《医疗器械网络销售质量管理规范》测试练习竞赛考试题库

试题库(附答案)一、单项选择题(50道)1.本规范的制定依据不包括以下哪一项?2.从事医疗器械网络销售的经营者应当坚持什么原则?A.诚实守信和风险管理B.利润最大化C.快速扩张3.网络销售经营者应当建立健全与什么相适应的质量管理体系?4.鼓励网络销售经营者采用哪些新技术实施质量控制?A.大数据、云计算、人工智能C.仅大数据D.仅人工智能5.网络销售经营者未设立质量管理机构的，应当怎么办?A.暂停网络销售B.指定专门的网络销售质量管理人员C.委托第三方管理6.网络销售经营者质量管理机构除履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行哪些职责?A.收集相关法律法规C.审核拟展示的医疗器械信息7.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营C.产品价格8.网络销售经营者应当对相关岗位人员进行什么培训?A.医疗器械网络销售相关法律法规C.仅产品知识9.通过自建网站开展网络销售的网络销售经营者，其计算A.数据备份、故障恢复B.仅数据备份C.仅故障恢复10.网络销售经营者的信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在哪里?A.中华人民共和国境内B.任何国家C.仅北上广D.无要求答案：A11.网络销售经营者建立的质量管理体系文件至少不包括以下哪项?A.企业资质信息展示管理B.网络销售合同或者订单管理C.员工绩效考核管理D.网络销售数据记录管理12.网络销售经营者展示资质信息时，仅销售什么医疗器械的除外?A.第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械B.所有医疗器械C.仅第三类医疗器械D.仅进口医疗器械13.销售角膜接触镜时，应当展示什么警示信息?A.“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”B.“请在医生指导下使用”C.“仅限成人使用”D.无要求14.网络销售经营者展示的医疗器械注册证编号应当以什么形式展示?A.文本形式B.图片形式C.语音形式D.无要求具什么?16.网络销售医疗器械运输记录不包括A.购货者个人身份证号D.医疗器械名称A.售后服务与客户投诉联系方式C.公司创始人介绍A.暂停产品信息展示、暂停销售D.仅通知客户19.电商平台经营者的法定代表人全面20.电商平台经营者应当每季度至少听取一次谁的工作情况汇报?B.技术负责人D.财务负责人21.电商平台经营者的质量安全管理负责人应当具有什么权力?A.对医疗器械质量安全管理具有裁决权B.仅建议权C.无实权D.仅对技术问题有裁决权22.电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行什么登记?A.实名登记B.匿名登记C.临时登记D.无要求23.电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者的交易信息，不包括以下哪项?A.购货者社交账号B.支付记录C.物流快递24.电商平台经营者发现平台内网络销售经营者存在严重A.停止提供网络交易服务C.内部会议记录26.电商平台经营者可以通过什么方式加强医疗器械质量B.仅广告监控C.仅销售数据27.电商平台经营者应当主动关注和收集哪个部门发布的B.员工绩效审核C.财务审核29.本规范由哪个部门负责解释?A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局30.本规范自何时起施行?A.2025年10月1日C.2023年10月1日31.网络销售经营者通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的，应当确认什么?A.拟入驻电商平台经营者的相关资质B.平台价格32.网络销售经营者展示的医疗器械名称应当与什么保持一致?A.医疗器械注册证或备案信息表B.广告宣传33.网络销售经营者应当加强什么记录管理?C.财务记录D.无要求括什么?C.支付方式A.委托运输质量保证协议B.普通合同C.口头协议D.无要求36.电商平台经营者应当确保其网站具备什么功能?A.展示平台证照信息B.游戏功能C.社交功能D.无要求37.电商平台经营者应当制定并执行什么?A.保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则B.广告策略C.价格战方案D.无要求38.电商平台经营者应当保存网络销售经营者档案，并至少每多久核验更新一次?A.每六个月39.电商平台经营者对平台内网络销售经营者展示的信息进行检查时，重点不包括以下哪项?C.产品信息是否与注册信息一致A.投诉举报管理制度B.员工奖励制度C.放假制度41.电商平台经营者发现平台内医疗器械可能存在严重质A.暂停展示医疗器械网络销售信息C.仅通知用户D.无要求42.