公司制药发酵液提取精制工岗位现场作业技术规程

公司制药发酵液提取精制工岗位现场作业技术规程文件名称：公司制药发酵液提取精制工岗位现场作业技术规程编制部门：综合办公室编制时间：2025年类别：两级管理标准编号：审核人：版本记录：第一版批准人：一、总则

本规程适用于公司制药发酵液提取精制工岗位现场作业。旨在规范制药发酵液提取精制过程中的操作流程，确保产品质量和安全，提高生产效率和经济效益。本规程依据国家相关法律法规、行业标准以及公司内部管理制度制定，并结合实际生产情况进行调整。

二、技术准备

1.工具和仪器准备：

-提取设备：确保提取罐、泵、过滤器等设备清洁、无损坏，运行状态良好。

-精制设备：确认精制设备如蒸馏器、结晶器、离心机等设备完好，仪表准确。

-测量工具：准备温度计、压力计、流量计等，确保其精度符合要求。

-实验室仪器：包括pH计、电导率仪、紫外-可见分光光度计等，确保校准合格。

2.技术参数预设要求：

-提取温度：根据发酵液特性设定，通常在30-50℃之间。

-提取压力：根据设备性能和物料特性设定，一般不超过0.6MPa。

-精制温度：蒸馏温度设定在沸点以下10-20℃，结晶温度根据所需产品性质确定。

-精制压力：根据产品纯度和收率要求设定，通常在0.1-0.3MPa。

3.环境技术条件：

-温度：生产车间温度控制在18-25℃之间，相对湿度在40%-70%之间。

-照明：车间内照明充足，满足操作需求。

-空气质量：车间内空气质量符合GB3095-2012标准，无有害气体超标。

-安全设施：配备必要的安全防护设施，如防尘口罩、防护眼镜、防护手套等。

三、技术操作顺序

1.操作流程：

-检查设备：启动前，对提取和精制设备进行例行检查，确保所有部件正常。

-加料：按照配方要求准确称量发酵液，缓慢加入提取罐中。

-提取：开启提取罐加热系统，逐渐升温至设定温度，维持一定压力，进行提取操作。

-过滤：提取完成后，进行过滤操作，去除固体杂质，确保滤液清澈。

-精制：将滤液转移至精制设备，调节温度和压力，进行蒸馏或结晶操作。

-收集：根据产品要求，收集精制后的溶液或固体。

-检验：对收集的产品进行质量检验，包括pH值、电导率、含量等指标。

-倒罐：合格产品倒入储存容器，不合格产品按公司规定处理。

2.质量要求：

-提取率：确保提取率符合产品规格要求，通常不低于95%。

-纯度：精制后的产品纯度应达到规定标准，如≥98%。

-残渣率：过滤残渣率应低于1%。

3.技术故障排除方法：

-提取效率低：检查温度、压力是否适宜，物料是否充分混合。

-滤液浑浊：检查过滤设备是否堵塞，滤膜是否损坏。

-精制效率低：调整精制参数，如温度、压力、流速等。

-产品纯度不合格：分析原因，可能是操作错误或设备问题，重新调整操作或更换设备。

四、设备技术状态

1.技术参数正常范围：

-提取罐：温度控制在30-50℃之间，压力不超过0.6MPa，搅拌速度稳定在300-500转/分钟。

-过滤系统：压力在0.1-0.3MPa，过滤速度在20-30L/min，滤液清澈无杂质。

-精制设备：蒸馏温度在沸点以下10-20℃，压力在0.1-0.3MPa，冷却水温度在15-25℃。

-离心机：转速在3000-5000转/分钟，温度在20-30℃。

2.异常波动特征：

-温度异常：温度过高可能导致设备损坏或产品变质，过低则影响提取效率。

-压力异常：压力过高可能引起设备爆裂，过低则影响过滤和精制效果。

-搅拌速度异常：搅拌速度过快可能导致物料飞溅，过慢则影响提取均匀性。

-离心机转速异常：转速过高可能损坏设备，过低则无法有效分离。

3.状态监测技术要求：

-实时监控：通过安装在设备上的传感器，实时监测关键参数。

-数据记录：记录设备运行数据，便于分析和故障排查。

-超限报警：设定参数上下限，当参数超出范围时，系统自动报警。

