【《中小仿制药CRO公司发展战略研究的相关理论与文献回顾》3800字】

引言中小仿制药CRO公司发展战略研究的相关理论与文献回顾1.1相关理论研究基础安索夫1965年指出：企业战略贯穿于企业经营与产品和市场之间，决定着企业经营活动的方向。企业战略的合理性决定着公司发展前景，及能否在市场中脱颖而出击败竞品，竞争对手因无法复制企业核心战略则企业已经获得了竞争优势。企业在选择发展战略时，通常使用PEST模型进行宏观环境分析，政治、经济、社会和技术构成宏观环境四个维度，一般不受企业掌握，是所有企业都面临的因素。政治环境将引领企业发展方向，政策法规会对企业经营活动产生实际或潜在的影响，社会制度、政治制度、政治形式、政府方针政策构成了企业的政治环境；而相关法律、法规则构成了企业的法律环境。经济环境对企业市场大小具有影响作用，在总体经济形势衰退的情况下，企业通常也会被波及。GDP、国民收入、国家经济发展速度和水平是经济环境的宏观层面，而微观环境则细化到企业所涉及客户的收入水平，消费能力等，经济水平决定了客户的购买力。社会文化环境相对复杂多样，其中人口因素对企业生产经营，市场容量都有很大影响。技术环境是指技术发展变化、改进创新对企业的影响，具有快速变化，影响力强等特点，技术决定企业的核心竞争力。上世纪80年代，哈佛大学教授迈克尔·波特（MichaelE.Porter）提出了五力模型，指出供应商、客户、潜在竞争者、替代品及现有竞争者构成了行业竞争的五种力量，被广泛用于行业分析和企业战略研究。公司在不同时期五种力量不同，且是一个动态变化的过程。波特五力模型将影响企业经营发展的多种因素归纳总结在一个模型中，为分析行业基本竞争态势，研究企业发展、竞争战略提供了有力的工具支撑。企业所处的外部环境可用下图表示：图1.1企业所处的外部环境示意图在对企业进行外部环境分析的同时，还需要对其进行内部环境研究。1985年迈克尔·波特教授提出了一种确定企业竞争优劣势的工具—价值链分析法。该方法打破了之前对企业整体进行研究的思路，通过对企业具体活动分析，找出经营过程中能够创造价值的环节，同时发现带来成本增加的活动，进而扬长避短，优化结构，提高企业价值创造能力。企业内外部环境分析的目的是为战略制定提供依据，而SWOT分析法则是利用环境分析的结论建立矩阵，通过四个维度的排列组合，形成四种可供选择的战略路径，企业可根据自身情况选择适合的发展战略。1.2CRO行业国内外研究现状1.1.1CRO行业发展现状及趋势国外学者均认为CRO行业，尤其是中印等发展中国家CRO行业将快速发展。SushmaDrabu（2010）指出CRO在很大程度上不受经济衰退的影响，具有显著的高速增长。StevenS.Ma（2012）在分析中国CRO行业现状的基础上，认为中国CRO行业将继续增长和整合，以提高其全球竞争力，并且在毒理学和临床试验上的研究将会增多。FarhadHassanzadeh（2013）指出超过46%的制药公司已经将他们的研发项目外包给CRO进行。CRO行业占药品研发总支出的33%以上；据估计，未来CRO在药物研发中的份额将超过60%。KennethA.Getz（2014）认为外包的接受度和使用都在增加，越来越多的制药和生物技术公司已经与合作的合同研究组织(CROs)实施了更加整合和协调的合作。DanielA.Roberts（2016）认为CRO向新兴市场发展是必然趋势。到2020年，超过70%的临床试验将由CRO进行。AntalK.Hajos（2016）认为医药企业选择CRO公司主要考虑的因素是经验、数据质量、依从性以及稳定性。目前，大型药企经常以风险分担的模式与CRO公司建立联盟。LeongChan（2018）指出中国医药市场占主导地位的是低技术的仿制药，因竞争异常激烈致使利润很低；利润丰厚的创新药领域主要由跨国公司主导。2010年，仿制药占中国整个医药市场76%的份额，处于专利期的创新药只占有4%的份额，剩余20%的市场份额为非专利创新药。PAruntej（2020）认为CRO有助于加速药物关键化合物研发和临床研究，进而提高药物研发效率。由于中国和印度在人口方面的优势，高发病率和治疗率水平，CRO临床研究业务将得到快速发展和增长。国内学者将国内外CRO行业进行了对比研究，认为国内CRO企业集中度将进一步提高，并就相关政策对CRO行业的影响进行了论述。刘跃（2015）从行业规模、管理模式、基础设施和人力资源四方面将我国CRO公司和国外CRO公司进行了对比，指出我国CRO公司因发展时间短，与国外CRO公司在规模上还有较大差距，但发展前景广阔。国内CRO公司与国外企业在硬件设施上差异不大，但诸如知识产权保护、相关法律法规等软件设施还需进一步完善。我国具有人力资源成本优势，但对人力资源的管理能力及其科研能力还需进一步提高。泰格医药创始人曹晓春（2016）认为在国内鼓励创新政策及国际研发热潮推动下，我国CRO行业快速发展，并将出现三个趋势：1.CRO行业的集中度、规范性和人员素质将进一步提高；1.CRO公司逐渐向一站式平台化方向发展；3.自主创新能力将成为核心竞争力。根据百瑞信托公司2017年的一份研究报告（2017），目前CRO行业增速高于医药行业整体增速，同时行业集中度也在不断提高。