医疗器械质量体系文件培训考核试题(含答案)

医疗器械质量体系文件培训考核试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于质量体系文件的核心组成部分？（）A.质量手册B.工艺流程图C.程序文件D.作业指导书答案：B2.医疗器械质量体系中，“验证”与“确认”的主要区别是（）A.验证针对过程，确认针对产品B.验证在生产前完成，确认在生产后完成C.验证证明“做了正确的事”，确认证明“正确地做事”D.验证针对设备，确认针对人员答案：A（验证：证明任何规定的要求已得到满足；确认：证明特定预期用途或应用要求已得到满足）3.医疗器械生产企业的质量手册中必须包含的内容是（）A.车间温湿度记录B.质量方针和质量目标C.供应商名单D.员工考勤制度答案：B4.文件控制程序中，“受控文件”的标识不包括（）A.版本号B.发放编号C.文件密级D.编制人签名答案：C（受控文件需标识版本、发放编号、生效日期等，密级非强制要求）5.医疗器械生产记录的保存期限应至少为（）A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品放行后3年D.产品上市后5年答案：B（依据《医疗器械生产质量管理规范》，记录保存期限不短于产品有效期后2年；无有效期的，保存至少5年）6.以下哪项不属于风险管理的核心步骤？（）A.风险识别B.风险分析C.风险接受D.风险销售答案：D7.洁净室（区）的洁净度等级划分依据是（）A.空气中微生物数量B.悬浮粒子浓度C.温湿度范围D.人员流动频率答案：B（GB504572019《医药工业洁净厂房设计规范》）8.工艺验证的关键目的是（）A.确认设备运行正常B.证明工艺能够稳定生产符合要求的产品C.记录生产数据D.培训操作人员答案：B9.不合格品处理时，“返工”与“返修”的区别是（）A.返工后产品需重新检验，返修不需要B.返工可能影响产品的安全性，返修不影响C.返工能使产品符合要求，返修可能不符合但仍可使用D.返工由生产部门执行，返修由质量部门执行答案：C（返工：使不合格品符合要求；返修：使不合格品满足预期用途，但可能不符合原要求）10.供应商审核中，对于关键原材料供应商，企业应至少（）进行一次现场审核。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B（《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求关键物料供应商每年至少一次现场审核）11.以下哪项属于“特殊过程”？（）A.塑料外壳注塑成型B.电子元件焊接（无法通过后续检验完全验证）C.产品外包装D.成品尺寸测量答案：B（特殊过程：输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程）12.质量体系内部审核的周期应（）A.每季度一次B.每年至少一次C.每两年一次D.根据上次审核结果调整，无固定周期答案：B（ISO13485要求每年至少一次内部审核）13.纠正措施的触发条件是（）A.发现潜在不合格B.发生不合格C.客户投诉D.B和C答案：D（纠正措施针对已发生的不合格或客户投诉，预防措施针对潜在不合格）14.医疗器械标签和说明书的内容应符合（）A.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第17号）B.《药品说明书和标签管理规定》C.企业内部设计规范D.行业惯例答案：A15.以下哪项不属于质量体系中的“记录”？（）A.管理评审报告B.设备维护日志C.工艺流程图（文件）D.检验原始数据答案：C（工艺流程图属于文件，记录是对所完成活动或达到结果的客观证据）16.洁净室（区）人员进入前需进行的程序不包括（）A.换鞋B.手消毒C.佩戴首饰（需摘除）D.穿洁净服答案：C（洁净区禁止佩戴首饰）17.产品放行的必要条件是（）A.生产部门负责人签字B.所有检验项目合格且记录完整C.客户预付款到账D.库存充足答案：B18.以下关于“变更控制”的说法，错误的是（）A.变更需评估对产品质量的影响B.微小变更（如文件格式调整）无需记录C.变更实施前需审批D.变更后需对相关人员培训答案：B（所有变更均需记录，包括变更内容、评估结果、实施情况）19.风险管理报告应包含的内容不包括（）A.风险识别方法B.风险控制措施C.风险接受准则D.员工绩效考核结果答案：D20.以下哪项属于“预防措施”？（）A.对已出现的不合格品进行隔离B.分析客户投诉原因并改进工艺C.定期对设备进行预防性维护D.对返工产品重新检验答案：C（预防措施针对潜在问题，如预防性维护；纠正措施针对已发生问题）二、判断题（每题1分，共10题，10分）1.质量体系文件可以仅以电子形式存在，无需纸质版本。（）答案：×（需确保电子文件的安全性、可追溯性，部分法规要求关键文件需纸质存档）2.记录填写错误时，应涂黑覆盖后重新填写。