2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(附答案)

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门2.医疗器械经营企业质量管理制度中，不包括以下哪项内容？（）A.采购、验收、贮存、销售、运输管理制度B.不合格医疗器械处理制度C.员工年度旅游计划D.医疗器械不良事件监测和报告制度3.经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年4.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者。A.继续销售并标注风险提示B.停止经营C.降价处理D.退回生产企业5.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置展示（）。A.企业营业执照B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.法定代表人身份证D.产品说明书6.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合（）的要求。A.企业自行设定B.医疗器械说明书和标签标示C.行业平均标准D.当地气候条件7.跨设区的市级行政区域设置库房的，经营企业应当向（）备案。A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门B.原发证部门C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理部门8.医疗器械经营许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。A.3年；3个月B.5年；6个月C.5年；3个月D.3年；6个月9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将（）作为重点检查内容。A.企业员工学历B.企业办公环境C.质量管理制度执行情况D.企业股东构成10.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下11.经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下12.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营规模、改变经营方式的，由药品监督管理部门（）。A.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款B.直接吊销经营许可证C.责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款D.警告并没收违法所得13.网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售未取得许可的医疗器械的，由药品监督管理部门处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上30万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下14.经营企业未按照要求报告所经营医疗器械的不良事件的，由药品监督管理部门（）。A.责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款B.直接吊销经营许可证C.处5万元以上10万元以下罚款D.警告并通报批评15.医疗器械经营备案凭证的备案号编排方式为（）。A.械经营备XXXXXXXX号B.省简称+械经营备XXXXXXXX号C.省简称+械经营许XXXXXXXX号D.国械经营备XXXXXXXX号二、多项选择题（每题3分，共30分）1.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具备与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.有2名以上本科以上学历的技术人员2.医疗器械进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产企业和供货者的名称、地址及联系方式C.医疗器械注册证号或者备案凭证编号D.进货日期3.下列哪些情形的医疗器械不得经营？（）A.未依法注册或者备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.标签、说明书不符合规定的4.网络销售医疗器械的企业，应当履行的义务包括（）。A.展示经营许可或备案信息B.确保销售的医疗器械符合质量要求C.建立并执行销售记录制度D.定期向第三方平台支付费用5.医疗器械库房应当符合的要求包括（）。A.配备与经营产品相适应的温湿度监测、调控设备B.与生活、办公区域分开C.有防鼠、防虫、防蚊等设施D.面积不小于100平方米6.医疗器械经营许可证延续申请应当提交的材料包括（）。A.延续申请表B.企业营业执照复印件C.经营场所、库房的产权证明或者租赁协议D.近3年的经营情况总结7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的方式包括（）。A.日常检查B.飞行检查C.专项检查D.年度抽查8.有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当责令经营企业限期改正？（）A.未按照规定存放医疗器械B.未在网站首页展示经营许可信息C.质量管理人员未在职在岗D.经营的医疗器械说明书未标注生产日期9.医疗器械经营企业终止经营的，应当向原发证或备案部门报告的内容包括（）。A.终止经营的原因B.库存医疗器械的处理情况C.企业员工安置方案D.经营许可证或备案凭证的交回情况10.下列关于法律责任的表述，正确的有（）。A.经营未取得注册证的第二类医疗器械，货值金额10万元的，并处20万元以上50万元以下罚款B.未按照规定执行质量管理制度，情节严重的，吊销经营许可证C.网络销售平台未履行报告义务的，处10万元以上30万元以下罚款D.经营过期医疗器械的，没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款三、判断题（每题1分，共10分）1.从事第二类医疗器械经营的企业，无需备案，直接开展经营活动。（）2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。（）3.进口医疗器械的进货查验记录可以仅保存外文资料。（）4.网络销售医疗器械的企业，应当在销售页面展示产品注册证或备案凭证。（）5.医疗器械库房的温湿度记录应当至少保存5年。（）6.跨区域设置库房的，只需向原发证部门报告，无需向库房所在地部门备案。（）7.医疗器械经营许可证变更企业名称的，应当在变更后30个工作日内向原发证部门申请变更。（）8.药品监督管理部门实施监督检查时，检查记录经企业确认后，由检查人员和企业负责人签字，无需存档。（）9.经营企业发现医疗器械存在安全隐患，未及时停止经营的，由药品监督管理部门责令改正，处5万元以上10万元以下罚款。（）10.未取得备案从事第二类医疗器械经营的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业质量管理制度的主要内容。2.医疗器械进货查验的具体要求有哪些？3.网络销售第三方平台提供者应当履行哪些义务？4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，重点检查的内容包括哪些？5.未履行进货查验记录制度的法律责任是什么？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市药品监督管理部门对A医疗器械经营企业进行检查，发现其经营场所实际面积为30平方米（企业备案的经营场所面积为50平方米），且库房未配备温湿度调控设备，部分需冷藏的医疗器械直接放置在常温环境中。经查，A企业持有第二类医疗器械经营备案凭证，经营的产品包括医用口罩（无需冷藏）和血糖仪（需冷藏）。问题：A企业存在哪些违法行为？依据《医疗器械经营监督管理办法》应如何处罚？案例2：B公司未取得第三类医疗器械经营许可，于2025年1月至5月期间销售心脏起搏器（第三类），货值金额8万元，违法所得5万元。问题：B公司的行为违反了哪些规定？应承担的法律责任是什么？答案一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.B6.B7.A8.C9.C10.C11.A12.C13.B14.A15.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.质量管理制度主要包括：采购、验收、贮存、销售、运输管理制度；不合格医疗器械处理制度；医疗器械不良事件监测和报告制度；质量事故处理制度；质量投诉处理制度；进货查验记录制度；销售记录制度；库房管理制度；设施设备维护和验证制度；人员培训及健康管理制度等。2.进货查验要求：①查验供货者的资质（医疗器械生产/经营许可证、备案凭证）；②查验医疗器械的合格证明文件（注册证/备案凭证、产品合格证）；③核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业名称等信息；④建立并保存进货查验记录，记录保存至产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年；⑤进口医疗器械还需查验进口医疗器械注册证/备案凭证及中文标签、说明书。3.第三方平台义务：①对入驻的网络销售企业进行资质审核，保存资质文件；②监督平台内经营者遵守医疗器械经营管理规定；③建立信息公示、交易记录保存、投诉举报处理等制度；④发现平台内经营者存在违法行为的，及时制止并报告药品监督管理部门；⑤配合药品监督管理部门开展监督检查。4.重点检查内容：①经营资质的合法性（许可证/备案凭证是否有效）；②质量管理制度的执行情况（进货查验、销售记录、库房管理等）；③经营场所和库房的条件是否符合要求（面积、温湿度控制、设施设备等）；④从业人员是否具备相应资质（质量管理人员是否在职在岗）；⑤销售的医疗器械是否合法（是否取得注册/备案，是否过期、失效）；⑥网络销售企业是否履行信息公示义务。5.法律责任：①责令改正，给予警告；②拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；③情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证；④造成严重后果的，依法追究刑事责任。五、案例分析题案例1：违法行为：①经营场所实际面积与备案信息不符（擅自变更经营场所）；②库房未配备温湿度调控设备，未按要求贮存需冷藏的医疗器械。处罚依据：根据《办法》规定，擅自变更经营场所的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。未按规定贮存医疗器械的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万