药事管理与法规讲义第一章-药品安全和相关管理制度

药事管理与法规讲义第一章药品安全和相关管理制度1.药品与药品安全管理药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品安全是重大的民生和公共安全问题，关系到人民群众的身体健康和生命安全。2.药品安全风险管理药品安全风险管理是一系列致力于将药品风险控制在可接受范围内的过程。药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性等特点。药品安全风险管理的主要措施包括药品上市前的风险评估、药品上市后的再评价和不良反应监测等。3.药品安全管理的目标与政策我国药品安全管理的总体目标是有效保障公众用药安全，提高药品质量，促进医药产业健康发展。国家制定了一系列药品安全政策，如《“健康中国2030”规划纲要》《国家药品安全“十三五”规划》等，以加强药品安全监管，提升药品安全保障水平。4.药品监督管理机构我国药品监督管理实行分级管理体制，国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理机构的主要职责包括制定药品监管政策、审批药品注册、监督药品生产经营等。5.药品监督管理法律体系我国药品监督管理法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，包括一系列行政法规、部门规章和规范性文件。这些法律法规对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行了全面规范，为药品安全监管提供了法律依据。6.药品质量特性药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。7.药品安全风险的分类药品安全风险可分为自然风险和人为风险。自然风险是由药品本身的性质决定的，是客观存在的，如药品不良反应；人为风险是由于人为因素造成的，如药品的不合理使用、假药劣药等。8.药品上市前的监管措施药品上市前的监管措施主要包括药品注册管理。药品注册是指药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等。9.药品上市后的监管措施药品上市后的监管措施主要包括药品不良反应监测、药品再评价和药品召回等。药品不良反应监测是指药品监督管理部门和药品生产、经营、使用单位对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；药品再评价是指对已批准上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价的过程；药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。10.药品不良反应的定义与分类药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应可分为A型不良反应和B型不良反应。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，通常与剂量有关，一般可以预测，发生率高，死亡率低；B型不良反应是与药物正常药理作用无关的异常反应，通常与剂量无关，难以预测，发生率低，死亡率高。11.药品不良反应的报告与监测药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品监督管理部门和卫生健康主管部门应当对药品不良反应报告和监测工作进行监督检查。12.药品再评价的流程与要求药品再评价的流程包括资料收集、分析评价、风险评估和决策等环节。药品生产企业应当对本企业生产的药品进行定期的再评价。药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件等措施。13.药品召回的分级与实施药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业是药品召回的责任主体，应当按照规定的程序和要求实施药品召回。14.药品安全信息公开制度药品安全信息公开是保障公众知情权、参与权和监督权的重要措施。药品监督管理部门应当及时、准确地公开药品安全相关信息，包括药品注册审批信息、药品质量抽检信息、药品不良反应监测信息等。15.药品安全突发事件的应急管理药品安全突发事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响药品安全的事件。药品安全突发事件应急管理包括应急预案的制定、应急响应、应急处置和后期评估等环节。16.药品安全信用体系建设药品安全信用体系建设是加强药品安全监管的重要举措。药品监督管理部门应当建立药品生产、经营企业和医疗机构的信用档案，记录其药品安全信用信息，并根据信用等级实施分类监管。17.药品安全社会共治药品安全社会共治是指政府、企业、社会组织和公众等各方共同参与药品安全管理，形成全社会共同关注、共同治理药品安全问题的良好局面。药品安全社会共治的主要方式包括公众参与、行业自律、媒体监督等。18.药品安全与健康中国战略药品安全是健康中国战略的重要组成部分。保障药品安全，有利于提高人民群众的健康水平，促进经济社会的可持续发展。在健康中国战略的实施过程中，应当加强药品安全监管，提升药品质量，为人民群众提供安全、有效、可及的药品。19.药品安全与医药产业发展的关系药品安全与医药产业发展相互促进、相互制约。保障药品安全是医药产业健康发展的前提和基础，只有生产出安全有效的药品，才能赢得消费者的信任和市场的认可；医药产业的发展又为药品安全监管提供了物质基础和技术支持，促进药品安全监管水平的提升。20.药品安全国际合作随着经济全球化的发展，药品安全问题已经成为全球性问题。我国积极参与药品安全国际合作，与世界各国分享药品安全监管经验和信息，共同应对药品安全挑战。药品安全国际合作的主要形式包括国际公约的签订、双边和多边合作协议的达成等。练习题1.以下属于药品的是（）A.保健食品B.化妆品C.中药材D.医疗器械答案：C。解析：药品包括中药材、中药饮片、中成药等，保健食品、化妆品、医疗器械不属于药品范畴。2.