2025年“全国安全用药月”药品安全知识竞赛题目及答案

2025年“全国安全用药月”药品安全知识竞赛题目及答案1.【单项选择】2025年新版《药品管理法实施条例》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D2.【单项选择】根据《中国药典》2025年版，常温系指A.0～10℃  B.10～20℃  C.10～30℃  D.15～25℃答案：C3.【单项选择】下列关于阿托品用于有机磷中毒的说法，正确的是A.首次剂量越大越好  B.需与胆碱酯酶复活剂合用  C.出现瞳孔散大即可停药  D.禁用于儿童答案：B4.【单项选择】患者服用华法林期间检测INR值为4.8，无出血表现，首选处理措施为A.立即静注维生素K110mg  B.停用华法林并口服维生素K12.5mg  C.继续原剂量并加用低分子肝素  D.输注新鲜冰冻血浆答案：B5.【单项选择】2025年国家药监局发布的《儿童用药研发与评价技术指导原则》中，对儿科人群最优先推荐的临床试验设计是A.单剂量耐受性试验  B.随机撤药设计  C.适应性无缝Ⅰ/Ⅱ期设计  D.队列扩展设计答案：C6.【单项选择】下列药物中，与葡萄柚汁同服可导致QT间期延长风险显著增加的是A.阿托伐他汀  B.非洛地平  C.胺碘酮  D.奥美拉唑答案：C7.【单项选择】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构销毁过期麻醉药品须由谁现场监督A.药学部门负责人  B.医疗机构负责人  C.所在地市级药监部门  D.所在地县级药监部门答案：D8.【单项选择】2025年起，我国对疫苗实施全程电子追溯，最小包装单元应标注的代码是A.药品本位码  B.追溯码  C.商品条码  D.医保编码答案：B9.【单项选择】患者，男，65岁，肌酐清除率28mL/min，需调整剂量的抗菌药物是A.阿莫西林  B.头孢曲松  C.左氧氟沙星  D.克拉霉素答案：C10.【单项选择】下列关于生物类似药的说法，错误的是A.需与原研药进行头对头Ⅲ期比较研究  B.适应症外推需提供科学证据  C.可自动替代原研药无需医生同意  D.上市后需开展真实世界研究答案：C11.【单项选择】2025年国家药监局发布的《化妆品不良反应监测管理办法》规定，化妆品注册人应在获知不良反应后几日内提交报告A.3日  B.7日  C.15日  D.30日答案：B12.【单项选择】下列药物中，最容易引起药源性狼疮的是A.肼屈嗪  B.卡托普利  C.氨氯地平  D.美托洛尔答案：A13.【单项选择】根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业销售处方药必须A.由执业药师审核处方  B.采用“药+诊”模式  C.提供电子处方即可无需审核  D.仅能在自建网站销售答案：A14.【单项选择】患者，女，妊娠28周，出现甲亢危象，可安全使用的药物是A.甲巯咪唑  B.丙硫氧嘧啶  C.碘化钾  D.放射性碘答案：B15.【单项选择】2025年起，国家组织药品集中带量采购的“一省一策”动态调整机制主要依据A.企业报价  B.临床用量  C.医保支付标准  D.质量风险与供应能力答案：D16.【单项选择】下列关于缓控释制剂的说法，正确的是A.可掰开服用以减小剂量  B.与食物同服不影响释放行为  C.骨架片破碎后应立即整片吞服  D.微丸型胶囊可打开后溶于水服用答案：D17.【单项选择】根据《药品注册管理办法》，对于附条件批准上市的药品，申请人应在规定期限内完成的试验是A.Ⅰ期临床  B.Ⅱ期临床  C.Ⅲ期确证性试验  D.Ⅳ期试验答案：C18.【单项选择】下列药物中，属于CYP3A4强抑制剂且可显著升高他汀血药浓度的是A.利福平  B.卡马西平  C.克拉霉素  D.苯妥英钠答案：C19.【单项选择】2025年国家药监局将“药品说明书适老化改革试点”的试点省份不包括A.江苏  B.浙江  C.广东  D.西藏答案：D20.【单项选择】下列关于胰岛素储存的说法，正确的是A.未开封应冷冻保存  B.已开封笔芯可室温保存4周  C.避免阳光直射但可放车内  D.乘飞机时必须托运答案：B21.【单项选择】根据《药物警戒质量管理规范》，持有人对严重不良反应报告的时限为A.立即  B.7日  C.15日  D.30日答案：C22.【单项选择】下列药物中，最容易引起嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的是A.拉莫三嗪  B.对乙酰氨基酚  C.阿莫西林  D.奥硝唑答案：A23.【单项选择】2025年起，国家药监局对中药注射剂再评价的核心技术是A.指纹图谱  B.真实世界研究  C.Ⅲ期临床  D.生物等效性答案：B24.【单项选择】下列关于口服避孕药与抗菌药物相互作用的说法，正确的是A.阿莫西林降低避孕效果  B.