2025年药品质量管理制度培训测试题及答案重点

2025年药品质量管理制度培训测试题及答案(重点)一、单选题（每题2分，共30分）1.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以选B。2.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。A.产品批号B.生产日期C.有效期D.以上都是答案：D解析：药品内标签包装尺寸过小无法全部标明规定内容时，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期等内容。这些信息对于药品的识别、使用和质量追溯都非常重要。所以选D。3.药品储存实行色标管理，合格药品为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：C解析：药品储存色标管理中，合格药品为绿色，红色代表不合格药品，黄色代表待确定药品（如待验、退货等）。所以选C。4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和（）的药品。A.易变质B.近效期C.摆放时间较长D.以上都是答案：D解析：企业在定期对陈列、存放药品进行检查时，拆零药品由于包装被破坏，更易受环境影响；易变质药品本身稳定性差；近效期药品临近失效；摆放时间较长的药品也可能存在质量变化风险。所以重点检查这些药品。选D。5.药品批发企业的仓库应当有与其经营规模和品种相适应的仓库，其中常温库温度为（）。A.0～30℃B.2～10℃C.10～30℃D.0～20℃答案：A解析：药品批发企业仓库中，常温库温度要求为0～30℃，冷藏库温度为2～10℃。所以选A。6.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格、批号等内容的（）。A.销售凭证B.发票C.收据D.以上都可以答案：A解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证，发票和收据不一定能完整体现这些药品销售关键信息。所以选A。7.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，其中不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.税务登记证和组织机构代码证复印件D.法定代表人的学历证明复印件答案：D解析：对首营企业审核时，需要查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件等，法定代表人学历证明与企业药品经营资格和质量保障能力无关。所以选D。8.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其中，一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都不是答案：A解析：一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以选A。9.药品质量特性不包括（）。A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D解析：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。所以选D。10.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。A.校准和检查B.校准和检定C.检查和维护D.维护和保养答案：B解析：企业对于计量器具、温湿度监测设备等需要定期进行校准和检定，以确保其测量的准确性和可靠性，保障药品储存和经营过程中的质量控制。所以选B。11.药品经营企业的质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，其中，从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得在其他单位兼职的是（）。A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售连锁企业D.以上都是答案：D解析：无论是药品批发企业、药品零售企业还是药品批发和零售连锁企业，其从事质量管理工作的人员都应当在职在岗，不得在其他单位兼职，以保证质量管理工作的有效开展和药品质量安全。所以选D。12.药品说明书和标签由（）予以核准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，以确保药品说明书和标签内容的准确性、规范性和一致性，保障公众用药安全。所以选A。13.药品经营企业在药品储存过程中，搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（）。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C解析：药品经营企业在药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，以保证空气流通和便于对药品进行检查、管理等操作。所以选C。14.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品标签中未载明的不良反应C.药品包装中未载明的不良反应D.以上都是答案：D解析：新的药品不良反应是指药品说明书、标签、包装中未载明的不良反应。这些未载明的不良反应可能是在药品上市后监测过程中发现的。所以选D。15.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行（）。A.实地考察B.书面调查C.电话沟通D.以上都可以答案：A解析：企业对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价时，必要时进行实地考察能更直观、全面地了解其质量保证能力和质量信誉情况，书面调查和电话沟通有一定局限性。所以选A。二、多选题（每题3分，共30分）1.药品质量管理制度应当包括以下内容（）。A.质量管理体系内审的规定B.质量信息的管理C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理D.不合格药品、药品销毁的管理答案：ABCD解析：药品质量管理制度应涵盖质量管理体系内审、质量信息管理、药品采购到运输全流程管理以及不合格药品和药品销毁管理等方面，全面保障药品质量。所以ABCD都选。2.药品经营企业的库房应当配备以下设施设备（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备答案：ABCD解析：药品经营企业库房需配备药品与地面有效隔离设备防止受潮等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备保障药品储存环境；有效调控温湿度及室内外空气交换设备维持适宜温湿度；自动监测、记录库房温湿度设备便于实时掌握温湿度情况。所以ABCD都选。3.药品零售企业在营业场所应当做到（）。A.