执业药师考试-药品研制与生产管理练习题及答案解析

执业药师考试-药品研制与生产管理练习题及答案解析一、最佳选择题1.《药品注册管理办法》适用范围不包括A.在中国境内申请药物临床试验B.药品生产C.药品进口D.药品抽查性检验答案：D解析：《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。药品抽查性检验不属于《药品注册管理办法》的适用范围，故答案为D。2.以下属于药品注册事项的是A.药品价格调整B.药品广告审批C.药品上市许可D.药品召回答案：C解析：药品注册事项包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等。药品价格调整由物价部门等管理，药品广告审批有专门的广告审查规定，药品召回是药品上市后的质量控制措施，均不属于药品注册事项。所以答案是C。3.仿制药是指A.与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品B.与原研药完全相同的药品C.价格低于原研药的药品D.进口药品的替代药品答案：A解析：仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，要求与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。它并非与原研药完全相同，在一些辅料等方面可能存在差异；价格低于原研药不是仿制药的定义特征；也不一定是进口药品的替代药品。因此答案选A。4.药物非临床安全性评价研究机构必须执行A.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）B.《药品生产质量管理规范》（GMP）C.《药品经营质量管理规范》（GSP）D.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）答案：D解析：《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是为了保证药物非临床安全性评价研究的质量，药物非临床安全性评价研究机构必须执行该规范。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）适用于药物临床试验阶段；《药品生产质量管理规范》（GMP）用于药品生产环节；《药品经营质量管理规范》（GSP）针对药品经营过程。所以答案是D。5.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的A.可以酌情使用B.可以降级使用C.不得出厂D.可以低价销售答案：C解析：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的药品不得出厂。药品质量关系到公众用药安全，不可以酌情使用、降级使用或低价销售不符合标准的药品。故答案为C。6.药品生产许可证的有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。所以答案选B。7.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多少日，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。因此答案是B。8.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的A.不得生产药品B.可以少量生产药品C.可以委托其他企业生产药品D.可以在市场上采购药品进行包装销售答案：A解析：开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。少量生产、委托生产以及采购药品进行包装销售等没有许可证都是不合法的行为。所以答案选A。9.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经以下哪个岗位人员签字后方可放行A.生产部门负责人B.质量受权人C.销售部门负责人D.企业负责人答案：B解析：药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。质量受权人负责药品放行的质量审核，确保放行药品符合质量要求。生产部门负责人主要负责生产环节，销售部门负责人负责销售事务，企业负责人是全面管理，但药品出厂放行的关键签字人是质量受权人。所以答案是B。10.以下关于药品委托生产的说法，错误的是A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号B.受托方应当持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书C.委托生产的药品质量由委托方和受托方共同负责D.疫苗、血液制品不得委托生产答案：C解析：委托生产的药品质量由委托方负责，受托方根据委托合同的约定，按照药品生产质量管理规范要求组织生产。委托方应当取得委托生产药品的批准文号，受托方应当持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书，并且疫苗、血液制品不得委托生产。所以说法错误的是C。二、配伍选择题[1-3]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请1.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于2.生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请属于3.进口药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于答案：1.A；2.B；3.D解析：-新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请，所以第1题选A。-仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，故第2题选B。-补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，进口药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于补充申请范畴，因此第3题选D。[4-6]A.《药品生产许可证》正本B.《药品生产许可证》副本C.《药品生产许可证》许可事项变更D.《药品生产许可证》登记事项变更4.