(2025年)医疗器械仓库考试卷及答案

(2025年)医疗器械仓库考试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，以下哪类医疗器械的存储环境要求最严格？A.一类无源器械（如医用棉签）B.二类诊断试剂（非冷链）C.三类植入式心脏起搏器D.二类物理治疗设备（如红外线治疗仪）2.医疗器械仓库温湿度监测系统的记录频次应至少为？A.每1小时一次B.每2小时一次C.每4小时一次D.每8小时一次3.某仓库接收一批冷链医疗器械，到货时运输温度记录显示为8℃（该产品要求2-8℃），但运输时长超过12小时，正确的处理方式是？A.直接入库，标注“运输温度临界值”B.暂停入库，通知质量部门确认是否影响质量C.记录温度异常后入库，后续优先发放D.退回供应商，无需记录4.医疗器械效期管理中“近效期先出”的“近效期”通常指剩余有效期？A.不足6个月B.不足12个月C.不足18个月D.不足24个月5.以下哪项不属于医疗器械入库验收的必查内容？A.产品注册证/备案凭证编号B.最小销售单元的标签完整性C.供应商销售人员的身份证复印件D.运输过程的温度记录（如适用）6.仓库消防设施检查中，推车式灭火器的最大保护距离（针对A类火灾）应为？A.15米B.30米C.40米D.50米7.某二类医疗器械（非冷链）的说明书标注“存储条件：通风干燥，无腐蚀性气体”，仓库应将其存放于？A.常温库（0-30℃）B.阴凉库（不超过20℃）C.冷藏库（2-8℃）D.冷冻库（-18℃以下）8.医疗器械不合格品的标识颜色应为？A.绿色（合格）B.黄色（待验）C.红色（不合格）D.蓝色（退货）9.仓库计算机管理系统（WMS）中，医疗器械追溯信息应至少包含？A.产品名称、规格、数量B.生产批号、有效期、货位号C.供应商名称、采购单号、入库时间D.以上全部10.因暴雨导致仓库进水，部分医疗器械外包装被浸泡，正确的处理流程是？A.立即清理外包装水渍，重新包装后入库B.隔离存放，标记“可疑污染”，通知质量部门评估C.直接判定为不合格品，登记后销毁D.晾晒干燥后，抽样送检合格再入库11.冷链医疗器械存储时，冰箱内药品码放高度不得超过？A.蒸发器出风口B.冰箱内壁警示线C.冰箱容积的2/3D.冰箱门封条位置12.医疗器械仓库的温湿度监控设备需定期校准，校准周期最长不超过？A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月13.以下哪种情况可判定为“标识不符合要求”的医疗器械？A.标签模糊但能通过系统查询到生产批号B.最小销售单元未标注“无菌”字样（产品为非无菌）C.外包装无“易碎”警示标识（产品为玻璃材质）D.注册证编号与系统备案信息一致14.仓库盘点发现某批号手术缝合线实际库存比系统记录少10盒，正确的处理是？A.调整系统数据，保持账实一致B.立即启动追溯，核查入库、出库记录及货位C.标记为“盘亏”，次月补录D.联系供应商确认是否漏发15.医疗器械仓库的“待验区”应采用的标识颜色是？A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.一类医疗器械无需建立入库验收记录。（）2.冷链医疗器械运输过程中，温度超标但未超过30分钟的，可直接入库。（）3.医疗器械仓库的货位标识应包含产品名称、规格、生产批号和有效期。（）4.不合格品应单独存放于不合格品库（区），并有明显标识。（）5.因电源故障导致冷藏设备停机，需在30分钟内启动备用电源并记录。（）6.医疗器械存储时，堆码高度应符合包装标识的“堆码层数极限”要求。（）7.二类医疗器械的验收记录至少保存至产品有效期后1年，无有效期的保存3年。（）8.仓库温湿度异常时，应在调整环境后立即记录，无需分析异常原因。（）9.医疗器械退货需单独验收，确认无质量问题后方可重新入库。（）10.仓库消防通道宽度应不小于1.2米，且保持畅通无杂物。（）三、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械入库验收的主要步骤及关键控制点。2.冷链医疗器械存储的“双人双锁”管理具体指什么？实施目的是什么？3.医疗器械效期管理中“三色五区”的含义是什么？如何应用？4.仓库温湿度监测系统出现故障时，应采取哪些应急措施？5.列举5项医疗器械仓库日常巡查的重点内容。