2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案

2024年新《药品生产监督管理办法》

知识考试题及答案

一、单选题

1.从事药品生产活动，应当经o部门批准，依法取得药品生产许可

证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要

求。

A、国家药品监督管理局

B、所在地卫生部

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、设区的市级、县级人民政府

标准答案：C

2.对除开麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗、

血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品之

外的生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在()对本

行政区域内企业全部进行检查。

A、2年内

B、3年内

C、4年内

D、五年内

标准答案：B

3.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字

母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母q代表O

A、中药饮片

B、按药品管理的体外诊断试剂

C、化学药

D、医用气体

标准答案：D

4•对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高

风险药品生产企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部()药品生

产质量管理规范符合性检查

A、每季度不少于1次

B、每半年不少于1次

C、每年不少于1次

D、每年不少于2次

标准答案：C

5,通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的()批次,

在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。

A、中试规模

B、商业规模

C、代表性批次规模

D、小试规模

标准答案：B

6.药品生产许可证的生产范围应当按照。及其他的国家药品标准等

要求填写。

A、《中华人民共共和国药品管理法》

B、《药品注册管理办法》

C、《中华人民共和国药典》制剂通则

D、《药品生产监督管理办法》

标准答案：C

7.开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应

当及时向()报告。

A、派出单位

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、国家药监局

D、地方人民政府

标准答案：A

8.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立

即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、

相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督

管理部门应当在()小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监

督管理局。

A、8

B、12

C、24

D、48

标准答案：C

9.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照药品生产

监督管理办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向()提

出申请。

A、国家药品监督管理局

B、所在地卫生部

C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、设区的市级、县级人民政府

标准答案：C

10.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确，检查发现的问

题应当以()形式告知被检查单位。

A、口头

B、书面

C、电话

D、电子邮件

标准答案：B

11.药品生产企业发生0的变化时，在保留原药品生产许可证编号的

同时.，增加新的编号。

A、企业合并

B、企业混改

C、企业上市

D、企业分立

标准答案：D

12.药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立

负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处0的罚款。

A、5万元以上10万元以下

B、10万元以上50万元以下

C、50万元以上200万元以下

D、所获收入百分之十以上百分之五十以下

标准答案：C

13.开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品

质量安全风险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政

府报告。

A、一般

B、特殊

C、轻微

D、重大

标准答案：D

14.因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措

施的单位，满足()条件时可以被解除控制措施。

A、制定药品质量管理方案

B、制定安全隐患防控方案

C、风险消除

D、控制措施期限届满

标准答案：C

15.依法享有申请听证的权利，下列关于药品生产许可听证的表述中

正确的是()。

A、在涉及社会公共利益的情形下，行政机关可以依职权举行听证

B、省级药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告,并

举行听证

C、药品监督管理部门认为涉及公共利益的举行听证的，可以不向社会

公告

D、申请人、利害关系人提出听证申请的，由申请人、利害关系人承担

适当的听证费用

标准答案：B

16.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母

串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字

母B代表()。

A、自行生产的药品上市许可持有人

B、受委托的药品生产企业

C、原料药生产企业

D、委托生产的药品上市许可持有人

标准答案：D

17.药品上市许可持有人的()在境外的，应当按照《药品管理法》与《药

品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。

A、研究机构

B、注册地

C、生产场地

D、销售场所

标准答案：C

18.药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销

等办理情况,药品监督管理部门应当在办理工作完成后()内在药品安

全信用档案中更新。

A、5日

B、10日

C、15日

D、30日

标准答案：B

19.药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中

()部分及其他的国家药品标准等要求填写。

A、制剂通则

B、检验方法

C、指导原则

D、标准物质和试液试药相关通则

标准答案：A

20.申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起()内，

作出决定。

A、5日

B、10日

C、15日

D、30日

标准答案：D

21.药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对直接接触药品的工

作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能

污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

A^每月

B、每半年

C、每年

D、每两年

标准答案：C

