2024年执业药师法规综合打印

执业药师（药师法规）

一、应试几点阐明

一）掌握、熟悉、了解的百分比

考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次

在试卷中，掌握部分约占60%,熟悉部分约占30%,了解部分约占10%。

药事管理与法规，考试时间150分钟，试卷满分为100分。

：）药事管理与法规内容的百分比

第一部分药事与药事管理约15%

第二部分药事管理法规约75%

第三部分药学职业道德约10%

药事管理法规41件

掌握16件，熟悉12件，了解13件

戒毒药物管理措施（删除）

调整：（以新换旧2件）

1、药物临床试验质量管理规范3号局长令

2、药物经营质量管理规范认证管理措施（国食药

监市口25号

另有3件法规提请注意

第8号文献药物生产监督管理措施（04.8.14日公布）

第12号文献药物不良反应监测管理措施（04.3.4日公布）

第32号文献互联网药物信息服务管理暂行要求（.7.13日公布）

三）题型

A型题40题（1题1分）由题干和5个备选答案组成，备选答案近似，要求选出最佳答案。

B型题80题（每题0.5分,40分）

X型题20题（1题1分，20分）

取消了C型题，变化了B型题的形式,B型题是一组试题（2至4个），共用一组A、B、C、D、E五

个备选答案，选项多为同类事项组成，如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级别，批号确实

定等。X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，要求考生从五个

备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多项选择、少选、错选均不得分。（定义，判断正误，某

项工作内容、

职责、要求、程序）

四）怎样抓住重点

考试特点：内容多，覆盖面广95%以上

1、药事法规

2、掌握、熟悉的内容

3、大纲的考核点

4、总结归类复习，比较、记忆

应尤其注意复习的药事法规

《药物管理法》及其《实行条例》

麻、精、毒药物管理措施的供应、使用部分

GSP及实行细则、药物流通监督管理

城镇职工基本医疔保险定点零售药店，用药

范围管理

处方药与非处方药分类管理、流通管理

药物包装、标签、阐明书管理要求及其细则

执业药师资格制度管理

GMP及附录

野生药材资源保护管理

例：《药物临床试验质量管理规范》

了解《药物临床试验质量管理规范》

的合用范围第三条（P.263）

了解药物临床试验受试者权益保障

的重要要求第八、九、十、十二、十四、十五条（P.264）

A型题

《药物临床试验质量管理规范》提出的保障

受试者权益的重要措施是

A、成立独立的伦理委员会

B、试验方案需经伦理委员会审议同意

C、取得知情同意书

D、伦理委员会的工作应相对独立

E、成立伦理委员会和取得知情同意书

X型题

《药物临床试验质量管理规范》的合用范围包括

A、新药临床前研究和临床研究的试验

B、I期、II期临床试验

C、UI期、IV期临床试验

D、人体生物利用度试验

E、生物等效性试验

五）解题技巧

1、直接选择：按照常规的思维方式，直接从给出的答案中选出正确答案。

2、排除法：先确定错误答案，排除不合题意的答案，缩小选择范围，提升正确答案的

选择率。

3、猜测法：对没有把握的试题，与其放弃不如凭猜测选答。合理分派时间，先易后难，尽也许将试题做

完，并仔细检查，填写答题卡时，要与试题号码相符，不要涂错.按考试要求的方式将答题卡对应位置上

的字母涂黑。正确填涂：

二、总结归类复习

（一）有效期（监测期）

2年：《药物委托生产批件》有效期不得超出2年（P.175）

药物临床研究被同意后应当在2年内实行（P.247）

国家《药物目录》标准上每两年调整一次（P.287）

3年：执业药师注册有效期为三年（P.166）

5年：《药物生产许可证》（P.86）

《药物经营许可证》（P.88）

《医疗机构制剂许可证》（P.89）

《进口药物注册证》（P.92）

《医药产品注册证》（P.92）

药物同意文号（P.92）

药物生产企业生产的新药物种设置不超出5年的监测期（P.91）

二）处方保存期限

2年：精神药物处方应当留存两年备查（P.111）

医疗用毒性药物处方保存二年备查（P.114）

零售药店对处方必须留存2年以上备查（P.161）

外配处方保存2年以上以备核查（P.215）

3年：麻醉药物处方保存3年备查（P.107）

三）处方限量

2日常用量：麻醉药物的每张处方注射剂不得超出2

日常用量，连续使用不得超出7天（P.107）

2日极量:毒性药物每次处方量不得超出2日极量（P.114）

3日常用量:麻醉药物片剂、酊剂、糖浆剂等不超出3

日常用量，连续使用不得超出7天(P.107)

