2025年生物可吸收硬脑膜补片临床试验数据管理协议

2025年生物可吸收硬脑膜补片临床试验数据管理协议本协议由以下双方于______年______月______日签署：甲方（申办者）：名称：________________________地址：________________________法定代表人或授权代表：_______职务：________________________联系方式：_____________________乙方（合同研究组织）：名称：________________________地址：________________________法定代表人或授权代表：_______职务：________________________联系方式：_____________________（以下简称“甲方”和“乙方”）鉴于甲方计划进行一项关于“生物可吸收硬脑膜补片”的临床试验（以下简称“本试验”），该试验将于2025年执行；鉴于乙方具备开展临床试验数据管理相关的专业能力和资源；鉴于甲乙双方希望根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规的要求，明确在本试验中数据管理的职责、流程和标准，特订立本协议，以资共同遵守。第一条定义在本协议中，除非上下文另有要求，下列术语具有以下含义：“生物可吸收硬脑膜补片”指在完成其生物学功能后，能够被人体逐步降解吸收的硬脑膜替代材料。“临床试验”指在人体（健康志愿者或患者）身上进行的，旨在系统性收集关于所研究干预措施（在本协议中为生物可吸收硬脑膜补片）的安全性和有效性的数据的研究活动。“申办者”指对临床试验的科学技术和伦理责任承担主要责任，并负责试验方案制定、试验预算筹措、试验过程管理、试验数据监查、分析和报告、以及试验相关风险管理和承担的组织或个人。“合同研究组织（CRO）”指接受申办者委托，利用自己的专业知识和经验，为申办者提供临床试验相关的服务，例如临床试验设计与方案撰写、临床监查、数据管理、统计分析、试验报告撰写等的专业组织或个人。“临床试验机构”指承担临床试验任务，具有开展相应临床试验的人员、设备、设施和场地，并负有保护受试者权益和保证试验质量责任的医疗机构。“数据”指在临床试验过程中收集到的所有信息，包括但不限于受试者信息、干预措施信息、安全性指标、有效性指标、随访数据、实验室结果、影像资料、不良事件等。“病例报告表（CRF）”指用于记录临床试验中每个受试者信息的标准化表格。“数据管理员（DM）”指负责执行数据管理计划、管理数据库、进行数据核查和质量控制的CRO人员。“数据库”指结构化存储临床试验数据的电子系统。“数据锁定”指在最终数据锁定日期前，不允许对数据库进行任何更正或删除操作，确保数据分析所使用数据的最终性。“数据监查”指监查员（包括申办者监查员和CRO监查员）对临床试验数据进行检查，以评估数据质量、试验过程符合性和安全性事件等。“独立数据监查委员会（IDMC）/数据安全监查委员会（DSMB）”指独立于申办者和研究者，负责审查临床试验安全性数据的委员会。“数据管理计划（DMP）”指详细描述临床试验数据管理各项活动的计划文件。第二条数据管理计划1.本协议的制定应基于详细的数据管理计划（DMP）。DMP是本协议的重要组成部分，其内容将涵盖本协议第三条至第十一条所规定的数据管理活动。2.DMP应至少包括：数据收集工具（如CRF）的设计和清单；数据的收集、录入和传输流程；数据库的设计规格说明书；数据的核查清单（QueryList）和核查规则；数据清理和更正流程；数据锁定程序和标准；数据的备份和存储策略；数据的安全性和保密性措施；数据的锁定、导出和分析计划；与统计中心（如有）的接口和流程。3.DMP需经甲方、乙方以及参与本试验的主要临床试验机构（如适用）的同意和批准后方可执行。乙方负责根据批准的DMP执行数据管理活动。第三条数据收集1.数据的收集应严格按照批准的临床试验方案和CRF的要求进行。2.数据主要来源于各临床试验机构完成并提交的CRF。3.明确数据收集的流程，包括数据从临床试验机构填写、审核、扫描/录入（如为中央录入）或直接传输到乙方系统（如为机构直接录入系统）的步骤和时间节点。4.确定数据录入的方式（如机构直接录入、中央录入等）和责任方。如为中央录入，明确录入人员资质和录入标准。第四条数据库设计与开发1.乙方负责根据批准的DMP和CRF，设计、开发、测试和管理工作本试验的数据库。2.数据库设计应符合标准化原则（如遵循EDC系统规范、CDISC标准等），确保数据的完整性、一致性和可分析性。3.每个数据字段在数据库中应有明确的定义、数据类型、长度、格式、允许值列表（如有）和缺失值处理规则。4.在数据库中嵌入必要的逻辑检查（如范围检查、一致性检查、计算字段等），以减少数据录入错误。5.