2025年药学士《药事管理》

2025年药学士《药事管理》考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、选择题（每题1分，共40分。下列每题备选答案中，只有一个是符合题意的，请将正确答案的字母标号填在题干后的括号内。）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业、经营企业按照规定履行药品不良反应报告义务是（）。A.附属义务B.基本义务C.主要义务D.派生义务2.医疗机构设立药房，应当符合国家规定的设置标准和规模，并配备与其规模和任务相适应的药学技术人员，是医疗机构药事管理的（）原则的体现。A.科学化B.规范化C.责任制D.协调化3.处方审核的首要环节是（）。A.检查患者身份B.核对药品名称、规格、用法用量C.判断药品是否属于特殊管理药品D.确认医师签名或电子签名是否规范4.麻醉药品、精神药品的处方应当使用专用处方，每张处方不得超过（）日常用量。A.1B.2C.3D.45.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动（）。A.承担管理责任B.承担全部责任C.承担行政责任D.承担刑事责任6.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并按照国家有关规定进行（）。A.说明书标注B.价格公示C.处方审核D.质量检验7.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）等内容。A.批准的适应症或者功能主治B.非法使用药品的适应症C.指明用药方法D.体现药品安全性8.医疗机构药事管理委员会的主任委员通常由（）担任。A.医院院长B.主管医疗业务的副院长C.药学部门负责人D.临床科室主任9.药师发现处方用药不当，应当（）。A.直接按照处方发药B.与医师沟通，提出质疑C.忽略处方，按经验用药D.向患者解释，无需告知医师10.药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，其内容必须与（）一致。A.药品广告宣传B.药品实际使用C.药品注册批准D.药品生产记录11.患者有权了解所用药品的相关信息，药师有义务提供用药指导，这体现了对患者（）的尊重。A.人格尊严B.基本权利C.经济利益D.身体健康12.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由生产企业（）主动采取召回措施。A.根据监管要求B.经监管部门批准C.依据风险评估D.遵循自愿原则13.医疗机构应当对药品和医疗器械的使用进行（），建立并实施药品和医疗器械不良反应/事件监测管理制度。A.监测B.审核C.控制D.计划14.根据《医疗机构药事管理规定》，药师负责审核处方和用药医嘱，向患者提供用药（）。A.评价B.指导C.处方D.监测15.药品分类管理是根据药品的（）风险程度，实施不同的管理措施。A.安全性B.有效性C.经济性D.流行性16.药品生产企业在药品包装、标签、说明书上用中文注明药品的（）等内容。A.生产企业名称B.生产批号C.生产地址D.以上都是17.特殊管理药品的管理目录由（）制定、调整并公布。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.医疗机构18.药品零售企业销售处方药，必须凭医师开具的处方销售，并对处方的（）进行审核。A.真实性B.合法性C.合理性D.A和B19.药事委员会定期召开会议，讨论决定本机构药事管理中的重要问题，如（）。A.药品采购目录的制定B.处方点评制度的实施C.药师调配处方权限的界定D.以上都是20.药品使用管理中，“四查十对”的核心内容不包括对（）。A.对姓名B.对药名C.对规格D.对价格21.药品储存应遵循近效期先出、按批号发货的原则，这是保证药品质量的重要（）。A.原则B.要求C.规定D.方法22.药品广告必须经过（）批准，取得药品广告批准文号。A.市场监督管理局B.药品监督管理部门C.卫生健康委员会D.食品药品监督管理部门23.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，指定专人对本单位收集到的药品不良反应信息进行（）。A.评估B.报告C.研究分析D.以上都是24.药品经营企业购进药品，必须建立并实施药品采购质量管理规范，确保从（）购进药品。A.具有资质的供应商B.品牌知名度高的企业C.价格最低的渠道D.熟人介绍25.药师在临床药物治疗中发挥重要作用，其职责不包括（）。A.参与临床药物治疗方案的设计与实施B.负责药品的采购与库存管理C.审核处方，提供用药指导D.进行药品不良反应监测与报告26.药品说明书需要标明药品的适应症或者功能主治，但不得含有（）等说明治愈疾病或者有效率的语句。A.“药到病除”B.“根治”C.“显效快”D.以上都是27.药品生产企业应当建立药品召回制度，明确召回的责任主体、程序和措施，并报（）备案。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.所在地的市场监督管理局D.医疗机构管理部门28.处方管理办法规定，处方由医师开具，药师审核调配，患者凭处方取药，这体现了药学服务的（）模式。A.以药为中心B.以医为中心C.以患者为中心D.以管理为中心29.药品广告不得利用（）进行宣传。A.公众人物的形象B.患者用药实例C.科研机构或学术机构D.以上都是30.药事管理委员会会议记录应当存档，以备（）。A.查阅B.备查C.评审D.A和B31.药师发现严重药品不良反应，应当立即向所在医疗机构药品管理部门报告，同时（）。A.向患者解释B.向药品生产企业报告C.停止使用相关药品D.向药品不良反应监测中心报告32.药品生产企业应当对其生产的药品与所使用的原料、辅料、包装材料（）。A.一致B.可追溯C.符合规定D.以上都是33.医疗机构药师通过（）参与临床药物治疗，提供药学服务。A.处方审核B.用药咨询C.血药浓度监测D.以上都是34.