22.出口的疫苗应当符合（）的标准或者合同要求。

A、世界通行

B、出口国（地区）

C、进口国（地区）

D、出口国和进口国（地区）

标准答案：C

23.药品生产企业在生产管理过程中的（）行为是合法行为。

A、未建立药品生产质量管理体系

B、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查

C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保

持验证状态

D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应

标准答案：C

24.申请药品生产许可，药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准

的,应当自作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。

A、5日

B、10日

C、15日

D、30日

标准答案：B

25.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织

机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更

的,应当自发生变更之日起()内，完成登记手续。

A、十五日

B、三十日

C、六十日

D、九十日

标准答案：B

26.药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证()上

记录变更的内容和时间。

A、正本

B、副本

C、正本或副本

D、正本和副本

标准答案：B

27.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照。制定的药物

警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

A、省、自治区、直辖市人民政府

B、国务院药品监督管理部门

C、药品上市许可持有人

D、行业协会

标准答案：B

28.疫苗上市许可持有人应当按照规定向。进行年度报告。

A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府

C、所在地设区的市级市场监督管理局

D、国务院药品监督管理部门

标准答案：D

29.省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风

险,（）。

A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈

B、对主要负责人给予记过处分

C、对主要负责人给予撤职处分

D、同级政府对其主要负责人进行约谈

标准答案：A

30.药品生产许可证遗失申请补发的，原发证机关按照原核准事项在0

内补发药品生产许可证。

A、5日

B、10日

C、15日

D、30日

标准答案：B

31.药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯

罪移送()处理。

A、公安机关

B、检察机关

C、上一级药品监管部门

D、同级地方政府

标准答案：A

32.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期

届满前0,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

A、1个月

B、3个月

C、5个月

D、6个月

标准答案：D

33.药品上市许可持有人、药品生产企业应当0进行自检。

A、每季度

B、每半年

C、每年

D、每18个月

标准答案：C

34.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准

变更或者企业完成变更后()内，向原发证机关申请药品生产许可证变

更登记。

A、5日

B、10日

C、15日

D、30日

标准答案：D

35.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许

可的,应当向()部门提出申请。

A、省级市场监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级卫生行政部门

D、以上都不对

标准答案：B

36.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由()负责对

受托生产企业进行监督管理。

A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门

B、受托生产企业所在地省级药品监管部门

C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府

D、受托生产企业所在地的省级人民政府

标准答案：B

37.药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理

和控制。

A、药品经营质量管理规范

B、药品生产质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

标准答案：B

38.省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企

业的监管信息归入到0进行管理。

A、企业征信系统

B、药品安全信用档案

C、药品追溯系统

D、药品不良反应监测平台

标准答案：B

39.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许

可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起0内作出

是否准予变更的决定。

A、5日

B、10日

C、15

D、30日

标准答案：C

40.根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业

拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行()。

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范认证检查

C、药品生产质量管理规范认证

D、飞行检查

标准答案：A

41.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的

药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额()的罚款；货值金额不足

十万元的，按十万元计算。

A、5倍以上10倍以下

B、10倍以上15倍以下

C、15倍以上30倍以下

D、20倍以上30倍以下

标准答案：C

42.中药饮片符合国家药品标准或者()制定的炮制规范的，方可出厂、

销售。

A、药学学术团体

B、省、自治区、直辖市卫生行政部门

C、医药行业协会

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

标准答案：D

43.药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学

品生产企业每季度检查应当不少于()。

A、一次

B、两次

C、三次

D、四次

标准答案：A

44.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品

监督管理部门批准后，须报0更新药品注册证书及其附件相关内容。

A、国家药品监督管理局药品审评中心

B、国家药品监督管理局药品审核查验中心

C、国家药品监督管理局信息中心

D、中国药学会

标准答案：A

45.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准、条件的,

经()签字后方可出厂放行。

A、法定代表人

B、企业主要负责人

C、质量受权人

D、质量负责人

标准答案：C

46.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量

全面负责,应当设置专门质量受权人()。

