处方代加工协议书

处方代加工协议书1.甲方（买方/出租方/委托方）：

甲方名称：XX制药集团有限公司

甲方地址：中国XX省XX市XX区XX路XX号

甲方法定代表人/负责人：张明

甲方联系方式/p>

2.乙方（卖方/承租方/服务提供方）：

乙方名称：XX生物科技有限公司

乙方地址：中国XX省XX市XX区XX路XX号

乙方法定代表人/负责人：李强

乙方联系方式/p>

**协议简介**

鉴于甲方为专业从事药品研发与生产的企业，为满足日益增长的产能需求，需建立高效、合规的处方代加工服务合作；

鉴于乙方具备先进的制药设备、严格的质量管理体系及专业的技术团队，能够提供符合国家药品监督管理局（NMPA）及相关国际标准（如GMP、EMA）的处方代加工服务；

基于双方在医药领域的专业优势及长期合作意向，经友好协商，甲方委托乙方进行处方代加工，双方根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，本着平等、自愿、公平、诚信的原则，达成如下协议。

本协议的签订与履行，旨在明确双方在处方代加工过程中的权利义务，确保代加工药品的质量安全、生产合规，并保障双方的合法权益。协议内容涵盖生产范围、技术标准、质量控制、知识产权、保密条款及违约责任等核心事项，以实现双方互利共赢的合作目标。协议的执行将严格遵循GMP及相关行业规范，确保代加工产品符合甲方市场推广及患者使用的质量要求，同时乙方将根据甲方需求提供定制化服务，包括工艺优化、成本控制及交货期保障。双方将共同建立风险防控机制，确保生产过程的安全性与稳定性，并按照约定履行各自职责，以推动代加工业务的顺利开展。

第一条协议目的与范围

本协议的主要目的是明确甲方委托乙方进行处方代加工的具体事宜，确保代加工药品符合国家及国际相关药品生产质量管理规范（GMP）标准，保障药品质量安全，并满足甲方市场销售及患者使用的需求。协议范围包括但不限于以下内容：

1.乙方根据甲方提供的处方文件、工艺参数及质量标准，完成处方药物的原料药或制剂的生产加工；

2.代加工药品的规格、剂型、生产工艺、质量检验标准等均以甲方提供的文件为准，并需通过国家药品监督管理局（NMPA）或相应监管机构的审批；

3.乙方负责生产过程的记录、质量控制及库存管理，并按甲方要求提供生产报告、质量检验报告及相关批记录；

4.双方共同遵守GMP法规，确保生产环境、设备、人员及操作符合规范要求，防止交叉污染及产品变异；

5.协议期限内的交货安排、运输及售后服务等事项。本协议旨在通过合法合规的合作，实现甲方药品供应的稳定化及成本优化，同时保障乙方在生产技术及质量管理方面的专业优势得到充分发挥。