药品流通领域实行（）制度，保证药品来源可查、去向可追。A.GSP（药品经营质量管理规范）B.GMP（药品生产质量管理规范）C.GCP（药物临床试验质量管理规范）D.GLP（药物非临床研究质量管理规范）35.药品广告的内容应当以（）为依据。A.药品说明书B.药品临床试验结果C.药品专家推荐D.药品销售情况36.药品说明书需要标明药品的禁忌，即（）。A.禁止使用的特殊人群B.用药时需要避免的情况C.药品不能治疗的疾病D.以上都是37.药师在为患者提供用药指导时，应告知患者（）。A.药品的使用方法B.药品的潜在不良反应C.药品的储存条件D.以上都是38.医疗机构应当加强对药学人员的（）培训，提高其专业素质和服务能力。A.职业道德B.专业技能C.相关法规D.以上都是39.药品召回后，药品生产企业应当对召回过程进行（）。A.总结评估B.公开报告C.持续改进D.以上都是40.药事管理的基本目标是（）。A.规范药品研制、生产、流通和使用行为B.提高药品质量C.降低药品价格D.保障公众用药安全、有效、经济、适宜二、判断题（每题1分，共30分。请将判断结果（正确填“√”，错误填“×”）填在题干后的括号内。）1.处方药可以在大众传播媒介上以广告的形式发布。（×）2.药品生产企业对所生产的药品质量负责。（√）3.药师发现处方用药错误，有义务拒绝调配并立即通知医师。（√）4.所有药品都应当进行处方审核，无论是处方药还是非处方药。（×）5.药品说明书的内容可以根据市场反馈自行进行修改。（×）6.医疗机构药事管理委员会由医疗机构负责人担任主任委员。（×）7.药品不良反应主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（√）8.药品广告必须真实、准确，不得以任何形式夸大药品疗效。（√）9.药品生产企业在药品包装上可以不注明生产批号。（×）10.药品零售企业销售药品可以不开具销售凭证。（×）11.药师参与临床药物治疗，主要是指参与门诊患者的用药指导。（×）12.药事管理只与药品生产环节有关。（×）13.药品分类管理中，“特殊管理药品”和“处方药”都是法律概念。（√）14.药品经营企业销售处方药不需要核对患者身份。（×）15.药品储存时，阴凉处是指不超过20℃的环境。（√）16.药品说明书中的【用法用量】项应详细说明药品的用法、用量、疗程等。（√）17.医疗机构应当建立药品不良反应监测机构，配备专（兼）职人员。（√）18.药师审核处方时，发现轻微问题可以不向医师提出。（×）19.药品广告不得利用科研机构、学术机构、专家、学者、患者等作证，但可以引用已发表的学术文献。（×）20.药事管理委员会会议应当有记录，并指定专人负责保管。（√）21.药品使用管理中，“三查七对”是核对药品的重要制度。（×）22.药品不良反应监测报告的主体主要是医疗机构和药品生产企业。（√）23.药品生产企业对召回药品的处理方式只有销毁。（×）24.药品说明书需要标明药品的批准文号和生产日期、有效期。（√）25.药师在调配药品时，发现标签不清可以自行更换标签后发药。（×）26.药品广告的发布地点和形式不受限制。（×）27.药事管理的基本原则是依法管理、安全有效、质量可控、合理用药。（√）28.药品经营企业必须具有《药品经营许可证》才能从事药品经营活动。（√）29.药师对处方用药的审核，主要是从经济角度考虑。（×）30.药品不良反应监测是药品上市后管理的重要内容。（√）三、简答题（每题5分，共30分。）1.简述药师在处方审核中的主要职责。2.简述药品生产企业进行药品召回的程序。3.简述医疗机构药事管理委员会的主要职责。4.简述药品说明书需要包含哪些主要内容。5.简述药品零售企业销售处方药需要履行的主要义务。6.简述《中华人民共和国药品管理法》规定的药品管理的基本原则。四、案例分析题（每题10分，共20分。）1.患者张先生因头痛就医，医师开具处方：阿司匹林肠溶片0.3g，每日三次，口服。药师在审核处方时发现患者近期有胃出血病史。请分析该药师应如何处理此处方，并说明理由。2.某药品生产企业发现其生产的一批批号为A20250101的某普通处方药出现质量问题，可能存在安全隐患。请简述该企业应采取的药品召回措施和报告程序。---试卷答案一、选择题1.B2.B3.D4.C5.B6.C7.B8.C9.B10.C11.B12.C13.A14.B15.A16.D17.A18.D19.D20.D21.A22.B23.D24.A25.B26.D27.B28.C29.D30.D31.D32.D33.D34.A35.A36.D37.D38.D39.D40.A二、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.×11.×12.×13.√14.×15.√16.√17.√18.×19.×20.√21.×22.√23.×24.√25.×26.×27.√28.√29.×30.√三、简答题1.药师在处方审核中的主要职责包括：核对处方的合法性（医师签名或电子签名、医疗机构名称等）；核对患者身份信息；审核处方用药的适宜性（适应症、剂量、用法、疗程等是否符合规范）；检查药品名称、规格、用法用量是否清晰、准确；对特殊管理药品、儿童用药、老年用药等进行重点审核；发现处方错误或不当，及时与医师沟通，或按照规定拒绝调配；记录处方审核中发现的问题；向患者提供用药指导。2.药品生产企业进行药品召回的程序通常包括：评估药品风险程度，确定召回级别；制定召回计划，明确召回范围、措施、责任人和时间表；通知相关方（如经销商、医疗机构、监管部门）；实施召回，包括通知消费者、回收已售出的药品、评估回收效果；对召回过程进行记录和评估；提交召回报告给监管部门；持续改进药品质量和召回管理。3.医疗机构药事管理委员会的主要职责包括：制定本机构药事管理规章制度；审核本机构用药目录；评议、审核临床科室提出的药品采购计划；监测药物使用情况，促进合理用药；对药品质量进行监督管理；组织药学人员的继续教育和培训；协调医师、药师之间的协作等。4.药品说明书需要包含的主要内容有：药品名称（通用名、商品名）；成分和性状；适应症或功能主治；用法用量；不良