2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案

2025年医疗器械安全及使用等知识试题与答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2025版《医疗器械分类目录》中，对“一次性使用无菌注射器”的管理类别调整为A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.特殊类答案：C2.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI-DI中不包含的字段是A.包装标识符B.厂商识别代码C.产品型号D.失效日期答案：D3.使用高频电刀时，负极板粘贴部位出现局部温升>6℃，首要处理措施为A.立即降低功率B.更换负极板位置C.停用生理盐水冲洗D.切换至双极模式答案：B4.2025年国家药监局发布的《人工智能医疗器械注册审查指南》中，对训练数据集中“对抗样本”比例的要求为A.≤1%B.≤3%C.≤5%D.无硬性上限答案：B5.关于医用分子筛制氧机，下列说法正确的是A.氧浓度报警下限可设为82%B.允许在海拔>3000m地区不加补偿使用C.输出气体露点应≤-20℃D.无需提供实时氧浓度显示答案：C6.采用环氧乙烷灭菌的植入级器械，其残留量检测标准中，EO的限度为A.≤4mg/件B.≤25mg/件C.≤250ppmD.≤10μg/g答案：A7.在MRI环境下，对“MRConditional”标记的输液泵，下列做法正确的是A.可带至1.5T机房任意位置B.需与磁体中心保持≥30cmC.无需去除金属部件D.可放在磁体顶部答案：B8.2025年新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，死亡事件报告时限为A.24hB.7dC.15dD.30d答案：A9.对采用可吸收聚合物的骨科植入板，其体外降解试验需持续至A.完全降解+4周B.完全降解+8周C.完全降解+12周D.强度降至初始50%答案：C10.关于家用电子血压计，YY0670-2025新增要求中，错误的是A.需具备房颤筛查提示B.通过ESH-IP2025协议C.成人袖带范围22-42cmD.无需提供蓝牙加密说明答案：D11.2025年国家卫健委将“一次性使用超声刀头”纳入A.第一批带量采购B.第二批带量采购C.第三批带量采购D.暂不集采答案：B12.对采用激光融接的血管内导管，其微粒污染试验中，≥25μm颗粒限值为A.5个/mLB.10个/mLC.15个/mLD.20个/mL答案：A13.2025年新版《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求》中，对“可编程医用电气系统”提出的生命周期模型是A.IEC62304:2025B.IEC60601-1-6:2025C.ISO14971:2025D.IEC62366-1:2025答案：A14.对植入式心脏起搏器，2025年电磁兼容测试频率扩展至A.9kHz-3GHzB.9kHz-6GHzC.30MHz-6GHzD.80MHz-6GHz答案：B15.2025年国家药监局发布的《体外诊断试剂变更注册申报资料要求》中，对“主要原材料变更”需提交A.等效性试验≥100例B.等效性试验≥200例C.等效性试验≥500例D.无需临床，仅分析性能答案：B16.关于一次性使用活检针，2025年新增“可视化”要求，指的是A.针尖在X光下可视B.针座带超声增强涂层C.针体含MR显影丝D.针尾带LED灯答案：B17.2025年《医用机器人分类界定指导原则》中，手术导航机器人按A.Ⅱ类管理B.Ⅲ类管理C.按软件组件管理D.无需注册答案：B18.对采用碳纳米管增强的牙科树脂，其细胞毒性试验需增加A.溶血试验B.微核试验C.彗星试验D.植入试验答案：C19.2025年国家药监局将“定制式增材制造义齿”生产检验放行权下放至A.省级药监B.市级药监C.第三方检验机构D.注册人自检答案：D20.2025年新版《医疗器械冷链储运管理指南》中，对“实时温度记录仪”的校准周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B21.