食品药品监管法律试题(2025年版)及答案

食品药品监管法律试题(2025年版)及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2024年修订的《食品安全法实施条例》，特殊医学用途配方食品的广告应当显著标明的内容是（）。A.“本品不能替代药物”B.“需在医生或临床营养师指导下使用”C.“不适用于非目标人群”D.“特殊医学用途配方食品”2.某药品上市许可持有人未按规定对已上市药品开展上市后研究，导致药品不良反应监测数据缺失。根据《药品管理法》，药品监管部门对其最严格的处罚措施是（）。A.警告并限期改正B.处50万元以上500万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.责令停产停业整顿3.网络餐饮服务第三方平台提供者未对入网餐饮服务提供者的食品经营许可证进行实名登记和审查，依据《食品安全法》第一百三十一条，首次发现且无违法所得的，应（）。A.处5万元以上20万元以下罚款B.处2000元以上1万元以下罚款C.责令改正，给予警告D.责令停业整顿4.某医疗器械生产企业将未取得注册证的第二类医疗器械产品投入市场销售，货值金额8万元。根据《医疗器械监督管理条例》，监管部门应没收违法所得和产品，并处罚款（）。A.8万元以上80万元以下B.16万元以上160万元以下C.40万元以上400万元以下D.80万元以上800万元以下5.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，导致疫苗流向信息无法追溯。依据《疫苗管理法》，对其法定代表人的处罚是（）。A.处上一年度从本单位取得收入50%以上1倍以下罚款B.处上一年度从本单位取得收入1倍以上2倍以下罚款C.处上一年度从本单位取得收入2倍以上5倍以下罚款D.终身禁止从事疫苗生产经营活动6.食品生产企业生产的预包装食品标签未标明生产日期，但已通过出厂检验。根据《食品安全法》第一百二十五条，监管部门应（）。A.没收违法所得，处5000元以上5万元以下罚款B.责令改正；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款C.直接吊销食品生产许可证D.没收违法生产的食品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款7.药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额20万元。根据《药品管理法》第一百二十九条，除没收违法购进的药品和违法所得外，应并处（）。A.20万元以上200万元以下罚款B.40万元以上400万元以下罚款C.100万元以上1000万元以下罚款D.200万元以上2000万元以下罚款8.某保健食品生产企业在广告中宣称“本品可治愈糖尿病”，经查证无科学依据。依据《广告法》和《保健食品注册与备案管理办法》，监管部门对其广告违法行为的处罚不包括（）。A.责令停止发布广告B.处广告费用5倍以上10倍以下罚款C.吊销保健食品批准证书D.由广告审查机关撤销广告审查批准文件9.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，情节严重的，根据《医疗器械监督管理条例》，应（）。A.处5万元以上10万元以下罚款B.责令改正，给予警告C.由原发证部门吊销执业许可证D.对直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款10.食品小作坊未取得登记证从事食品生产活动，违法生产的食品货值金额不足1万元。根据《省食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》（假设某省地方性法规），最可能的处罚是（）。A.没收违法所得和工具，处2000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，处货值金额10倍以上20倍以下罚款C.责令停产停业，直至吊销登记证D.对负责人处5日以下行政拘留二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）11.根据《食品安全法》，下列属于“情节严重”应吊销许可证的情形有（）。A.生产经营超范围使用食品添加剂的食品，货值金额15万元B.用超过保质期的原料生产食品，被处罚后1年内再次违法C.网络食品交易第三方平台提供者未履行报告义务，导致严重食品安全事故D.食品生产企业未按规定对生产的食品进行检验，首次被发现12.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系并定期审核B.开展药品上市后不良反应监测并主动报告C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期评价D.委托生产时无需对受托方的质量保证能力进行评估13.疫苗储存、运输过程中，疾病预防控制机构、接种单位应当遵守的规定有（）。A.接收疫苗时查验运输温度记录，不符合要求的不得接收B.采用普通冷藏车运输，无需实时监测温度C.填写疫苗运输、储存温度记录，保存至疫苗有效期满后5年备查D.运输过程中温度异常的，立即停止运输并向疫苗上市许可持有人报告14.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并运行质量管理体系B.对医疗器械不良事件进行监测和评价C.对已上市医疗器械进行持续研究并报告D.委托生产时仅需监督受托方的生产进度15.食品广告不得含有的内容包括（）。A.明示或暗示具有疾病预防、治疗功能B.使用“最安全”“100%无添加”等绝对化用语C.利用科研机构、专家名义作推荐证明D.标注食品的生产日期和保质期16.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业有下列情形之一的，应认定为“严重违反药品经营质量管理规范”（）。A.未按规定对冷藏药品进行温湿度监测，导致药品失效B.购销药品未按规定进行电子记录，首次被发现C.篡改药品验收记录，掩盖不合格药品入库事实D.未对直接接触药品的人员进行健康检查17.依据《食品安全法实施条例》，市场监督管理部门可以对食品生产经营者采取的行政强制措施包括（）。A.查封违法从事食品生产经营活动的场所B.扣押用于违法生产经营的工具、设备C.冻结违法生产经营者的银行账户D.责令暂停销售可能不符合食品安全标准的食品18.关于化妆品标签管理，下列符合《化妆品监督管理条例》规定的有（）。A.国产普通化妆品标签标注“特妆字G20230001”B.进口化妆品标签用中文标明原产国（地区）C.儿童化妆品标签标注“适用于3岁以上儿童”D.化妆品标签宣称“无化学添加”但实际含有水（H₂O）19.药品监管部门对药品上市许可持有人进行延伸检查时，可检查的对象包括（）。A.受托生产企业B.受托储存运输企业C.原料供应商D.药品零售连锁总部20.