药事管理与法规测试题及答案

药事管理与法规测试题及答案1.以下哪项不属于药事管理与法规的范畴？（）A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品不良反应监测D.药品广告审查答案：D2.药品生产企业的生产许可证由哪个部门核发？（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局答案：B3.药品经营企业必须具备哪些条件？（）A.具有与经营规模相适应的仓库和营业场所B.具有与经营规模相适应的药品储存条件C.具有与经营规模相适应的药品质量管理人员D.以上都是答案：D4.药品广告审查机关是哪个部门？（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局答案：B5.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？（）A.严格执行生产操作规程B.加强生产过程的质量控制C.定期对生产设备进行维护和保养D.以上都是答案：D6.药品经营企业在经营过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？（）A.严格执行药品储存条件B.加强药品质量管理C.定期对药品进行抽样检验D.以上都是答案：D7.药品不良反应监测报告制度由哪个部门负责？（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局答案：A8.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？（）A.生产记录B.质量检验记录C.药品销售记录D.以上都是答案：D9.药品经营企业在经营过程中，应当建立哪些记录？（）A.药品采购记录B.药品销售记录C.药品库存记录D.以上都是答案：D10.药品广告中不得含有哪些内容？（）A.药品功效B.药品适应症C.药品不良反应D.以上都是答案：C二、多项选择题1.药品生产企业的生产许可证应当载明哪些内容？（）A.企业名称B.法定代表人C.注册资本D.生产地址E.生产范围答案：ABCDE2.药品经营企业的经营许可证应当载明哪些内容？（）A.企业名称B.法定代表人C.注册资本D.经营地址E.经营范围答案：ABCDE3.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些质量管理体系？（）A.质量管理组织B.质量管理制度C.质量检验制度D.质量控制制度E.质量改进制度答案：ABCDE4.药品经营企业在经营过程中，应当建立哪些质量管理体系？（）A.质量管理组织B.质量管理制度C.质量检验制度D.质量控制制度E.质量改进制度答案：ABCDE5.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当审查哪些内容？（）A.广告内容B.广告形式C.广告发布媒体D.广告发布时间E.广告发布地点答案：ABCDE三、判断题1.药品生产企业的生产许可证和药品经营企业的经营许可证，有效期均为5年。（）答案：√2.药品生产企业在生产过程中，应当对原料、辅料、包装材料进行检验。（）答案：√3.药品经营企业在经营过程中，应当对购进的药品进行抽样检验。（）答案：√4.药品广告审查机关对审查通过的药品广告，应当发给药品广告批准文号。（）答案：√5.药品生产企业和药品经营企业，应当建立药品不良反应监测报告制度。（）答案：√四、简答题1.简述药品生产企业的生产许可证应当载明的内容。答案：药品生产企业的生产许可证应当载明企业名称、法定代表人、注册资本、生产地址、生产范围等内容。2.简述药品经营企业的经营许可证应当载明的内容。答案：药品经营企业的经营许可证应当载明企业名称、法定代表人、注册资本、经营地址、经营范围等内容。3.简述药品生产企业在生产过程中，应当建立的质量管理体系。答案：药品生产企业在生产过程中，应当建立质量管理组织、质量管理制度、质量检验制度、质量控制制度、质量改进制度等质量管理体系。4.简述药品经营企业在经营过程中，应当建立的质量管理体系。答案：药品经营企业在经营过程中，应当建立质量管理组织、质量管理制度、质量检验制度、质量控制制度、质量改进制度等质量管理体