2025年医药企业中药饮片管理办法

2025年医药企业中药饮片管理办法一、总则为规范中药饮片生产经营活动，保障中药饮片质量安全与临床疗效，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药饮片质量管理规范》等法律法规及技术规范，结合医药企业实际运营特点，制定本办法。本办法适用于从事中药饮片采购、生产、检验、储存、销售及相关质量管理活动的所有部门与人员。企业应秉持传承精华、守正创新的原则，建立健全覆盖中药饮片全生命周期的质量管理体系，确保饮片来源可溯、质量可控、责任可究。二、管理职责与组织体系企业应设立专门的中药饮片质量管理机构，或明确指定现有质量管理部门承担相应职责。该机构负责人应具备中药学或相关专业背景，并拥有三年以上中药质量管理经验。质量管理部门主要职责包括：负责制定和修订中药饮片管理相关制度文件；组织对供应商进行审计与评估；监督生产全过程是否符合规范要求；负责原料、中间品、成品的质量检验与放行；组织不良反应监测与报告；开展质量培训与考核。生产部门负责按照批准的工艺规程组织生产，确保生产环境、设备、人员符合要求，完整真实记录生产全过程信息。采购部门负责建立合格供应商名录，严格执行原料采购标准。仓储部门负责饮片原料、成品的储存管理，确保储存条件符合规定。销售部门负责饮片产品的合法销售，建立并执行产品追溯与召回程序。企业法定代表人应对中药饮片质量负最终责任，应确保质量管理体系有效运行，提供必要资源保障，每季度至少听取一次质量工作专题汇报。三、原料药材采购管理采购的中药材应当符合国家药品标准或省级中药材标准。没有国家或省级标准的，应遵循企业自行制定的内控标准，该标准不得低于相关行业通用要求。企业应建立供应商质量评估制度，对供应商的资质、质量管理体系、种植养殖或采收加工环境、生产能力、信誉状况等进行全面评估，形成合格供应商名录。对首次供应商应进行现场审计，审计内容包括但不限于质量管理文件、生产现场、检验能力、仓储条件等。合格供应商名录应每年更新一次，重大质量问题应立即重新评估。采购合同应明确药材品名、规格、产地、采收时间、质量等级、检验标准、包装要求、运输条件等关键信息。每批药材入库前，需核对其产地证明、采收加工记录、供应商检验报告等文件，文件不全或信息不符不得入库。四、生产加工过程控制中药饮片生产应严格遵循备案的工艺规程。关键工艺参数如清洗时间、浸润程度、切制规格、炮制温度与时间、干燥条件等必须详细规定，并在批生产记录中如实记录实际参数。严禁随意更改工艺，确需变更应履行正式变更控制程序，经充分验证与批准后方可实施。生产环境应符合中药饮片生产洁净度级别要求。不同工序区域应有效隔离，防止交叉污染。直接接触药材的设备、容器、工具应使用符合药用要求的材料，并建立清洁规程，定期清洁消毒，保存清洁记录。生产用水应符合制药工艺用水标准。炮制所用辅料如黄酒、蜂蜜、食盐、醋等应为食品级或药用规格，其供应商也应纳入合格供应商管理。炮制过程中添加辅料的比例、方法与时机应严格按工艺规程执行，并有相应记录。企业应建立饮片生产批号管理制度，确保每批产品都能追溯到所使用的原料药材批次、生产时间、生产线、操作人员等信息。批生产记录应完整、准确、清晰，保存至产品有效期后一年，且不得少于五年。五、质量检验与放行企业应设立独立的质量检验部门，配备与生产规模相适应的检验仪器设备与专职检验人员。检验人员应经过专业培训并考核合格后方可上岗。质量检验包括原料检验、过程控制检验与成品检验。原料检验应对每批购入药材进行性状、鉴别、检查（杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物等）项目检测，必要时增加含量测定与有害物质（如重金属、农药残留、真菌毒素）检测。成品检验应依据国家药品标准或注册标准进行全项检验。检验方法应进行验证，确保其专属性、准确性、精密度符合要求。检验结果应由检验人员、复核人员及质量受权人依次审核。