第一类精神药物的处方，每次不超出3日常用量(P.111)

7日常用量；第二类精神药物的处方，每次不超出7日常用量。

四)有关生产、经营操作统计的保存期限

1、药物生产企业批生产统计应按批号归档，保存至药物有效期后一年。未要求有效期的药物，其批生产

统计最少保存三年。(P.185)

2、药物生产企业的销售统计应保存至药物有效期后一年。未要求有效期的药物，其销售统计应保存三年。

(P.187)

3、药物批发企业的验收、出库、销售统计应保存至超出药物有效期一年，但不得少于三年。

(P.142)、(P.144)、(P.155)

4、药物零售的购进票据和统计应保存至超出药物有效期一年，但不得少于两年。(P.146)

5、药物批发和零售连锁企业的退货统计应保存三年(P.154)

6、医疗机构有关配制统计和质量检查统计应完整归档，最少保存2年备查。(P.204)

7、制剂使用过程中发觉的不良反应，应按要求统计，填表上报。保存病历和有关检查、检查报告单等原

始统计最少一年备查。(P.205)

8、生产毒性药物及其制剂，建立完整的生产统计，保存五年备查。(P.114)

五)处罚要求

1、刑法的要求(生产、销售伪劣商品罪)

(1)生产、销售假药：三个量刑要求

3年如下有期徒刑（足以严重危害人体健康的）

3~有期徒刑（对人体健康导致严重危害的）

以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（致人死亡或者对人体健康导致尤其严重危害的）罚金（刑事处

罚）都是销售金额的百分之五十以上两倍如下。（P.99）

2）生产、销售劣药：两个量刑要求

3〜有期徒刑（对人体健康导致严重

危害的）

以上有期徒刑或者无期徒刑（后果

尤其严重的）罚金都是销售金额的百分之五十以上两

倍如下（P.100）

2、《药物管理法》要求的资格罚

（1）违背药物广告管理要求的，一年内不受理该品种的广告审批申请（P.82）

（2）骗取《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药物批

准证明文献的，五年内不受理其申请（P.82）

（3）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十

年内不得从事药物生产、经营活动（P.81）

3、《药物管理法实行条侧》要求的资格罚申报药物临床试验时报送虚假资料和样品，3年内不受理该药物

申报者申报该品种的临床试验申请。（P.96）

六）麻、精、毒药的供应与使用

1、麻醉药物只限用于医疗、教学和科研需要，不得在药店零售,（P.106）

2、药用罂粟壳可供医疔单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疔单位公章的医

生处方配方使用，不准零售。（P.105）

3、第一类精神药物只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。（P.110）

4、第二类精神药物可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。（P.110）

5、医疗单位供应和调配毒性药物，凭医生署名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药物，凭盖有医生