电商平台经营者应当配合哪个部门实施医疗器械不良D.无要求43.电商平台经营者的质量管理体系文件不包括以下哪项?A.员工旅游计划B.机构设置与岗位质量管理职责A.计算机系统质量控制功能C.平台颜色方案括什么?保持一致?B.广告创意47.电商平台经营者应当确保质量安全管理负责人具有什么?A.独立履行职责的权力B.仅建议权C.无实权D.仅对技术问题有裁决权48.网络销售经营者应当重点关注和收集谁发布的质量风险信息?A.药品监管部门、医疗器械注册人(备案人)等49.电商平台经营者应当建立什么记录?B.员工聚餐记录D.无要求答案：A50.网络销售经营者通过自建网站销售医疗器械的，应当制定什么?A.网络安全事件的应急预案B.员工招聘计划C.广告投放计划D.无要求二、多项选择题(50道)1.网络销售经营者质量管理机构应当履行的职责包括：A.收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规、规章、规范等规定B.组织制定网络销售质量管理制度C.审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息D.对网络销售质量安全风险进行监测与处置2.网络销售经营者应当在其网站首页或者经营活动的主页A.医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案B.医疗器械生产许可证(对于自行生产的注册人)C.医疗器械注册证(对于委托生产的注册人)B.医疗器械注册证编号以文本形式展示4.从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具什么?C.医疗器械名称、型号、规格D.生产批号或者序列号6.网络销售经营者应当加强网络销售记录管理，记录内容至少包括：C.购货者信息A.签订委托运输质量保证协议8.电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名A.医疗器械经营许可、备案情况B.所经营医疗器械产品注册、备案情况C.企业法定代表人身份证明D.员工数量9.电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者进行检查和监控，重点包括：A.是否展示资质信息B.产品是否已取得注册或备案C.销售信息是否与注册信息一致D.经营范围是否与许可一致10.电商平台经营者发现平台内网络销售经营者存在严重A.停止提供网络交易服务B.停止展示医疗器械相关信息C.向药品监督管理部门报告D.仅警告11.电商平台经营者的质量管理体系文件至少包括：A.机构设置与岗位质量管理职责B.人员培训管理C.入网医疗器械网络销售经营者资质审核管理D.平台内医疗器械信息检查监控管理12.网络销售经营者建立的质量管理体系文件至少包括：A.企业资质信息展示管理B.网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理C.网络销售合同或者订单管理D.网络销售数据记录管理13.网络销售经营者展示医疗器械产品时，对于有特殊验配要求的器械，应当展示警示信息，例如：A.角膜接触镜应展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”B.助听器应展示“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试”C.所有器械应展示“无需专业指导”D.仅展示价格14.网络销售经营者应当对相关岗位人员进行培训，内容包A.医疗器械网络销售相关法律法规B.产品知识C.销售技巧D.无要求15.电商平台经营者应当配备的软硬件设施包括：A.数据备份功能B.故障恢复功能C.网络安全事件的应急预案D.服务器存放在中华人民共和国境内16.电商平台经营者应当确保其网站具备的管理功能包括：B.展示网络销售经营者资质信息C.对入网经营者进行审查和警示提醒D.记录交易过程信息A.投诉举报处理制度B.质量安全监测管理制度D.员工休假制度B.产品说明书(对于零售方式)C.警示信息B.建立购货者档案C.确保销售流向可追溯A.确保质量管理体系有效运行B.保证质量安全管理负责人有效履行职责D.直接管理销售团队B.物流快递信息C.退换货信息D.售后服务信息22.电商平台经营者应当对平台内网络销售经营者进行实A.网络销售经营者名称、统一社会信用代码B.法定代表人身份证明C.医疗器械资质证件D.店铺名称和链接23.电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，包括：A.要求网络销售经营者改正违规行为B.记录违规行为和整改情况C.向药品监督管理部门报告D.无视违规行为24.电商平台经营者可以通过哪些方式加强医疗器械质量安全风险监测?A.购货者投诉分析B.质量检验C.广告投放分析D.无措施25.电商平台经营者应当关注和收集的监管动态信息包括：A.医疗器械监督检查信息B.行政处罚信息C.监督抽检信息D.