对采用近场通信（NFC）技术的植入式传感器，其数据加密最低要求为A.AES-128B.AES-192C.AES-256D.SM4答案：C22.2025年国家卫健委将“一次性使用精密过滤输液器”过滤孔径标称值统一为A.0.2μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.2μm答案：B23.2025年新版《医用电气设备第2-37部分：超声诊断设备专用安全要求》中，对热指数（TI）显示更新频率为A.≤1sB.≤2sC.≤5sD.≤10s答案：A24.对采用可降解镁合金的血管支架，其体内腐蚀试验动物模型首选A.小鼠B.大鼠C.兔D.猪冠脉答案：D25.2025年国家药监局发布的《医疗器械真实世界数据应用指导原则》中，对RWD来源优先级最高的是A.医保结算数据B.注册研究数据C.电子病历数据D.患者自报数据答案：C26.2025年新版《医用防护口罩技术要求》将合成血液穿透压力提升至A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.25.0kPa答案：B27.对采用人工智能辅助诊断的CT软件，2025年算法更新需提交A.算法版本对比报告B.新训练集分布C.前瞻性临床≥200例D.以上全部答案：D28.2025年国家药监局将“一次性使用无菌导尿管”纳入A.重点监测品种B.一般监测品种C.豁免监测D.自愿监测答案：A29.2025年新版《医疗器械召回管理办法》中，对一级召回通知经销商时限为A.1hB.2hC.12hD.24h答案：B30.2025年国家卫健委将“医用中心供氧系统”巡检周期调整为A.每周B.每月C.每季度D.每半年答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）31.2025年新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中，对设计开发转换阶段需输出的文件包括A.生产作业指导书B.检验规程C.风险管理报告更新D.临床评价报告答案：ABC32.关于2025年实施的《医疗器械唯一标识数据库追溯接口规范》，下列字段属于必选的有A.UDI-DIB.生产批号C.序列号D.失效日期答案：ABD33.2025年国家药监局对“一次性使用微波消融针”注册申报时，需提交A.微波场分布仿真报告B.针杆温度监测数据C.组织热损伤病理D.电磁兼容报告答案：ABCD34.2025年新版《医用电气设备第1-11部分：家庭护理环境用设备要求》中，对电池续航的测试条件包括A.最大功耗模式B.常温20℃C.电池容量衰减至80%D.语音提示开启答案：ABC35.2025年国家卫健委将“一次性使用高压造影注射器”纳入重点监测，需关注的不良事件有A.接头爆裂B.活塞密封失效C.造影剂外渗D.患者过敏答案：ABC36.2025年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》中，对多中心试验数据锁库前需完成A.数据核查B.源数据溯源C.统计方案确认D.临床总结报告初稿答案：ABC37.2025年国家药监局发布的《体外诊断试剂参考区间变更评审要点》中，可接受参考区间转移的情形包括A.方法学可比B.人群分布一致C.样本量≥120例D.统计学验证P>0.05答案：ABCD38.2025年新版《医用机器人电磁兼容测试指导原则》中，对手术机器人抗扰度试验等级包括A.静电放电±8kVB.辐射抗扰度10V/mC.电快速瞬变±2kVD.工频磁场30A/m答案：ABCD39.2025年国家药监局对“定制式骨科植入物”3D打印后处理要求包括A.残余粉末清洗验证B.表面粗糙度≤Ra3.2μmC.热处理去应力D.无菌验证答案：ABCD40.2025年新版《医疗器械网络销售监督管理办法》中，网络交易第三方平台需履行的义务有A.实名登记B.先行赔付C.保存交易记录≥5年D.对入驻企业现场审核答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）41.2025年起，所有植入级医疗器械必须在最小销售单元附载UDI载体。答案：正确42.2025年新版《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备专用安全要求》允许使用LED光源替代氙灯，无需重新注册。答案：错误43.2025年国家药监局规定，体外诊断试剂参考区间变更可采用文献转移法，无需实验验证。答案：错误44.2025年新版《医疗器械冷链储运管理指南》中，冷藏车开门作业时间不得超过3分钟。答案：正确45.2025年起，人工智能辅助诊断软件更新算法版本，若AUC提升<0.01可豁免临床。