2025年医疗器械经营管理培训考试题(附答案)

2025年医疗器械经营管理培训考试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》修订版（2024年施行），从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称C.医学相关专业大专以上学历或初级以上职称D.药学相关专业本科以上学历或中级以上职称2.某经营企业库房储存角膜接触镜（第三类），其库房温湿度应控制在：A.温度18-26℃，相对湿度35-75%B.温度2-8℃，相对湿度45-65%C.温度10-30℃，相对湿度30-60%D.温度0-4℃，相对湿度20-40%3.医疗器械经营企业在采购环节，对首营品种的审核不包括以下哪项内容？A.产品注册证或备案凭证B.产品技术要求C.供应商销售人员授权书D.产品说明书和标签样稿4.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营企业应当建立的销售记录，其保存期限至少为：A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械经营许可有效期届满后1年D.医疗器械经营许可有效期届满后2年5.某企业拟经营“一次性使用无菌注射器”（第三类），在申请经营许可时，不需要提交的材料是：A.企业营业执照复印件B.质量管理制度目录C.库房产权证明或租赁协议D.产品临床试验报告6.关于医疗器械运输管理，下列说法错误的是：A.冷藏、冷冻医疗器械运输应当使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.运输过程中应当实时监测并记录温度数据，记录保存至少3年C.委托运输的，应当对承运方运输条件、质量保障能力进行审核D.运输高风险医疗器械（如心脏起搏器）时，应当采用专人押运7.医疗器械不良事件报告的责任主体是：A.仅生产企业B.生产企业、经营企业和使用单位C.仅使用单位D.经营企业和使用单位8.某经营企业发现已售出的血糖仪（第二类）存在设计缺陷，可能导致测量结果偏差，正确的处理流程是：A.立即通知使用单位停止使用，召回产品并向药监部门报告B.等待生产企业发起召回，无需主动处理C.继续销售剩余库存，同时向生产企业反馈问题D.仅对已售出产品进行登记，不采取召回措施9.医疗器械经营企业质量管理制度中，“售后服务管理”不包括：A.客户投诉处理B.产品安装、调试、维修C.产品使用培训D.供应商资质更新10.下列哪类医疗器械经营无需办理经营许可，仅需备案？A.植入式心脏起搏器（第三类）B.血压计（第二类）C.手术衣（第一类）D.一次性使用输液器（第三类）11.库房管理中，待验区、合格品区、不合格品区的标识颜色分别为：A.黄色、绿色、红色B.红色、绿色、黄色C.黄色、红色、绿色D.绿色、黄色、红色12.经营企业对供货者的审核，首次合作时需审核的资料不包括：A.供货者营业执照B.供货者医疗器械生产或经营许可证/备案凭证C.供货者近3年财务报表D.供货者质量保证能力证明文件13.关于医疗器械追溯管理，下列说法正确的是：A.仅第三类医疗器械需要建立追溯体系B.追溯信息应包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、销售日期、购货者信息C.追溯记录保存期限为产品使用期限届满后1年D.经营企业无需参与生产环节的追溯，仅需记录销售信息14.某企业因违规经营被药监部门处以“责令停产停业”，其违反的最可能是：A.未按规定保存销售记录B.库房温湿度超标但未造成产品质量问题C.经营无注册证的第三类医疗器械D.未对员工进行年度培训15.医疗器械经营企业的质量管理人员应当每年接受的培训学时至少为：A.8学时B.16学时C.24学时D.32学时二、判断题（每题1分，共10分）1.经营第一类医疗器械需要向所在地市级药监部门备案。（）2.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业存放非医疗器械产品。（）3.运输冷藏医疗器械时，若途中温度短暂超出规定范围（不超过30分钟），无需记录异常情况。（）4.首营企业审核通过后，后续采购无需再次审核其资质，仅需确认资质在有效期内。（）5.医疗器械经营企业应当对所有员工进行上岗前培训和年度培训，培训内容包括法规、质量管理制度、操作技能等。（）6.不合格品应当存放在红色标识的专用区域，并有明确的隔离措施。（）7.经营企业发现医疗器械存在缺陷时，应当立即停止销售，通知相关单位，并主动召回。（）8.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为5年，到期需重新备案。（）9.库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区，无需设置发货区。（）10.医疗器械经营企业可以委托不具备医疗器械运输资质的第三方物流企业运输普通（非冷藏）医疗器械。（）三、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业采购环节的质量控制要点。2.列举《医疗器械经营质量管理规范》中对库房设施设备的至少5项要求。3.说明医疗器械销售记录应包含的核心信息，并简述其法律意义。4.简述医疗器械不良事件报告的流程（从发现到上报的主要步骤）。5.某经营企业拟新增经营“人工晶体”（第三类），需完成哪些准备工作以满足监管要求？四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：2024年11月，某市药监部门对A医疗器械经营企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）库房内部分“一次性使用无菌手术包”（第三类）的储存温度为30℃（规定应为18-26℃），现场温湿度记录显示近1周内有5次温度超标；（2）销售记录中，部分“血糖仪”（第二类）的购货者名称仅填写“某诊所”，未记录具体联系方式和地址；（3）质量管理人员张某未提供2024年度培训记录，企业声称“因疫情原因未组织培训”；（4）库房退货区内存放的“血压计”（第二类）未标注退货原因和处理状态。