产品召回信息26.电商平台经营者开展质量管理体系审核时，审核内容至少包括：A.质量管理制度与法规的符合性B.质量管理制度实施情况C.记录的真实性与准确性D.问题整改情况27.网络销售经营者应当加强网络销售记录管理，确保记录：A.真实B.准确C.完整28.网络销售经营者运输医疗器械时，应当：B.做好运输过程的产品防护B.双方质量责任和义务D.违法违规行为处置措施容包括：B.医疗器械相关专业知识B.医疗器械注册人(备案人)C.供货者A.医疗器械不良事件收集和报告B.产品召回C.广告投放D.价格调控C.仅通知老客户34.电商平台经营者应当对入网网络销售经营者的档案至A.基础信息C.店铺信息D.违规记录B.督促网络销售经营者处理投诉A.具备数据备份功能B.具备故障恢复功能C.服务器存放在境内D.无需特殊功能A.督促网络销售经营者核实B.采取风险控制措施C.继续销售D.仅通知用户38.网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务A.对购货者证明文件进行核实B.建立购货者档案C.确保销售流向可追溯D.无需核实39.电商平台经营者的质量安全管理机构应当履行职责包A.收集相关法律法规B.组织制定质量管理体系文件C.对计算机系统质量控制功能进行确认D.对入网经营者进行审查A.对于零售方式，展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书”B.对于特殊验配器械，展示专业验配提示C.展示“无需指导”D.仅展示价格41.电商平台经营者应当对平台内网络销售经营者的经营A.检查展示信息C.识别违法违规行为D.无视违规行为A.持续改进B.保证有效运行D.仅初期运行C.仅建议权B.价格水平D.无需要求A.医疗器械产品信息C.物流快递信息46.网络销售经营者应当对展示信息进行审核和动态监测，发现不符合要求的应当：A.及时停止展示B.按要求更改C.保存记录D.无视47.电商平台经营者应当建立质量管理记录，确保：A.可追溯B.真实C.完整48.网络销售经营者应当配备的软硬件设备包括：A.与网络销售范围相适应的设备B.与网络销售规模相适应的设备C.无需特殊设备D.仅电脑A.培训计划C.做好记录D.无需培训A.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证(对于自行生产者)D.医疗器械注册证(对于委托生产者)三、判断题(50道)答案：错误(可以指定专人)2.网络销售经营者应当对相关岗位人员进行医疗器械网络答案：正确3.通过自建网站开展网络销售的网络销售经营者，其服务答案：错误(应当在中华人民共和国境内)4.网络销售经营者展示的医疗器械信息可以与注册证内容答案：错误(应当一致)5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营答案：正确答案：正确(根据第十一条除外规定)7.电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行匿名登记。答案：错误(应当实名登记)8.电商平台经营者的质量安全管理负责人应当具有裁决权。答案：正确9.电商平台经营者应当每年度听取质量安全管理负责人汇答案：错误(每季度至少一次)10.电商平台经营者无需保存平台内交易信息。答案：错误(应当保存)11.网络销售经营者可以随意更改展示的医疗器械信息。答案：错误(应当真实、一致)12.电商平台经营者发现平台内严重违法行为时，应当立即停止提供网络交易服务。答案：正确13.网络销售经营者委托运输医疗器械时，无需签订质量保证协议。答案：错误(应当签订)14.电商平台经营者应当公开投诉举报方式。答案：正确15.网络销售经营者无需记录网络销售订单号。答案：错误(应当记录)16.电商平台经营者应当对平台内网络销售经营者展示的信息进行检查和监控。答案：正确17.网络销售经营者展示的医疗器械图片可以经过美化处答案：错误(应当真实、清晰)18.电商平台经营者无需配合药品监管部门实施产品召回。答案：错误(应当配合)19.网络销售经营者应当定期开展质量管理体系自查。答案：正确(对于注册人和经营企业)20.电商平台经营者的服务器可以存放在任何国家。答案：错误(应当在中华人民共和国境内)21.网络销售经营者无需为购货者开具销售凭据。答案：错误(零售应当开具)22.电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录。答案：正确23.网络销售经营者可以销售未经注册的医疗器械。答案：错误(禁止)24.电商平台经营者无需对入网网络销售经营者进行资质答案：错误(应当审查)25.网络销售经营者应当以文本形式展示医疗器械注册证答案：正确26.电商平台经营者应当制定网络安全事件的应急预案。答案：正确27.网络销售经营者无需关注药品监管部门发布的风险信答案：错误(应当关注)28.电商平台经营者可以允许未备案的网络销售经营者入答案：错误(应当审查)29.网络销售经营者展示的医疗器械名称可以与说明书不答案：错误(应当一致)30.