2025年全省医疗器械检查员培训班考核试题含答案

2025年全省医疗器械检查员培训班考核试题含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械，可优先选择的路径是（）A.注册人制度试点B.应急审批C.创新特别审批D.附条件审批2.现场检查时，检查员发现企业未按《医疗器械生产质量管理规范》建立设备清洁验证方案，应首先判定其缺陷等级为（）A.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.不适用3.下列关于体外诊断试剂参考区间验证的说法，正确的是（）A.只需在说明书标注“参考区间已验证”即可B.必须采用≥120例临床样本进行验证C.可引用已上市同类产品的文献数据，但需进行桥接试验D.如说明书已注明“参考区间转移”，无需任何数据支持4.对无菌医疗器械进行环氧乙烷残留量检测时，GB/T14233.12022规定的气相色谱进样口温度应为（）A.120℃±5℃B.150℃±10℃C.200℃±20℃D.250℃±20℃5.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核周期不得超过（）A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月6.检查员在查看批生产记录时发现，中间品“封口温度”栏多次出现“目测合格”字样，此情形属于（）A.记录不真实B.记录不及时C.记录不完整D.记录不清晰7.对植入性医疗器械进行稳定性研究时，加速老化试验的推荐温度与湿度组合为（）A.40℃±2℃，75%RH±5%RHB.50℃±2℃，75%RH±5%RHC.60℃±2℃，60%RH±5%RHD.70℃±2℃，65%RH±5%RH8.下列哪项不是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的“重大不良事件”情形（）A.导致死亡B.导致永久损伤C.导致住院时间延长D.导致患者投诉9.对医用电气设备进行EMC现场测试时，检查员发现企业未提供“患者耦合电缆”的布置图，应判定为（）A.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议项10.注册变更中，属于“需办理许可事项变更”的是（）A.生产地址文字性变化B.产品技术要求中增加新的性能指标C.说明书勘误D.注册人名称变更11.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI的编码结构依据的标准是（）A.GB129042008B.ISO/IEC15459C.ISO/IEC15418D.GB/T33993201712.对无菌医疗器械进行包装密封性检查时，染色渗透试验的负压保持时间应为（）A.5sB.10sC.20sD.30s13.检查员发现企业未对洁净区沉降菌进行动态监测，其洁净级别为C级，此缺陷属于（）A.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议项14.对体外诊断试剂进行线性研究时，浓度水平至少应设置（）A.3个B.4个C.5个D.6个15.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料“同品种比对”路径要求差异项≤（）A.5%B.10%C.15%D.20%16.检查员在原料库发现库管员使用“待验”“合格”“不合格”三色标识，但无黄色标识，应判定为（）A.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议项17.对医用防护口罩进行颗粒过滤效率（PFE）检测时，试验用颗粒物的计数中位径为（）A.0.075µmB.0.1µmC.0.3µmD.0.5µm18.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）A.6个月B.1年C.2年D.3年19.检查员发现企业未对纯化水系统进行连续3周的验证监测，应判定为（）A.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议项20.对一次性使用输液器进行“连接牢固度”试验时，施加的轴向拉力为（）A.5N，15sB.10N，10sC.15N，10sD.20N，15s21.医疗器械注册人应当于每年（）前向所在地省级药监部门提交上一年度质量管理体系自查报告A.1月31日B.3月31日C.4月30日D.6月30日22.对植入性医疗器械进行“无菌”检测时，每批样品取样数量为（）A.3件B.5件C.10件D.按1%且不少于3件23.检查员发现企业未对关键工序进行再验证，时间间隔已超过（），应判定为主要缺陷A.1年B.2年C.3年D.5年24.对医用电气设备进行漏电流测试时，标准规定患者漏电流的限值为（）A.10µAB.50µAC.100µAD.500µA25.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据的标准是（）A.ISO13485:2016B.ISO14971:2019C.ISO9001:2015D.ISO152231:202126.检查员发现企业未建立“返工”SOP，但现场存在返工记录，应判定为（）A.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议项27.对体外诊断试剂进行精密度研究时，应至少评估（）A.重复性B.中间精密度C.重现性D.以上全部28.医疗器械注册人委托第三方进行冷链运输验证时，验证布点数量不得少于（）A.5个B.7个C.9个D.12个29.检查员发现企业未对“设计更改”进行评审，更改涉及强制性标准变化，应判定为（）A.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议项30.对一次性使用注射器进行“器身密合性”试验时，施加的压力为（）A.100kPa，10sB.200kPa，20sC.300kPa，30sD.400kPa，30s二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个备选答案可重复选用，但每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）【3135】备选答案：A.关键缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.建议项E.不适用31.企业未建立不良事件监测专门机构，但指定了兼职人员（）32.洁净区D级地面存在可见灰尘，现场监测沉降菌合格（）33.注册人未对设计开发输出进行评审，但产品已上市5年无投诉（）34.