(2025年)医疗器械培训考试卷及答案

(2025年)医疗器械培训考试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其核心责任不包括：A.对产品全生命周期质量负责B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估C.建立并保存产品设计开发、生产、经营、使用等记录D.配合药品监督管理部门开展监督检查答案：B2.关于医疗器械分类，下列说法错误的是：A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门注册C.第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册D.分类目录调整后，已上市产品无需重新分类答案：D3.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，“产品标识”（DI）的作用是：A.标识医疗器械的唯一生产批次B.标识医疗器械的型号规格和包装级别C.标识医疗器械的生产企业D.标识医疗器械的注册/备案信息答案：B4.某企业生产的二类医疗器械“电子血压计”在上市后发现部分产品存在测量误差超标的问题，企业应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？A.立即B.24小时内C.3个工作日内D.7个工作日内答案：A5.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，特殊过程的定义是：A.对产品质量有显著影响的工序B.无法通过后续检验或试验完全验证其质量的工序C.涉及高风险材料的加工工序D.需由专业技术人员操作的工序答案：B6.医疗器械经营企业在采购二类医疗器械时，应当查验的资料不包括：A.供货者的医疗器械生产/经营许可证B.医疗器械注册/备案证明文件C.产品出厂检验合格证明D.供货者的财务审计报告答案：D7.医疗机构使用医疗器械时，发现同一批号的“一次性使用无菌注射器”出现包装破损，正确的处理流程是：A.继续使用，标注“破损”后登记B.立即停止使用，隔离存放并记录，及时报告供货者和药品监督管理部门C.自行修复包装后使用D.销毁破损产品，无需记录答案：B8.关于医疗器械广告审查，下列说法正确的是：A.一类医疗器械广告无需审查B.广告内容可以包含“疗效最佳”“无效退款”等承诺C.广告批准文号的有效期为3年D.广告内容应当与经批准的注册/备案信息一致答案：D9.医疗器械不良事件中，“严重伤害”的定义是指：A.导致暂时性功能障碍B.需住院治疗但未延长住院时间C.危及生命或导致机体结构、功能永久性损伤D.轻微皮肤过敏答案：C10.某企业拟将已注册的三类医疗器械“心脏起搏器”的原材料由钛合金改为不锈钢，需履行的程序是：A.无需变更，自行调整生产工艺B.向省级药品监督管理部门申请备案C.向国家药品监督管理局申请变更注册D.仅需更新产品说明书答案：C11.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括：A.审查临床试验方案的科学性B.审查受试者知情同意书的完整性C.监督临床试验的进度D.确保受试者权益不受损害答案：C12.关于医疗器械召回，下列说法错误的是：A.一级召回是指使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的产品B.召回计划需向药品监督管理部门备案C.召回产品可以重新包装后再次销售D.召回完成后需提交总结报告答案：C13.医疗器械经营企业的库房温度、湿度应当符合产品说明书或标签的要求，对于“冷藏医疗器械”，库房温度应控制在：A.0-8℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃答案：B14.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括：A.患者姓名、住院号B.医疗器械的名称、型号、批号C.手术医生的执业资格证号D.供货者名称、联系方式答案：C15.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示的信息不包括：A.医疗器械生产/经营许可证B.医疗器械注册/备案凭证C.企业法定代表人身份证号D.联系方式答案：C16.医疗器械检验机构出具的检验报告中，“型式检验”的适用场景是：A.产品上市后的日常监督检验B.产品设计、工艺或原材料发生重大变化时的检验C.对同一批次产品的抽样检验D.对投诉产品的针对性检验答案：B17.医疗器械注册人委托生产时，受托生产企业应当具备的条件不包括：A.与注册人签订委托生产协议B.具备相应的生产能力和质量管理体系C.承担产品全生命周期的质量责任D.在生产许可证范围内生产答案：C18.关于医疗器械说明书和标签，下列说法错误的是：A.应当使用中文，必要时可附加其他文字B.可以标注“祖传秘方”“包治百病”等宣传用语C.需标明产品型号、规格、生产日期和使用期限D.进口产品需标明境内代理人的名称、地址答案：B19.医疗器械不良事件监测技术机构的职责是：A.