A、独立履行药品上市放行责任

B、独立负责药品质量管理

C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及

时处理

D、以上所有职责

标准答案：A

47.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持

有人发生非预期停产的，在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品

监督管理部门。

A、五日

B、七日

C、三日

D、十五日

标准答案：C

48.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品

存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况,应当发出

(),并根据风险相应采取控制措施。

A、检查结果公告

B、告诫信

C、行政处理决定书

D、行政处罚决定书

标准答案：B

49.药品生产企业拟申请药品生产许可证,药品监督管理部门进行审

查后，作出了准予许可的决定，则()。

A、应当公开，且公众有权查阅

B、不予公开，公众也不能查阅

C、应当公开，但公众不能查阅

D、只允许行政管理部门的人员查阅

标准答案：A

50.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写

字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母C代表()

A、原料药生产企业

B、自行生产的药品上市许可持有人

C、委托生产的药品上市许可持有人

D、接受委托的药品生产企业

标准答案：D

51.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持

有人停止生产的，应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门报告；

A、一个月

B、三个月

C、六个月

D、十二个月

标准答案：C

52.在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派()以上检查人

员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监

督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。

A、1名

B、2名

C、3名

D、4名

标准答案：B

53.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、()等

供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。

A、直接接触药物的生产设备

B、外包材

C、直接接触药品的包装材料和容器

D、直接接触药物的生产容器具

标准答案：c

54.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理药品生产许可

证申请之日起（），作出决定。

A、十日内

B、十五日内

C、三十日内

D、四十五日内

标准答案：C

55.（）应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取

得药品注册证书的药品质量负责，

A、企业法定责任人

B、企业质量负责人

C、企业生产负责人

D、药品上市许可持有人

标准答案：D

56.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产

的，在（）报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要

时，向国家药品监督管理局报告。

A、三日内

B、五日内

C、十日内

D、十五日内

标准答案：A

57.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，申请事项依

法不属于本部门职权范围的，应当即时作出（）的决定，并告知申请

人向有关行政机关申请；

A、受理

B、不予受理

C、接待

D、不予接待

标准答案：B

58.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产

企业每（）抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业

全部进行检查。

A、季度

B、半年

C、年

D、无限制，随机检查

标准答案：C

59.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当与符合条件的药

品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申

请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门，按照本办法规定申请办理（）。

A、GMP证

B、营业执照

C、药品经营许可证

D、药品生产许可证

标准答案：D

60.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按

照()进行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原

料、辅料、成品现行质量标准的适用性。

A^品种

B、规格

C、批次

D、剂型

标准答案：A

61.()应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质

量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定

期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、法定代表人

B、企业质量负责人

C、企业生产负责人

D、药品上市许可持有人

标准答案：D

62.场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性

文件，是药品生产企业()文件体系的一部分。

A、质量保证

B、GMP

C、质量控制

D、质量管理

标准答案：D

63.通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺

陷，有证据证明可能存在安全隐患，应当依法采取相应措施：基本符

合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出()并依据风

险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施。

A、劝诫信

B、通知

C、告诫信

D、警告

标准答案：C

64.省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时发现生产环节药品

安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者

省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全

隐患的，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。被约谈

的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和地方人民政府应当()采

取措施，对药品监督管理工作进行整改。

A、24小时内

B、立即

C、48小时内

D、以上都不对

标准答案：B

65.变更药品生产许可证许可事项的，原发证机关应当自收到企业变

更申请之日起()作出是否准予变更的决定。

A、十日内

B、十五日内

C、三十日内

D、四十五日内

标准答案：B

66.疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起()，向所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量