所在的医疗单位公章的正式处方。（P.”4）

七）药物遴选标准

1、非处方药遴选标准：“应用安全，疗效确切，质量稳定，应用以便。”（P.34）

2、国家基本药物的遴选标准：“临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重。”（P.12）

3、城镇职工基本医疗保险药物的遴选标准：“临床必需、安全有效、价格合理、使用以便，市场能确保供

应。”（P.12）

4、遴选非处方药的指引思想是：“安全有效、谨慎从严、结合国情、中西并重。”（P.33）

八）有关部门负责药物管理的职能

1、药物监督管理部门

职能：对药物、药事组织、执业药师进行管理。（P.3）

2、发展与改革部门

职能：负责宏观的医药经济管理，确保紧急情况的药物供应，对药物储备、药物价格进

行管理。（P.3）

3、劳动与社会保障部门

职能：对医疗保险用药物种、给付标准、定点零售药店进行必要的管理（P.3）

4、工商行政管理部门

职能：负责药物广告监督查处（P.4）

5、公安部门

依法参加对特殊管理的药物的管理，对触犯刑法的违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以处

理。（P.4）

药物监督管理技术机构的职能（（P.18）

药物检查机构：负责药物的质量检查

国家药典委员会：负责国家药物标准的管理，负责组织制定和修牙国家药物标准。

SFDA药物审评中心：负责对新药申请以及进口药物，已经有国家标准药物进行技术审评。

SFDA药物评价中心：负责药物上市的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作。

SFDA药物认证管理中心：负责组织对GLP、GCP、GMP、GSP>GAP等认证的单位

实行现场检查认证工作。

九）GMP规范（P.190,191,192,193）药物生产环境空气洁净度级别要求表

要求洁净

剂型品种或制剂工艺

级别

1、无菌药物

（1）最后灭菌药物

大容量注射剂（250n】D的灌封100级

注射剂的稀配、滤过10000级

小容量注射剂的灌封

直接接触药物的包装材料的最后处理

注射剂浓配或采取密闭系统的稀配100000级

剂型品种或制剂工艺要求洁

净级别

（2）非最后灭菌制剂

灌装前不需除菌滤过的药液配制：注射剂的灌封、分装和压100级

塞

灌装前需除菌漉过的药液配制10000级

轧蛊，直接接触药物的包装材料最后一次精洗的最低要求】00000级

（3）其他无菌药物

供角膜创伤或手术用滴眼剂的配10（H）0级

制、灌装

各种剂型药物和原料药批的划分表

剂型各种剂型在要求条件要求下所生产的均质产品为一批

注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的

以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的

粉针剂

以同一批药液使用同一台冻干设备在同毕生产周期内所生

冻干粉针剂产的

在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的

固体、半固体制剂

（中、西药）

批的划分标准

剂型

在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批

液体制剂

中药液体制以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的

剂及膏滋、均质产品为一批

浸膏、流浸货

在一定期间间隔内生产的在要求程度内的均质产品为一批

连续生产的原料药

可由一定数量的产品经最后混合所得的在要求程度内的均

间歇生产的原料药

质产品为一批

十）野生药材资源保护（P.216）

一级：濒临灭绝状态的稀有宝贵野生药材物种

二级：分布区域缩小，资源处在衰竭状态的重要

野生药材物种

三级：资源严重减少的重要常用野生药材物种

严禁采猎一级保护野生药材物种

采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。

H^一）定义

药物、辅料（P.84）

假药及按假药论处，劣药及按劣药论处（P.77）

新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂（P.97）

麻醉药物（P.104）精神药物（P.109）

医疗用毒性药物（P.113）药物标准（P.8）

药物不良反应（P.137）

定点零售药店处方外配（P.214

三、练习题

《一）有关数字（时限）类题

A型题：

1、依照《药物包装、标签和阐明书管理要求》，

药物包装上通用名称与商品名称用字的百分比不得小于

A、1：1B、1：2

C、1：3D,1：4

E、1：5

2、《药物生产质量管理规范》要求洁净厂房的温度和相对湿度为

A、温度18~24C,相对湿度45%~65%

B、温度18~26C,相对湿度50%~80%

C、温度18~26C,相对湿度45%~65%

D、温度20〜3（TC,相对湿度50%~70%

E、温度20〜25C,相对湿度50%~80%

B型题

A、100级B、10000级

C、100000级D、300000级

E、一般生产区

1、最后灭菌药物大容量（250ml）注射液的灌封在

2、最后灭菌药物小容量（W50mD注射液的灌封在

3、非最后灭菌口服液的配制、分装在

4、灌装前需经除菌滤过的生物制品的配制在

[1-4]

A、二日常用量B、二日极量

C、三日常用量D、三日极量

E、七日常用量

1、一类精神药物每张处方不得超出

2、二类精神药物每张处方不得超出

3、医疗用毒性药物每张处方不得超出

4、麻醉药物的注射剂每张处方不得超出

[1-4]

A、处2年如下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B、处2年以上7年如下有期徒刑，并处罚金

C、处3年如下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

D、处3年以上如下有期徒刑，并处罚金

E、处以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产

1、生产、销售劣药，对人体健康导致严重危害的

2、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的

3、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万元以上20万元如下的

4、生产、销售假药，致人死亡或对人体健康导致尤其严重危害的

（二）英文缩写

A型题

1、药物非临床安全性评价机构必须遵守

A、GMPB、GSPC、GLPD、GCPE、GAP

B型题

A、GPPB、GAP

C、GLPl)>GSP

E、GCP

1、药物临床试验机构必须遵守

2、医疗机构配制制剂必须遵守

（三）管理机构的职责

A型题

1、我国药物监督管理部门的重要管理职能是

A、药物储备管理

B、药物价格管理

C、医疗保险用药物种管理

D、药物、药事组织、执业药师管理

E、药物广告监督查处

[5-8]