药品安全风险的特点不包括（）A.复杂性B.可预见性C.不可避免性D.不可预见性答案：B。解析：药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性，并非可预见。3.我国药品监督管理的分级管理体制中，负责全国药品监督管理工作的是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门答案：B。解析：国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作。4.药品质量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性答案：C。解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。5.药品上市前的监管措施主要是（）A.药品不良反应监测B.药品再评价C.药品注册管理D.药品召回答案：C。解析：药品上市前主要通过药品注册管理来保障药品质量和安全性。6.以下属于药品自然风险的是（）A.药品的不合理使用B.假药劣药C.药品不良反应D.药品的质量问题答案：C。解析：药品不良反应是由药品本身性质决定的自然风险，其他选项属于人为风险。7.药品不良反应报告实行（）A.逐级、定期报告制度B.越级报告制度C.不定期报告制度D.不需要报告答案：A。解析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。8.药品再评价的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A。解析：药品生产企业应当对本企业生产的药品进行定期的再评价。9.药品召回的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A。解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。10.以下属于药品安全信息公开内容的是（）A.企业商业机密B.患者个人隐私C.药品注册审批信息D.企业内部管理信息答案：C。解析：药品监督管理部门应公开药品注册审批信息等安全相关信息，企业商业机密、患者个人隐私、企业内部管理信息不属于公开范围。11.药品安全突发事件应急管理不包括（）A.应急预案的制定B.应急响应C.药品研发D.后期评估答案：C。解析：药品安全突发事件应急管理包括应急预案制定、应急响应、应急处置和后期评估等，药品研发不属于此范畴。12.药品安全信用体系建设中，药品监督管理部门根据企业信用等级实施（）A.统一监管B.分类监管C.无需监管D.重点监管答案：B。解析：药品监督管理部门根据企业信用等级实施分类监管。13.药品安全社会共治的主要方式不包括（）A.公众参与B.政府垄断C.行业自律D.媒体监督答案：B。解析：药品安全社会共治强调各方共同参与，并非政府垄断。14.药品安全与健康中国战略的关系是（）A.毫无关联B.药品安全是健康中国战略的重要组成部分C.健康中国战略与药品安全相互矛盾D.健康中国战略不涉及药品安全答案：B。解析：药品安全是健康中国战略的重要组成部分。15.药品安全与医药产业发展的关系是（）A.相互独立B.相互促进、相互制约C.只促进不制约D.只制约不促进答案：B。解析：药品安全与医药产业发展相互促进、相互制约。16.我国积极参与药品安全国际合作的原因是（）A.药品安全是全球性问题B.为了获取国外资金C.为了提高国际知名度D.为了推销国内药品答案：A。解析：随着经济全球化，药品安全是全球性问题，所以我国积极参与国际合作。17.药品的有效性是指（）A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B.药品按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度C.药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求D.药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求答案：C。解析：A选项是稳定性的定义，B选项是安全性的定义，D选项是均一性的定义。18.以下属于B型药品不良反应特点的是（）A.与剂量有关B.可以预测C.发生率高D.难以预测答案：D。解析：B型不良反应与药物正常药理作用无关，难以预测，与剂量无关，发生率低。19.药品注册不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.保健食品申请D.进口药品申请答案：C。解析：药品注册包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等，保健食品不属于药品注册范畴。20.药品安全信用档案记录的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.消费者个人D.医疗机构答案：C。解析：药品安全信用档案记录药品生产、经营企业和医疗机构的信用信息，不包括消费者个人。21.药品的稳定性是指（）A.药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B.药品按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度C.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力D.药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求答案：C。解析：A选项是有效性定义，B选项是安全性定义，D选项是均一性定义。22.以下哪种情况属于一级药品召回（）A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品可能引起严重健康危害的D.药品存在质量问题但不影响使用答案：C。解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。23.