2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.从事第三类医疗器械经营的企业，应向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级人民政府C.省级人民政府D.国家药品监督管理局参考答案：B。依据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，需向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的“经营规模”不包括（）。A.经营品种数量B.经营的医疗器械风险程度C.经营的金额大小D.经营的地域范围参考答案：C。经营规模主要涉及经营品种数量、医疗器械风险程度、经营的地域范围等，经营的金额大小并非衡量经营规模的关键要素，所以选C。3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。A.采购记录B.销售记录C.验收记录D.养护记录参考答案：A。企业购进医疗器械要建立采购记录，以保证进货渠道可追溯，查验供货者资质和合格证明文件并记录在采购记录中，所以选A。4.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（），明确双方的权利和义务。A.质量保证协议B.运输协议C.贮存协议D.委托协议参考答案：A。委托运输、贮存时，要对受托方质量保障能力评估并签订质量保证协议，明确双方在质量保障方面的权利和义务，所以选A。5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并对（）进行评估。A.经营业绩B.质量管理体系的有效性C.员工工作表现D.市场竞争力参考答案：B。企业定期内部审核质量管理体系运行情况，目的是评估质量管理体系的有效性，确保其能保障医疗器械经营质量，所以选B。6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。A.直接变更B.向原发证部门备案C.向原发证部门申请变更登记D.重新申请经营许可参考答案：C。变更经营场所或库房地址属于重要事项变更，应向原发证部门申请变更登记，以便监管部门掌握企业最新情况，所以选C。7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。对（）医疗器械，还应当立即报告医疗器械经营企业所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别的参考答案：C。对于第三类医疗器械，因其风险较高，发现安全隐患除采取常规措施外，还需立即报告所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，所以选C。8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日参考答案：C。企业需在每年3月31日前提交上一年度的年度自查报告，便于监管部门了解企业上一年度的经营和质量管理情况，所以选C。9.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级人民政府C.省级人民政府D.国家药品监督管理局参考答案：B。从事第二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，所以选B。10.医疗器械经营企业不得经营（）医疗器械。A.未依法注册或者备案B.过期、失效、淘汰C.无合格证明文件D.以上都是参考答案：D。医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、过期失效淘汰、无合格证明文件的医疗器械，以保障消费者使用安全，所以选D。11.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，从事第三类医疗器械经营的企业质量管理人员应具有（）。A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称C.医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称D.医学相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称参考答案：A。从事第三类医疗器械经营的企业质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，这样才能具备相应的专业知识和能力保障经营质量，所以选A。12.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。A.有效性B.安全性C.质量稳定D.以上都是参考答案：D。按照标签和说明书要求运输、贮存，采取特殊环境条件措施，目的是保证医疗器械的有效性、安全性和质量稳定，所以选D。13.医疗器械经营企业的采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10参考答案：B。采购记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，以满足追溯和监管要求，所以选B。14.医疗器械经营企业的销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.销售日期、销售价格C.购货者名称、地址、联系方式D.以上都是参考答案：D。销售记录应涵盖医疗器械名称、规格、型号、数量、销售日期、销售价格、购货者名称、地址、联系方式等信息，便于销售追溯和管理，所以选D。15.医疗器械经营企业被吊销医疗器械经营许可证的，其法定代表人、企业负责人自许可证被吊销之日起（）年内不得从事医疗器械经营活动。A.3B.5C.10D.终身参考答案：C。被吊销许可证的企业法定代表人、企业负责人自吊销之日起10年内不得从事医疗器械经营活动，这是对严重违规行为的一种限制措施，所以选C。16.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下参考答案：A。未建立并执行进货查验记录制度，限期不改的处1万元以上5万元以下罚款，督促企业规范经营，所以选A。17.医疗器械经营企业经营的医疗器械的说明书、标签不符合规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正；情节严重的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下参考答案：B。经营的医疗器械说明书、标签不符合规定，情节严重的处5万元以上10万元以下罚款，促使企业保证产品标识的合规性，所以选B。18.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下参考答案：A。