受权人等关键岗位人员的变更情况。

A、十日内

B、十五日内

C、三十日内

D、四十五日内

标准答案：B

67.()组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织

疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议,

负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

A、国家药品监督管理局

B、国家卫生部

C、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D、市级、县级人民政府

标准答案：C

68.出口的疫苗应当符合（）的标准或者合同要求。

A、进口国（地区）

B、进口国和出口国（地区）

C、出口国（地区）

D、以上都不对

标准答案：A

69.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程

管控原则，根据（）情况，制定年度检查计划并开展监督检查

A、风险管理

B、风险识别

C、风险控制

D、风险研判

标准答案：D

70.药品生产许可证遗失申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）

补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。

A、十日内

B、十五日内

C、三十日内

D、四十五日内

标准答案：A

71.经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起（）

颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并

说明理由。

A、十日内

B、十五日内

C、三十日内

D、四十五日内

标准答案：A

72.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准

变更或者企业完成变更后（），向原发证机关申请药品生产许可证变

更登记。

A、十日内

B、十五日内

C、三十日内

D、四十五日内

标准答案：C

73.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组

织监督检查时，应当制定（），明确检查标准。

A、检查方案

B、检查策略

C、检查计划

D、检查目标

标准答案：A

74.()主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品

监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

A、国家药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局信息中心

D、市级、县级人民政府

标准答案：A

75.原发证机关应当自收到企业变更药品生产许可证登记事项申请之

日起()办理变更手续。

A、十日内

十五日内

C^三十日内

D、四十五日内

标准答案：A

76.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织

机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更

的，应当自发生变更之日起()，完成登记手续。

A、十日内

B、十五日内

C、三十日内

D、四十五日内

标准答案：C

77.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，（）上市许可持有人

应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

A、原料药

B、化学药品

C、中药饮片

D、疫苗

标准答案：D

78.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，符合标准、条件的，

经（）签字后方可出厂放行。

A、法定代表人

企业质量负责人

C、质量受权人

D、药品上市许可持有人

标准答案：C

79.省、自治区、直辖市药品监督管理部门对麻醉药品、第一类精神

药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于（）。

A、1次

B、2次

C、3次

D、无限制，随机检查

标准答案：A

二.多选题

1.药品包装操作应当采取降低()风险的措施，药品包装应当确保有

效期内的药品储存运输过程中不受污染。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D、差错

标准答案：CD

2.从事()生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局

规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部

门提出申请。

A、制剂

B、原料药

C、中药饮片

D、药品包装材料

标准答案：ABC

3.药品安全信用档案管理中的监管信息包括()

A、药品生产许可

B、日常监督检查结果

C、违法行为查处

D、药品质量抽查检验

E、不良行为记录和投诉举报等内容

标准答案：ABCDE

4.药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的()。

发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。

A、药品质量

B、药品销量

C、疗效

D、不良反应

标准答案：ACD

5.从事药品生产活动，应当对使用的。等相关物料供应商或者生产企

业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。

A、原料药

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料和容器

D、外包装材料

标准答案：ABC

6.药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰

易辨，不得以()等方式进行修改或者补充。

A、粘贴

B、剪切

C、涂改

D、勾划

标准答案：ABC

7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内()的

监督管理。

A、药品上市许可持有人

B、制剂生产企业

C、化学原料药生产企业

D、中药饮片生产企业

标准答案：ABCD

8.()应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包

装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保

存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

A、药品上市许可持有人

B、药品经营企业

C、原料药生产企业

D、药品生产企业

标准答案：AD

9.许可事项是指()等。

A、生产地址

B、企业名称

C、住所(经营场所)

D、生产范围

标准答案：AD

10.任何单位或者个人不得()、买卖药品生产许可证。

A、伪造

B、变造

C、出租

D、出借

标准答案：ABCD

11.监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查

需要说明情况、提供有关材料()

