2025年生物可吸收硬组织补片临床试验费用分摊合同

2025年生物可吸收硬组织补片临床试验费用分摊合同本合同由以下双方于______年______月______日签署：甲方（申办方）：[公司全称]，注册地址：[地址]，统一社会信用代码：[代码]乙方（受试者方）：[机构全称]，注册地址：[地址]，伦理委员会名称：[名称]，临床试验负责人（PI）：[姓名]，统一社会信用代码：[代码]鉴于甲方正在进行一项关于“[具体生物可吸收硬组织补片名称]”的生物等效性/优效性/安全性与有效性临床试验（以下简称“本试验”），试验方案名称为“[试验方案全称]”，试验编号为“[试验编号]”，该试验方案已获得乙方法定代表人授权并经其所在机构伦理委员会批准（批准文号：[批准文号]），试验计划于2025年[开始日期]开始，预计于2025年[结束日期]结束，试验地点位于乙方机构内；鉴于此，甲乙双方根据相关法律法规及行业惯例，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就本试验相关费用分摊事宜达成如下协议，以资共同遵守：第一条试验信息1.1本试验的试验名称为：[具体生物可吸收硬组织补片名称][试验分期/类型，如：III期临床研究]。1.2本试验的试验目的在于：[简述试验主要目的，如评估产品疗效和安全性]。1.3本试验将依据的试验方案为：[试验方案全称]，方案编号：[方案编号]，签署日期：______年______月______日。本试验方案如有修订，需经双方书面确认。1.4本试验的实施地点为：[乙方机构具体地址]。1.5本合同所涵盖的试验周期为自______年______月______日起至______年______月______日止。第二条费用分摊范围与原则2.1本合同旨在明确约定本试验过程中产生费用的承担与分摊方式。双方确认，本试验的费用分摊应遵循公平合理、诚实信用的原则，并确保所有费用符合国家及地方相关法律法规、GCP以及本合同约定的要求。2.2以下费用项目由甲方承担：(1)乙方参与本试验的研究人员（包括但不限于临床试验负责人、研究护士、研究协调员等直接参与试验设计与执行的人员）因其参与本试验工作而产生的劳务费或相应的时间成本，具体标准及计算方式遵循乙方内部规定，并经甲方审核确认。(2)为实施本试验而购买、使用或租赁的专用设备、仪器、设备的费用，包括租赁费、折旧费等，但乙方日常已投入使用的常规设备不在此列。(3)本试验研究所需的试验用产品“[具体生物可吸收硬组织补片名称]”及其包装、标签、说明书等相关文件的成本，包括产品的生产、检验、运输、仓储、分发等费用。(4)本试验方案规定需要进行的、超出常规临床检查范围的实验室检查、影像学检查（如特殊序列MRI、高精度CT等）、病理学检查或其他专项检查的费用。(5)依据国家相关法规及伦理委员会批准的文件，为受试者提供的交通补贴、住宿补贴、营养补助等费用。(6)甲方派遣监查员（CRA）对本试验进行监查、稽查所发生的交通费、住宿费、当地人员劳务费等。(7)本试验的数据管理、统计分析服务费用。(8)本试验用产品的管理、分发、回收等相关费用。(9)经甲方事先书面同意，且与试验直接相关的其他必要费用，如用于本试验的专用病历册、知情同意书印制、不良事件随访交通费等。2.3以下费用项目由乙方承担：(1)乙方因实施本试验而产生的常规运营成本，包括但不限于乙方医务人员（未直接参与试验或参与试验但按常规获得报酬的人员）的工资、福利、基本办公费用、常规设施设备的折旧与维护费等。(2)乙方为实施本试验而必须使用的、已拥有或租赁的常规医疗设备、场地的费用。(3)乙方为实施本试验而必须采购的、不属于试验产品的常规耗材费用。(4)乙方伦理委员会为审查和监督本试验而发生的费用。(5)除非合同另有约定或国家法规要求，乙方不得向甲方额外收取与实施本试验直接相关的其他费用。2.4双方确认，本合同未明确由一方承担的费用，均由承担方自行承担。双方均有权审核对方提交的费用是否符合本合同约定的范围、原则及规定。第三条预算管理与调整3.1甲方应在本合同签署后[时间，如：三十]日内，根据试验方案及相关要求，向乙方提供本试验的初步预算表，详细列明各分项费用的预计金额。该预算表作为双方后续费用结算的参考依据。3.2乙方应在收到甲方预算表后[时间，如：十五]日内进行审核，并就预算内容与甲方进行沟通确认。3.3若试验过程中发生方案修订、增加新的研究指标、受试者人数显著增加或其他经双方确认导致费用需要调整的重大变化，提出调整预算的一方应至少提前[时间，如：三十]日向对方提交书面预算调整申请，说明调整的原因和具体金额。对方应在收到申请后[时间，如：十五]日内进行审核，并书面回复同意或提出修改意见。双方就调整金额达成一致后，以书面形式确认预算调整。预算调整未经对方同意不得执行。第四条费用承担与支付4.1除本合同第二条约定的费用承担外，双方确认各自承担的费用均为因履行本合同而实际发生的、合理的支出。4.2甲方承担的费用，乙方应在发生费用后及时向甲方提交符合要求的费用凭证（包括但不限于发票、内部结算单、明细清单等）及相关说明。甲方应在收到乙方提交的费用凭证及相关材料后，按照本合同约定的审核标准和流程进行审核。审核通过后，甲方应在[时间，如：三十]日内按照乙方提供的银行账户信息支付相关费用。4.3乙方提交的费用凭证及相关材料应真实、准确、完整，并能够清晰说明费用的性质、计算依据和发生时间。乙方有义务配合甲方的费用审核工作，并根据甲方的要求补充提供必要的证明文件。4.4甲方支付的款项应以人民币支付。乙方应在收到甲方支付款项后，及时将款项用于合同约定的相关支出。4.5支付方式：甲方通过银行转账方式支付费用。乙方应在收到甲方支付通知后，及时将相关费用凭证原件或复印件提供给甲方存档。