B型题

[1-41

A、国务院食品药物监督管理部门

B、国务院卫生行政部门

C、国务院劳动和社会保障部门

D、省级人民政府药物监督管理部门

E、省级人民政府卫生行政部门

同意创办药物批发企业并发给《药物经营许可证》的

部门是

2、《药物经营质量管理规范》的详细实行措施，实行步

骤由何部门要求

3、医疗机构配制制经何部门宙核同意

4、发给《医疗机构制制许可证》的部门是

A、国家食品药物监督管理局

B、省级食品药物监督管理局

C、国家药典委员会

D、药物审评中心

E、药物认证管理中心

5、核发药物生产许可证的部门是

6、负责国家药物标准的制定和修订的部门是

7、颁布国家药物标准的部门是

8、负责药物注册技术审评的部门是

[9-12]

A、SFDA与卫生部

B、SFDA与国家工商行政管理部门

C、省级食品药物监督管理部门

D、省级工商行政管理部门

E、县级以上工商行政管理部门

9、审查药物广告并发给药物广告同意文号的是

10、药物广告监督管理机关是

11、审批公布处方药广告的医学、药学专业刊物的机构是

12、对违法公布药物广告的，由何部门责令停止公布并处罚款

[13-16]

A、国家食品药物监督管理局

B、省级食品药物监督管理局

C、设区的市级药监部门

D、省级卫生行政部门会同药监部门

E、药物监督管理部门设置的派出机构

13、负责药物经营机构GSP认证工作的是

14、审批药物注册的部门是

15、个体诊所常用药物、抢救药物的范围和品种由何部门审批

16、审批、颁发药物零售企业《药物经营许可证》的是

（四）定义、概念

A型题

1、麻醉药物是指连续使用后易产生

A、依赖性的药物

B、精神依赖性的药物

C、身体依赖性的药物

1）、身体依赖性、能成瘾癖的药物

E、精神依赖性、能成瘾癖的药物

2、医疗用毒性药物是指

A、毒性激烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药物

B、毒性激烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药物

C、毒性激烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药物

D、毒性激烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物

E、毒性激烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药物

B型题

H-3J

A、药物B、假药C、劣药

D、按劣药处理E、按假药处理

1、所标明的适应症或功效主治超出要求范围的是

2、药物所含成份与国家药物标准要求的成份不符的是

3、药物成份的含量不符合国家药物标准的是

[4-7]

A、处方药B、非处方药

C、甲类非处方药D、乙类非处方药

E、处方药与非处方药

4、药物批发企业不得以任何方式直接向消费者推荐、销售的是

5、不得采取开架自选销售方式的是

6、不得采取有奖销售、附赠礼品销售的是

7、每个销售基本单元包装必须附有标签、阐明书的是

[8-11]

A、羚羊角B、党参C、细辛

D、人参E、天麻

8、国家严禁采猎的野生药材物种是

9、分布区域缩小，资源处在衰竭状态的重要野生药材物种是

10、资源严重减少的重要常用野生药材物种是

II、濒临灭绝状态的稀有宝贵野生药材物种是

[12-14]

A、药物名称、性状、使用方法用量、有效期

B、小朋友用药、老年患者用药、孕妇及哺乳期妇女用药

C、重要成份、药理作用、功效与主治

D、运输注意事项的标志

E、非处方药专用标识

12、中药阐明书有而化学药物阐明书未要求的是

13、化学药物阐明书有而中药阐明书未要求的是

14、化学药物阐明书和中药阐明书都有的项目是

X型题

《基本医疔保险药物目录》所列药物包括

A、中成药

B、西药

C、中药饮片

D、中药材

E、原料药

（五）人员资格

A型题

1、执业药师职责的基本准则是

A、严格执行《药物管理法》及其他医药法规

B、负责处方的审核及监督调配，指引合理用药

C、开展治疗药物的监测及药物疗效的评价

D、对药物质量负责，确保人民用药安全有效

E、对违背《药物管理法》的行为提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告

2、执业药师资格制度属于

A、专业资格制度

B、专业技术资格制度

C、专业任职资格制度

D、职业资格证书制度

E、专业岗位任职制度

B型题

[1-3]