第二条定义

1.**处方代加工**：指甲方委托乙方依据甲方提供的处方文件及质量标准，进行药品原料药或制剂的生产加工活动，最终产品归属甲方所有。

2.**GMP**：指药品生产质量管理规范，包括《药品生产质量管理规范》（2015年版）及国际通行的良好生产规范（GMP）要求。

3.**批记录**：指生产过程中所有操作步骤的详细记录，包括物料投入、工艺参数、质量检验及成品发放等信息。

4.**质量检验报告**：指乙方按照甲方或国家药品标准进行的药品检验结果文件，证明产品符合放行要求。

5.**知识产权**：指与处方相关的专利、技术秘密及工艺配方等无形资产，甲方享有产品最终权益，乙方对其提供的专有技术保留所有权或按约定许可使用。

6.**不可抗力**：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、政府政策调整等。

第三条双方权利与义务

**1.甲方的权力与义务**

（1）甲方有权要求乙方按照提供的处方文件及工艺要求进行生产，并监督生产过程的合规性；

（2）甲方应向乙方提供完整的处方文件、工艺路线、质量标准及批生产记录模板，并确保文件内容的合法性与准确性；

（3）甲方有权对乙方生产环境、设备验证、人员培训及质量控制体系进行审计，乙方应予以配合；

（4）甲方应按协议约定支付代加工费用，并承担因处方变更或工艺调整产生的额外成本；

（5）甲方负责产品的注册申报及市场推广，乙方需提供必要的生产技术支持以协助注册资料准备；

（6）如因甲方提供的处方或标准存在缺陷导致产品不合格，甲方应承担相应责任并承担乙方整改费用。

**2.乙方的权力与义务**

（1）乙方有权要求甲方提供清晰、完整的处方文件及质量标准，并在生产前进行技术评估；

（2）乙方应具备合法的药品生产资质（如药品生产许可证、GMP认证），并确保生产活动符合NMPA或EMA要求；

（3）乙方负责配备符合GMP的生产设备、检验仪器及专业技术人员，并对生产过程实施全流程质量控制；

（4）乙方应建立严格的变更控制程序，任何处方、工艺或标准的调整需经甲方书面同意后方可执行；

（5）乙方需按照甲方要求的生产批次及交货期完成加工任务，并承担运输至甲方指定地点前的所有费用；

（6）乙方应保存至少5年的批生产记录及质量检验报告，并按甲方需求提供可追溯的电子或纸质文件；

（7）乙方有权拒绝生产违反法律法规或存在安全隐患的处方，并应及时通知甲方调整或终止协议；

（8）乙方需对生产技术及配方采取保密措施，未经甲方书面授权不得向第三方泄露，但监管机构检查除外；

（9）乙方应建立不良反应监测机制，如发现产品存在质量风险，需立即通知甲方并采取召回等措施；

（10）乙方需配合甲方进行产品稳定性考察及工艺优化，并根据甲方需求提供技术咨询。

第四条价格与支付条件

1.代加工费用：乙方完成本协议项下处方代加工服务，甲方应向乙方支付代加工费用。具体费用标准根据代加工药品的规格、产量、工艺复杂程度及市场行情等因素确定，具体金额由双方在附件中列明，并作为本协议不可分割的一部分。

2.支付方式：甲方应通过银行转账方式向乙方支付代加工费用。乙方应在收到甲方付款后提供等额、合法的增值税发票。

3.支付时间：

（1）预付款：本协议签订后7日内，甲方应向乙方支付代加工总费用的30%作为预付款；

（2）进度款：每完成一批次产品，并经甲方确认质量合格且入库后30日内，甲方应向乙方支付该批次费用50%的进度款；

（3）尾款：所有代加工任务完成后6个月内，甲方应结清剩余20%的尾款。

4.调整机制：如因原材料价格波动、工艺变更或政策调整导致成本变化，双方应在每月结束后15日内协商调整费用，并签订补充协议确认。

第五条履行期限

1.协议有效期：本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为3年，自202X年X月X日至202X年X月X日止。协议期满前3个月，如双方无书面异议，可自动续延2年。

2.订单履行：乙方应在收到甲方正式订单后10个工作日内启动生产，并按照订单约定的交货期完成加工。如遇不可抗力或关键物料延迟，经双方书面确认可顺延交货期。

3.首次履行：本协议生效后，甲方应在30日内向乙方提供首批代加工的完整处方文件及质量标准，乙方应在收到文件后60日内完成技术准备并开始生产。

4.关键节点：

（1）每年12月31日前，双方应完成年度生产总结及费用结算；

（2）如需变更处方或工艺，应在变更实施前30日提交变更控制申请，并附技术评估报告及甲方书面批准。

第六条违约责任

1.**甲方违约责任**

（1）甲方未按时支付代加工费用：每逾期一日，应向乙方支付逾期金额千分之五的违约金，逾期超过30日，乙方有权暂停生产或解除协议，并要求甲方支付已完成工作量80%的代加工费作为违约补偿。

（2）甲方提供的处方文件存在重大缺陷：如因文件错误导致产品不合格或无法放行，甲方应承担乙方整改费用（包括返工、重新检验及设备调整费），并赔偿乙方直接经济损失50万元，协议可由乙方单方解除。

（3）甲方擅自变更已确认的生产参数：如变更导致生产风险增加，甲方应承担乙方增加的验证费用及20%的订单金额作为违约金。

2.**乙方违约责任**

（1）乙方未按时交货：每逾期一日，应向甲方支付合同总金额千分之五的违约金，逾期超过60日，甲方有权解除协议并要求乙方退还已支付款项的120%作为赔偿。

（2）产品质量不合格：如乙方生产的产品未通过甲方或国家药品标准检验，乙方应无条件返工至合格标准，并承担全部返工费用。因质量问题导致甲方被监管机构处罚或产品召回，乙方应承担甲方全部损失（包括罚款、召回成本及商誉损失）的60%，且甲方有权终止协议并索赔。

