2025年药学士《药事管理》练习

2025年药学士《药事管理》练习考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题（每题1分，共20分。下列每题的选项中，只有一项是符合题意的。请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。）1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。A.指用于预防、治疗疾病的物质B.指国家药品监督管理部门批准生产的药品C.指具有特定疗效和安全性的物质D.指天然药物和化学药物的总称2.药品生产企业、经营企业按照规定对药品进行销售、运输、储存等环节的记录，应当（）。A.随时可以销毁B.至少保存5年C.至少保存至药品有效期满后1年D.至少保存至药品有效期满后2年3.医疗机构配制制剂，必须具备与其配制制剂品种、规模相适应的（）。A.药品检验仪器B.知识产权C.资金实力D.医疗器械4.处方药不得在（）发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A.电视台B.杂志C.药品包装D.医疗机构内部的宣传栏5.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）等内容。A.治疗疾病的说明B.药品的质量和功效C.处方药适应症D.疗效承诺6.药品生产企业的质量管理部门负责人，应当（）。A.具有高级职称B.具备药品管理相关专业大专以上学历C.由企业法定代表人担任D.具有本企业药品生产管理经验7.药品经营企业必须具有能够保证药品质量的（）。A.资金保障B.设施和设备C.专业人员D.经营场所8.药品说明书和标签中的适应症或者功能主治，不能使用（）。A.“治愈”B.“改善”C.“预防”D.“缓解”9.药品不良反应是指（）。A.药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应B.药品质量不合格C.药品使用不当D.药品储存不当10.国家实行药品不良反应（）制度。A.报告B.审批C.批准D.核发11.药品生产企业、经营企业、医疗机构发现药品不良反应，应当（）。A.及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告B.自行处理，无需报告C.只需向药品生产企业报告D.等待患者反映后再报告12.药品分类管理的依据主要是（）。A.药品的价格B.药品的剂型C.药品的临床用途、危害程度D.药品的销售渠道13.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药品，实行（）制度。A.专柜储存B.专人管理C.专账记录D.以上都是14.药品批准文号的格式为：国药准字+字母+数字。其中字母X通常代表（）。A.生物制品B.化学药品C.中药D.进口药品15.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者经营的，药品生产企业、经营企业应当在有效期届满前（）个月申请办理延续手续。A.1B.3C.6D.1216.对生产、销售假药的行为，法律规定的行政处罚不包括（）。A.没收违法所得B.罚款C.吊销许可证D.刑事处罚17.药品生产企业、经营企业销售药品时，必须核对（）。A.药品名称和规格B.药品价格和数量C.医师处方D.患者身份信息18.医疗机构药事管理委员会的职责不包括（）。A.审定本机构药品采购计划B.监督合理用药C.制定本机构药品使用管理制度D.负责药品的市场推广19.药品说明书需要载明的内容不包括（）。A.药品生产企业名称B.药品的批准文号C.药品的每盒零售价格D.药品的储存条件20.药品广告的内容必须以药品说明书为准，不得以（）等方式进行宣传。A.比较宣传B.印制药品说明书C.引用科研文献D.陈述药品的疗效二、多项选择题（每题2分，共20分。下列每题的选项中，有两个或两个以上是符合题意的。请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。多选、错选、漏选均不得分。）21.药品质量特性包括（）。A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性E.可靠性22.药品经营企业必须具备的条件包括（）。A.具有依法经过批准的经营场所、仓库B.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员C.