A、药学专业技术职称

B、药学或有关专业的学历

C、执业药师或药师以上专业技术职称

D、执业药师或具备对应的药学专业技术职称

E、执业药师

1、药物经营企业质量管理机构的责任人应为

2、药物零售企业的质量责任人应具备

3、药物零售企业中处方审核人员应为

4、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理责任人应是

X型题

1、有关执业药师的论述，正确的是

A、执业药师资格实行注册制度

B、执业药如只能在一个省、自治区、直辖市注册

C、执业药师的注册有效期为5年

D、《执业药师资格证书》在全国范围内有效

E、取得《执业药师资格证书》后，未经注册，也能够以执业药师身份执业

药事与药事管理

B型题

[1-2J

A、药物生产组织的职能

B、药物批发组织的职能

C、药物零售组织的职能

D、药物物流组织的职能

E、药物销售代理组织的职能

1、依照委托方的要求依法储备、配送药物的是

2、确保药物购进的合法性和质量，确保售出药物的质量和药学服务的质量是

X型题

1、宏观药事管理的内容包括

A、药物监督管理

B、基本药物管理

C、药物生产质量管理

D、药物经营质量管理

E、药学服务质量管理

2、药事管理的目标包括

A、确保公民用药安全、有效、经济、合理、以便、及时

B、不停提升国民的健康水平

C、不停提升药事组织的经济效益

I）、不停提升药事组织的社会效益

E、制定实行法律监管体系

（方9药物

A型题

1、下列不属于《中华人民共和国药物管理

法》所要求的药物的是

A、中药材、中药饮片

B、化学原料药C、血清、疫苗

D、诊疗药物E、医疗器械

2、下列不属于药物质量指标的是

A、安全性指标

B、有效性指标

C、稳定性指标

D、经济性指标

E、均一性指标

B型题

U-3]

A、新药B、处方药

C、非处方药D、国家基本药物

E、城镇职工基本医疔保险药物

1、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重”的标准遴选的是

2、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、市场能确保供应”的标准遴选的是

3、未在中国境内上市销售的药物是

[1-2]