（3）违反保密义务：乙方泄露甲方处方或技术秘密，应向甲方支付500万元违约金，并承担甲方因此遭受的全部损失。如泄露行为构成犯罪，乙方还应承担刑事责任。

3.**不可抗力免责**：因地震、疫情等不可抗力导致违约的，违约方应立即通知对方，并提供证明文件，可部分或全部免除责任，但需采取措施减少损失。

4.**赔偿上限**：本协议项下任何一方累计赔偿总额不超过代加工合同总金额的300%，超出部分由违约方自行承担。

第七条不可抗力

1.**定义**

不可抗力是指双方在签订本协议时不能预见、对其发生和后果不能避免并不能克服的事件，包括但不限于：

（1）地震、台风、洪水、海啸等自然灾害；

（2）战争、动乱、恐怖袭击等社会事件；

（3）政府行为，如法律法规变更、政策限制或禁令；

（4）疫情或公共卫生事件导致的生产停滞或物流中断；

（5）关键原材料或设备因不可归责于任何一方的原因而断供。

2.**责任免除**

（1）发生不可抗力事件时，受影响方应立即通知对方，并在事件发生后15日内提供相关证明文件（包括政府公告、事故报告等），双方应根据不可抗力的影响程度协商决定是否延迟履行、部分履行或解除协议。

（2）因不可抗力导致的履行延迟或无法履行，受影响方不承担违约责任，但需采取措施将损失降至最低。如不可抗力持续超过60日，双方可协商解除协议，已产生的费用按实际履行比例结算。

（3）不可抗力事件消除后，受影响方应尽快恢复履行，并可根据事件影响要求对方相应调整费用或交货期。

3.**免责范围**

本协议项下的不可抗力免责仅适用于因事件本身直接导致的损失，不适用于因双方未采取合理措施而扩大的损失。如一方因疏忽未能及时应对不可抗力，仍需承担相应责任。

第八条争议解决

1.**协商解决**

凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决，协商应在争议发生后30日内进行，如双方在协商期内达成一致，应签订书面补充协议确认。

2.**调解程序**

如协商未果，双方可共同选择中国医药行业协会或双方认可的第三方调解机构进行调解。调解应遵循自愿、公平原则，调解协议经双方签字后具有约束力。

3.**仲裁或诉讼**

（1）若调解无法解决争议，双方应提交中国国际贸易促进委员会（CIETAC）药品行业分会进行仲裁，仲裁适用《中国国际经济贸易仲裁规则》，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

（2）或双方可选择向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼，诉讼适用中华人民共和国法律。

4.**管辖选择**

除仲裁或诉讼另有约定外，本协议的管辖法院为甲方住所地人民法院。如一方在仲裁或诉讼前申请财产保全，另一方应予以配合，相关费用由申请人承担。

5.**程序衔接**

在仲裁或诉讼期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议其他条款，仲裁机构或法院不因争议的存在而阻止其他条款的执行。

第九条其他条款

1.**通知方式**

双方在本协议首部列明的地址、联系人及联系方式为有效联系方式。任何书面通知应以挂号信、传真或双方确认的电子邮件方式发送，送达首部列明地址后视为有效送达。电子通知需发至双方协议中指定的邮箱地址，并保留发送记录。

2.**协议变更**

对本协议的任何修改或补充，均需经双方书面同意，并以书面形式签署补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力，未签订补充协议的变更内容无效。

3.**终止条件**

（1）协议期满双方无续签意向；

（2）一方严重违约且在收到对方书面通知后30日内未能纠正；

（3）一方进入破产、清算或解散程序；

（4）因不可抗力导致协议无法继续履行。

终止时，乙方应立即停止生产，并将甲方财产转移至指定地点，双方按完成工作量结算费用，并妥善处理产品及生产资料归属。

4.**保密义务**

双方应对本协议内容及代加工过程中知悉的对方商业秘密（包括但不限于配方、工艺、价格、客户信息）承担保密责任，非经对方书面同意或法律规定，不得泄露。保密期限为本协议有效期内及终止后5年。

5.**法律适用**

本协议适用中华人民共和国法律解释，任何争议均按第八条约定解决。双方应遵守相关法律法规，不得利用协议从事非法活动。

第十条附则

1.**附件效力**

本协议附件包括但不限于《代加工产品清单》《价格明细表》《GMP符合性承诺函》，均为本协议不可分割的一部分，与正文具有同等法律效力