微生物实验室生物安全自查制度

微生物实验室生物安全自查制度第一章总则第一条为规范微生物实验室生物安全管理，建立健全生物安全自查长效机制，及时发现并消除生物安全隐患，防范生物安全事故发生，保障实验人员身体健康与生命安全，维护公共卫生安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）等法律法规及相关标准要求，结合本实验室实际，制定本制度。第二条本制度所称生物安全自查，是指对微生物实验室在生物安全管理体系运行、实验活动操作、设施设备维护、防护用品使用、废弃物处置等全环节开展的定期与不定期检查，确保各项生物安全要求落实到位。第三条本制度适用于本微生物实验室所有实验活动及相关管理工作，覆盖实验室全体工作人员、实验用病原微生物、实验设施设备、实验耗材、实验废弃物等全要素。第四条生物安全自查工作坚持“安全第一、预防为主、全面覆盖、闭环管理”的原则，实行“实验室主任负总责、专人具体落实、全员参与配合”的责任体系，确保自查工作常态化、规范化、制度化。第五条本单位生物安全委员会负责统筹协调实验室生物安全自查工作，对自查制度的制定与修订进行审核，监督自查工作的开展与隐患整改落实；微生物实验室主任为自查工作第一责任人，负责组织实施本实验室具体自查工作；实验室设立生物安全管理员，协助主任开展自查计划制定、自查记录整理、隐患跟踪整改等日常工作。第二章组织职责第六条生物安全委员会职责：（一）贯彻落实国家生物安全相关法律法规及标准要求，审定微生物实验室生物安全自查制度及年度自查计划；（二）定期听取实验室生物安全自查工作汇报，研究解决自查中发现的重大生物安全隐患及问题；（三）监督实验室生物安全隐患整改工作，对整改落实情况进行核查；（四）组织开展生物安全自查工作的考核评价，对表现突出的个人给予表彰，对失职渎职行为进行追责。第七条微生物实验室主任职责：（一）组织制定本实验室生物安全自查年度计划、季度计划及专项自查方案，明确自查范围、内容、频次、责任人员及时间节点；（二）牵头组织开展自查工作，对自查过程进行监督，确保自查工作全面、深入、细致；（三）对自查发现的生物安全隐患进行汇总分析，组织制定整改方案，明确整改措施、整改时限及整改责任人；（四）定期向生物安全委员会汇报自查工作开展情况及隐患整改落实情况；（五）组织开展实验室工作人员生物安全自查相关知识培训，提升全员自查意识与能力。第八条生物安全管理员职责：（一）协助实验室主任制定自查计划及方案，准备自查所需的表格、记录等资料；（二）具体实施自查工作，详细记录自查情况，填写《微生物实验室生物安全自查记录表》；（三）跟踪隐患整改过程，收集整改相关资料，及时向实验室主任反馈整改进展；（四）负责自查记录、整改资料等的整理、归档与保管，确保资料完整可追溯；（五）协助组织开展生物安全培训，收集汇总工作人员对生物安全管理的意见建议。第九条实验室工作人员职责：（一）积极参与实验室组织的生物安全自查工作，配合自查人员开展检查；（二）在日常实验活动中开展自我核查，及时发现并上报实验操作、设施设备、防护用品等方面存在的生物安全隐患；（三）严格按照自查整改要求落实相关整改措施，规范自身实验操作行为；（四）主动学习生物安全相关知识及自查要求，提升自身生物安全防护意识与能力。第三章自查范围与核心内容第十条自查范围：微生物实验室所有区域，包括实验操作区、试剂储存区、样本处理区、废弃物暂存区、仪器设备间等；涵盖实验活动全流程，包括样本采集、接收、储存、处理、检测、废弃物处置等；涉及生物安全管理全要素，包括管理制度、人员资质、设施设备、防护用品、病原微生物管理等。第十一条核心自查内容：（一）生物安全管理体系运行情况：1.生物安全管理制度、操作规程、应急预案是否健全、更新及时，是否严格执行；2.生物安全责任制是否落实到位，各岗位责任是否明确；3.生物安全培训、考核、演练开展情况，培训记录是否完整，工作人员是否掌握相关生物安全知识与技能；4.生物安全相关记录（如实验活动记录、样本管理记录、设备维护记录、废弃物处置记录等）是否完整、规范、可追溯。（二）实验人员管理情况：1.实验人员是否具备相应的专业资质与生物安全培训合格证明，是否持证上岗；2.实验人员是否严格遵守生物安全操作规程，实验操作是否规范，是否存在违规操作行为；3.实验人员个人防护用品（口罩、防护服、手套、护目镜等）的选择、佩戴、使用及更换是否符合要求；4.实验人员健康管理情况，是否建立健康档案，是否定期开展健康检查，发生职业暴露后是否按规定处置并记录。（三）病原微生物管理情况：1.实验用病原微生物的种类、来源是否符合相关规定，是否按要求进行登记备案；2.病原微生物的接收、储存、使用、传递、销毁等环节是否严格遵守管理规定，是否建立完整的管理台账；3.高致病性病原微生物实验活动是否经批准，是否在相应等级的生物安全防护实验室开展，是否落实专人管理。（四）设施设备维护与运行情况：1.生物安全柜、超净工作台、高压蒸汽灭菌器、离心机、冰箱等关键设备是否定期维护、校准与验证，运行是否正常，维护校准记录是否完整；2.实验室通风、排风系统是否运行正常，空气净化效果是否符合要求；3.实验室门禁、监控、应急照明、洗眼器、紧急喷淋等设施是否完好有效；4.