-执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

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姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织应当符合药品生产质量管理规范的要求，以下哪项不属于药品生产质量管理规范的要求？()A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品生产质量管理规范（GMP）D.药品经营质量管理规范（GSP）2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的范畴？()A.化学药品B.生物制品C.中药D.食品3.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当持续开展药品不良反应监测工作，以下哪项不是药品不良反应监测的内容？()A.药品不良反应的报告和评价B.药品疗效的监测C.药品质量的检查D.药品安全信息的收集4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？()A.药品生产许可的审查和颁发B.药品经营许可的审查和颁发C.药品广告的审查和批准D.药品价格的制定5.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当经哪些部门批准？()A.药品监督管理部门B.质量检验部门C.工商管理部门D.卫生行政部门6.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当定期进行哪些方面的审查？()A.文件内容的审查B.文件执行情况的审查C.文件更新情况的审查D.以上都是7.根据《药品管理法》，药品经营企业的药品经营质量管理规范文件应当经哪些部门批准？()A.药品监督管理部门B.质量检验部门C.工商管理部门D.卫生行政部门8.根据《药品管理法》，药品经营企业的药品经营质量管理规范文件应当定期进行哪些方面的审查？()A.文件内容的审查B.文件执行情况的审查C.文件更新情况的审查D.以上都是9.根据《药品管理法》，药品广告应当经哪些部门审查批准？()A.药品监督管理部门B.广告管理部门C.工商管理部门D.卫生行政部门10.根据《药品管理法》，药品广告不得含有哪些内容？()A.药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、批准文号、生产日期、有效期等B.药品生产企业的名称、地址、联系方式等C.药品广告的批准文号、发布日期等D.虚假、夸大、误导性的内容二、多选题(共5题)11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()A.药品生产过程应当符合卫生要求B.药品生产应当有完整的记录C.药品生产应当有专门的质量控制部门D.药品生产应当有专业的技术人员12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()A.依法取得药品生产许可证B.严格执行药品生产质量管理规范C.定期进行药品质量检验D.对药品不良反应进行监测和报告13.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()A.药品经营企业应当建立药品质量管理体系B.药品经营企业应当对药品进行储存和运输管理C.药品经营企业应当对员工进行培训D.药品经营企业应当对药品广告进行审查14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()A.药品生产许可的审查和颁发B.药品经营许可的审查和颁发C.药品广告的审查和批准D.药品价格的制定15.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()A.药品不良反应的报告和评价B.药品不良反应的因果关系分析C.药品不良反应的流行病学调查D.药品不良反应的预防措施三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织应当符合药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。17.《药品管理法》规定，药品经营企业的经营行为应当符合药品经营质量管理规范的要求，简称GSP。18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当持续开展药品不良反应监测工作。19.《药品管理法》规定，药品广告应当经药品监督管理部门审查批准后方可发布。20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产经营的药品质量负责。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的药品生产质量管理规范文件无需定期审查。()A.正确B.错误22.药品经营企业的药品经营质量管理规范文件可以自行制定，无需经过审查。()A.正确B.错误23.药品广告可以随意发布，无需经过审查。()A.正确B.错误24.药品生产、经营企业对药品质量负有终身责任。()A.正确B.错误25.药品不良反应报告后，药品生产企业可以不予理睬。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。27.药品不良反应监测的目的和意义是什么？28.药品广告应当符合哪些要求？29.执业药师在药品经营活动中应当履行哪些职责？30.《药品管理法》对药品生产企业的质量保证体系有哪些要求？