第五条审计与核查5.1甲方拥有对本合同履行过程中乙方相关账目、记录和操作（包括但不限于费用记录、产品管理记录、受试者管理记录等）进行审计或核查的权利。甲方进行审计或核查前，应提前[时间，如：十]日向乙方发出书面通知，说明审计或核查的时间、范围和人员。乙方应积极配合甲方的审计或核查工作，提供必要的场地、文件、人员及协助，不得拒绝或阻挠。5.2乙方对甲方进行的审计或核查结果有异议的，可在收到结果后[时间，如：十五]日内向甲方提出书面异议，并提供相应的证据。双方应就异议内容进行沟通协商，协商不成的，可按照本合同约定的争议解决方式处理。5.3若乙方未能按照本合同约定或国家法规要求履行职责，导致甲方利益受损，甲方有权要求乙方承担相应的赔偿责任，并有权自行或委托第三方进行核查，核查费用由责任方承担。第六条合同期限与终止6.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为自本合同第一条约定的试验开始之日起至试验结束且所有相关费用结清之日止。6.2除本合同另有约定外，出现下列情况之一时，本合同可提前终止：(1)双方协商一致同意终止本合同。(2)本试验依据试验方案规定已完成所有受试者入组、完成所有访视和随访，且所有数据已锁定。(3)试验方案发生重大变更，且变更方案未获得原伦理委员会批准。(4)因不可抗力导致本试验无法继续进行，且在合理期限内无法克服该不可抗力。(5)一方严重违反本合同约定，经另一方书面催告后[时间，如：三十]日内仍未纠正，或违约行为导致本试验无法继续进行。(6)乙方因违反GCP或相关法规，受到相关监管部门处罚，导致本合同无法继续履行。6.3合同终止时，双方应在[时间，如：十五]日内就截至终止时已发生但尚未支付的费用进行最终结算。甲方应在确认结算金额无误后，按照本合同第四条的约定支付相关费用。双方应相互返还属于对方的文件、资料、产品等财产。第七条知识产权7.1甲方保留就本试验相关的所有知识产权，包括但不限于试验设计、方案、数据、报告、产品等。乙方在履行本合同过程中产生的与试验相关的任何知识产权，其归属归甲方所有。乙方不得在合同履行完毕后一年内，利用在本合同履行期间知悉的甲方商业秘密或技术信息，为自身或第三方开发同类产品或开展同类研究。7.2双方均应遵守保密条款的约定，保护对方的知识产权。第八条保密条款8.1甲乙双方应对在本合同签订及履行过程中知悉的对方的商业秘密、技术信息、试验数据、费用信息等任何非公开信息（以下简称“保密信息”）承担保密义务。保密信息包括但不限于本合同内容、试验方案、试验数据（无论是否经过统计分析）、预算、双方内部管理信息等。8.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露、泄露或使用对方的保密信息，但以下情况除外：(1)接收方根据法律法规或有权机关的要求披露；(2)接收方为履行本合同的需要，仅向其必要的雇员、顾问披露，并要求其承担同等保密义务；(3)披露是接收方在签订本合同前已已知晓的信息。8.3本保密义务不因本合同的终止而终止，持续有效期限为本合同有效期内及终止后[时间，如：三]年。第九条违约责任9.1若甲方未能按照本合同约定按时足额支付费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的[比例，如：千分之一]向乙方支付违约金。逾期超过[时间，如：三十]日的，乙方有权暂停试验相关工作，直至甲方付清款项及违约金。若甲方逾期支付严重影响试验进行的，乙方有权解除本合同，并要求甲方承担相应的赔偿责任。9.2若乙方未能按照本合同约定或国家法规要求履行职责，导致试验无法顺利进行、数据无法合格提交或甲方遭受损失的，乙方应承担相应的违约责任，并赔偿甲方因此遭受的直接经济损失。9.3若乙方未经甲方同意，擅自披露、使用甲方保密信息，或将其提供给任何第三方，应承担违约责任，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。9.4若任何一方违反本合同其他约定，给对方造成损失的，应承担相应的赔偿责任。第十条不可抗力10.1“不可抗力”是指双方不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于地震、台风、洪水、战争、罢工、政府行为、法律政策变化等。10.2遭遇不可抗力的一方应在不可抗力发生后[时间，如：十]日内书面通知对方，说明不可抗力的具体情况、影响及预计持续期限。双方应根据不可抗力的影响，协商决定是否暂停履行、部分履行或终止本合同。因不可抗力导致本合同无法继续履行的，根据不可抗力影响程度，双方可协商解除合同，互不承担违约责任，已发生的费用按实际情况结算。第十一条争议解决11.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。11.2协商不成的，任何一方均有权向[选择仲裁或诉讼，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]提起诉讼。第十二条法律适用12.1本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十三条其他13.1本合同构成双方就本合同标的事项达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面的协议、谅解。13.2对本合同的任何修改或补充，均应以书面形式作出，并经双方授权代表签字盖章后生效。13.3任何一方不得将其在本合同下的权利或义务部分或全部转让给第三方，除非获得另一方书面同意。13.4本合同未尽事宜，由双方另行协商签订补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力。13.5本合同中的“日内”指自然日，不包括