药品安全信息公开的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.医疗机构答案：C。解析：药品监督管理部门负责及时、准确地公开药品安全相关信息。24.药品安全突发事件应急响应的依据是（）A.事件的严重程度和影响范围B.企业的经济实力C.患者的要求D.媒体的报道答案：A。解析：应急响应依据事件的严重程度和影响范围来确定。25.药品安全社会共治中，行业自律的主体是（）A.政府部门B.药品行业协会C.消费者协会D.媒体答案：B。解析：药品行业协会是行业自律的主体。26.药品安全与医药产业发展相互促进体现在（）A.保障药品安全会阻碍医药产业发展B.医药产业发展会降低药品安全水平C.保障药品安全能赢得市场认可，产业发展为监管提供支持D.两者没有关联答案：C。解析：保障药品安全可赢得市场认可，医药产业发展为监管提供物质和技术支持。27.药品安全国际合作的主要形式不包括（）A.国际公约的签订B.贸易保护C.双边合作协议的达成D.多边合作协议的达成答案：B。解析：贸易保护不利于药品安全国际合作，国际合作主要通过签订国际公约、双边和多边合作协议等形式。28.以下属于药品质量特性均一性要求的是（）A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B.药品按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度C.药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求D.药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求答案：C。解析：A选项是稳定性，B选项是安全性，D选项是有效性。29.药品不良反应监测的目的不包括（）A.及时发现新的不良反应B.评估药品的安全性C.促进药品的研发D.为药品监管提供依据答案：C。解析：药品不良反应监测主要是为了发现不良反应、评估安全性和为监管提供依据，与促进药品研发无关。30.药品再评价的结果可能导致（）A.药品价格上涨B.药品说明书修改C.药品广告增多D.药品销量增加答案：B。解析：药品再评价结果可能导致责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件等。31.药品召回的实施流程不包括（）A.召回计划的制定B.召回药品的处理C.召回效果的评估D.药品的重新研发答案：D。解析：药品召回实施流程包括制定召回计划、处理召回药品、评估召回效果等，不涉及药品重新研发。32.药品安全信用等级分为（）A.一级、二级、三级B.A级、B级、C级C.守信、警示、失信、严重失信D.优质、良好、一般、较差答案：C。解析：药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信。33.药品安全社会共治中，公众参与的方式不包括（）A.举报药品违法行为B.参与药品安全监管政策制定C.购买高价药品D.对药品安全问题提出意见和建议答案：C。解析：公众可通过举报、参与政策制定、提意见建议等参与药品安全共治，购买高价药品不属于参与方式。34.药品安全与健康中国战略实施过程中，应（）A.降低药品质量标准以降低成本B.加强药品安全监管，提升药品质量C.减少药品的生产和供应D.只关注高端药品的研发答案：B。解析：在健康中国战略实施中，应加强药品安全监管，提升药品质量。35.药品安全国际合作中，我国与其他国家分享的主要是（）A.药品生产的商业机密B.药品安全监管经验和信息C.企业的财务报表D.患者的个人病历答案：B。解析：我国与其他国家分享药品安全监管经验和信息，商业机密、财务报表、个人病历不适合分享。36.药品的安全性是指（）A.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B.药品按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度C.药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求D.药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求答案：B。解析：A选项是稳定性，C选项是有效性，D选项是均一性。37.以下属于药品人为风险的是（）A.药品的不良反应B.药品的质量问题由生产过程中的违规操作导致C.药品的自然降解D.药品的药理作用答案：B。解析：生产过程违规操作导致的质量问题属于人为风险，不良反应、自然降解、药理作用属于自然风险相关。38.药品注册申请中，仿制药申请是指（）A.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请B.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申请答案：B。解析：A选项是新药申请，C选项是进口药品申请，D选项是补充申请。39.药品不良反应报告的内容不包括（）A.患者的基本信息B.药品的名称、剂型、规格C.药品的价格D.不良反应的表现和处理情况答案：C。解析：药品不良反应报告应包括患者基本信息、药品信息、不良反应表现和处理情况等，不包括药品价格。40.药品再评价的重点对象不包括（）A.新上市的药品B.疗效不确切的药品C.不良反应大的药品D.价格昂贵的药品答案：D。解析：药品再评价重点对象包括新上市药品、疗效不确切药品、不良反应大的药品等，价格昂贵不是再评价重点考虑因素。41.药品召回分为（）A.主动召回和被动召回B.一级召回、二级召回、三级召回C.部分召回和全部召回D.快速召回和慢速召回答案：B。解析：药品召回分为一级召回、二级召回、三级召回。42.药品安全信息公开的意义不包括（）A.保障公众知情权B.促进药品价格下降C.增强公众对药品安全的信心D.便于公众参与药品安全监督答案：B。解析：药品安全信息公开可保障公众知情权、增强信心、便于公众监督，与促进药品价格下降无关。43.药品安全突发事件应急处置的主要措施不包括（）A.停止使用相关药品B.封存、销毁相关药品C.对患者进行救治D.继续生产