对企业提交的不良事件报告进行调查和处理B.收集、分析、评价不良事件数据，向监管部门提出建议C.对发生不良事件的产品直接采取召回措施D.对企业的不良事件报告工作进行行政处罚答案：B20.某医院因存储不当导致一批“医用口罩”超过有效期，继续使用后造成患者感染，根据《医疗器械监督管理条例》，可对该医院处以的最高罚款额度是：A.5万元以下B.5-10万元C.10-20万元D.20-50万元答案：D（注：依据《条例》第八十九条，使用过期医疗器械可处20万-50万元罚款）二、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械生产企业无需取得生产许可证，仅需完成备案。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或备案的产品，只要能提供合法来源。（）答案：×3.医疗器械临床试验可以在无伦理委员会审查的情况下开展，只要受试者自愿参与。（）答案：×4.医疗器械唯一标识（UDI）应当在产品最小销售单元和包装上标注。（）答案：√5.医疗机构可以将使用过的一次性医疗器械消毒后重复使用。（）答案：×6.医疗器械广告中可以使用患者的名义和形象进行推荐。（）答案：×7.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖从设计开发到产品放行的全流程要求。（）答案：√8.进口医疗器械的注册申请人可以是境外生产企业，也可以是境内代理人。（）答案：×（注：注册申请人应为境外生产企业，境内代理人负责注册申报）9.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，无论是否确认为产品责任。（）答案：√10.医疗器械经营企业可以将库房租赁给其他企业存放非医疗器械产品。（）答案：×（注：需专用库房，不得混存）三、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械分类的依据及三类产品的风险特征。答案：分类依据包括产品的风险程度、预期目的、结构特征、使用方式等。第一类风险程度低，实行备案管理（如医用棉签）；第二类具有中度风险，需省级药监部门注册（如电子血压计）；第三类风险程度高，需国家药监局注册（如心脏起搏器）。2.医疗器械注册人/备案人的核心义务有哪些？（至少列出5项）答案：（1）建立并运行覆盖全生命周期的质量管理体系；（2）对产品安全性、有效性负责；（3）开展不良事件监测并报告；（4）实施产品追溯，建立UDI系统；（5）委托生产时对受托方进行质量体系评估；（6）配合监管部门监督检查。3.医疗机构使用医疗器械时需履行哪些质量管理制度？（至少列出4项）答案：（1）采购查验制度（查验注册证、合格证明等）；（2）验收记录制度（记录名称、型号、批号、供货者等信息）；（3）存储管理制度（按要求控制温湿度、分区存放）；（4）使用前检查制度（核对效期、包装完整性）；（5）不良事件报告制度（发现问题及时上报）。4.医疗器械不良事件报告的流程包括哪些步骤？答案：（1）发现或获知不良事件后立即记录（患者信息、事件描述、产品信息等）；（2）对严重伤害或死亡事件，24小时内向所在地省级监测技术机构报告；（3）配合监管部门或技术机构的调查；（4）分析事件原因，采取风险控制措施（如召回）；（5）定期提交后续报告，直至事件处理完毕。5.简述医疗器械生产企业“设计开发转换”的含义及要求。答案：设计开发转换是指将设计开发的输出转化为生产规范的过程，确保产品能被正确生产。要求包括：（1）验证生产工艺与设计输出的一致性；（2）确认关键工序和特殊过程的控制措施；（3）完成样品生产并通过检验；（4）形成转换记录，包括工艺文件、检验规程等；（5）转换结果需经审核批准后方可正式生产。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：某三级医院在手术中使用了一批“一次性使用无菌手术衣”，术后多名患者出现手术部位感染。经调查，该批手术衣的生产企业未按注册的生产工艺生产，导致灭菌不彻底；医院在入库时未查验该批次的灭菌合格证明，且存储库房湿度长期超标（标准为30%-70%，实际为85%）。问题：（1）生产企业违反了哪些法规要求？（2）医院存在哪些违规行为？（3）应采取哪些整改措施？答案：（1）生产企业违反《医疗器械监督管理条例》第三十四条（未按经注册的生产工艺组织生产）、第四十七条（未保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求）；（2）医院违反《条例》第五十五条（未履行进货查验义务，未查验灭菌合格证明）、第五十六条（未按产品要求存储，导致质量受影响）；（3）整改措施：生产企业需立即召回问题产品，重新验证生产工艺，完善质量管理体系；医院需建立严格的进货查验制度（核查每批产品的合格证明），改造库房温湿度监控系统，加强员工培训，及时报告不良事件并配合调查。案例二：某医疗器械经营企业（二类、三类经营范围）从无生产资质的个人手中采购了一批“医用外科口罩”，销售给多家社区诊所。经检验，该批口罩的过滤效率不符合国家标准。问题：（1）经营企业违反了哪些法规条款？（