4月医疗器械模拟练习题

4月医疗器械模拟练习题一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1.试题：医疗器械广告批准文号有效期为()年。()选项(A)3选项(B)2选项(C)5选项(D)1答案：【D】2.试题：《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()后,向原发证部门申请补发。选项(A)一个月选项(B)半个月选项(C)2个月选项(D)一周答案：【A】详解：《医疗器械经营监督管理办法》规定，《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满一个月后，向原发证部门申请补发。3.试题：以下不属于第三类医疗器械的是()。选项(A)人工晶状体选项(B)整形植入物选项(C)创口贴选项(D)血管支架答案：【C】详解：第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。人工晶状体、血管支架、整形植入物都属于植入人体的医疗器械，风险较高，属于第三类医疗器械。而创口贴通常为表面创伤护理用的一次性使用产品，不属于第三类医疗器械。4.试题：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。选项(A)3个月选项(B)2个月选项(C)12个月选项(D)6个月答案：【D】详解：《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。5.试题：从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。选项(A)第三类选项(B)第一类选项(C)第二类选项(D)第四类答案：【C】6.试题：根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械一级召回是指()。选项(A)使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的选项(B)使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的选项(C)使用该医疗器械已经发生故障的选项(D)使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的答案：【A】详解：医疗器械一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。严重健康危害对患者健康影响极大，需要采取最紧急的措施进行召回处理。选项B中提到的暂时或可逆健康危害属于二级召回范畴；选项C中危害可能性较小的情况属于三级召回范畴；选项D医疗器械发生故障不一定就意味着有严重健康危害，不能简单据此判定为一级召回。7.试题：疗器械使用单位配置大型医用设备,需要取得()。选项(A)大型医用设备配置备案证选项(B)大型医用设备配置许可证选项(C)大型医用设备使用许可证选项(D)大型医用设备使用备案答案：【B】详解：医疗器械使用单位配置大型医用设备，需要取得大型医用设备配置许可证。配置大型医用设备应按照相关规定的程序进行申请、审批等，获得配置许可证后方可进行配置，以确保设备配置的合理性、规范性和安全性等。8.试题：《医疗器械标准管理办法》已于2017年()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年(A)起施行。选项(A)2月21日10月1日选项(B)2月21日7月1日选项(C)2月26日6月1日选项(D)1月21日7月1日答案：【B】详解：《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。所以应选A选项。分割答案是对该办法通过时间和施行时间等相关规定的准确记忆考查，通过准确记忆具体日期来选择正确答案。9.试题：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。选项(A)第二类选项(B)第一类选项(C)第三类选项(D)高风险答案：【C】10.试题：按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。选项(A)植入器械选项(B)侵入器械选项(C)接触人体器械选项(D)非接触人体器械答案：【B】详解：侵入器械是借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等，符合题目描述。植入器械是通过外科手段永久或暂时地插入或植入人体的器械；接触人体器械是与人体表面或体内接触的器械；非接触人体器械是不直接或间接接触患者的器械，均不符合题意。11.试题：对于医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,()。选项(A)处1万元以上4万元以下的罚款选项(B)处5000元以上2万元以下的罚款选项(C)处5000元以上1万元以下的罚款选项(D)处1万元以上2万元以下的罚款答案：【B】详解：医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书的，县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条规定，医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款。12.试题：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。选项(A)20个选项(B)30个选项(C)45个选项(D)60个答案：【B】详解：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。具体规定出自相关医疗器械管理法规要求，明确了这一审核及核查的时间期限，以便规范医疗器械生产许可等相关流程。13.试题：医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。选项(A)工商管理部门选项(B)质量监督部门选项(C)卫生管理部门选项(D)食品药品监督管理部门答案：【D】详解：医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。14.试题：持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价,主动开展医疗器械()研究。选项(A)可控性选项(B)有效性选项(C)风险性选项(D)安全性答案：【D】详解：持有人对医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，目的是主动开展医疗器械安全性研究，以确保产品的安全性能，避免可能对患者造成的伤害。风险性研究并非不良事件监测信息分析评价后主动开展的特定研究类型；有效性重点在于产品达到预期效果的程度，不是基于不良事件监测做的主要研究；可控性并非针对不良事件监测信息分析评价后主动开展的典型研究方向。所以选安全性研究。15.试题：按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上的属于()医疗器械。选项(A)短期选项(B)暂时选项(C)长期选项(D)连续使用时间答案：【C】详解：《医疗器械分类规则》第三条规定，医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上的属于长期医疗器械。16.试题：医疗器械经营企业的办事机构或者销售人员以企业名义从事的医疗器械购销行为由()承担法律责任。选项(A)办事机构选项(B)医疗器械经营企业选项(C)办事机构和销售人员共同承担选项(D)销售人员答案：【B】详解：医疗器械经营企业的办事机构或者销售人员以企业名义从事的医疗器械购销行为，相关法律责任应由医疗器械经营企业承担。办事机构和销售人员是代表企业开展活动，其行为后果归属于企业。17.试题：下列哪些不属于医疗器械经营行为()。选项(A)运输、售后服务选项(B)采购、验收选项(C)分包装、贴标签选项(D)贮存、销售答案：【C】详解：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务都属于医疗器械经营行为，而分包装、贴标签不属于医疗器械经营行为。18.试题：医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当()。选项(A)维持原结论选项(B)变更承办部门或者人员选项(C)由原检验人员检验选项(D)不得受理答案：【B】19.试题：《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。选项(A)10月1日选项(B)9月1日选项(C)7月1日选项(D)9月1日答案：【A】20.试题：药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。选项(A)质量选项(B)信用选项(C)诚信选项(D)安全答案：【B】详解：医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位等在药品监督管理中会涉及信用情况，药品监督管理部门会建立信用档案，对于有不良信用记录的增加监督检查频次，以加强监管，保障医疗器械相关活动的规范有序进行。二、判断题（共30题，每题1分，共30分）1.试题：医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等可以作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】2.试题：凡在中华人民共和国境内销售的医疗器械，应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】3.试题：以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第二类医疗器械管理。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】4.试题：医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【A】5.试题：不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，应当在具有条件的处理单位毁形或销毁。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】6.试题：对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【A】7.试题：植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5年。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】8.试题：医疗器械生产企业召回医疗器械的，应当免除其依法应当承担的其他法律责任。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】9.试题：根据《医疗器械注册管理办法》第七十八条规定，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案也应当适用《医疗器械注册管理办法》。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】10.试题：医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【A】11.试题：医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】12.试题：与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照与试剂相同的类别进行备案。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】13.试题：药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【A】14.试题：医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【A】15.试题：医疗器械经营监督管理办法自2014年9月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】16.试题：委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】17.试题：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【A】18.试题：药品监督管理部门在公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等信息时，不得泄露当事人的商业秘密。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【A】19.试题：受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【A】20.试题：医疗器械最小销售单元应当附有说明书。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【A】21.试题：具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【A】22.试题：无源非接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。()选项(A)正确选项(B)错误答案：【B】23.试题：第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：X食药