A、药品生产场地管理文件以及变更材料

B、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C、药品质量不合格的处理情况

D、药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、

识别、评估、控制情况

E、实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料

标准答案：ABCDE

12.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当()发给申请

人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不

告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

A、当场

B、或者在五日内

C、或者在十五日内

D、以上都是

标准答案：AB

13.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定年度检查计划应坚持

坚持（）原则

A、分类管控

B、风险管理

C、严查严防

D、全程管控

标准答案：BD

14.有下列情形之一的（），药品生产许可证由原发证机关注销，并予

以公告。

A、主动申请注销药品生产许可证的

B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的

C、营业执照依法被吊销或者注销的

D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

标准答案：ABCD

15.从事药品生产活动，应当遵守（），按照国家药品标准、经药品监

督管理部门核准的（）和（）进行生产，按照规定提交并持续更新场

地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药

品生产全过程持续符合法定要求。

A、药品生产质量管理规范

B、质量保证和质量控制

C、药品注册标准

D、生产工艺

标准答案：ACD

16.现场检查结束后，应当对现场检查情况进行分析汇总，并()地

对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。

A、客观

B、公平

C、高效

D、公正

标准答案：ABD

17.开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束

后，应当将。等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据

A、检查效果

B、检查进展

C、检查结果

D、检查情况

标准答案：CD

18.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照规定每年向省、

自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品()等情况。

A、生产销售

B、上市后研究

C、文件管理

D、风险管理

标准答案：ABD

19.药品监督管理部门应当建立健全（）的检查员制度

A、专家化

B、职业化

C、正规化

D、专业化

标准答案：BD

20.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保

证全过程信息（）。

A、真实

B、准确

C、完整

D、可追溯

标准答案：ABCD

21.药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和

其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处

罚：（）

A、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件

B、对发现的药品安全违法行为未及时查处

C、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产。

D、未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理区域

内药品安全隐患，造成严重影响

标准答案：ABD

22.开展药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品()的行

为，应当及时采取现场控制措施，按照规定做好证据收集工作

A、法律

B、法规

C、指南

D、规章

标准答案：ABD

23.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模

批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。

药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的()等措施

A、跟踪检查

B、生产销售

C、风险管理

D、信息反馈

标准答案：BC

24.药品生产监督检查类别包括()

A、许可检查

B、常规检查

C、有因检查

D、飞行检查

E、有因检查

标准答案：ABCE

25.告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证

据证明可能存在安全隐患的，依法发出的信函。告诫信应当载明()