电商平台经营者应当保存网络销售经营者档案，并每年核验一次。答案：错误(每六个月)31.网络销售经营者无需对运输过程进行记录。答案：错误(应当记录)32.电商平台经营者应当对平台内医疗器械质量安全投诉进行调查处置。答案：正确33.网络销售经营者可以通过入驻电商平台销售医疗器械，无需确认平台资质。答案：错误(应当确认)34.电商平台经营者应当确保其网站具备数据备份功能。答案：正确35.网络销售经营者应当展示售后服务联系方式。答案：正确36.电商平台经营者无需对计算机系统质量控制功能进行确认。答案：错误(应当确认)37.网络销售经营者应当对网络销售质量安全风险进行监测与处置。答案：正确38.电商平台经营者应当立即向国家级药品监督管理部门报告严重违法行为。答案：错误(向设区的市级)39.网络销售经营者可以销售药品监督管理部门公布的不合格医疗器械。答案：错误(禁止)40.电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核。答案：正确41.网络销售经营者无需建立网络销售质量管理制度。答案：错误(应当建立)42.电商平台经营者应当对质量安全管理人员进行培训。答案：正确43.网络销售经营者展示的医疗器械视频可以夸大效果。答案：错误(应当真实)44.电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者的支付记录。答案：正确45.网络销售经营者无需对购货者资格进行动态管理。答案：错误(批发业务应当动态管理)46.电商平台经营者可以与入网网络销售经营者口头约定质量责任。答案：错误(应当签订书面协议)47.网络销售经营者应当关注供货者发布的质量风险信息。答案：正确48.电商平台经营者无需对平台内医疗器械进行质量检验。答案：错误(可以通过质量检验加强监测)49.网络销售经营者应当记录网络销售数据，并妥善保存。答案：正确50.电商平台经营者应当立即停止展示被药监部门吊销许可证的网络销售经营者的产品信息。答案：正确四、填空题(50道)1.本规范自_年月日起施行。答案：2025、10、12.网络销售经营者应当在其网站首页显著位置持续展示 ◎答案：资质信息3.网络销售经营者质量管理机构应当对网络销售质量安全4.电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行 答案：实名5.电商平台经营者的质量安全管理负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量安全管理具有答案：裁决权6.网络销售经营者通过自建网站销售医疗器械的，其服务器应当存放在答案：中华人民共和国境内7.网络销售经营者展示的医疗器械注册证编号应当以 答案：文本8.从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开答案：销售凭据9.网络销售医疗器械运输记录应当包括网络销售订单号、 、医疗器械名称等。答案：运输方式10.电商平台经营者应当每至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报。答案：季度11.网络销售经营者应当对相关岗位人员进行医疗器械网络销售相关的培训与考核。答案：法律法规12.电商平台经营者应当在其网站首页展示医疗器械网络交易服务第三方平台o13.网络销售经营者委托运输医疗器械时，应当签订委托运答案：质量保证协议14.电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者的交易信息，包括支付记录、、退换货等。答案：暂停16.电商平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的记录。答案：质量管理17.网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的设备或者技术条件。答案：软硬件18.电商平台经营者应当对平台内网络销售经营者展示的信息进行和监控。答案：检查19.网络销售经营者从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当对资格进行审核。答案：购货者20.电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的0答案：平台规则21.网络销售经营者应当在其网站首页展示与客户投诉联系方式。答案：售后服务22.电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者的档案至少每核验更新一次。答案：六个月23.网络销售经营者展示的医疗器械信息应当与医疗器械 和标签载明的内容保持一致。答案：说明书24.电商平台经营者应当采用信息化手段，确保记录与数据的真实、准确和o答案：完整25.网络销售经营者应当加强网络销售记录管理，记录网络答案：订单号26.电商平台经营者发现平台内网