只有经检验合格且所有生产记录审核无误的批次，由质量受权人签发成品放行单后，方可销售。企业应定期对饮片产品进行稳定性考察，监测在贮存期内质量变化情况，为确定有效期或贮存条件提供数据支持。检验记录、报告及稳定性考察数据应归档保存，保存期限同批生产记录。六、储存与运输管理中药饮片仓库应具备保证产品质量的设施设备，包括温湿度调控系统、通风设施、防虫防鼠设施、安全消防设施等。应根据饮片特性设定储存条件，如阴凉库温度不超过20℃，常温库温度保持在0-30℃，相对湿度一般控制在45%-75%。仓库应实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显标识。合格品区可进一步按品种、批号分类存放，货位卡信息应完整准确，账、物、卡相符。入库时应确认货物包装完好、标识清晰，核对随货单据与实物信息一致性。储存期间应定期巡查库房温湿度，每月进行库存盘点，每季度对库存饮片进行外观检查，发现异常及时处理。运输环节应选择能够保证产品在运输过程中不受破损、不发生质量变化的运输工具与方式。需阴凉储存的饮片在运输时应采取必要的控温措施。委托运输应评估承运方资质与运输保障能力，并签订质量协议。七、文件记录与追溯管理企业应建立完善的文件管理体系，包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录凭证等。所有文件应编号管理，现行版本应方便相关人员取阅，旧版本应及时收回销毁。关键记录包括但不限于：供应商审计记录、原料入库验收记录、批生产记录、批检验记录、稳定性考察记录、设备使用维护记录、偏差处理记录、变更控制记录、投诉与召回记录、内审与管理评审记录等。记录填写应及时、真实、准确、完整，不得随意涂改，修改处应签名并注明日期。企业应建立中药饮片全流程追溯系统，实现从原料药材到销售终端的正向追踪与反向溯源。当发生质量问题时，应能在24小时内锁定问题批次产品信息，并启动相应控制措施。鼓励采用信息化手段提升追溯效率与准确性。八、不良反应监测与投诉处理企业应建立药品不良反应监测与报告制度，指定专人负责收集、调查、评价、处理与中药饮片相关的不良反应信息。发现可能与用药有关的严重不良反应时，应在15日内向所在地省级药品监督管理部门报告，其中死亡病例须立即报告。对来自患者、医疗机构、经销商等各方面的质量投诉，应详细记录投诉人信息、产品信息、投诉内容、发生时间等。质量管理部门应在接到投诉后3个工作日内开展调查，15个工作日内完成调查并给予投诉方明确答复。确认存在质量问题的，应按偏差处理程序执行，并评估是否需要启动产品召回。所有不良反应报告与投诉处理记录应归档保存，保存期限不得少于五年。企业应定期对投诉与不良反应数据进行统计分析，查找质量体系薄弱环节，推动持续改进。九、人员培训与卫生管理从事中药饮片生产、质量管理的相关人员应接受与其职责相适应的岗前培训与继续培训。培训内容应包括相关法律法规、GMP知识、企业管理制度、岗位操作规程、中药基础知识、安全生产知识等。培训效果应通过考核评估，考核不合格者不得上岗。企业应建立人员健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少进行一次健康检查。患有传染病、皮肤病患者或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。生产人员进入洁净区应严格执行更衣、洗手消毒程序。十、监督管理与持续改进质量管理部门应定期组织对中药饮片管理各环节进行内部审计，审计频率每年不少于一次。审计范围应覆盖所有相关部门与活动，审计发现的问题应形成报告，明确责任部门与整改时限，并对整改效果进行跟踪验证。企业最高管理者应每年主持一次管理评审，全面评估中药饮片质量管理体系的适宜性、充分性与有效性。评审输入应包括内审结果、产品质量回顾分析、投诉与不良反应统计分析、纠正与预防措施实施情况、以往管理评审跟踪措施等。评审输出应包含体系改进决策与资源需求。对于审计、评审及日常监控中