-定期检查：定期对设备进行检查和维护，确保设备处于良好状态。

五、技术测试和校准

1.技术参数测试流程：

-准备测试仪器：确保测试仪器如pH计、电导率仪、紫外-可见分光光度计等处于良好工作状态。

-样品采集：从提取和精制过程中采集代表性样品。

-测试执行：按照仪器操作规程进行测试，记录测试数据。

-数据分析：对测试结果进行统计分析，与标准值对比。

2.校准标准：

-使用标准溶液进行校准，确保仪器的测量准确度。

-校准周期：根据设备使用情况和行业标准，定期进行校准。

-校准记录：详细记录校准日期、校准值和下一次校准日期。

3.不同测试结果的处理对策：

-测试结果符合标准：确认操作规范，继续生产。

-测试结果略低于标准：检查操作流程，轻微调整参数，重复测试。

-测试结果显著低于标准：立即停止生产，查找原因，进行设备检查或工艺调整。

-测试结果略高于标准：暂时保留样品，检查操作流程，必要时进行小批量复测。

-测试结果显著高于标准：停止生产，立即报告，进行深入调查和整改。

六、技术操作姿势

1.身体姿态：

-站立时保持身体挺直，双脚与肩同宽，自然站立。

-操作时，保持手臂自然下垂，肘部微曲，避免长时间保持同一姿势。

-颈部保持中立，避免过度前倾或后仰。

-保持背部挺直，避免长时间弯腰或扭转。

2.移动方式：

-在车间内移动时，走直线，避免突然转向或快速奔跑。

-使用设备时，确保操作区域宽敞，便于操作和观察。

-上、下楼梯时，保持稳定步伐，手扶扶手。

-转移重物时，使用适当工具，避免单手提举。

3.人机适配原则：

-设备操作面板高度和位置应适合操作者身高，减少弯腰或伸臂操作。

-控制面板布局合理，便于操作者一目了然。

-设备设计考虑人体工程学，减少长时间操作带来的疲劳。

-定期对操作者进行姿势评估和培训，提高作业效率和安全性。

七、技术注意事项

1.重点关注事项：

-确保所有操作符合安全规程，佩戴必要的安全防护装备。

-定期检查设备状态，及时发现并处理潜在故障。

-在提取和精制过程中，严格控制温度、压力等关键参数。

-严格按照操作流程进行，避免人为操作错误。

-定期进行质量检测，确保产品质量符合标准。

2.避免的技术误区：

-避免超温、超压操作，以免损坏设备或影响产品质量。

-避免在设备运行时随意调整参数，以免引发意外。

-避免长时间站立或操作同一姿势，防止肌肉疲劳和身体伤害。

-避免使用未经校准的仪器进行测试，确保数据的准确性。

-避免将非工作区域作为行走通道，确保工作环境安全。

八、作业完成后技术处理

1.技术数据记录：

-详细记录生产过程中的关键参数，包括温度、压力、流量、提取率等。

-记录产品检验结果，包括纯度、含量、杂质等。

-记录设备运行状况，包括故障排除、维护保养等信息。

2.设备技术状态确认：

-作业结束后，对设备进行清洁，检查是否有损坏或异常。

-确认设备各部件功能正常，无漏液、漏气现象。

-对设备进行必要的维护保养，为下次作业做好准备。

3.技术资料整理：

-整理生产记录、设备维护保养记录、质量检验报告等资料。

-归档所有技术文件，便于查阅和追溯。

-定期对资料进行整理和更新，确保信息的准确性和完整性。

九、技术故障处理

1.故障诊断方法：

-观察故障现象，分析可能的原因。

-检查设备操作记录，查找异常操作或维护保养记录。

-使用测试仪器对设备进行初步检测，确定故障点。

-询问操作人员，了解故障发生前后的具体情况。

2.排除程序：

-确认故障类型，如电气故障、机械故障等。

-按照故障排除流程图，逐步排查故障原因。

-针对确定的原因，采取相应的维修措施。

-在维修过程中，确保安全，避免二次损害。

-维修完成后，对设备进行全面测试，确认故障已排除。

-记录故障处理过程和结果，为后续故障排除提供参考。

十、附则