得益于国家政策的利好，国内医药研发投入的持续增加，新药研发数量的井喷，以及庞大的患者人群，临床试验的低成本优势，国内CRO市场规模也在快速扩大；同时，国内药品监管改革进一步促进了医药CRO的发展。顾彦（2017）认为CRO、CMO的出现破解了新药研发难题，也促成了自身的快速发展。而相关政策，如MAH制度成为了中国CRO公司快速发展的强大推动力。徐稳（2018）对全球和国内医药CRO发展现状和趋势进行了分析。指出全球CRO业务规模不断增大，行业集中度相对较高，逐渐形成了一些行业寡头；临床CRO占市场主导地位。国内CRO虽起步较晚，但发展速度较快，主要分布在北上广等地区；未来随着政策支持，医药改革不断向前发展，产品生命周期提前，医药市场加速“腾笼换鸟”，仿制药一致性评价推进，各医药企业在上市前和上市后研发投入增加，以及多种原研药专利悬崖期到等多种助推因素，CRO行业在医药市场中地位不断提升，CRO市场将保持高速增长，CRO市场发展了多种经营模式，例如与跨国药企建立战略合作模式。彭苏宁（2018）研究了医药政策对CRO公司业绩的影响，认为新医药政策有利于提高CRO行业景气度。傅鹏（2020）认为“4+7”带量采购，医保动态调整，MAH药品上市许可持有人制度等医药政策，以及科创板的推出促进了创新药的研发，药品创新增加了产业链投资机会，同时也促进了医药CRO产业的快速发展。1.1.2CRO公司战略选择在发展战略选择方面，国内学者普遍认为采取纵向一体化战略有利于CRO企业发展，而通过建立企业联盟可实现优势互补。王晓红（2011）在对国内外医药CRO行业分析的基础上，对CRO发展提出如下建议：1.通过并购重组实现行业纵向一体化发展。1.与新药研发企业良性互动，提高我国医药行业创新能力。3.建设服务体系，为承接国际业务提供便利。4.加强产业政策扶持力度。5.建立国际化认证体系。6.强化聚集效应，形成集约化发展态势。鲁汇（2011）对我国医药CRO的现状及主要问题进行了分析，并提出了相应的发展策略，1.根据自身特点，打破壁垒，形成具有自身特色的研究组织；1.引进和培养专业的CRO管理人才和技术人才；3.参与国际竞争；4.建立行业联盟，加强与外部产学研组织的合作交流。鲁菁（2012）认为要发展中国医药CRO产业，1.要完善产业政策，1.要加强行业监管，3.要培养相关人才，4.选择合适的发展路径。吴玥滢（2019）认为全产业链布局和国际并购对提高CRO公司的盈利水平有积极的作用。贾楠（2019）通过研究认为医药CRO公司采用纵向一体化战略可有效提升企业绩效，企业财务绩效与纵向一体化程度呈正相关。阎松（2019）认为目前全球医药CRO公司发展迅速，市场规模不断提升，行业巨头地位稳固，市场集中度高，临床研究业务贡献了大部分CRO市场份额。而国内CRO公司虽然起步晚，但是发展快，业务广泛，数量众多，以中小型企业为主，整体市场份额较少。通过对中小CRO公司SWOT分析，提出了适合其发展的战略，包括选择合适的定位，吸引外部资本，增强软件和硬件实力，进一步提升相关业务能力，建立企业联盟，实现优势互补等。参考文献[1]刘跃.我国CRO公司与国际CRO公司的管理对比分析[J].中国卫生产业,2015,23:19-195.[2]曹晓春.中国医药CRO行业发展趋势[J].药学进展,2016,40(2):104-105.[3]百瑞信托有限责任公司.医药研发外包(CRO)行业分析报告[R].中国会议2018:2-44.[4]顾彦.CRO、CMO破解研发难新药研发迎来最好时代[J].中国战略新兴产业,2017,33:46-48.[5]徐稳,刘永军.中国医CRO产业发展现状及趋势分析[J].中国市场,2018,19:1-4.[6]彭苏宁.医药政策对合同研究组织业绩影响的案例分析[D].华中科技大学,2018.[7]傅鹏,路江杰,孙双勇.2020年医药创新市场前景及CRO行业的发展探讨[J].天津科技,2018,47(5):94-96.[8]王晓红,杨双慧.中国承接国际医药研发外包的发展及趋势[J].时代经贸,2011,219:48-54.[9]鲁汇.研发外包与我国医药产业CRO的发展策略研究[J].科技经济市场,2011,07:60-62.[10]鲁菁.中国医药研发外包服务产业发展研究[D].中南大学,2012.[11]任芮,褚淑贞.中国本土CRO的SWOT分析[J].现代商业,2016,15:36-34.[12]吴玥滢.CRO企业的盈利模式研究—以药明康德为例[D].广东外语外贸大学,2019.[13]贾楠.医药CRO行业纵向一体化与企业绩效—以药明康德为例[D].山东大学,2019.[14]阎松,陈玉文.制药行业中小型CRO企业发展战略探[J].中国药业,2019,28（22）:1-4.[15]沐阳.药明康德、泰格医药、康龙化成、昭衍新药CRO哪家强？[J].TALENTSMAGAZINE,2020,09.[16]金继斌,柯力援,谢敬东.对我国CRO优劣势的分析[J].中国医药导报,2010,7（1）:170-171.[17]罗涛.我国CRO产业优劣势分析[J].高科技与产业化,2013,(202):100-103.[18]蒋毅.中国制药企业新药创制战略研究[D].沈阳药科大学,2012.[19]蔡旺春,肖力军.中印医药研发外包产业比较分析[J].卫生经济研究,2013,12:22-24.[20]邓德涛.CRO企业境外并购风险管控研究—以泰格医药公