甲方负责审核数据库设计，并最终批准。第五条数据核查与清理1.基于数据管理计划和预定义的标准，乙方负责制定详细的数据核查清单（QueryList），涵盖数据完整性、准确性、一致性、及时性等方面，包括但不限于逻辑核查、模糊核查和明确核查。2.乙方负责执行数据核查，并将核查结果提交给甲方审阅。3.针对核查发现的问题，乙方负责执行数据清理流程。数据更正需有源数据支持，更正记录需详细保存。涉及重大问题的更正需经甲方审核批准。4.所有数据核查和更正活动均需详细记录，并纳入最终的数据管理文档，由乙方保管。第六条数据锁定1.数据锁定的标准包括：所有计划收集的数据已入数据库；所有重大数据问题（MajorQueries）已解决或得到处理；所有Minor查询（如有定义和处理流程）已解决；数据已进行最终备份。2.乙方负责执行最终的数据核查和备份，并提出数据锁定建议。3.甲方负责审核最终核查结果和备份情况，并最终授权执行数据锁定。4.确定本试验最终数据锁定的日期。数据锁定后，原则上不允许进行任何更正或增删，除非有极其特殊且经甲方书面批准的原因。第七条数据存储、安全与备份1.数据存储在乙方的securedataenvironment(SDE)或双方约定的其他安全地点。2.临床试验数据的存储期限不少于试验结束后5年。3.采取以下安全措施保护数据安全：实施基于角色的访问权限管理；确保用户身份的真实性；对传输和存储中的数据进行加密；部署防火墙、防病毒软件等系统安全措施；确保存储设备的物理安全。4.制定并执行定期数据备份计划，包括备份频率、方式、存储位置和恢复测试。第八条数据传输1.明确数据从临床试验机构传输到乙方系统以及乙方内部不同系统（如EDC到数据库）的流程。2.确保数据在传输过程中的安全性，例如使用加密通道。3.建立数据传输成功的确认机制，并记录传输时间戳和状态。第九条数据分析1.数据分析计划的主要内容（包括分析目标、分析人群、统计分析方法、处理缺失数据的策略等）应在数据锁定前制定，并需经甲方和（如有的）统计学专家的批准。2.由乙方指定的统计人员根据批准的分析计划执行数据分析。3.乙方负责撰写最终的数据分析报告，并提交给甲方审阅。第十条双方责任1.甲方责任：*提供或确认数据管理计划（DMP）。*审核并最终批准数据库设计、数据核查标准、数据锁定标准、数据分析计划及最终报告。*监督乙方执行数据管理活动，确保其符合协议要求和DMP规定。*审核并批准数据核查中的更正建议（特别是MajorQuery的更正）。*授权数据锁定。*确保数据存储的安全和合规性。*负责试验数据的整体管理和最终解释。2.乙方责任：*根据DMP和甲方批准的设计，负责数据库的设计、开发、测试、管理和维护。*负责执行数据核查、清理和更正工作，并记录所有活动。*负责数据的备份和日常安全维护。*根据批准的计划执行数据分析（如适用）并撰写报告。*向甲方提供数据管理进展和质量报告。*确保所有数据管理活动符合GCP、相关法规及行业规范。*严格遵守数据保密义务。第十一条保密性1.甲乙双方对本协议内容及其中包含的商业秘密和技术信息承担保密义务。双方仅为履行本协议之目的可以接触该等保密信息，并应仅限于需要知悉的员工或顾问，且该等人员亦应遵守本协议的保密规定。2.未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露本协议或保密信息，但法律法规另有规定或监管机构要求的除外。披露给监管机构的信息应仅限于本协议项下义务所必需的最低限度。3.对在临床试验和数据处理过程中接触到的受试者个人信息和试验数据承担保密责任，直至该等信息已非保密或法律要求披露为止。第十二条知情同意双方确认，在本试验中收集、处理和存储的涉及受试者个人信息的数据，将遵循适用的隐私保护法规，并确保在相关的知情同意文件中包含了关于数据管理（收集、使用、存储、保密）的充分说明。第十三条协议的生效、变更与终止1.本协议自甲乙双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。2.对本协议的任何修改或补充，均需经书面形式由甲乙双方授权代表签署后生效。3.本协议在完成合同约定的数据管理服务（即数据锁定及相关分析报告提交）后自动终止，或根据双方书面协议提前终止。终止后，关于数据保管、保密等方面的条款持续有效。第十四条争议解决凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决。若协商未果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。第十五条法律适用本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国的法律。第十六条其他1.本协议构成甲乙双方就本试验数据管理事宜达成的完整协议，取代