-执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)一、单选题(共10题)1.【答案】B【解析】药品生产质量管理规范（GMP）是针对药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理组织的要求，而药品经营质量管理规范（GSP）是针对药品经营企业的要求，因此B选项不属于药品生产质量管理规范的要求。2.【答案】D【解析】药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，食品不属于药品范畴。3.【答案】C【解析】药品不良反应监测的内容包括药品不良反应的报告和评价、疗效的监测、安全信息的收集，而药品质量的检查不属于药品不良反应监测的内容。4.【答案】D【解析】药品监督管理部门的职责包括药品生产、经营许可的审查和颁发，药品广告的审查和批准，而药品价格的制定不属于药品监督管理部门的职责。5.【答案】A【解析】药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当经药品监督管理部门批准，以确保其符合规范要求。6.【答案】D【解析】药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当定期进行文件内容、执行情况、更新情况的审查，以确保其持续符合规范要求。7.【答案】A【解析】药品经营企业的药品经营质量管理规范文件应当经药品监督管理部门批准，以确保其符合规范要求。8.【答案】D【解析】药品经营企业的药品经营质量管理规范文件应当定期进行文件内容、执行情况、更新情况的审查，以确保其持续符合规范要求。9.【答案】A【解析】药品广告应当经药品监督管理部门审查批准，以确保其内容真实、合法。10.【答案】D【解析】药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容，以保护消费者权益。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产过程符合卫生要求，有完整的记录，有专门的质量控制部门和专业的技术人员，以确保药品质量。12.【答案】ABCD【解析】药品生产企业的义务包括依法取得药品生产许可证、严格执行药品生产质量管理规范、定期进行药品质量检验和对药品不良反应进行监测和报告。13.【答案】ABC【解析】药品经营质量管理规范（GSP）要求药品经营企业建立药品质量管理体系，对药品进行储存和运输管理，对员工进行培训，不包括对药品广告的审查。14.【答案】ABC【解析】药品监督管理部门的职责包括药品生产许可和经营许可的审查和颁发，以及药品广告的审查和批准，不包括药品价格的制定。15.【答案】ABCD【解析】药品不良反应的监测内容包括报告和评价、因果关系分析、流行病学调查以及预防措施，以确保药品使用的安全性。三、填空题(共5题)16.【答案】GMP【解析】GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，全称为GoodManufacturingPractice，中文翻译为良好生产规范。17.【答案】GSP【解析】GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写，全称为GoodSupplyPractice，中文翻译为良好供应规范。18.【答案】药品不良反应监测工作【解析】药品上市后监测是确保药品安全的重要环节，药品生产企业需要持续开展药品不良反应监测工作，及时发现问题并采取措施。19.【答案】药品监督管理部门【解析】药品广告的审查和批准是药品监督管理部门的职责之一，确保广告内容真实、合法，防止误导消费者。20.【答案】药品质量【解析】药品生产、经营企业对药品质量负有直接责任，确保药品质量是药品管理的核心要求。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业的药品生产质量管理规范文件需要定期审查，以确保其持续符合规范要求。22.【答案】错误【解析】药品经营企业的药品经营质量管理规范文件需要经过药品监督管理部门审查批准，以确保其符合规范要求。23.【答案】错误【解析】药品广告发布前必须经过药品监督管理部门审查批准，以确保广告内容真实、合法。24.【答案】正确【解析】药品生产、经营企业对药品质量负有终身责任，无论何时都必须保证药品的质量安全。25.【答案】错误【解析】药品生产企业收到药品不良反应报告后，应当及时进行评价和控制，必要时采取措施，确保药品安全。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括：生产设施与设备、人员、原辅材料、生产过程、质量控制、产品销售与收回、投诉与召回、持续改进等。【解析】GMP是对药品生产过程进行全面规范的管理体系，旨在确保药品生产过程的质量，防止污染，提高药品的安全性、有效性和质量可控性。27.【答案】药品不良反应监测的目的是及时发现、评价、控制和预防药品不良反应，保障公众用药安全；其意义在于提高药品质量，完善药品监管体系，促进医药事业健康发展。【解析】药品不良反应监测是药品监管的重要组成部分，对于保障公众用药安全、提高药品质量、完善监管体系具有重要意义。28.【答案】药品广告应当符合以下要求：内容真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容；不得含有未经审查的内容；不得含有违反社会公德的内容。【解析】药品广告的规范发布是保障消费者权益、维护市场秩序的重要措施，广告内容必须真实、合法，符合相关法律法规和道德规范。29.【答案】执业药师在药品经营活动中应当履行以下职责：负责药品质量管理，确保药品质量；指导患者合理用药，提供用药咨询服务；参与药品经营活动的监督和管理；参与药品不良反应监测和报告。【解析】执