利福平降低避孕效果  C.头孢曲松升高雌激素水平  D.克拉霉素无相互作用答案：B25.【单项选择】患者，男，75岁，服用地高辛0.25mgqd，出现恶心、视觉黄绿，血药浓度3.2ng/mL，首要处理是A.立即静注地高辛抗体  B.停用地高辛并监测血钾  C.口服活性炭  D.血液透析答案：B26.【单项选择】2025年国家药监局将“药品专利链接制度”适用范围扩大至A.所有化学药  B.化学药和生物制品  C.化学药和中药  D.所有药品答案：B27.【单项选择】下列关于孟鲁司特的说法，错误的是A.可用于运动诱发哮喘  B.可能引起精神神经不良反应  C.需按需使用  D.为白三烯受体拮抗剂答案：C28.【单项选择】根据《药品检查管理办法》，对疫苗生产企业进行的检查类别属于A.常规检查  B.有因检查  C.许可检查  D.跟踪检查答案：A29.【单项选择】下列药物中，与阿司匹林合用可显著增加消化道出血风险的是A.奥美拉唑  B.氯吡格雷  C.阿托伐他汀  D.美托洛尔答案：B30.【单项选择】2025年国家药监局发布的《人工智能辅助审评指南》明确，AI预测毒性结果目前仅可作为A.替代动物试验  B.替代临床试验  C.补充证据  D.注册唯一依据答案：C31.【多项选择】下列属于高警示药品的是A.胰岛素注射液  B.华法林片  C.0.9%氯化钠注射液  D.甲氨蝶呤片  E.肝素钠注射液答案：ABDE32.【多项选择】可导致QT间期延长的抗菌药物包括A.莫西沙星  B.阿奇霉素  C.红霉素  D.头孢他啶  E.左氧氟沙星答案：ABCE33.【多项选择】下列关于药品冷链运输的说法，正确的是A.冷藏车应配备自动记录仪  B.到货时立即读取温度数据  C.可短暂超出2～8℃但需记录  D.采用泡沫箱加冰排即可无需监测  E.温度异常应启动偏差调查答案：ABCE34.【多项选择】下列属于药物警戒信号检测常用方法的有A.比例失衡法  B.序列分析  C.病例对照研究  D.队列研究  E.贝叶斯神经网络答案：ABE35.【多项选择】2025年国家药监局将“药品说明书增加二维码”要求适用于A.化学药品  B.生物制品  C.中药饮片  D.医疗机构制剂  E.进口原研药答案：ABE36.【多项选择】下列关于阿片类镇痛药的说法，正确的是A.便秘发生率>50%  B.纳洛酮可用于解救  C.美沙酮可延长QT间期  D.与苯二氮䓬类合用增加呼吸抑制  E.可待因禁用于12岁以下儿童答案：ABCDE37.【多项选择】下列属于药品零售企业必须公示的内容有A.执业药师注册证  B.药品经营许可证  C.服务公约  D.投诉电话  E.药品广告批文答案：ABCD38.【多项选择】下列关于中药配方颗粒的说法，正确的是A.2025年起实施备案制  B.需标明折算系数  C.可与饮片互相替代  D.由生产企业制定质量标准  E.医保支付标准与饮片一致答案：ABE39.【多项选择】下列属于药品召回分级依据的有A.风险程度  B.召回主体  C.召回范围  D.召回时限  E.药品类别答案：ACD40.【多项选择】下列关于CART细胞治疗产品说法，正确的是A.属活体药物  B.需医院资质认证  C.可能出现细胞因子风暴  D.运输需液氮低温  E.上市后无需再评价答案：ABCD41.【判断题】2025年起，所有处方药网络销售必须实行“先方后药”，执业药师审核通过后方可配送。答案：正确42.【判断题】根据《中国药典》2025年版，凡例与正文具有同等法律效力。答案：正确43.【判断题】药品上市许可持有人可以委托生产中药饮片，无需取得药品生产许可证。答案：错误44.【判断题】疫苗上市许可持有人对疑似预防接种异常反应的调查诊断结论有异议，可在15日内向省级医学会申请鉴定。答案：正确45.【判断题】2025年起，国家药监局将化妆品宣称“药妆”纳入药品管理。答案：错误46.【判断题】对乙酰氨基酚每日最大剂量成人不超过4g，儿童不超过90mg/kg。答案：正确47.【判断题】药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项内容可引用国外数据而无需国内研究。答案：错误48.【判断题】2025年起，我国允许药品上市许可持有人直接面向患者发布处方药广告。答案：错误49.【判断题】医疗机构配制制剂可以在本机构网站展示疗效案例，但不得含有“最佳”“根治”等绝对化用语。答案：正确50.【判断题】2025年国家药监局将“药品追溯码”与“医保编码”合并为同一套编码体系。答案：错误51.【填空题】2025年国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法》将变更分为____类、____类和____类。答案：审批类、备案类、报告类52.【填空题】根据《药物临床试验质量管理规范》，受试者补偿应遵循____、____、____原则。答案：及时、充分、合理53.