临床试验机构培训试题附答案

临床试验机构培训试题附答案1.某受试者未按方案要求口服头孢类抗生素，改用阿莫西林，属于?（）A.方案偏离(正确答案)B.器械缺陷C.合理替代D.记录错误2.未按方案要求随机分组就直接用药，可能导致?（）A.受试者数据不可用(正确答案)B.仅需口头警告C.不构成方案偏离D.无需记录3.药物临床试验中，试验用药品的贮存应符合?（）A.机构自行制定的条件B.申办者口头要求C.试验方案、说明书要求的相应贮存条件(正确答案)D.室温即可，无需特殊要求4.以下哪种情况属于试验用药品管理中的“严重问题”?（）A.药品发放记录不完整B.使用过期的试验用药品(正确答案)C.药品储存温度偶尔超标但未影响质量D.回收数量与记录略有差异5.器械缺陷的定义强调的风险场景是?（）A.运输过程中B.正常使用情况下(正确答案)C.储存超温时D.回收返还时6.试验用医疗器械的储存要求不包括?（）A.专柜加锁B.每日记录温湿度C.允许其他人员接触(正确答案)D.定期导出储存数据7.发现器械缺陷时，以下哪项不属于必需措施?（）A.记录缺陷详情B.继续使用并观察(正确答案)C.评估安全风险D.报告申办者8.医疗器械临床试验中，纳入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，其开展前需经过的审批流程是?（）A.仅备案即可B.国家药监局审批(正确答案)C.省级药监局审批D.机构内部审批9.以下哪项不属于医疗器械缺陷的类型?（）A.设计缺陷B.制造缺陷C.运输缺陷(正确答案)D.标识缺陷E.性能缺陷10.医疗器械与药物临床试验在研究周期上的差异是?（）A.均分为I-IV期B.医疗器械不分期，药物分I-IV期(正确答案)C.均不分期D.医疗器械分I-II期，药物分III-IV期11.研究护士在试验用药品管理中的职责不包括?（）A.领取试验用药品B.配置试验用药品C.决定受试者的用药剂量(正确答案)D.回收药品空包装12.以下哪项是试验用药品发放时的处方要求?（）A.处方7天内有效B.处方当日有效(正确答案)C.无需研究者签字D.可手写修改无需备注13.试验用药品管理中，CRC的职责是?（）A.制定试验方案B.转运和核对试验用药品(正确答案)C.决定药品储存条件D.开具用药处方14.以下哪种不属于常见需临床试验的医美器械?（）A.玻尿酸填充剂B.激光美容设备C.普通护肤品(正确答案)D.肉毒素注射剂15.临床试验筛选的目的是?（）*A.确保试验人群同质性(正确答案)B.提高试验结果科学性(正确答案)C.保障受试者安全(正确答案)D.减少试验偏差(正确答案)E.扩大受试者数量16.试验用医疗器械管理流程包括哪些环节?（）*A.接收(正确答案)B.库存(正确答案)C.发放/回收(正确答案)D.使用(正确答案)E.返还(正确答案)17.以下属于医疗器械缺陷的是?（）*A.材料生物相容性不足（设计缺陷）(正确答案)B.工艺控制失误导致配件松动（制造缺陷）(正确答案)C.说明书不清晰（标识缺陷）(正确答案)D.检测设备灵敏度下降（性能缺陷）(正确答案)18.临床试验项目器械管理员职责（）*A.经主要研究者授权，负责试验用医疗器械管理。(正确答案)B.确保试验用医疗器械不得在市场上经销，不得把试验用医疗器械转交给任何非临床试验参加者。(正确答案)C.按照试验方案的要求做好试验用医疗器械的接收、储存、发放、回收、返还工作，并及时、如实记录。(正确答案)D.确保所有试验用医疗器械的储存区域上锁，其它人员不可接触。(正确答案)E.确保所有试验用医疗器械按照方案要求储存。(正确答案)F.配合机构办公室器械管理员对项目进展的跟进工作。(正确答案)G.接受项目组、机构办公室、申办者的质控、监查或稽查以及药品监督管理部门的检查。(正确答案)19.器械管理员接收时应查看（）*A.试验器械外观(正确答案)B.器械编号、编码标识(正确答案)C.器械检验报告(正确答案)D.交接单(正确答案)E.随行温湿度计(正确答案)20.以下属于试验用药品管理的中的严重问题的是（）*A.受试者的安全、健康或权益已经或