A、有效性指标B、安全性指标

C、稳定性指标D、均一性指标

E、生物药剂学指标

1、药物的崩解、溶出、吸取、分布、代谢、排泄等指标是

2、药物活性成份在每一单位药物中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳

定性等指标的等同程度是

X型题

1、有关药物标准的论述，正确的是

A、药物标准是国家对药物质量规格及检查措施所作出的技术要求

B、药物标准是药物生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵照的法定依据

C、国家药物标准包括《中国药典》和国家食品药物监督管理局颁布的药物标准

D、《中药饮片炮制规范》属于国家标准

E、制定药物标准要尽也许地反应药物的质量、生产技术水平和管理水平。

2、药物的特殊性包括

A、与人的生命健康有关

B、质量标准严格

C、专业技术性强

I）、经济性和竞争性

E、社会公共性，需要迫切性，缺乏需求价格弹性及消费者低选择性

3、国家基本药物的起源是

A、国家药物标准收载的品种

B、上市的新药

C、进口的药物

D、试生产的新药

E、地方标准再评价后的品种

（七）药物监督管理

A型题

1、药物监督管理的重要内容包括

A、药物质量管理和药事组织管理

B、药物注册管理和药物生产，流通和使用管理

C、药物的行政管理和技术管理

D、药物管理，药事组织管理和执业药师管理

E、药物质量管理，药物广告，价格管理

B型题

[1-21

A、法律B、行政法规

C＞地方性法规I）、部门规章

E、地方政府规章

1、由全国人大及其常委会制定，由国家主席签订令公布的是

2、国务院各部、委和具备行政管理职能的直属机构制定，在本部门的权限内公布的是

X型题

1、药物监督管理的标准包括

A、目标性标准

B、方针性标准

C、限制性标准

D、措施性标准

E、权威性标准

2、药物监督管理技术机构包括

A、各级药物检查机构

B、国家药典委员会

C、药物审评中心

D、药物评价中心

E、药物认证管理中心和执业药师资格认证中心

（人）药皓管理

A型题

1、处方药与非处方药管理的重要区分是

A、药物生产企业是否具备药物生产许可证

B、药物批发企业是否具备药物经营许可证

C、药物零售是否需要医生处方

D、药物的包装、标签、阐明书是否符合法律法规的有关要求

E、药物是否可在一般商店零售

2、药物不良反应是

A、与用药目标相反的反应

B、非正常用药出现的意外反应

C、正常使用合格药物出现的与用药目标无关的或意外的反应

D、不合理用药或滥用药物出现的反应

E、联合用药出现的与用药目标无关的或意外的有害反应

3、药物广告规则不包括

A、广告公布规则

B、内容限制规则

C、依法监督管理规则

D、前置性审查规则

E、媒介限制规则

B型题

[1-21

A、药物内包装B、药物外包装

C、内包装标签1)＞外包装标签

E、药物最小销售单元包装

1、必须按照要求印有或贴有标签并附有阐明书的是

2、应能确保药物在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用的是

X型题

1、药物注册管理的内容包括

A、药物名称

B、药物包装的内容

C、药物标签的内容

D、药物阐明书的内容

E、药物价格

2、化学药物名称包括

A、通用名

B、化学名

C、英文名

D、汉语拼音名

E、商品名

3、中药制剂名称包括

A、中文名

B、汉语拼音名

C、拉丁名

I）、通用名

E、商品名

4、药物注册的类别包括

A、新药临床前研究

B、新药临床研究

C、新药的生产上市

D、已经有国家标准的药物的生产、上市

E、进口药物

5、药物命名的标准是

A、药物名称读音就应清楚易辨，防止与已经使用的药物相同

B、药物名称应科学易懂，便于交流

C、药物名称应便于患者合理用药

D、同一药效类别的药物，其名称力求显示这一关系

E、凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采取

6、申请注册的药物在哪些情况下能够同时申请为非处方药

A、已经有国家药物标准的非处方药的生产或者进口

B、经SFDA确定的非处方药变化剂型，但不变化适应症，给药剂量以及给药途径的药物

C、经SFDA确定的非处方药变化给药途径

D、使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂

E、经SFDA确定的非处方药变化给药剂量

(A)药事组织管理

X型题

1、药物生产企业必须

A、具备依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及对应的技术工人

B、按GMP组织药物生产

C、按国家药物标准进行生产

D、从具备药物生产、经营资格的企业购进药物生产所需的原料、辅料

E、按SFDA同意的生产工艺进行生产

2、药物批发企业

A、必须具备省级药物监督管理部门同意发给的《药物经营许可证》

B、必须具备与所经营药物相适应的质量管理机构或人员

C、必须按GSP经营药物

D、必须建立并执行进货检查验收制度

E、购销药物必须有真实完整的购销统计，制定和执行药物保管制度

3、药物零售企业

A、包括零售处方药、非处方药的企业和只能零售乙类非处方药的企业

B、其药物零售活动直接面对公众

C、只能通过控制其药物零售过程的质量以确保所售药物质量和药学服务质量

D、只能由通过执业许可的执业药师等药学技术人员负责该企业的行政、技术管理工作

E、必须具备与所经营药物相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

（十）药物价格管理

A型题

1、药物政府定价是指

A、药物的销售价格由政府价格部门确定

B、政府价格主管部门制定药物的批发价

C、由政府价格主管部门制定药物实际购置的价格

D、由政府价格主管部门制定药物最高零售价格

E、药物的销售基准价由政府价格主管部门制定

2、药物市场调整价是

A、市场供需双方的协议价