设备使用后是否按规定进行清洁、消毒，是否存在交叉污染风险。（五）实验耗材与试剂管理情况：1.实验耗材（培养皿、吸管、离心管等）是否符合质量标准，储存是否规范，是否在有效期内使用；2.化学试剂、生物试剂的采购、储存、使用是否符合规定，危险化学品是否按要求分类存放，是否建立试剂管理台账；3.试剂使用后剩余部分是否规范处理，是否存在泄漏、污染风险。（六）实验废弃物处置情况：1.实验废弃物（感染性废物、病理性废物、化学性废物、损伤性废物等）是否按规定分类收集，是否使用符合要求的专用容器盛装；2.实验废弃物的标识是否清晰、规范，是否注明废弃物种类、产生日期、产生部门等信息；3.实验废弃物的暂存是否符合要求，暂存时间是否超过规定时限，是否及时转运至指定处置单位；4.实验废弃物处置过程是否建立完整记录，是否符合环保及生物安全相关规定。（七）应急管理情况：1.生物安全应急预案是否具备针对性、可操作性，是否定期组织应急演练；2.应急物资（如急救药品、消毒用品、备用防护用品、应急处置工具等）是否储备充足、完好有效，是否定期检查更新；3.发生生物安全突发事件（如病原微生物泄漏、职业暴露、火灾等）后，是否能按应急预案及时处置，处置记录是否完整。第四章自查频次与流程第十二条自查频次：（一）日常自查：实验室工作人员在每日实验前、实验中、实验后对自身操作、所用设施设备、防护用品等开展自我核查；生物安全管理员每日对实验室整体环境、关键设备运行状态、废弃物暂存情况等进行抽查；（二）定期自查：实验室每月组织1次全面自查，覆盖自查核心内容的所有项目；每季度开展1次专项自查，重点针对高风险环节（如高致病性病原微生物操作、废弃物处置等）；（三）专项自查：在重大实验活动开展前、节假日前后、接到上级部门检查通知后，或发生生物安全隐患、突发事件后，组织开展专项自查；（四）年度自查：每年年底结合年度工作总结开展1次全覆盖、系统性的年度自查，全面梳理实验室生物安全管理情况。第十三条自查流程：（一）自查准备：生物安全管理员根据自查计划，明确自查人员、自查内容、自查标准及所需资料，准备《微生物实验室生物安全自查记录表》等相关表单；（二）现场核查：自查人员按照自查内容及标准，通过现场查看、资料查阅、人员询问、操作验证等方式开展自查，详细记录自查发现的问题，明确问题类型（一般隐患、重大隐患）、所在位置、具体描述等；（三）问题汇总：自查结束后，生物安全管理员对自查发现的问题进行汇总整理，形成《微生物实验室生物安全自查问题汇总表》，上报实验室主任；（四）隐患评估：实验室主任组织相关人员对自查发现的隐患进行评估，划分隐患等级：1.一般隐患：危害程度较低，整改难度较小，通过简单处理即可在短期内消除，不会造成严重后果的隐患（如防护用品佩戴不规范、实验记录不完整、设备轻微异响等）；2.重大隐患：危害程度高，整改难度大，可能导致病原微生物泄漏、人员感染、重大公共卫生事件等严重后果的隐患（如生物安全柜失效、高压灭菌器无法正常灭菌、高致病性病原微生物管理失控等）；（五）整改实施：针对不同等级的隐患，制定相应的整改方案：1.一般隐患：由相关责任人员立即或在2个工作日内完成整改，整改完成后向生物安全管理员提交整改说明；2.重大隐患：立即停止相关实验活动，设置警示标识，疏散相关人员；实验室主任立即组织制定专项整改方案，明确整改措施、整改时限、整改责任人及安全防范措施，报生物安全委员会审批后实施；整改期间安排专人全程监督；（六）整改验收：整改完成后，生物安全管理员组织自查人员对整改情况进行验收，验收合格的，在自查记录中注明“销号”；验收不合格的，下达《整改复查通知书》，责令重新整改，直至验收合格；（七）总结上报：实验室主任定期将自查工作开展情况、问题整改情况汇总形成自查报告，上报生物安全委员会；年度自查报告需纳入单位年度生物安全工作总结。第五章自查记录与档案管理第十四条自查记录要求：自查过程中需如实、准确、完整填写《微生物实验室生物安全自查记录表》《自查问题汇总表》《整改方案》《整改验收表》等相关表单，明确记录自查时间、自查人员、自查内容、发现问题、整改措施、整改结果、验收人员等信息，相关人员需签字确认。第十五条档案管理：生物安全管理员负责将自查相关记录、报告、培训资料、应急演练记录等整理归档，建立专门的生物安全自查档案；档案需妥善保管，分类存放，便于查阅；档案保存期限不少于5年，涉及高致病性病原微生物的自查档案保存期限不少于10年。第六章监督考核与责任追究第十六条监督考核：生物安全委员会定期对微生物实验室生物安全自查工作开展情况进行监督检查，考核指标包括自查计划完成率、隐患排查覆盖率、整改及时率、整改合格率、档案完整性等；考核结果纳入实验室及相关工作人员的年度绩效考核体系。第十七条表彰奖励：对在生物安全自查工作中认真负责、及时发现重大隐患、整改工作成效显著的实验室及个人，本单位给予表彰奖励。第十八条责任追究：对违反本制度规定，有下列行为之一的，本单位将严肃追究相关部门及人员的责任：（一）未按规定制定自查计划或未开展自查工作的；（二）自查工作流于形式，未全面覆盖自查范围，未及时发现生物安全隐患的；（三）发现生物安全隐患后隐瞒不报、拖延上报，或未按要求制定整改方案、未落实整改措施的；（四）重大隐患未及时停止相关实验