具有能够保证药品质量的设施、设备D.具有保证药品质量的规章制度E.具有与所经营药品相适应的专业技术人员23.药品不良反应监测报告的内容包括（）。A.药品名称、规格、批号B.病人姓名、年龄、性别C.不良反应发生的时间、表现、程度、转归D.用药史、过敏史E.初步分析判断24.处方药必须凭（）购买。A.医师开具的处方B.患者本人身份证明C.药师的审核D.患者的要求E.医保报销凭证25.药品生产企业的质量管理体系应当包括（）。A.质量目标B.质量职责C.文件和记录控制D.产品质量检验E.设备设施维护26.下列哪些属于特殊管理的药品？（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.普通化学药品27.药品广告的禁止性内容包括（）。A.含有表示功效、安全性的断言或者保证的B.说明治愈率或者有效率的C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较的D.使用的语言或者文字，使公众对药品产生误解、混淆的E.利用医药科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者等进行宣传28.药品说明书需要说明的内容包括（）。A.药品名称、规格、批准文号B.用法用量、不良反应C.药品相互作用、禁忌症D.药品储存条件、有效期E.药品的生产商和经销商信息29.药品分类管理的要求包括（）。A.按照规定渠道经营B.实行特殊储存条件C.严格执行处方管理D.定期进行特殊管理药品的清点E.对特殊管理药品的使用进行记录30.药品召回是指药品生产企业（）。A.将已出厂销售的存在安全隐患的药品收回B.根据药品监督部门的要求进行的召回C.主动采取的召回D.对召回药品进行评估和处理E.向社会公布召回信息三、判断题（每题1分，共10分。请将判断结果（正确/错误）填写在答题卡相应位置。对的划“√”，错的划“×”。）31.药品生产企业、经营企业销售药品，必须按照国家规定实行明码标价。（）32.所有药品都可以在大众传播媒介发布广告。（）33.医师开具的处方应当保存不少于1年。（）34.药品生产企业的质量负责人应当直接向企业法定代表人负责。（）35.药品广告可以以产品样本、展板、手册等方式在药品零售企业内陈列和宣传。（）36.药品不良反应主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）37.药品生产企业对药品质量负有全面责任。（）38.药品经营企业可以销售处方药和非处方药，无需区分管理。（）39.药品说明书不需要标注药品的生产日期和有效期。（）40.药品注册证书有效期届满，不需要延续的，药品生产企业应当及时缴销药品注册证书。（）四、简答题（每题5分，共10分。）41.简述药品质量管理的原则。42.简述医疗机构药品管理的职责。五、论述题（10分）43.结合实际，论述加强药品不良反应监测报告工作的重要性。试卷答案一、单项选择题1.B2.C3.A4.A5.D6.A7.B8.A9.A10.A11.A12.C13.D14.A15.C16.D17.A18.D19.C20.A二、多项选择题21.ABC22.ABCDE23.ABCDE24.ABC25.ABCDE26.ABCD27.ABCDE28.ABCDE29.ABCDE30.ABCDE三、判断题31.√32.×33.×34.√35.×36.√37.√38.×39.×40.√四、简答题41.答：药品质量管理的原则包括：依法管理原则、质量优先原则、全过程控制原则、风险管理原则、持续改进原则。42.答：医疗机构药品管理的职责包括：贯彻执行药品管理法律法规；制定本机构药品管理规章制度；建立药品采购、验收、储存、调配、使用等环节的管理规范；配备与药品管理相适应的专业技术人员；开展合理用药监测和干预；建立药品不良反应报告制度；配合药品监督管理部门进行监督检查等。五、论述题43.答：加强药品不良反应（ADR）监测报告工作的重要性体现在以下几个方面：*保障公众用药安全：ADR监测是发现药品潜在风险、了解药品真实安全性的重要途径。通过及时报告、评估和处置ADR，可以减少或避免患者遭受不必要的伤害，保障公众用药安全。*改进药品质量：ADR报告可以为药品生产企业提供药品生产、设计和使用的宝贵信息，帮助其识别问题、改进工艺、修订说明书，甚至主动召回存在安全隐患的药品，从而提高药品质量。*完善药品监管：ADR监测数据是药品监管部门评价药品风险、制定和调整药品政策、进行风险警示和发布药品召回指令的重要依据，有助于监管部门更有效地履行监管职责。*