A、整改要求

B、处罚措施

C、问题

D、存在的缺陷

标准答案：ACD

26.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对本企业的

药品生产活动全面负责，履行的职责有()。

A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范

执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品

标准和药品注册标准

B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；

C、监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制

以及记录和数据真实性；

D、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制

定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

标准答案：ABCD

27.药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规

范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六

条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（）

A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规

范执行。

B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责

任。

C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任。

D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记

录和数据不真实。

E、对己识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品

质量

标准答案：ABCDE

28.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织

机构、（）发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手

续。

A^企业负责人

B、生产负责人

C、质量负责人

D、质量受权人

标准答案：ABCD

29.有下列情形之一的，按照《药品管理法》第一百一十五条给予处

罚：

A、对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品

质量；

B、药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应

当经批准而未经批准的。

C、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记

录和数据不真实。

D、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

标准答案：BD

30.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据

监督检查情况，应当发出告诫信，并依据风险相应采取暂停()等控

制措施。

A、召回

B、生产

C、销售

D、使用

E、进口

标准答案：BCDE

31.药品生产许可证载明事项分为()。

A、许可事项

B、登记事项

C、注意事项

D、以上都是

标准答案：AB

32.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品（）等特点，

结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全

事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投

诉举报等情况确定检查频次

A、名称

B、剂型

C、管制类别

D^品种

标准答案：BCD

33.为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据（），制定药

品生产监督管理办法。

A、《中华人民共和国药品管理法》

B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C、《中华人民共和国中医药法》

D、《中华人民共和国疫苗管理法》

E、《中华人民共和国行政许可法》

标准答案：ABCDE

34.药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在

地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的

罚款：（）

A、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项

变更。

B、未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立

健康档案。

C、未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行

停产报告。

D、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规

范执行

标准答案：ABC

35.明确检查员的()、分级管理、能力培训和退出程序等规定，提升

检查员的专业素质和工作水平

A、资格标准

B、检查职责

C、行为规范

D、绩效评价

标准答案：ABCD

36.药品监督管理部门应当根据()等，配备充足的检查员队伍，保

障检查工作需要。

A、监管事权

B、药品产业规模

C、检查任务

D、检查企业类型

标准答案：ABC

37.从事药品生产的企业，应当有依法经过资格认定的药学技术人员、

工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管

理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合（）规

定的条件；

A、《药品管理法》

B、《中华人民共和国行政许可法》

C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D、《疫苗管理法》

标准答案：AD

38.药品监督管理部门依法设置或者指定的药品（）等专业技术机构，

依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供

技术支撑。

A、审评

B、检验

C、核查

D、监测与评价

标准答案：ABCD

39.药品生产监督检查的主要内容包括（）

A、药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施

药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等

情况；

B、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；

C、疫苗储存、运输管理规范执行情况；

D、药品委托生产质量协议及委托协议

E、风险管理计划实施情况

F、变更管理情况

标准答案：ABCDEF

40.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当与符合条件的药

品生产企业签订()，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交

至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，

按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

A、委托协议

B、质量协议

C、技术协议

D、售后协议

标准答案：AB

41.()的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确

保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督

管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

A、医疗器械

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料

D、直接接触药品的包装容器

标准答案：BCD

42.()发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动

的,有权向药品监管部门举报。

A、企业员工

B、附近居民

C、竞争企业

D、行业协会

标准答案：ABCD

43.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按

照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认()。

A、工艺稳定可靠

B、原料现行质量标准的适用性

C、辅料现行质量标准的适用性

D、成品现行质量标准的适用性

标准答案：ABCD

44.药品监管部门在生产监督管理工作中，不得()。

A、妨碍正常生产活动

B、索取财物

C、收受财物

D、谋取其他利益

标准答案：ABCD

45.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药

品标准、经药品监督管理部门核准的()进行生产。

A、厂房环境

B、药品注册标准

C、生产工艺

D、企业规模

标准答案：BC

46.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写

字母用于归类()。

A、药物研发机构

B、药品上市许可持有人

C、药品经营企业

D、产品类型

标准答案：BD

47.药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,

应当()。

A、签订质量协议

B、签订委托协议

C、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D、监督受托方履行有关协议约定的义务

标准答案：ABCD

48.药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合(),

及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。

A、国家药品安全总体情况

B、药品安全风险警示信息

C、重大药品安全事件

D、重大药品安全事件调查处理信息

标准答案：ABCD

三.判断题

12.根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国家药品监管部门对原

料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展

延伸检查。

A、正确

B、错误

标准答案：B

13.药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应

当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。

A、正确

B、错误

标准答案：A

14.药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的，原发证

机关在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决

定。逾期未作出决定的，视为不同意重新发证。

A、正确

B、错误

标准答案：B

15.药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。

A、正确

B、错误

B、错误

标准答案：B解析•：《药品生产监督管理办法》第十三条药品生产许可

证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品

监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等

法律效力。

20.药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时，企业的法