（）答案：×（应划改并签名，保持原记录可辨识）3.工艺验证只需在新产品投产时进行一次。（）答案：×（工艺变更、设备更新等情况需重新验证）4.不合格品经返工后可直接放行，无需重新检验。（）答案：×（返工后需重新检验，确认符合要求）5.供应商提供的出厂检验报告可替代企业的进货检验。（）答案：×（企业需根据风险评估决定是否进行进货检验，不能完全依赖供应商报告）6.洁净室（区）的温湿度只需在生产时监控，非生产时间无需记录。（）答案：×（需持续监控并记录，确保环境符合要求）7.管理评审的输入应包括内部审核结果、客户反馈和纠正预防措施实施情况。（）答案：√8.员工培训记录只需保存至员工离职，无需长期保存。（）答案：×（培训记录属于质量体系记录，保存期限同产品记录要求）9.产品留样数量应至少满足全项检验的需求。（）答案：√10.风险管理是质量部门的职责，与生产部门无关。（）答案：×（风险管理需全员参与，各部门配合）三、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述医疗器械质量体系文件的层级结构及各层级内容。答案：医疗器械质量体系文件通常分为四层：第一层：质量手册（阐述质量方针、目标，体系范围，各部门职责）；第二层：程序文件（规定关键流程，如文件控制、记录管理、不合格品控制等）；第三层：作业指导书（具体操作规范，如设备操作SOP、检验规程）；第四层：记录（各类活动的证据，如生产记录、检验记录、培训记录）。2.列举文件控制的关键环节（至少5项）。答案：文件编制与审批、文件标识（版本、编号）、文件发放与回收、文件修订与变更控制、文件归档与保存、失效文件的处理（销毁或标识“作废”）。3.简述生产过程中“首件检验”的目的及操作要求。答案：目的：确认生产开始或工艺调整后的第一件（批）产品符合要求，防止批量不合格。操作要求：由检验人员对首件产品的关键参数（如尺寸、性能、外观）进行全项检验，记录检验结果，检验合格并经授权人员签字后方可批量生产。4.说明“设计开发验证”与“设计开发确认”的区别（从对象、时机、方法三方面）。答案：对象：验证针对设计输出（如图纸、样品），确认针对最终产品；时机：验证在设计开发过程中进行（如样品试制后），确认在产品交付前进行（如临床使用或模拟使用）；方法：验证方法包括试验、计算、比对等，确认方法包括临床评价、用户测试等。5.简述不合格品的处理流程（至少5个步骤）。答案：（1）标识与隔离：对不合格品进行标记，单独存放；（2）记录：填写不合格品报告，记录规格、数量、不合格项；（3）评审：质量部门组织评估（返工、返修、报废等）；（4）处置：按评审结果实施（如返工后重新检验）；（5）追溯：分析不合格原因，采取纠正措施；（6）记录归档：保存处置过程的相关记录。6.列举风险管理的主要步骤（按顺序）。答案：风险识别（确定产品全生命周期的潜在风险）→风险分析（评估风险发生的可能性与严重性）→风险评价（与可接受准则比较）→风险控制（采取措施降低风险）→风险跟踪（监控控制措施有效性）→风险文档（记录全过程）。四、案例分析题（共2题，20分）案例1（10分）：某医疗器械生产企业在内部审核中发现以下问题：（1）2023年5月的《注塑工艺记录》中，操作人员未填写“模具温度”一栏，仅标注“正常”；（2）仓库中一批已判定为“不合格”的原材料未做明显标识，与合格品混放；（3）2022年的《供应商审核报告》缺失，无法提供。问题：（1）分别指出上述问题违反了质量体系的哪些要求？（2）针对每个问题，提出至少1项纠正措施。答案：（1）问题分析：①《注塑工艺记录》未填写关键参数（模具温度），违反“记录管理”要求（记录应完整、准确、可追溯）；②不合格原材料未标识且混放，违反“不合格品控制”要求（需标识、隔离）；③2022年供应商审核报告缺失，违反“记录保存”要求（记录保存期限不短于产品有效期后2年）。（2）纠正措施：①对操作人员进行记录填写培训，明确关键参数需如实填写，质量部门加强记录抽查；②立即对不合格原材料重新标识（如挂红色不合格牌），转移至不合格品区单独存放；③追溯2022年供应商审核记录，联系审核人员补全报告（如有原始数据），若无法补全，重新对该供应商进行审核并保存新报告，同时修订记录保存制度，明确责任部门。案例2（10分）：某企业生产的一次性使用无菌注射器在上市后收到客户投诉，称部分产品包装破损，导致无菌性被破坏。企业调查发现：（1）包装工序的热封温度设置由操作人员根据经验调整，无明确的工艺参数；（2）包装车间温湿度监控记录显示，投诉批次生产期间湿度超出规定范围（45%60%RH），但未采取任何措施；（3）成品检验时仅检查包装外观，未进行密封性测试。问题：（1）分析导致包装破损的潜在原因（至少3条）；（2）提出改进措施（至少3条）。答案：（1）潜在原因：①热封温度无明确参数，操作人员调整随意，导致热封强度不稳定；②生产期间湿度超标，可能影响包装材料（如吸潮后变脆）；③成品检验未覆盖密封性测