良反应及时上报省级疾控中心。（9）产品召回：发现产品存在安全隐患，立即启动召回，72小时内报告省级卫健部门。（10）年度每年1月31日前向所在地省级卫健部门提交上年度生产销售、质量管理和不良事件情况。（11）配合监管：接受飞行检查、抽检，如实提供资料，不得拒绝、阻挠。（12）培训教育：每年对从业人员进行法律法规、卫生知识培训，考核合格上岗。六、案例分析题（每题15分，共30分）74.案情：2025年3月，A省卫生监督所在市场抽检中发现，B公司生产的“××牌84消毒液”有效氯含量标识为5.0%±0.25%，实测值为3.2%，且产品标签标注“对新冠病毒2分钟杀灭率99.999%”。经调查，B公司2024年12月备案，备案标签未标注新冠病毒杀灭内容，企业承认因市场竞争压力擅自加贴。B公司共生产该批次产品5000瓶，已销售4200瓶，库存800瓶。问题：（1）指出B公司违法行为；（2）说明应承担的法律责任；（3）给出处理建议。答案：（1）违法行为：①产品有效成分含量与备案不符，违反《消毒管理办法》第二十五条；②擅自扩大宣传范围，标注未经备案的新冠病毒杀灭内容，违反《消毒管理办法》第三十二条；③标签说明书与备案不一致，违反《消毒产品标签说明书管理规范》第五条。（2）法律责任：①由省级卫健部门责令立即停止销售，召回违法产品，公告消费者；②没收违法所得，并处货值金额5倍罚款，货值金额按5000瓶×出厂价8元=40000元，罚款20万元；③对企业主要负责人处年收入3倍罚款，并列入失信名单，5年内禁止从事消毒产品生产经营活动；④因虚假宣传造成消费者损失，依法承担民事赔偿；⑤涉嫌构成虚假广告罪的，移送公安机关追究刑事责任。（3）处理建议：①立即启动召回，72小时内向省级卫健部门提交召回报告；②全面自查所有在售产品标签，与备案稿逐字核对，发现一处整改一处；③对质量负责人、标签审核人员重新培训考核，建立标签双人复核制度；④委托第三方检验机构对库存产品进行全项检验，合格后方可重新备案销售；⑤在主流媒体和电商平台发布更正声明，消除不良影响；⑥建立产品追溯系统，实现瓶码、箱码、托码三级关联，确保快速精准召回。75.案情：C公司为一家专业生产医用消毒湿巾