兴奋剂的管理 课件《药事管理与法规》演示模板

兴奋剂的管理

案例导入案例：意大利当地时间2004年2月，1998年环法自行车赛冠军、意大利人潘塔尼猝死在意大利里米尼附近的一个旅馆中，年仅34岁。潘塔尼自1998年夺得环法冠军后就再也没有取得什么突出的成绩，在1999年的一次例行药检上，他被查出红血球含量高于正常标准。讨论：1.目前兴奋剂包括哪些类别？2.药品零售企业可以销售兴奋剂吗？兴奋剂的管理一、兴奋剂的界定和分类（一）兴奋剂的界定

兴奋剂是一个约定俗成的概念，无论是世界反兴奋剂组织公布的，还是各国有关反兴奋剂方面的立法，均未对兴奋剂作出定义。兴奋剂作为体育词汇使用时，其含义与临床医学或毒品称谓中的“兴奋剂”并不完全一致。兴奋剂在英语中称"Dope"，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于刺激剂类兴奋剂药物，所以尽管后来被禁用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对禁用药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物的统称。《反兴奋剂条例》所称的兴奋剂是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂的管理（二）兴奋剂目录兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。现行兴奋剂目录是《2016年兴奋剂目录》。将兴奋剂品种分为七大类，共计267个品种，具体品种详见2016年兴奋剂目录，该目录中品种类别见下表。兴奋剂的管理需要说明的三点：1.目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2.目录所列物质中属于药品的,还包括其原料药及单方制剂；3.目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体。兴奋剂的管理（三）兴奋剂分类1968年反兴奋剂运动刚开始时，国际奥委会规定的违禁药物为四大类，随后逐渐增加，目前兴奋剂种类已经达到七大类。虽然在分类时表述有所不同，但基本上是按照这些物质的药理作用来分类的。包括：刺激剂、蛋白同化制剂、麻醉止痛药、利尿剂、血液兴奋剂、肽类激素和β-阻断剂。从药品管理方面来讲，主要是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品和药品类易制毒化学品、激素等处方药品。兴奋剂的管理1．刺激剂兴奋剂的管理1．刺激剂这类药物按药理学特点和化学结构可分为下几种：（1）精神刺激药（2）拟交感神经安类药物（3）咖啡因类（4）杂类中枢神经刺激物质兴奋剂的管理苯丙胺黄嘌呤尼可刹米士的宁麻黄碱2．蛋白同化制剂（合成类固醇）兴奋剂的管理兴奋剂的管理3.麻醉止痛药兴奋剂的管理4.利尿剂兴奋剂的管理5.血液兴奋剂兴奋剂的管理6.肽类激素兴奋剂的管理7.β-受体阻断剂兴奋剂的管理二、兴奋剂销售使用管理1.兴奋剂的管理层次根据《反兴奋剂条例》的规定，我国对含兴奋剂药品的管理，可体现为三个层次。

（1）实施特殊管理：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定，实施特殊管理。

（2）实施严格管理：兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，属于我国尚未实施特殊管理的禁用物质。依照《药品管理法》、《反兴奋剂条例》的规定，参照我国有关特殊管理药品得管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。

（3）实施处方药管理：除上述实施特殊管理和严格管理的品种外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。兴奋剂的管理2.含兴奋剂药品标签和说明书管理《反兴奋剂条例》第17条规定，药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。兴奋剂的管理3.蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素，否则不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。（1）经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料建立客户档案。（2）对进口的蛋白同化制剂、肽类激素品种的审核，除查验进口药品注册证书复印件外，还应当查验进口准许证复印件。（3）蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理。（4）除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。兴奋剂的管理4.蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理（1）蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂肽类激素。（2）蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。（3）蛋白同化制剂，肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。（4）医疗机构只能凭享有处方权的执业医师开具的处方，向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方应当保存2年。兴奋剂的管理（5）严禁药品零售企业销售胰岛素外的蛋白同化制剂或其他肽类激素，药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他规定可以销售的含兴奋剂药品。零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导。药师需要了解哪些