答案：错误46.2025年新版《医用防护口罩技术要求》将细菌过滤效率（BFE）指标提升至≥99%。答案：正确47.2025年国家卫健委将“一次性使用精密过滤输液器”过滤孔径统一为0.2μm。答案：错误48.2025年新版《医疗器械召回管理办法》规定，一级召回需在48小时内通知使用者。答案：错误49.2025年新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中，设计开发验证可使用同品种对比。答案：正确50.2025年国家药监局允许使用真实世界证据替代部分临床试验，但需事前沟通。答案：正确四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年新版《医疗器械分类目录》中，将“一次性使用无菌注射器”管理类别由Ⅱ类调整为______类。答案：Ⅲ52.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI-PI中必须包含______和______。答案：生产批号、失效日期53.2025年国家药监局发布的《人工智能医疗器械注册审查指南》要求，算法更新后AUC提升≥______需提交前瞻性临床。答案：0.0254.2025年新版《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求》中，对“可编程医用电气系统”提出的生命周期模型标准为______。答案：IEC62304:202555.2025年国家卫健委将“一次性使用高压造影注射器”纳入重点监测，其接头爆裂事件属于______级不良事件。答案：二56.2025年新版《医疗器械冷链储运管理指南》中，冷藏车开门作业时间不得超过______分钟。答案：357.2025年新版《医用防护口罩技术要求》将合成血液穿透压力提升至______kPa。答案：16.058.2025年国家药监局对“定制式骨科植入物”3D打印后处理要求表面粗糙度≤Ra______μm。答案：3.259.2025年新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中，设计开发转换阶段需输出______、______和______。答案：生产作业指导书、检验规程、风险管理报告更新60.2025年国家药监局发布的《体外诊断试剂参考区间变更评审要点》中，可接受参考区间转移的人群样本量需≥______例。答案：120五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025年新版《医疗器械唯一标识数据库追溯接口规范》中，对“序列号”字段的填写要求及例外情形。答案：序列号为可选字段，若产品本身无序列号则可不填；若产品有序列号，则必须真实、唯一、可追溯，长度≤50字符，禁止特殊符号，需与最小销售单元一致。例外：批号管理产品、低值耗材、非植入无菌产品可申请豁免，但需在注册证载明。62.2025年国家药监局对“一次性使用微波消融针”注册申报时，对“微波场分布仿真报告”的技术要求包括哪些？答案：①提供三维电磁仿真模型，包含组织介电参数；②给出消融区短轴≥5mm、长轴≥15mm的功率-时间曲线；③提供针杆温度分布云图，确保≤45℃；④对比实验验证误差≤10%；⑤提供软件名称、版本、验证文件。63.2025年新版《医疗器械真实世界数据应用指导原则》中，对RWD数据质量的评估维度有哪些？答案：①完整性：关键变量缺失率≤5%；②准确性：与金标准比对误差≤2%；③一致性：跨中心标准差≤10%；④可追溯性：原始记录保存≥5年；⑤时效性：数据更新延迟≤30天；⑥代表性：人群分布与目标人群差异≤5%。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：2025年6月，某三甲医院使用批次为20250418的一次性使用高压造影注射器，在冠脉CTA检查中发生接头爆裂，造影剂外渗，患者前臂肿胀。经查，该批次产品在国家药监局不良事件监测系统中已收到12例类似报告，均集中在华南地区，运输记录显示冷藏车曾在途中有6小时断电，温度记录缺失。问题：（1）请判定该事件分级并说明依据；（2）列出医院、生产企业、经营企业的处置流程；（3）给出预防再发生措施。答案：（1）属于二级不良事件，因需住院治疗但未永久致残；（2）医院：立即停用、封存、报告省级中心<24h，配合调查；生产企业：启动二级召回，通知经销商<2h，提交调查报告<30d；经营企业：停止销售、下架、通知购货单位<24h；（3）①强化冷链监控，安