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某医疗器械仓库接收一批进口骨科植入物（三类，无菌，有效期2年），到货时发现以下问题：①运输保温箱温度记录显示6℃（要求2-8℃），但最后2小时温度升至9℃；②部分产品最小销售单元标签模糊，无法辨认生产批号；③随货同行单的供应商公章不清晰。问题：（1）针对上述问题，仓库应分别如何处理？（2）若最终判定该批次部分产品可入库，需完善哪些记录？案例2：某仓库因台风导致停电，冷藏库（存储二类诊断试剂，要求2-8℃）温度在1小时内升至10℃，备用发电机3小时后恢复供电。问题：（1）停电期间应采取哪些应急措施？（2）恢复供电后，需对库存诊断试剂进行哪些评估？（3）若部分试剂温度超标超过2小时，应如何处理？答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.A5.C6.B7.A8.C9.D10.B11.B12.C13.C14.B15.B二、判断题1.×（一类医疗器械需建立验收记录，仅部分低风险产品可简化）2.×（需评估温度超标对产品质量的影响，不能直接入库）3.√（货位标识需包含产品关键信息以便追溯）4.√（不合格品需专区存放并明确标识）5.√（备用电源需在30分钟内启动，避免温度超标）6.√（堆码高度需符合包装要求，防止压损）7.√（二类医疗器械验收记录保存期限符合规范要求）8.×（需分析异常原因并采取纠正措施）9.√（退货需单独验收，确认质量后方可入库）10.×（消防通道宽度应不小于1.4米）三、简答题1.主要步骤及关键控制点：（1）核对凭证：检查随货同行单、检验报告、注册证等是否与实物一致（关键：资质有效性）；（2）外观检查：查看包装是否完整、标签是否清晰（关键：最小销售单元标签完整性）；（3）温度核查（如适用）：确认运输温度记录符合产品要求（关键：异常温度处理）；（4）抽样验收：按比例抽取样品检查（关键：抽样代表性）；（5）记录签字：填写验收记录并由验收人员签字（关键：记录可追溯性）。2.“双人双锁”指冷链医疗器械存储区域（如冷库）的门锁由两人分别管理钥匙，开启时需两人同时在场。实施目的：防止未经授权的人员接触冷链产品，确保存储过程的安全性和可追溯性，避免因人为失误导致温度失控或产品被盗。3.“三色”指标识颜色：绿色（合格区）、黄色（待验/退货区）、红色（不合格区）；“五区”指待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。应用：通过颜色和区域划分，实现不同状态产品的物理隔离，防止混淆；例如待验产品放黄色区，合格后转入绿色区，不合格品放红色区。4.应急措施：（1）立即使用便携式温湿度计人工监测，每30分钟记录一次数据；（2）通知设备部门维修，记录故障时间、现象及处理过程；（3）若故障影响范围大，对温湿度敏感的医疗器械需转移至备用存储区域；（4）故障修复后，验证系统数据准确性，确保历史记录完整；（5）分析故障原因，制定预防措施（如增加备用设备）。5.日常巡查重点：（1）温湿度是否符合设定范围（记录是否完整）；（2）消防设施（灭火器、应急灯、烟感）是否正常；（3）货位标识是否清晰，堆码是否符合“五距”（墙距、柱距、顶距、灯距、垛距）要求；（4）冷链设备运行状态（压缩机、风扇、除霜情况）；（5）是否有包装破损、标识模糊或过期产品；（6）人员操作是否符合规范（如未穿洁净服进入无菌区）。四、案例分析题案例1：（1）处理措施：①温度超标问题：暂停入库，将该批次产品存放于待验区，通知质量部门调取运输全程温度记录，评估2小时9℃是否影响产品无菌性或性能，必要时抽样送检；②标签模糊问题：对标签无法辨认生产批号的产品单独隔离，要求供应商提供同批号产品信息或更换清晰标签，无法确认的判定为不合格品；③公章不清晰问题：联系供应商核实随货同行单真实性，要求重新提供加盖清晰公章的单据，未确认前暂停入库。（2）需完善的记录：入库验收记录（含温度异常描述、质量部门评估结论）、不合格品处理记录（若有）、供应商沟通记录（公章核实情况）、抽样检验报告（若有送检）。案例2：（1）停电期间应急措施：①立即启用备用电源（如未及时启动，手动关闭冷库门减少热量交换）；②使用便携式温度记录仪每15分钟监测一次库内温度，记录异常时间点；③通知质量部门和供应商，说明温度超标情况；④若备用电源无法及时恢复，将部分产品转移至车载冷藏箱或其他备用冷库（需验证转移过程温度）。（2）恢复供电后评估内容：①核查温度超标时长及最高温度，对照产品说明书中“允许短暂偏离温度”的要求；②检查产品包装是否因温度变化