2025年药品管理法培训考核试题附答案

2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单选题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）A.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质C.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质D.治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质答案：A解析：根据《药品管理法》规定，药品明确是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，B选项缺少规定适应症、用法用量等关键内容；C选项表述不完整；D选项同样缺少相关关键要素，所以选A。2.开办药品生产企业，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：A解析：开办药品生产企业，必须依法取得《药品生产许可证》。《药品经营许可证》是药品经营企业需要取得的证件；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂需取得的；《进口药品注册证》是进口药品需要的证明文件，所以选A。3.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范D.药物非临床研究质量管理规范答案：A解析：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业遵循的；医疗机构制剂质量管理规范用于医疗机构制剂；药物非临床研究质量管理规范用于药物非临床研究，所以选A。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品销售制度答案：A解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，以确保购进药品的质量。药品保管制度是关于药品储存保管方面；药品不良反应报告制度是针对药品不良反应的报告；药品销售制度是关于药品销售环节的，所以选A。5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意。A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.县级以上人民政府卫生行政部门D.县级以上人民政府药品监督管理部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，所以选A。6.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.企业所在地县级以上人民政府药品监督管理部门C.发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.发布地县级以上人民政府药品监督管理部门答案：A解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。不是县级以上部门，也不是发布地相关部门，所以选A。7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.特殊管理B.药品保管制度C.分类管理制度D.药品储备制度答案：A解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，以确保其安全、合理使用，防止滥用等情况发生。药品保管制度是关于药品储存的；分类管理制度是针对药品的一般分类管理；药品储备制度是关于药品储备的，所以选A。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每半年答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，以防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，所以选A。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.吊销许可证C.罚款D.警告答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。吊销许可证是对违法企业严重违规时的处罚；罚款是经济处罚；警告是较轻的处罚方式，所以选A。10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，体现了对生产、销售假药这种严重违法行为的严厉惩处，所以选A。11.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.二万元以上十万元以下D.一万元以上五万元以下答案：B解析：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五万元以上二十万元以下的罚款，所以选B。12.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的有害反应C.合格药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的有害反应答案：A解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。强调了合格药品和正常用法用量这两个关键要素，B选项缺少合格药品；C选项不正常用法用量不符合定义；D选项同样错误，所以选A。13.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）等内容。A.通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项B.商品名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治D.通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、用法、用量答案：A解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，以保障患者用药安全和正确使用药品，B选项缺少很多关键信息；C选项不完整；D选项也缺少部分重要内容，所以选A。14.国家实行药品不良反应（）A.报告制度B.监测制度C.评价制度D.召回制度答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，所以选A。15.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.价格C.等级D.规格答案：A解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，因为中药材的产地不同，其质量和药效可能存在差异，标明产地有助于保证药品质量和指导合理用药，所以选A。二、多选题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。质量第一并不是药品管理法规定的药品管理原则，所以选ABC。2.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围都属于假药的情形，所以选ABCD。3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫E.防鼠答案：ABCDE解析：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，这些措施可以有效防止药品在储存过程中受到各种因素的影响而变质，所以选ABCDE。4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂（）A.不得在市场销售B.可以在市场销售C.经批准可以在市场销售D.经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用答案：AD解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售，特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，所以选AD。5.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。A.储存B.使用C.运输D.研发答案：ABC解析：药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、储存、使用、运输进行监督检查。研发属于研制的一部分，表述不准确，所以选ABC。6.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品答案：AB解析：国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药。麻醉药品和精神药品是属于实行特殊管理的药品类别，并非分类管理的主要分类，所以选AB。7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，不得（）A.暗中给予、收受回扣或者其他利益B.账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.以明示方式给对方折扣D.给中间人佣金答案：AB解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，不得暗中给予、收受回扣或者其他利益，账外暗中给予、收受回扣或者其他利益更是被禁止的。以明示方式给对方折扣、给中间人佣金并如实入账是合法的商业行为，所以选AB。8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门核准的说明书B.省级药品监督管理部门核准的说明书C.药品标签D.药品包装答案：AB解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品标签和包装不能作为药品广告内容的唯一依据，所以选AB。9.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品审核C.药品评价D.药品监测答案：AC解析：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验、药品评价工作。药品审核主要是药品监督管理部门的行政职能；药品监测是多方面的工作，并非药品检验机构的主要职能，所以选AC。10.违反《药品管理法》规定，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（）A.未经批准开展药物临床试验B.使用未经审评审批的原料药生产药品C.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品D.编造生产、检验记录答案：ABCD解析：根据《药品管理法》规定，未经批准开展药物临床试验、使用未经审评审批的原料药生产药品、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品、编造生产、检验记录等情形都属于严重违法行为，会受到相应的处罚，所以选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）答案：√解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，这是《药品管理法》对药品上市许可持有人的定义，所以表述正确。2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但需要经过国务院药品监督管理部门批准。（）答案：×解析：药品生产企业接受委托生产药品，不需要经过国务院药品监督管理部门批准，而是需要经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，所以该表述错误。3.药品经营企业购进药品，只要有合法票据就可以，不需要验明药品合格证明和其他标识。（）答案：×解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，而不是只要有合法票据就行，所以该表述错误。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×解析：医疗机构配制的制剂不得在市场销售，特殊情况下经批准可在指定医疗机构之间调剂使用，所以该表述错误。5.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：×解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容，必须真实、合法，所以该表述错误。6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）答案：√解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这是我国药品管理的一项重要制度，所以表述正确。7.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：√解析：药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支，所以表述正确。8.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）答案：√解析：根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，所以表述正确。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。（）答案：√解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告，所以表述正确。10.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：×解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品质量，所以该表述错误。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的定义及情形。(1).假药定义：根据《药品管理法