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCD解析：药品零售企业营业场所陈列药品货柜及橱窗保持清洁卫生可防止污染药品；处方药和非处方药分区陈列并设专用标识便于消费者区分；外用药与其他药品分开摆放避免交叉污染；拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区便于管理和质量追溯。所以ABCD都选。4.企业对首营品种的审核，应当审核的资料包括（）。A.药品的批准证明文件B.药品质量标准C.药品的包装、标签、说明书样稿D.药品的检验报告书答案：ABCD解析：企业对首营品种审核时，药品批准证明文件证明其合法性；药品质量标准是质量把控依据；药品包装、标签、说明书样稿涉及药品信息准确性和规范性；药品检验报告书反映药品质量状况。所以ABCD都选。5.药品批发企业在采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容（）。A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.药品质量符合药品标准等有关要求D.药品包装、标签、说明书符合有关规定答案：ABCD解析：药品批发企业与供货单位签订的质量保证协议应明确双方质量责任，供货单位要对提供资料真实性、有效性负责，药品质量要符合标准要求，药品包装、标签、说明书也要符合规定，全面保障药品质量。所以ABCD都选。6.药品召回的主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.进口药品的境外制药厂商答案：AD解析：药品召回主体是药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，药品经营企业和使用单位主要是协助召回工作。所以选AD。7.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测包括发现不良反应、及时报告、对不良反应进行评价以及采取措施进行控制等过程，全面保障公众用药安全。所以ABCD都选。8.药品经营企业在销售药品时，不得有以下行为（）。A.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药B.购进和销售医疗机构配制的制剂C.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药D.销售近效期药品答案：ABC解析：药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，处方药需凭处方购买；不得购进和销售医疗机构配制的制剂，其制剂有使用范围限制；不得搭售等方式赠送处方药或甲类非处方药。销售近效期药品只要符合相关规定是允许的。所以选ABC。9.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，其检查、考核周期可以为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：BCD解析：企业对质量管理制度执行情况检查、考核周期可以为每季度、每半年或每年，每月检查考核过于频繁，可能增加企业管理成本且效果不一定更好。所以选BCD。10.药品的质量特性包括（）。A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括安全性即药品不能对人体造成危害；有效性指能达到预期治疗效果；稳定性保证在规定条件下质量稳定；均一性确保每一个单位药品质量均匀一致。所以ABCD都选。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。(×)答案：×解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量可靠性。所以该说法错误。2.药品储存时，垛与垛之间的间距不小于5厘米。(√)答案：√解析：药品储存时，垛与垛之间间距不小于5厘米，有利于空气流通和药品管理。所以该说法正确。3.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。(×)答案：×解析：药品零售企业不得销售终止妊娠药品，这类药品有严格的销售管理规定，一般由具有相应资质的医疗机构提供。所以该说法错误。4.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。(√)答案：√解析：当发现质量可疑药品时，立即停售、在计算机系统锁定并报告质量管理部门确认是正确的质量控制措施，可防止问题药品继续流通。所以该说法正确。5.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位和个人。(×)答案：×解析：药品批发企业只能将药品销售给具有合法资质的单位，不能销售给无合法资质的单位和个人，保障药品流向可追溯和使用安全。所以该说法错误。6.企业可以采用计算机系统对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行记录，记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。(√)答案：√解析：企业采用计算机系统对药品各环节进行记录，能保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯，提高药品质量管理效率和水平。所以该说法正确。7.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。(√)答案：√解析：药品说明书和标签文字表述需科学、规范、准确，避免暗示疗效、误导使用和不适当宣传，以保障消费者正确认识和使用药品。所以该说法正确。8.药品经营企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。(×)答案：×解析：药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；药品零售企业质量负责人要求相对不同。所以该说法错误。9.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。(√)答案：√解析：药品召回包括药品生产企业主动发起的主动召回和药品监督管理部门责令的责令召回两种形式。所以该说法正确。10.企业对药品不良反应监测工作不需要建立相应的管理制度。(×)答案：×解析：企业对药品不良反应监测工作需要建立相应管理制度，以规范不良反应的发现、报告、评价和控制等工作，保障公众用药安全。所以该说法错误。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理制度的主要内容。(1).质量管理体系内审的规定：定期对企业质量管理体系进行全面审查和评估，确保体系有效运行。(2).质量信息的管理：收集、整理、分析和利用与药品质量相关的信息，为质量管理决策提供依据。(3).药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理：涵盖药品从采购到最终到达消费者手中全流程的质量控制，确保药品在各环节质量稳定。(4).首营企业和首营品种的审核：对首次合作的企业和首次采购的品种进行严格审核，保证其合法合规和质量可靠。(5).药品效期的管理：对药品有