(2025年)药品管理法试题附答案

(2025年)药品管理法试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。A.半年B.一年C.二年D.三年答案：B。根据《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.等级B.价格C.产地D.杂质含量答案：C。药品经营企业销售中药材，必须标明产地，这有助于保证中药材的质量和来源可追溯性。4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.监督检查C.质量抽检D.技术培训答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。6.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。8.国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）。A.可以紧急调用企业药品B.可以调用企业药品C.可以紧急征用企业药品D.可以征用企业药品答案：A。国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定。10.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。A.购销记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录答案：A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。11.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.60答案：B。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。12.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.县级以上地方药品监督管理部门B.市级以上地方药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。13.药品经营企业必须按照（）经营药品。A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：A。药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品，以保证药品质量和经营过程的规范。14.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C。如前面所述，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。15.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.国家药品标准D.药品生产企业提供的资料答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。16.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核答案：A。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。17.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）缴销。A.企业自行B.原发证机关C.上级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：B。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。18.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。19.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：A。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。20.药品经营企业违反《药品管理法》规定，无真实完整的购销记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《药物临床试验机构资格认定证书》答案：B。药品经营企业违反《药品管理法》规定，无真实完整的购销记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。21.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.纪检监察部门答案：C。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。22.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与（）。A.药品生产经营活动B.药品质量监督检查C.药品不良反应监测D.药品认证工作答案：A。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，以保证其公正性和独立性。23.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予（）处分。A.警告B.记过C.降级D.处分答案：D。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。24.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较D.以上都是答案：D。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性比较等内容。25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知群体不良事件的，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。A.1B.2C.3D.4答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知群体不良事件的，应当在2小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。26.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）管理。A.特殊B.严格C.分类D.集中答案：A。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。27.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地药品监督管理部门和卫生行政部门B.省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门和卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。28.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当（）本单位的药品质量。A.负责B.监督C.检查D.保证答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当负责本单位的药品质量。29.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取检验费用B.不收取检验费用C.按照物价部门核定的标准收取检验费用D.按照成本收取检验费用答案：B。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。30.药品经营企业违反《药品管理法》规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B。药品经营企业违反《药品管理法》规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。A.预防B.治疗C.诊断D.保健答案：ABC。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照（）组织生产。A.国家药品标准B.药品生产质量管理规范C.省级药品监督管理部门制定的生产规范D.企业内部制定的生产标准答案：AB。药品生产企业必须按照国家药品标准和药品生产质量管理规范组织生产，生产记录必须完整准确。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品包装D.药品说明书答案：AB。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的（）。A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件答案：ABCD。医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。5.药品不良反应报告和监测的目的是（）。A.及时发现新的、严重的药品不良反应B.控制药品风险C.保障公众用药安全D.为药品的再评价、淘汰药品提供依据答案：ABCD。药品不良反应报告和监测的目的是及时发现新的、严重的药品不良反应，控制药品风险，保障公众用药安全，为药品的再评价、淘汰药品提供依据。6.国家实行药品不良反应报告制度，（）必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：ABC。国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。7.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的（）进行监督检查。A.生产B.经营C.使用D.广告答案：ABC。药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营、使用进行监督检查。8.药品广告的内容不得含有（）。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD。药品广告的内容不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明等内容。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当（）。A.按照规定办理变更登记手续B.经原发证机关批准C.未经批准，不得变更许可事项D.变更后及时向药品监督管理部门备案答案：ABC。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当按照规定办理变更登记手续，经原发证机关批准；未经批准，不得变更许可事项。10.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品审评C.药品认证D.药品监测答案：ABCD。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验、审评、认证、监测等工作。11.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABC。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等。被污染的药品按劣药论处。12.下列属于劣药的情形有（）。A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的等。13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。A.建立并实施药品追溯制度B.保证药品可追溯C.按照规定提供追溯信息D.配合药品监督管理部门的追溯检查答案：ABCD。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯，按照规定提供追溯信息，配合药品监督管理部门的追溯检查。14.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以（）。A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品生产、经营企业和医疗机构的负责人进行询问答案：ABC。药品监督管理部门在进行监督检查时，可以对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验；查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料等。对相关负责人进行询问并不是常规监督检查的方式。15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守（）。A.药品价格管理的规定B.禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为C.依法向价格主管部门提供药品的价格资料D.如实公布药品价格答案：ABCD。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守药品价格管理的规定，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为，依法向价格主管部门提供药品的价格资料，如实公布药品价格。三、判断题（每题1分，共20分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）答案：正确。药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，但必须验明药品合格证明和其他标识。（）答案：错误。药品经营企业不得从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。3.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）答案：正确。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，只能在本医疗机构使用。4.药品广告可以含有“安全无毒副作用”、“疗效最佳”等内容。（）答案：错误。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，“安全无毒副作用”、“疗效最佳”等内容属于此类不科学表述。5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（）答案：正确。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知药品不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）答案：正确。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这有助于规范药品的使用和管理，保障公众用药安全。7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应当在15日内作出行政处理决定。（）答案：错误。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应当在7日内作出行政处理决定。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须按照规定建立并执行药品进货检查验收制度。（）答案：正确。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须按照规定建立并执行药品进货检查验收制度，以保证购进药品的质量。9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确。这是药品不良反应的准确定义。10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。（）答案：正确。如前面所述，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。11.药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：正确。药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全。12.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。（）答案：正确。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，有真实、完整的药品购进记录。13.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由企业自行缴销。（）答案：错误。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销。14.药品广告的内容可以与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致。（）答案：错误。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，也不能与说明书不一致。15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现群体不良事件后，应当在24小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）答案：错误。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知群体不良事件的，应当在2小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。16.国家实行药品储备制度，主要是为了应对重大灾情、疫情等突发事件。（）答案：正确。国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，以保障药品的供应。17.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构可以参与药品生产经营活动。（）答案：错误。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，以保证其公正性和独立性。18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：正确。如前面所述，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。19.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（）答案：正确。药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品进行定期质量抽查检验。（）答案：正确。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品进行定期质量抽查检验，以保证药品质量。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品生产企业的开办条件。答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这是保证药品生产过程中技术操作和质量控制的专业人员基础，药学技术人员能够确保药品的研发、生产工艺符合专业要求，工程技术人员保障生产设备的正常运行和维护，技术工人则负责具体的生产操作。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。合适的厂房布局要符合药品生产工艺流程和质量控制的要求，能够有效防止交叉污染；设施包括生产设备、仓储设施等，要满足药品生产的规模和质量标准；良好的卫生条件是保证药品质量不受污染的重要因素，包括生产环境的清洁、人员卫生等方面。（3）具有能对所生产药品进行质量管