问题：（1）上述问题分别违反了哪些法规或规范的具体条款？（2）针对每个问题，提出整改措施。案例2：B公司是一家经营第二类医疗器械的企业，2024年12月从新供应商C处采购了一批“电子体温计”，到货后未进行进货查验即直接入库销售。1个月后，使用单位反馈该批体温计测量误差超过标准范围，经核查，C公司提供的产品注册证系伪造，实际产品未取得备案。问题：（1）B公司在采购和验收环节存在哪些违规行为？（2）若该批产品已售出500台，B公司应如何处理？需承担哪些法律责任？答案一、单项选择题1.A2.A3.C4.B5.D6.B7.B8.A9.D10.B11.A12.C13.B14.C15.B二、判断题1.×（第一类无需备案）2.×（库房不得存放非医疗器械）3.×（需记录并分析）4.√5.√6.√7.√8.×（备案凭证无固定有效期，信息变更需更新）9.×（需设置发货区）10.×（需委托具备资质的物流）三、简答题1.采购环节质量控制要点：（1）审核供货者资质（生产/经营许可、营业执照等）；（2）审核首营企业和首营品种的合法性（注册证/备案凭证、产品技术要求等）；（3）签订质量保证协议，明确质量责任；（4）建立采购记录（包括供货者、产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、采购日期等）；（5）对采购产品进行进货查验，核实产品合格证明文件。2.库房设施设备要求：（1）配备温湿度监测、调控设备（如空调、加湿器、除湿机）；（2）设置不同状态物品的分区标识（待验区-黄色、合格品区-绿色、不合格品区-红色、退货区-黄色等）；（3）配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（4）冷藏、冷冻库房配备自动监测、记录温度的设备；（5）库房地面、墙面、顶面应平整、清洁，避免脱落物污染产品；（6）配备与经营规模相适应的货架、托盘等存储设备。3.销售记录核心信息：产品名称、型号、规格、生产批号、有效期、销售数量、销售价格、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等。法律意义：（1）满足追溯要求，便于产品召回和不良事件调查；（2）证明经营行为的合法性，在质量纠纷中作为责任划分依据；（3）符合《医疗器械监督管理条例》和《经营质量管理规范》的强制规定，避免行政处罚。4.不良事件报告流程：（1）发现或获知可疑不良事件后，立即记录事件详情（包括产品信息、使用情况、伤害后果等）；（2）对事件进行初步分析，判断是否属于需要报告的范围（如导致死亡、严重伤害或可能危害健康）；（3）通过国家医疗器械不良事件监测系统（如“医疗器械不良事件监测技术平台”）提交报告，其中严重伤害事件需在15个工作日内报告，死亡事件需在24小时内报告；（4）配合监管部门和监测机构的调查，提供相关证据材料；（5）对事件进行后续跟踪，及时更新报告信息（如患者预后情况）。5.新增经营“人工晶体”（第三类）的准备工作：（1）确认企业已取得第三类医疗器械经营许可（若未取得需申请）；（2）配备符合要求的质量管理人员（相关专业大专以上学历或中级以上职称）；（3）完善库房条件（如增加专用储存区域，确保温湿度符合产品要求）；（4）修订质量管理制度，增加针对人工晶体的采购、验收、储存、销售等环节的特殊规定；（5）对供应商进行首营企业审核，确保其具备生产或经营第三类医疗器械的资质；（6）对员工进行专项培训（如人工晶体的储存要求、追溯管理等）；（7）建立人工晶体的追溯体系，确保从采购到销售的全流程可追溯。四、案例分析题案例1答案：（1）违规条款：①温度超标：违反《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条“库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求”；②销售记录不完整：违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条“销售记录应当包含购货者名称、地址、联系方式等信息”；③未开展培训：违反《医疗器械经营质量管理规范》第二十条“企业应当对员工进行培训，培训记录应当保存”；④退货区管理不规范：违反《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条“退货区应当标识清晰，记录退货原因和处理状态”。（2）整改措施：①立即调整库房温度至规定范围，对超温期间储存的手术包进行质量评估，必要时召回并销毁；完善温湿度监控系统，增加自动报警功能，确保实时记录；②补充完善销售记录中购货者的具体联系方式和地址，建立销售记录复核制度，确保信息完整；③对质量管理人员张某进行补训，内容包括法规和企业质量管理制度，留存培训记录；制定2025年度培训计划，明确培训学时和内容；④对退货区的血压计标注退货原因（如“测量误差”）和处理状态（如“待检测”“待退回供应商”），建立退货产品处理流程，规定处理时限。案例2答案：（1）违规行为：①未执行进货查验：违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“经营企业应当对采购的医疗器械进行进货查验，核实产品合格证明文件”；②未审核供应商资质：违反《医疗器械经营质量管理规范》第十二条“首营企业需审核其合法资质”；③销售未取得备案的产品：违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条“禁止经营未依法注册或备案的医疗器械”。（2）处理措施与责任：处理措施：①立即停止销售，通知所有已售出的500台体温计的