擅自变更经营场所或库房地址，限期不改的处1万元以上5万元以下罚款，规范企业变更行为，所以选A。19.医疗器械经营企业未按照规定提交年度自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下参考答案：A。未按规定提交年度自查报告，限期不改的处5000元以上2万元以下罚款，保证监管部门获取企业经营信息，所以选A。20.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上15万元以下B.15万元以上30万元以下C.30万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下参考答案：A。经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款，严厉打击此类严重违法经营行为，所以选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.养护记录参考答案：ABCD。医疗器械经营企业应建立采购记录以明确进货渠道，验收记录保证购进产品质量，销售记录便于销售追溯，养护记录保障在库产品质量，所以ABCD都正确。2.医疗器械经营企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.质量记录参考答案：ABCD。质量管理体系文件应涵盖质量管理制度规范经营活动，岗位职责明确人员责任，操作规程指导具体工作，质量记录记录经营过程，所以ABCD都正确。3.医疗器械经营企业在运输、贮存医疗器械时，应当采取的措施包括（）。A.按照医疗器械标签和说明书要求B.对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，采取相应措施C.防止医疗器械受到损坏、污染D.定期对医疗器械进行检查参考答案：ABC。运输、贮存时要按标签和说明书要求，对特殊环境条件采取措施，防止损坏污染，但定期检查一般不属于运输、贮存时采取的措施，所以选ABC。4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当采取的措施包括（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.记录停止经营和通知情况D.对第三类医疗器械，立即报告所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门参考答案：ABCD。发现安全隐患应立即停止经营，通知相关方并记录情况，对于第三类医疗器械还要及时报告监管部门，所以ABCD都正确。5.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.具有相应的专业技术人员参考答案：ABC。从事医疗器械经营活动需具备相适应的经营场所和贮存条件、质量管理制度、质量管理机构或人员，专业技术人员并非必要条件，所以选ABC。6.医疗器械经营企业变更（）等事项的，应当向原发证部门申请变更登记。A.企业名称B.法定代表人C.经营场所D.库房地址参考答案：ABCD。企业名称、法定代表人、经营场所、库房地址等变更都属于重要事项变更，应向原发证部门申请变更登记，所以ABCD都正确。7.医疗器械经营企业的质量管理人员应当履行的职责包括（）。A.组织制定质量管理制度B.指导、监督质量管理制度的执行C.负责对供货者和产品的质量审核D.负责不合格医疗器械的确认和处理参考答案：ABCD。质量管理人员要组织制定质量管理制度，指导监督执行，审核供货者和产品质量，处理不合格产品，所以ABCD都正确。8.医疗器械经营企业应当对其（）进行培训，建立培训档案。A.质量管理人员B.销售人员C.仓库管理人员D.运输人员参考答案：ABCD。企业应对质量管理人员、销售人员、仓库管理人员、运输人员等所有相关人员进行培训并建立档案，保证各环节人员具备相应知识和能力，所以ABCD都正确。9.医疗器械经营企业的采购记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号C.供货者名称、地址、联系方式D.购进日期、购货价格参考答案：ABCD。采购记录应包含医疗器械基本信息、生产企业和供货者信息、购进日期和价格等，便于追溯和管理，所以ABCD都正确。10.医疗器械经营企业有下列（）情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。A.未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的B.未依照规定对医疗器械进行验收的C.未依照规定对医疗器械进行养护的D.擅自变更经营场所或者库房地址的参考答案：ABCD。未建立执行进货查验记录制度、未验收、未养护、擅自变更经营场所或库房地址，限期不改的都处1万元以上5万元以下罚款，所以ABCD都正确。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理经营许可或者备案。（）参考答案：正确。第一类医疗器械风险较低，从事其经营不需要办理经营许可或者备案。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械，只要保证质量即可。（）参考答案：错误。医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械，这是保障医疗器械质量和安全的基本要求。3.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，不需要向原发证部门申请变更登记。（）参考答案：错误。变更经营场所或库房地址属于重要事项变更，应向原发证部门申请变更登记。4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，只需要停止经营即可，不需要通知其他相关方。（）参考答案：错误。发现安全隐患除停止经营外，还应通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，对第三类医疗器械还需报告监管部门。5.医疗器械经营企业的质量管理人员可以不具有国家认可的相关专业学历或者职称。（）参考答案：错误。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，以保障其具备相应的专业能力。6.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的使用单位。（）参考答案：错误。企业应确保将医疗器械销售给有资质的使用单位，保障产品使用安全。7.医疗器械经营企业的采购记录和销售记录可以不保存。（）参考答案：错误。采购记录和销售记录应按规定保存，以满足追溯和监管要求。8.医疗器械经营企业可以不按照医疗器械标签和说明书要求运