2025年高职药学（药事管理）试题及答案

2025年高职药学（药事管理）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填入括号内）1.以下关于药品不良反应监测报告范围的说法，错误的是（）A.新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应B.上市5年以内的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.上市5年以上的药品，主要报告罕见的不良反应2.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库应遵循的原则是（）A.先进先出，近期先出，按批号发货B.先产先出，近期先出，按批号发货C.先进先出，按批号发货D.先产先出，按批号发货3.药品广告须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门批准，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级卫生行政部门批准，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号4.医疗机构配制制剂必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《营业执照》5.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.既在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查7.以下属于假药的是（）A.超过有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.未标明有效期或者更改有效期的D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明的内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.数量、价格D.药品批准文号9.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，其保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日二、多项选择题（总共5题，每题4分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填入括号内，少选、多选、错选均不得分）1.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.血清、疫苗D.保健品E.诊断药品2.药品监督管理的主要内容包括（）A.药品生产、经营、使用单位的管理B.药品监督检验C.药品广告管理D.药品价格管理E.药品知识产权保护3.药品召回的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门E.药品不良反应监测机构4.以下属于药品经营企业质量管理部门职责的是（）A.负责首营企业和首营品种的审核B.负责建立药品质量档案C.负责药品质量查询和质量信息管理D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督E.负责药品验收、养护5.国家基本药物的遴选原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便E.中西药并重三、填空题（总共10空，每空2分，将正确答案填在横线上）1.药品不良反应是指合格药品在________下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业仓库应划分________、________、发货区等专用场所。3.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作________。4.医疗机构制剂批准文号的有效期为________年。5.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上________年调整一次。6.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在________日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和________。8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过________个最小包装。9.医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过________种。10.药品经营企业变更经营范围的，应当在变更前到原发证机关办理《药品经营许可证》________手续。四、简答题（总共2题，每题15分）1.简述药品不良反应报告和监测的意义。2.请简述药品经营企业如何进行药品验收工作。五、案例分析题（总共1题，20分）某药品零售企业在销售药品时，被药品监督管理部门检查发现存在以下问题：-销售的某药品超过有效期。-未凭处方销售处方药。-药品陈列混乱，未按规定分类摆放。-购进药品时未索取发票。请根据上述案例，分析该药品零售企业存在哪些违法行为，并说明相应的法律责任。答案：一、1.D2.B3.B4.A5.C6.B7.D8.D9.C10.B二、1.ABCE2.ABCDE3.ABC4.ABCDE5.ABCDE三、1.正常用法用量2.待验区、合格品区3.证明4.35.36.157.使用8.29.210.变更登记四、1.药品不良反应报告和监测的意义：有助于及时发现、分析、评价和控制药品不良反应，保障公众用药安全；促进药品的合理使用；为药品的安全性评价提供依据；推动药品监管政策的完善；增强公众对药品不良反应的认识和防范意识等。2.药品经营企业进行药品验收工作应做到：验收人员应逐批验收药品，按照规定的验收内容进行检查，包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、批准文号等；验收药品应在符合规定的场所进行，在规定的时间内完成；验收合格的药品应及时入库或上架销售，不合格药品应按照规定的程序处理；验收过程中应做好记录，包括药品的名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、验收日期、验收人员等，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、该药品零售企业存在的违法行为及法律责任：销售超过有效期药品，属于销售劣药行为，应没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产