载明企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的是5.载明生产范围、生产地址等项目的是6.企业负责人的变更属于答案：4.A；5.B；6.D解析：-《药品生产许可证》正本载明企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目，所以第4题选A。-《药品生产许可证》副本载明生产范围、生产地址等项目，故第5题选B。-《药品生产许可证》登记事项变更包括企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等的变更，企业负责人的变更属于登记事项变更，因此第6题选D。[7-9]A.一年B.三年C.五年D.十年7.《药品生产许可证》有效期为8.药品生产企业的药品质量档案保存至药品有效期后9.疫苗批签发记录的保存期限不得少于疫苗有效期满后答案：7.C；8.A；9.B解析：-《药品生产许可证》有效期为5年，第7题选C。-药品生产企业的药品质量档案保存至药品有效期后1年，所以第8题选A。-疫苗批签发记录的保存期限不得少于疫苗有效期满后3年，故第9题选B。三、综合分析选择题（一）甲药品生产企业拟生产一种新药，在进行药物临床试验前，按照相关规定向药品监督管理部门提出了申请。药物临床试验结束后，甲企业向药品监督管理部门提交了药品上市许可申请，最终获得了药品批准文号。1.甲企业进行药物临床试验，必须遵守A.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）B.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）C.《药品生产质量管理规范》（GMP）D.《药品经营质量管理规范》（GSP）答案：B解析：药物临床试验必须遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以确保临床试验过程规范，数据科学可靠，保护受试者的权益和安全。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）适用于药物非临床安全性评价研究；《药品生产质量管理规范》（GMP）用于药品生产环节；《药品经营质量管理规范》（GSP）针对药品经营过程。所以答案是B。2.甲企业获得的药品批准文号的格式可能是A.国药准字H20230001B.国药试字Z20230001C.进口药品注册证号H20230001D.医药产品注册证号H20230001答案：A解析：药品批准文号的格式为“国药准字+字母+8位数字”，其中字母H代表化学药品，Z代表中药等。“国药试字”已不再使用；进口药品注册证号用于进口药品；医药产品注册证号用于港澳台地区生产的药品。甲企业是国内药品生产企业，所以其药品批准文号格式可能是国药准字H20230001，答案选A。3.甲企业生产该新药，必须取得A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品注册证》答案：A、D解析：药品生产企业生产药品必须取得《药品生产许可证》，这是从事药品生产的合法凭证。同时，生产新药还需要获得《药品注册证》，证明该药品经过了注册审批程序，符合上市要求。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的许可证明；《药品经营许可证》用于药品经营企业。所以答案是A、D。（二）乙药品生产企业持有《药品生产许可证》，生产多种药品。近期，乙企业拟对其《药品生产许可证》的许可事项进行变更。1.乙企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当向哪个部门申请变更登记A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当向原发证机关申请变更登记，而《药品生产许可证》是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准核发的，所以乙企业应向省级药品监督管理部门申请变更登记，答案选B。2.乙企业变更《药品生产许可证》许可事项，应当在许可事项发生变更前多少日申请A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。所以答案是B。3.若乙企业未按照规定申请《药品生产许可证》许可事项变更，药品监督管理部门可以A.责令限期改正，给予警告B.吊销《药品生产许可证》C.没收违法生产的药品D.并处违法生产药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款答案：A解析：药品生产企业未按照规定申请《药品生产许可证》许可事项变更的，由原发证机关责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款。吊销《药品生产许可证》、没收违法生产的药品以及并处货值金额五倍以上十倍以下的罚款等处罚适用于更严重的违法行为。所以答案是A。四、多项选择题1.药品注册申请包括A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案：ABCD解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等。新药申请针对未曾在中国境内外上市销售的药品；仿制药申请是生产已有国家标准的药品；进口药品申请用于药品进口；补充申请是对已批准事项进行改变、增加或取消等情况。所以ABCD都正确。2.药物临床试验分为A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验答案：ABCD解析：药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。所以ABCD全选。3.药品生产企业应当建立的质量管理体系文件包括A.质量管理制度B.操作规程C.批生产记录D.质量检验记录答案：ABCD解析：药品生产企业应当建立涵盖质量管理制度、操作规程、批生产记录、质量检验记录等在内的质量管理体系文件。质量管理制度明确质量管理的要求和原则；操作规程指导各项生产操作；批生产记录记录每一批药品的生产过程；质量检验记录反映药品质量检验情况。所以ABCD都正确。4.以下关于药品生产管理的说法，正确的有A.药品生产企业应当对生产的药品进行质量检验B.药品生产企业应当建立药品追溯系统C.药品生产企业可以将部分生产工序委托给其他企业，但必须对受托方的生产行为进行监督D.药品生产企业的生产车间应当保持清洁卫生，符合相应的环境卫生要求答案：AB