医疗器械法律法规培训试题(附答案)

医疗器械法律法规培训试题(附答案)一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，需全程追溯管理的医疗器械2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.科学性、合规性、可追溯性C.合法性、一致性、可验证性D.创新性、安全性、有效性3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局5.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求对医疗器械进行（），并记录保存。A.日常维护、定期检查、功能检测B.清洁消毒、校准调试、报废处理C.外观检查、性能测试、数据备份D.库存管理、追溯标识、风险评估6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业应当主动收集其产品的不良事件，对存在可能威胁人体健康和生命安全的不合理风险的产品，应当（）。A.立即停止生产，通知使用单位和消费者停止使用B.向省级药品监督管理部门报告，等待处理意见C.继续销售，同时开展内部风险评估D.仅对已售出产品进行召回，未售出产品可继续流通7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.产品注册证书或者备案凭证中载明的信息B.企业自行编制的产品介绍资料C.第三方检测机构出具的检测报告D.行业协会推荐的宣传模板8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册或者备案B.通过临床试验C.取得生产许可D.进行质量认证9.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）的要求进行，并记录保存。A.产品说明书B.行业标准C.企业内部规定D.监管部门临时通知10.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期信息可追溯。A.质量管理体系B.追溯管理体系C.不良事件监测体系D.风险评估体系11.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。A.企业标准B.行业标准C.注册或者备案的产品技术要求D.国际标准13.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（），并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行处理。A.停止使用B.继续使用并观察C.自行维修D.向患者隐瞒情况14.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效15.医疗器械经营企业应当建立并执行（），验明产品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的，不得购进和销售。A.采购验收制度B.销售记录制度C.售后服务制度D.不良反应报告制度二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗器械分类规则由国家药品监督管理局依据（）制定。A.医疗器械风险程度B.医疗器械预期目的C.医疗器械结构特征D.医疗器械使用方式2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并保持产品上市后研究、不良事件监测和再评价体系B.对医疗器械质量安全全面负责C.配合药品监督管理部门的监督检查D.委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系进行评估3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力4.医疗器械经营企业（含零售）应当建立的制度包括（）。A.采购、验收、销售记录制度B.仓储管理制度C.不合格品管理制度D.医疗器械不良事件监测制度5.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员B.对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并记录C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行D.发现使用的医疗器械存在安全隐患时，立即停止使用并通知生产企业6.根据《医疗器械监督管理条例》，以下属于重点监管的医疗器械的是（）。A.植入类医疗器械B.介入类医疗器械C.具有高风险的体外诊断试剂D.第一类医疗器械7.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品、药品或者其他商品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明8.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.消费者个人9.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，对生产的医疗器械进行质量检验。A.注册或者备案的产品技术要求B.强制性国家标准C.推荐性国家标准D.行业标准10.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.注册证或者备案凭证B.合格证明文件C.产品说明书D.运输记录三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品技术要求备案。（）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产其产品，但需对受托方的生产行为负责。（）3.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要取得经营许可。（）4.医疗器械使用单位可以使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，只要未造成伤害。（）5.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）6.医疗器械广告经广告主所在地省级药品监督管理部门审查批准后，即可在全国范围内发布。（）7.医疗器械注册人、备案人可以是境外企业，但需指定中国境内企业法人作为代理人。（）8.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械的安全性、有效性负责，经营企业和使用单位无需承担产品质量责任。（）9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限为终止使用后5年。（）10.对存在质量问题的医疗器械，生产企业应当主动召回；经营企业、使用单位发现问题后，可自行销毁无需报告。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述我国医疗器械分类管理的基本原则及三类医疗器械的风险特征。2.医疗器械注册与备案的主要区别是什么？请列举至少3点。3.医疗器械生产企业的质量控制要求包括哪些核心内容？4.医疗器械使用单位在采购和使用环节应履行哪些主要义务？5.医疗器械不良事件监测的目的是什么？生产企业在监测中的主要职责有哪些？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某医疗器械生产企业生产的“一次性使用无菌注射器”在上市后被发现部分批次产品存在灭菌不彻底问题，导致多例患者使用后出现局部感染。经调查，企业未按规定对生产环境进行定期监测，灭菌设备未按要求校准。问题：根据《医疗器械监督管理条例》，该企业可能面临哪些行政处罚？案例2：某药店未经许可经营第三类医疗器械“血糖仪”（已取得注册证），且未建立采购验收记录和销售记录。药品监督管理部门检查时发现，该药店无法提供供货者资质和产品合格证明文件。问题：结合《医疗器械经营监督管理办法》，分析该药店的违法违规行为及对应的法律责任。参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.C5.A6.A7.A8.A9.A10.B11.C12.C13.A14.B15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.AB10.AB三、判断题1.×（第一类医疗器械需进行产品备案，包括产品技术要求）2.√（委托生产需对受托方质量管理体系进行评估并负责）3.×（第一类医疗器械经营无需许可，实行备案管理）4.×（禁止经营、使用未依法注册或无合格证明的医疗器械）5.√（符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》定义）6.√（经省级药监部门审查批准后可全国发布）7.√（境外注册人需指定境内代理人）8.×（经营企业和使用单位需履行采购验收、使用管理等责任）9.√（符合《医疗器械使用质量监督管理办法》要求）10.×（发现问题需立即停止使用并报告，不可自行销毁）四、简答题1.分类管理原则：根据医疗器械的风险程度，由低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类：风险程度低，常规管理可保证安全有效（如医用脱脂棉）；第二类：中度风险，需严格控制管理（如血压计）；第三类：较高风险，需特别措施严格控制（如心脏起搏器）。2.注册与备案的主要区别：适用范围：注册适用于第二、三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。审查主体：注册由国家或省级药监部门审查；备案由设区的市级药监部门备案。技术要求：注册需提交临床试验资料（部分豁免）；备案无需临床试验（需符合产品技术要求）。法律性质：注册是行政许可；备案是告知性登记。3.生产企业质量控制核心要求：建立并运行质量管理体系（如ISO13485）；按注册/备案的产品技术要求和生产质量管理规范组织生产；对原材料采购、生产过程、质量检验进行全程控制；定期开展内部审核和管理评审，确保体系有效性；对生产设备、工艺进行验证和确认，保留记录。4.使用单位采购与使用义务：采购环节：查验供货者资质、产品注册/备案凭证及合格证明文件；使用环节：建立并执行医疗器械使用质量管理制度（如检查、维护、校准）；记录管理：保存采购、使用、维护等记录（期限不少于使用期限届满后2年）；安全隐患处理：发现问题立即停用并通知生产企业或监管部门；人员管理：配备质量管理人员，开展培训。5.不良事件监测目的：及时发现产品潜在风险，采取措施控制风险，保障公众用械安全。生产企业职责：主动收集不良事件信息；对可能存在风险的产品开展调查、分析；及时报告严重或群体不良事件；采取召回等风险控制措施；配合监管部门的再评价工作。五、案例分析题案例1分析：该企业存在以下违法行为：未按规定对生产环境进行监测（违反《医疗器械生产监督管理办法》关于生产条件控制的要求）；灭菌设备未校准（违反《医疗器械生产质量管理规范》关于设备管理的规定）；产品存在质量问题导致患者伤害（违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条关于产品质量责任的规定）。行政处罚：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，可处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，吊销生产许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。案例2分析：该药店的违法违规行为及责任：1.未经许可经营第三类医疗器械：违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条（第三类医疗器械需取得经营许可）。根据第八十一条，由药监部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足5万元的，并处10万元以上50万元以下罚款；货值