B、由药物经营者自主定价

C、基准价与浮动幅度价之和

D、招标采购中确定的价格

E、药物生产企业在招标中的中标价格

X型题

1、政府定价的药物包括

A、列入《医保目录》的甲类药物

B、垄断性生产经营的麻醉药物，一类精神药物

C、垄断性生产经营的计划生育药物，计划免疫药物

I）、处在专利、保护疑的药物

E、列入《医保目录》中的民族药

2、在国家定价标准指引下由省级价格主管部门定价的药物是

A、列入《国家基本医疗保险药物目录》的甲类药物

B、列入《国家基本医疗保险药物目录》的乙类药物

C、列入《国家基本医疗保险药物目录》的民族药

D、中药饮片

E、医院制剂

（十一）医疗保险药物及定点药店管理

A型题

1、以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列

出药物目录的是

A＞中药材B、血液制品

C、中成药D、中药饮片

E、西药

2、《国家基本医疗保险药物目录》中的“甲类目录”由

A、国家统一制定，各地能够部分调整

B、国家制定，各省、自治区、直辖市能够适本地进行调整

C、各省、自治区、直辖市制定，经国家核准

D、国家统一制定，各地不得调整

E、各地参考国家制定的参考目录，增减的品种数不得超出总数的15%。

3、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行措施》要求，定点零售药店对外配处方要

A、与药物分类管理的处方药合并管理

B、加强管理，统一核算

C、分别管理，统一记帐

D、分别管理，单独建帐

E、分别管理，统一核算

4、处方外配是指

A、参保人员持医院处方，在零售药店购药的行为

B、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

C、参保人员持执业医师处方，在定点药店执业药师处去配方的行为

D、参保人员持定点执业医师处方，在定点药店购置由医疔保险支付的药物

E、参保人员持定点医疔机构处方，在定点药店记帐购药的行为

B型题

[1-41

A、《基本医疗保险药物目录》

B、“甲类目录”C、“乙类目录”

D、《药物目录》中的西药和中成药

E、《药物目录》中的西药、中药、中药饮片

1、由国家统一制定，各地不得调整的是

2、由国家食品药物监督管理局同意正式进口的药物能够纳入

3、临床治疔必需，使用广泛，疔效好，同类药物中价格低的药物应当列入

4、使用的药物所发生的费用先由参保人员自付一定百分比，再按基本医疗保险的要求支付的是

[1-4]

A、国家药物监督管理局

B、劳动保障行政部门

C、社会保险经办机构

D、卫生部会同国家药物监督管理局

E、劳动与社会保障部会同卫生部、财政部、国家药物监督管理局

1、负责对零售药店定点资格进行审查的是

2、负责对医疔机构的定点资格进行审查的是

3、负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店的是

4、负责制定定点药店资格审定措施的是

X型题

1、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A、重要起营养滋补作用的药物

B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

C、部分能够入药的动物及动物脏器、干（水）果类

D、各类药物中的果味制剂，口服泡腾剂

E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）

2、不能纳入基本医疔保险用药范围的药物

A、非处方药

B、重要起营养滋补作用的药物

C、口服泡腾剂

D、药酒

E、进口药物

3、纳入基本医疗保险药物目录的药物，应是

A、现行版《中国药典》收载的药物

B、《中药饮片炮制规范》

C、符合国家药物监督管理部门颁发标准的药物

D、符合医院制剂规范的制剂

E、国家药物监督管理部门同意正式进口的药物

4、定点零售药店应具备的条件

A、持有《药物经营企业许可证》和《营业执照》

B、具备及时供应基本医疗保险用药，二十四小时提供服务的能力

C、严格执行政府要求的药物价格政策，经物价部门监督检查合格

D、遵守《药物管理法》及有关法规，有健全的药物质量确保制度

E、能确保营业时间内最少有1名药师在岗

5、定点零售药店审查和确定的标准是

A、经理是执业药师

B、以便参保人员就医后购药和便于管理

C、引入竞争机制，合理控制药物服务成本

D、确保基本医疗保险用药的品种和质量

E、服务态度好

（十二）药学职业道德

A型题

1、药学职业道德的根本宗旨是

A、提升药物质量

B、全心全意为人民服务

C、提升病人对用药的满意程度

D、提供优质药物

E、实行人道主义

2、药学职业道德基本标准在药学职业道德

中的地位是

A、通过学习引导，树立正确的药学道德观

B、处理好人际关系和摆正个人与社会关系的重要原因

C、指引学习业务，形成服务社会的意识

D、统帅药学职业道德的一切范围和规范

E、承前启后的作用

3、药物采购供应的灵魂与核心是

A、及时准确

B、确保药物质量

C、不以权谋私

D、廉洁奉公

E、抢时间，争速度

4、药学人员在调剂配发中的基本工作责

任是

A、确保发出药物的质量

B、确保药物和药学服务的质量

C、不合格药物不准用于病人

D、全心全意为病人服务

E、确保病人在用药过程中的安全、有效、经济

5、药学领域中的质量是指

A、药物生产过程中的优劣程度

B、药物治疗的效果

C、药学服务的优劣

D、药物对患者导致的危害

E、药物及其药学服务的优劣程度

6、药学领域各行业的根本目标是

A、以病人为中心

B、确保药物质量

C、保障人民健康

D、促进医药发展

E、合理用药，提升医疗质量

7、药学职业道德规范是判断药学人员

A、行为是非，善恶的标准

B、能力、水平的标准

C、服务优劣的标准

D、理论联系实际的标准

E、思想与行为的标准

8、世界各国公认的临床用药标准为

A、经济性、实用性、以便性

B、安全性、实用性、有效性

C、安全性、有