定代表人、主要负责人应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开

展风险处置,确保风险得到及时控制。

A、正确

B、错误

标准答案：A

21.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确

保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

A、正确

B、错误

标准答案：A

22.药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。

A、正确

B、错误

标准答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第四十条药品上市许可

持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险

管理计划,主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控

性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

23.国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设

和管理。

A、正确

B、错误

标准答案：A

24.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照中国药学会制

定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

A、正确

B、错误

标准答案：B

25.药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》

与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。

A、正确

B、错误

标准答案：A

26.药品上市许可持有人应当对其取得药品注册证书的药品质量负责。

A、正确

B、错误

标准答案：A

27.在紧急情况下，受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三

方生产。

A、正确

B、错误

标准答案：B

28.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品生产许可证申请

的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书。

A、正确

B、错误

标准答案：A

29.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、

直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

A、正确

B、错误

标准答案：A

34.风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施，因此，药品

监管部门不需要对持有人的风险管理计划进行监督检查。

A、正确

B、错误

标准答案：B

35.省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品

安全隐患的，国家药品监督管理局无权对省级人民政府主要负责人进

行约谈。

A、正确

B、错误

标准答案：B

36.药品辅料的供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规

范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,可以给予警告。

A、正确

B、错误

标准答案：A

37.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需在计划停产实施六

个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A、正确

B、错误

标准答案：A

38.药品生产许可证的生产范围按照《中华人民共和国药典》制剂通

则及其他的国家药品标准等要求填写。

A、正确

B、错误

标准答案：A

39.疫苗上市许可持有人无需向国家药品监督管理局进行年度报告。

A、正确

B、错误

标准答案：B

40.药品经营企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回

顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量

标准的适用性。

A、正确

B、错误

标准答案：B

41.境外生产的药品，准备在中国境内上市,不适用《药品生产监督管

理办法》。

A、正确

B、错误

标准答案：B

42.《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算，自发生特定

情形的当天起算。

A、正确

B、错误

标准答案：B

43.药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生

产企业,应当增加监督检查频次。

A、正确

B、错误

标准答案：A

44.药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时，应当

公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。

A、正确

B、错误

标准答案：A

45.为了保证检查的公正性、客观性,年度检查计划中不应该提前明确

承担检查任务的机构,而应随机分配检查机构。

A、正确

B、错误

标准答案：B

46.药品生产许可证上除载明许可事项外,还应当载明登记事项。

A、正确

B、错误

标准答案：A

47.药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理

规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠

正和预防措施。

A、正确

B、错误

标准答案：A

48.企业药品生产许可证到期后重新发放药品生产许可证，原药品生

产许可证编号不变。

A、正确

B、错误

标准答案：A

49.建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。

A、正确

B、错误

标准答案：A

50.监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业具有配合检查

的义务，应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。

A、正确

B、错误

标准答案：A

51.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险

评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的

风险控制措施。

A、正确

B、错误

标准答案：B

52.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其中

小写字母用于区分制剂属性。

A、正确

B、错误

标准答案：A

53.药品监管部门工作人员对在检查过程中知悉的商业秘密应当保密。

A、正确

B、错误

标准答案：A

54.药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任

何产品。

A、正确

B、错误

标准答案：B

55.药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请

后发现其申请材料不齐全,可直接作出不予许可的决定。

A、正确

B、错误

标准答案：B

56.药品生产许可证变更后，由原发证机关按照变更后的内容换发药

品生产许可证。

A、正确

B、错误

标准答案：B

57.通过相应上市前的药品GMP符合性检查的商业规模批次，在取得

药品生产许可证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。

A、正确

B、错误

标准答案：B

58.从事药品生产的，不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。

A、正确

B、错误

标准答案：B

59.对确存在安全隐患的被检查单位，药品监管部门应当及时将检查

结论告知被检查单位，并及时公布对被检查单位的检查处理结果。

A、正确

B、错误

标准答案：A

60.派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。

A、正确

B、错误

标准答案：A

61.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企

业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字

后方可上市放行。

A、正确

B、错误

标准答案：B

62.药品生产许可证遗失后补发的，许可证有效期自重新补发之日起

计算。

A、正确

B、错误

标准答案：B

63.药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。

A、正确

B、错误

标准答案：B

64.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应

当依法召回药品而未召回的，省级药品监管部门应当自行召回。

A、正确

B、错误

标准答案：B

65.对发现的药品安全违法行为未及时查处,应当对人民政府直接负

责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分。

A、正确

B、错误

标准答案：B

66.经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的

包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质

量管理规范以及关联审评审批有关要求。

A、正确

B、错误

标准答案：A

67.开展上市前的药品GMP符合性检查的,在检查结束后,应当将检查

情况、检查结果等形成书血报告，紧急情况下也可以口头报告。

A、正确

B、错误

标准答案：B

68.药品上市许可持有人可以将经批准或者通过关联审评审批的原料

药委托其他企业生产。

A、正确

B、错误

标准答案：B

69.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的

工作人员进行健康检查并建立健康档案。

A、正确

B、错误

标准答案：A

70.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立

健康档案，对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以上十万

元以下的罚款。

A、正确

B、错误

标准答案：B

71.个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法

生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当

按照有关规定及时核实、处理。

A、正确

B、错误

标准答案：A

72.国家药品监督管理局负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用

档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

A、正确

B、错误

标准答案：B

73.省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品

上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次，并可以按

照国家规定实施联合惩戒。

A、正确

B、错误

标准答案：A

74.经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业

以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

A、正确

B、错误