桂林药厂仓库管理规定及实施细则

桂林药厂仓库管理规定及实施细则第一章总则桂林药厂仓库是药品生产、储存及流通的关键环节，必须严格遵守国家《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关行业法规。本规定旨在规范仓库管理，确保药品质量安全、库存准确、操作高效，防范各类风险。仓库管理应遵循“先进先出、按批号管理、分区分类、安全有序”的原则，实现全流程可追溯。仓库分为常温区、阴凉区、冷库（2-8℃）、冷冻库（-15℃至-25℃）等区域，各区域温湿度需符合药品储存要求，并配备专业监测设备，定期校验。所有人员必须经过培训并持证上岗，熟悉药品特性及操作规范。第二章仓库布局与设施管理第一节仓库分区1.待验区：用于接收待检药品，需与合格品区、不合格品区物理隔离，设置明显标识，并记录入库时间、批号、数量。2.合格品区：存放已检验合格的药品，按品种、批号分区堆码，保持通风干燥。3.不合格品区：用于隔离待处理或报废药品，需上锁管理，专人记录处置过程。4.退货区：接收客户退回药品，检验合格后转入合格品区，不合格按不合格品流程处理。5.零货区：用于拆零药品，需使用防尘、防潮容器，并标注批号、效期。第二节设施要求1.温湿度控制：-常温区（10-30℃）、阴凉区（<20℃）需配备温湿度记录仪，每日监测并记录，异常及时上报。-冷库、冷冻库需配备备用制冷设备，定期检查制冷性能，确保不间断运行。2.防虫防鼠：-仓库墙体、地面需平整无缝隙，定期投放驱虫剂，设置纱窗、挡鼠板。-害虫活动迹象（如粪便、咬痕）需每月检查，发现异常立即整改。3.消防设施：-配备足够数量且在有效期内的灭火器，冷库需安装防爆型照明设备。-定期检查消防通道是否畅通，严禁堆放杂物。第三章药品入库管理第一节入库验收1.收货人员需核对送货单与实物是否一致，检查包装完整性、批号、效期、生产日期等，不合格药品拒收并记录。2.冷链药品需全程监控温度，入库时记录入库时间、温度，并抽检运输过程温度记录仪数据。3.验收合格后，在送货单上签字确认，并移交系统录入批号、数量、效期等信息。第二节入库储存1.药品按批号分区堆码，垛间距≥50cm，墙距≥20cm，便于通风和盘点。2.易碎、贵重药品需使用托盘或专用货架，并加贴警示标识。3.批号近效期药品优先储存于合格品区靠前位置。第四章药品储存管理第一节定期检查1.每日检查温湿度记录，异常及时调整设备或上报。2.每月全面检查药品堆码情况，确保无挤压、变形、受潮等问题。3.冷库、冷冻库每周检查制冷设备运行状态，记录温度波动情况。第二节异常处理1.发现药品包装破损、污染或效期临近时，立即隔离并上报质量管理部。2.温湿度超标时，立即启动应急预案（如开启备用制冷设备、调整库内货物），并记录处理过程。3.药品发生霉变、变色等变质现象，按不合格品流程处理并追溯原因。第五章出库管理第一节出库审核1.出库前核对领用单或销售单，确保批号、数量准确无误。2.优先拣选近效期药品，系统自动锁定库存批号，禁止拆零发货。3.冷链药品需在规定时限内（如2小时内）装车，并全程监控运输温度。第二节发运过程1.装车时避免药品受挤压，贵重药品使用专用包装。2.冷链药品运输需使用保温箱，配备便携式温度记录仪。3.发运后记录运输车辆信息，以便追溯。第六章人员与培训仓库人员需具备医药行业相关背景，定期接受GSP、药品分类、应急处理等培训，考核合格后方可上岗。培训内容需记录存档，每年更新培训计划。第七章记录与追溯1.所有操作（入库、验收、储存、出库、检查）需在系统或纸质台账中记录，包括时间、操作人、批号、数量、温度等。2.电子记录需定期备份，纸质记录需归档保存5年以上。3.发生质量事件时，需通过系统快速追溯相关批号，锁定问题药品。第八章应急预案1.温湿度异常：立即切断库内电源，调整设备，同时上报质量管理部。2.火灾事故：启动消防预案，疏散人员，使用灭火器扑救初期火情，并联系消防部门。3.药品污染：隔离污染区域，封锁相关批号，追溯污染源，并按法规上报药品监管部门。第九章附则1.本规定由仓库管理