【2025年】版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

【2025年】版医疗器械经营监督管理办法试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《医疗器械经营监督管理办法（2025年版）》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提出申请。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家答案：B。根据《医疗器械经营监督管理办法（2025年版）》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备与其经营规模和品种相适应的（）。A.运输设备B.陈列设备C.冷藏、冷冻设备D.包装设备答案：C。需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，企业应配备与其经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻设备，以保证医疗器械的质量。3.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）学历或者职称。A.医学相关专业大专以上B.医疗器械相关专业大专以上C.医学相关专业本科以上D.医疗器械相关专业本科以上答案：B。医疗器械经营企业的质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者职称，这样才能更好地履行质量管理职责。4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B。进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以保证产品质量追溯的需要。5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。A.直接变更B.向原发证部门备案C.向原发证部门申请变更登记D.重新申请医疗器械经营许可答案：C。变更经营场所或者库房地址属于重要变更事项，应当向原发证部门申请变更登记，以确保监管部门掌握企业最新情况。6.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：A。根据办法规定，未建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。A.申请许可B.备案C.报告D.无需任何手续答案：B。从事第二类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案即可。8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。A.安全性B.有效性C.稳定性D.以上都是答案：D。按照要求贮存、运输医疗器械，保证温度、湿度等环境条件，是为了确保医疗器械的安全性、有效性和稳定性。9.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当对企业的医疗器械经营活动全面负责，是本企业医疗器械质量的（）。A.主要责任人B.直接责任人C.第一责任人D.次要责任人答案：C。法定代表人、企业负责人是本企业医疗器械质量的第一责任人，要对经营活动全面负责。10.医疗器械经营企业在委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（）。A.口头评估B.书面评估C.实地考察D.以上都需要答案：D。企业委托运输时，需要对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行口头评估、书面评估和实地考察等多方面评估。11.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做好记录。A.自查B.检查C.审核D.以上都对答案：D。企业应定期对质量管理体系运行情况进行自查、检查和审核，并做好记录，以保证体系有效运行。12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。A.停止经营B.通知供货者C.向负责药品监督管理的部门报告D.以上都是答案：D。发现问题后，企业应立即停止经营，通知供货者，并向负责药品监督管理的部门报告。13.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A。未按规定提交年度自查报告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。14.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A。经营的医疗器械说明书、标签不符合规定，逾期不改正的，处1万元以下罚款。15.医疗器械经营企业超出经营范围经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下答案：B。超出经营范围经营，货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《医疗器械经营监督管理办法（2025年版）》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）等经营活动及其监督管理。A.采购B.验收C.贮存D.销售答案：ABCD。办法适用于医疗器械采购、验收、贮存、销售等经营活动及其监督管理。2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械进货查验记录制度C.医疗器械销售记录制度D.医疗器械不良事件监测和报告制度答案：ABCD。企业应建立质量管理机构或人员职责、进货查验记录、销售记录、不良事件监测和报告等质量管理制度。3.医疗器械经营企业的经营范围应当根据（）等进行核定。A.医疗器械分类目录B.经营方式C.经营场所D.库房条件答案：ABCD。经营范围根据医疗器械分类目录、经营方式、经营场所、库房条件等进行核定。4.医疗器械经营企业在经营过程中，应当采取措施保证医疗器械（）。A.质量安全B.可追溯C.符合规定要求D.价格合理答案：ABC。经营企业要保证医疗器械质量安全、可追溯以及符合规定要求，价格合理不属于此办法重点规范内容。5.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当提供加盖本企业公章的（）复印件。A.营业执照B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.所销售医疗器械的注册证或者备案凭证D.销售人员身份证答案：ABC。销售时应提供加盖公章的营业执照、经营许可证或备案凭证、所销售医疗器械的注册证或备案凭证复印件。6.医疗器械经营企业应当对其工作人员进行（）等方面的培训，建立培训档案。A.医疗器械法律法规B.质量管理C.专业知识D.操作技能答案：ABCD。企业应对工作人员进行医疗器械法律法规、质量管理、专业知识和操作技能等方面培训并建立档案。7.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。A.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度B.未按照规定为医疗器械供货者提供加盖本企业公章的授权书C.未按照规定对医疗器械进行验收D.未按照规定对库存医疗器械进行定期检查答案：ABCD。以上情形逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。8.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入经营场所和库房进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明不符合医疗器械安全标准或者存在安全隐患以及用于违法生产经营的医疗器械D.对经营的医疗器械进行抽样检验答案：ABCD。监督检查时可采取进入场所检查、查阅复制资料、查封扣押问题器械、抽样检验等措施。9.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。A.未按照规定展示医疗器械经营许可证或者备案凭证B.未按照规定建立并执行医疗器械销售记录制度C.未按照规定对医疗器械进行运输和贮存D.未按照规定向负责药品监督管理的部门报告年度自查情况答案：AD。未展示许可证或备案凭证、未报告年度自查情况，责令改正，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。10.医疗器械经营企业的经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，负责药品监督管理的部门可以采取的措施有（）。A.责令限期改正B.处1万元以上5万元以下罚款C.责令停业整顿D.吊销医疗器械经营许可证答案：ABCD。可责令限期改正，逾期不改正可处1万元以上5万元以下罚款，情节严重可责令停业整顿，直至吊销许可证。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理医疗器械经营许可或者备案。（）答案：正确。第一类医疗器械经营无需办理许可或备案。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误。企业不得经营未经注册或备案的医疗器械。3.医疗器械经营企业的质量管理制度可以根据企业实际情况自行制定，无需遵循相关法规要求。（）答案：错误。质量管理制度必须遵循相关法规要求。4.医疗器械经营企业变更法定代表人、企业负责人不需要向原发证部门申请变更登记。（）答案：错误。变更法定代表人、企业负责人需要向原发证部门申请变更登记。5.医疗器械经营企业在经营过程中，只要保证医疗器械的质量，不需要考虑可追溯性。（）答案：错误。经营过程中既要保证质量，也要保证可追溯性。6.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的使用单位。（）答案：错误。不得销售给无资质使用单位。7.医疗器械经营企业发现医疗器械存在缺陷时，只需要通知供货者即可，无需向监管部门报告。（）答案：错误。发现缺陷需通知供货者并向监管部门报告。8.医疗器械经营企业的库房可以不配备温湿度监测设备。（）答案：错误。对于有温湿度要求的库房，应配备监测设备。9.医疗器械经营企业的年度自查报告可以随意编写，无需真实反映企业情况。（）答案：错误。年度自查报告应真实反映企业情况。10.医疗器械经营企业未按照规定进行医疗器械不良事件监测和报告的，不会受到处罚。（）答案：错误。未按规定进行不良事件监测和报告的，会受到处罚。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。答：医疗器械经营企业进货查验记录制度主要内容包括：（1）企业应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，确保供货者具有合法经营资格，医疗器械质量合格。（2）进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、有效期、销售日期、供货者名称等。（3）进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。（4）企业应当对进货查验情况进行定期检查和评估，发现问题及时处理。2.简述负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容。答：负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容包括：（1