【填空题】2025年起，疫苗生产企业应对每批疫苗签发申请前，向____机构提交批签发申请。答案：中国食品药品检定研究院54.【填空题】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过____最小包装。答案：255.【填空题】2025年国家药监局将“药品说明书适老化改革”试点说明书中字体不小于____号。答案：小四56.【填空题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方保存期限为____年。答案：357.【填空题】2025年起，国家集采中选企业出现供应短缺，首次警告后仍不能及时恢复的，取消本轮及未来____轮集采申报资格。答案：258.【填空题】2025年国家药监局将“药品网络销售第三方平台”备案时限由30日缩短至____日。答案：1559.【填空题】2025年起，药品上市许可持有人应当每____年对说明书安全性信息进行一次全面评估。答案：560.【填空题】2025年国家药监局将“药品追溯码”由20位升级为____位。答案：2461.【简答题】简述2025年我国对药品网络销售处方药“先方后药”制度的核心要求。答案：网络零售企业须配备执业药师，凭真实处方销售，处方经执业药师审核并留存，无处方或审核未通过不得销售；平台应建立处方真实性核验系统，与医疗机构电子处方共享平台对接；配送前再次核对处方信息，确保药量、用法、疗程一致；销售记录保存不少于5年，可追溯至处方医生。62.【简答题】列举并说明2025年国家药监局对中药注射剂再评价的三项关键技术。答案：真实世界数据研究：利用医院电子病历、医保数据库，评估大样本安全性与有效性；质量标志物研究：建立从原料到成品的全过程质量控制体系，确定关键质量属性；风险效益量化模型：采用贝叶斯方法整合临床数据与文献，量化风险效益比，指导临床路径。63.【简答题】说明高警示药品管理中“双人核对”制度的操作要点。答案：高警示药品调配须由两名具备资质的药师分别独立核对处方、药品、剂量、给药途径、患者身份；核对无误后双签字确认；若发现疑问立即暂停，与处方医生沟通并记录；核对过程全程视频监控，影像保存30天；夜班仅一人值班时，由值班药师与系统自动扫码比对，次日补签字。64.【简答题】概述2025年新版《药品注册管理办法》对附条件批准上市的退出机制。答案：若在规定期限内未提交确证性试验方案、未完成试验或试验结果阴性，药监局可撤销附条件批准；持有人可主动申请撤销；撤销后药品需停止生产、销售，已上市药品可继续使用至有效期结束；对公众健康造成风险的，立即召回；相关信息公开，并纳入信用档案。65.【简答题】说明2025年我国对CART细胞治疗产品上市后风险管理计划的主要内容。答案：建立患者登记系统，收集每例治疗信息；制定细胞因子风暴处理预案，培训医院团队；设立24小时热线，快速响应不良反应；每季度提交安全性更新报告；开展5年真实世界研究，评估长期疗效与继发肿瘤风险；风险沟通材料需提供给患者及家属签字确认。66.【案例分析】患者，女，58岁，因房颤服用利伐沙班15mgbid，因关节疼痛自行购买布洛芬缓释胶囊300mgbid，3天后出现黑便、血红蛋白下降。问题：（1）分析出血原因；（2）说明药师干预措施；（3）提出替代镇痛方案。答案：（1）布洛芬抑制血小板聚集并损伤胃黏膜，与利伐沙班协同增加消化道出血风险。（2）立即停用布洛芬，评估出血严重程度，必要时给予质子泵抑制剂、补液或输血；告知患者NSAIDs与抗凝药相互作用，建立用药档案；建议医生监测血红蛋白、便潜血，必要时调整抗凝方案。（3）对乙酰氨基酚≤3g/日作为首选；若效果不佳，可短期使用选择性COX2抑制剂塞来昔布，并联合米索前列醇或PPI保护胃黏膜；局部物理治疗、关节腔注射透明质酸等非药物手段。67.【案例分析】2025年7月，某县疾控中心发现一批次HPV疫苗批签发合格证造假，已接种1200人。问题：（1）疾控中心应启动哪级召回；（2）说明召回流程；（3）如何开展受种者随访。答案：（1）一级召回。（2）立即停止接种，封存库存；24小时内通知省药监局、卫健委；通过媒体发布召回公告；成立专家组评估风险；通知接种单位登记受种者信息；协调企业制定补偿方案；3日内向国家药监局提交召回报告。（3）建立随访数据库，逐人电话通知；接种后1个月、3个月、1年进行安全性体检；重点关注局部反应、过敏反应、自身免疫病；发现异常立即上报不良反应监测系统；提供心理咨询热线。68.【案例分析】某三甲医院夜间急诊，医生为8岁儿童开具阿奇霉素注射液500mg静脉滴注，qd×3天。药师审核发现问题。问题：（1）指出处方错误；（2）说明儿童阿奇霉素正确用法；（3）提出系统防范措施。答案：（1）超剂量：500mg远超儿童推荐10mg/kg；给药频次错误：阿奇霉素儿童应每日一次但总量分1～5日疗程；未注明体重。（2）社区获得性肺炎：10mg/kg×1日，之后5mg/kg×4日，总剂量不超过