食品生产企业存在下列情形之一的，属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“用非食品原料生产食品”（）。A.在面粉中添加吊白块（甲醛次硫酸氢钠）增白B.用工业酒精（甲醇）勾兑白酒C.在辣椒酱中添加苏丹红（工业染料）调色D.在牛奶中添加三聚氰胺提高蛋白质检测值三、案例分析题（共50分）（一）（15分）2025年3月，某市市场监管局接到消费者举报，称某连锁超市销售的“XX牌牛肉干”有明显酸败味。经抽样检验，该产品过氧化值（以脂肪计）为0.35g/100g（标准限值≤0.25g/100g），判定为不合格。经查，该批次牛肉干由本地A食品有限公司生产，共生产500袋（每袋200g），成本价20元/袋，销售价35元/袋，已全部售出，无库存。A公司提供了原料采购记录、生产过程记录，但无法提供该批次产品的出厂检验报告。问题：1.A公司的行为违反了哪些法律规定？（5分）2.市场监管局应对A公司如何处罚？（10分）（二）（15分）2025年5月，某县医保局与市场监管局联合检查发现，B药店存在以下问题：①从无《药品经营许可证》的个人手中购进中药饮片“黄芪”，货值金额3万元；②未按规定对冷藏药品“胰岛素”进行2-8℃储存，部分药品因温度过高失效；③销售的“XX感冒颗粒”标签未注明药品批准文号（实际为假药）。经查，B药店为合法零售企业，近3年内曾因销售劣药被处罚过1次。问题：1.B药店的哪些行为构成违法？分别违反了哪些法律？（5分）2.针对各项违法行为，监管部门应如何处罚？（10分）（三）（20分）2025年7月，C医疗器械有限公司通过其自营网站销售“智能血压监测仪”（第二类医疗器械）。消费者投诉称，该产品使用说明书未标注“医疗器械注册证编号”，且网站宣传“本产品可替代医院专业血压检测设备，准确率99.9%”。经核查，C公司持有该产品的医疗器械注册证，但未在网站显著位置展示；宣传用语无科学依据，误导消费者。此外，C公司委托的第三方物流企业在运输过程中未采取防摔措施，导致部分产品外壳破损，但C公司未对运输过程进行质量控制。问题：1.C公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》及相关法规的哪些规定？（8分）2.针对网络销售和宣传违法行为，监管部门应如何处理？（6分）3.运输环节的责任应如何认定？（6分）答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.C6.B7.B8.C9.C10.A二、多项选择题11.ABC12.ABC13.ACD14.ABC15.ABC16.AC17.ABD18.BC19.ABCD20.ABCD三、案例分析题（一）1.违反的法律规定：①违反《食品安全法》第三十四条第（十三）项“其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品”（过氧化值超标）；②违反《食品安全法》第五十一条“食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录相关信息”（未提供出厂检验报告）。2.处罚措施：①依据《食品安全法》第一百二十四条，生产经营超标的食品，货值金额=500袋×35元=17500元（不足1万元按1万元计算），应没收违法所得（500×35=17500元），并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（10万-20万元）；②依据《食品安全法》第一百二十六条，未按规定进行出厂检验，责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证；③因A公司无法提供出厂检验报告，可能被认定为“情节严重”，可合并处罚，最终处罚应为没收违法所得17500元，并处10万-20万元罚款，同时责令改正，给予警告（若拒不改正则叠加罚款）。（二）1.违法行及法律依据：①从无资质个人购进中药饮片：违反《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”；②未按规定储存冷藏药品：违反《药品管理法》第五十三条“药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量”；③销售无批准文号的感冒颗粒：违反《药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制）、销售、使用假药”（未注明批准文号的药品按假药论处）。2.处罚：①针对购进渠道违法：依据《药品管理法》第一百二十九条，没收违法购进的药品（黄芪）和违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款（3万×5=15万至3万×10=30万）；②针对未按规定储存药品：依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款；因导致药品失效，可认定为情节严重，处10万-50万元罚款；③针对销售假药：依据《药品管理法》第一百一十六条，没收违法销售的药品（感冒颗粒）和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（假设货值金额为X，罚款15X-30X）；因B药店3年内曾被处罚，属于“情节严重”，可吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处10年内禁止从事药品生产经营活动。（三）1.违反的规定：①未在网站显著位置展示医疗器械注册证：违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十二条“网络销售医疗器械的企业应当在其网站首页显著位置展示医疗器械生产、经营许可证件或者备案凭证”；②宣传用语误导消费者：违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容”；③未对运输过程进行质量控制：违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”（运输属于质量管理体系的一部分）；④产品说明书未标注注册证编号：违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”（注册证编号为必须标注内容）。2.网络销售和宣传违法行为的处理：①针对未展示注册证：依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；②针对虚假宣传：依据《广告法》第五十五条，责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用5倍以上10倍以下罚款（无广告费用或无法计算的，处20万-100万元罚款）；同时依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销医疗器械注册证；③针对说明书未标注注