药品管理制度总结试题及答案

药品管理制度总结试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收2.药品储存实行色标管理，合格药品为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色3.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的（）。A.管理制度B.储存条件C.运输条件D.以上都是4.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。A.销售凭证B.发票C.收据D.出货单5.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、调查、评价和处理C.发现、报告、处理和监督D.发现、调查、处理和控制6.以下属于假药的是（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.变质的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的7.药品经营企业的质量管理人员应具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.硕士8.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）。A.35%-75%B.40%-80%C.45%-85%D.50%-90%9.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，其中不包括（）。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.税务登记证和组织机构代码证复印件D.法定代表人授权书原件10.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，2B.1，3C.2，3D.2，511.药品零售企业营业时间，（）应当在岗。A.企业负责人B.质量管理人员C.执业药师D.药师12.医疗机构购进药品，必须有（）。A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购计划C.药品验收报告D.药品质量评估报告13.以下关于药品召回的说法，错误的是（）。A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业应当对召回的药品进行无害化处理或者销毁D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或者供货商，但无需向药品监督管理部门报告14.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.药品说明书B.药品标签C.药品宣传资料D.药品临床研究报告15.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）缴销。A.企业自行B.原发证机关C.上级主管部门D.药品监督管理部门二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理法规定，药品包括（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂E.抗生素2.药品经营企业应制定的质量管理制度包括（）。A.质量方针和目标管理B.质量体系审核C.药品采购、收货、验收管理D.药品储存、养护管理E.药品销售及售后服务管理3.以下哪些药品需要实行特殊管理（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.生物制品4.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据E.处理药品质量事故的依据5.药品验收的内容包括（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书等B.药品的数量、规格、剂型等C.药品的批准文号、生产批号、有效期等D.药品的质量检验报告书E.药品的运输条件6.药品储存时，应遵循的原则有（）。A.按温、湿度要求储存于相应的库中B.药品与非药品、内用药与外用药应分开存放C.易串味的药品与一般药品应分开存放D.中药材、中药饮片、中成药应分别存放E.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存7.药品零售企业不得经营的药品有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂E.肽类激素（胰岛素除外）8.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行（）的管理活动。A.计划B.组织C.协调D.控制E.监督9.药品召回的主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门E.药品检验机构10.药品广告不得含有（）。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明E.法律、行政法规规定禁止的其他内容三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（）2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）3.药品储存时，搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。（）4.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并按处方医嘱销售药品。（）5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）6.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）7.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）8.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）9.药品广告批准文号的有效期为3年。（）10.药品经营企业的质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业购进药品的质量控制要求。2.简述药品不良反应报告和监测的意义。药品管理制度总结试题答案一、单项选择题1.B。解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。2.C。解析：药品储存实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。3.D。解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度、储存条件和运输条件。4.A。解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。5.A。解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。6.C。解析：变质的药品属于假药；未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的属于劣药。7.A。解析：药品经营企业的质量管理人员应具有中专以上学历。8.A。解析：药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%。9.D。解析：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件等，法定代表人授权书原件是首营品种审核需要的资料。10.B。解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。11.C。解析：药品零售企业营业时间，执业药师应当在岗。12.A。解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。13.D。解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。14.A。解析：药品广告的内容必须真实、合法，以药品说明书为准。15.B。解析：药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。二、多项选择题1.ABCDE。解析：药品管理法规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.ABCDE。解析：药品经营企业应制定的质量管理制度包括质量方针和目标管理、质量体系审核、药品采购、收货、验收管理、药品储存、养护管理、药品销售及售后服务管理等多个方面。3.ABCD。解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品需要实行特殊管理。4.AB。解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。5.ABCD。解析：药品验收的内容包括药品的外观、包装、标签、说明书等，药品的数量、规格、剂型等，药品的批准文号、生产批号、有效期等，药品的质量检验报告书等。6.ABCDE。解析：药品储存时，应按温、湿度要求储存于相应的库中，药品与非药品、内用药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放，中药材、中药饮片、中成药应分别存放，特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。7.ABCDE。解析：药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等。8.ABCDE。解析：医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行计划、组织、协调、控制、监督的管理活动。9.ABC。解析：药品召回的主体包括药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位。药品监督管理部门负责监督药品召回，药品检验机构负责检验药品质量。10.ABCDE。解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他药品的功效和安全性进行比较，利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明，以及法律、行政法规规定禁止的其他内容。三、判断题1.√。解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2.×。解析：药品经营企业不得从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。3.√。解析：药品储存时，搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。4.√。解析：药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并按处方医嘱销售药品。5.√。解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。6.×。解析：药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。7.√。解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。8.√。解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。9.×。解析：药品广告批准文号的有效期为1年。10.×。解析：药品经营企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。四、简答题1.药品经营企业购进药品的质量控制要求如下：-首营企业审核：对首营企业进行审核，查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件、质量保证协议等资料，确保企业合法合规。-首营品种审核：审核首营品种的合法性和质量可靠性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件等资料，必要时进行实地考察。-签订质量保证协议：与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，协议内容应包括质量条款、药品验收方式、不良反应报告、质量问题处理等。-购进程序规范：严格按照规定的程序进行购进操作，建立真实、完整的药品购进记录，记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。-药品质量评估：对购进药品的质量进行评估，索取药品质量检验报告书，必要时对药品进行抽检。-人员资质要求：购进人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品法律法规和质量要求。2.药品不良反应报告和监测的意义主要体现在以下几个方面：-保障公众用药安全：通过及时发现和报告药品不良反应，能够让药品监管部门和医疗机构及时了解药品的安全性问题，采取相应的措施，如修改药品说明书、限制药品使用范围、召回药品等，从而保障公众用药安全。-促进合理用药：药品不良反应报告和监测的数据可以为临床医生提供参考，帮助他们了解药品的不良反应情况，合理选择