企业未对关键供应商进行年度再评价，但提供了供应商出厂报告（）35.说明书未更新最新禁忌症，涉及死亡风险警示（）【3640】备选答案：A.注册检验B.注册体系核查C.临床试验审批D.临床评价E.注册变更36.创新型III类体外诊断试剂首次注册必须经（）37.注册人生产地址跨省搬迁，应申请（）38.同品种比对路径属于（）39.注册检验报告有效期为（）年，逾期应重新送检40.对注册人提交的质量管理体系资料进行文件审核和现场检查，称为（）【4145】备选答案：A.0.22µmB.0.45µmC.121℃，15minD.134℃，3minE.环氧乙烷41.无菌医疗器械采用湿热灭菌的常用过度杀灭程序（）42.除菌过滤工艺常用的滤膜孔径（）43.对热敏感器械首选的灭菌方式（）44.纯化水微生物限度检查用滤膜孔径（）45.植入性器械灭菌后残留物需重点监测（）【4650】备选答案：A.5dB.7dC.14dD.28dE.56d46.无菌检测培养周期为（）47.加速老化试验中，一般设定老化时间对应实时老化（）48.医疗器械注册检验留样保存期不少于（）49.环氧乙烷残留量解析验证应至少连续监测（）50.洁净区沉降菌静态监测频率为每（）一次三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.医疗器械注册人必须自行建立生产场地，不得委托生产。（）52.设计开发确认必须在产品正式投产前完成。（）53.对III类医疗器械，注册检验可以委托具有CMA资质的第三方机构。（）54.洁净区环境监测动态标准严于静态标准。（）55.医疗器械广告可以引用“安全无副作用”用语。（）56.注册人名称变更属于登记事项变更，无需技术审评。（）57.对体外诊断试剂，参考区间转移无需任何临床数据。（）58.医疗器械唯一标识UDIDI发生变化时，必须重新注册。（）59.纯化水系统消毒后，无需进行化学残留检测即可使用。（）60.关键工序的再验证周期可由企业自行确定，无需在体系文件中规定。（）61.医疗器械注册申报资料可使用外文资料，但关键部分需中文翻译。（）62.对无菌医疗器械，初包装材料的生物相容性可豁免评价。（）63.注册人委托第三方进行冷链运输，无需对承运方进行审计。（）64.医疗器械注册检验不合格，可申请复验一次。（）65.现场检查时，企业拒绝提供批生产记录，检查员可立即中止检查。（）66.对植入性器械，灭菌验证必须采用半周期法。（）67.医疗器械说明书和标签可同时使用繁体中文。（）68.注册人未在规定期限内提交再评价资料，省级药监部门可撤销注册证。（）69.对体外诊断试剂，校准品溯源性必须溯源至SI单位。（）70.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告可引用同类产品的数据。（）四、填空题（每空1分，共30分）71.医疗器械注册检验报告有效期为________年，逾期应重新送检。72.洁净区沉降菌静态监测，C级区沉降菌≤________CFU/4h（Φ90mm皿）。73.对无菌医疗器械，初包装材料无菌屏障试验应依据标准________进行。74.注册人委托生产，应与受托方签订________协议，明确双方质量责任。75.医疗器械唯一标识UDI由________和________两部分组成。76.对医用电气设备进行EMC测试时，辐射发射试验依据的标准为________。77.体外诊断试剂线性研究，相关系数r应≥________。78.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料包括________、________和________三种路径。79.纯化水微生物限度为≤________CFU/mL。80.植入性医疗器械的稳定性研究，应包括________稳定性和________稳定性。81.注册人应在产品上市后________年内完成首次再评价。82.对无菌医疗器械，环氧乙烷残留量限度为≤________µg/g。83.医疗器械注册变更分为________事项变更和________事项变更。84.现场检查时，检查员应出示________证件，并签署________。85.医疗器械注册人应建立________制度，确保设计开发更改得到控制。86.对一次性使用无菌注射器，器身密合性试验压力为________kPa，保持________s。87.洁净区环境监测发现超标，企业应在________小时内启动偏差调查。88.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应包括________分析、________分析和________分析。89.对体外诊断试剂，参考区间验证样本量应≥________例。90.医疗器械注册人应每年对关键供应商进行________审计，并形成报告。五、简答题（每题10分，共30分）91.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托方进行现场质量审计的至少五项重点内容。92.检查员在现场发现企业未对关键工序进行再验证，请阐述检查员应如何依法处置，并说明企业整改时限及验证要求。93.简述对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌验证时，检查员需核查的“三要素”及其判定标准。六、案例分析题（每题20分，共40分）94.案例背景：2025年3月，检查组对A公司（注册人）进行飞行检查，发现其生产的III类植入性骨科板（注册证编号：国械注准20223456789）存在以下情况：（1）批号20250301的批生产记录显示，热处理工序温度设定值为850℃，但现场设备仪表打印记录为820℃，操作人解释“打印纸缺纸，手写了温度”；（2）企业提供的热处理工序验证报告日期为2022年1月，至今未再验证；（3）现场抽查5件产品，发现其中1件产品表面有可见裂纹；（4）企业未建立“返工”SOP，但记录显示该批产品返工3件；（5）注册人委托B公司进行阳极氧化，但未能提供对B公司的质量协议及年度审计报告。问题：（1）请分别判定上述5项事实对应的缺陷等级，并说明理由；（2）请给出检查组依法应采取的处理措施及时限；（3）请为企业制定一份不超过200字的整改计划要点。95.案例背景：2025年4月，检查组对C公司（注册人）生产的无菌一次性使用输液器（注册证编号：国械注准20219876543）进行注册体系核查，发现：（1）企业提供的环氧乙烷灭菌验证方案采用半周期法，但验证报告中未提供BI/EO剂量分布图；（2）解析验证仅提供第1、3、7天数据，未覆盖峰值；（3）初包装材料供应商由D公司更换为E公司，企业提供了E公司的生物相容性报告，但未进行无菌屏障试验；（4）产品技术要求中环氧乙烷残留量限度为≤4mg/件，但企业内控标准为≤10mg/件；（5）现场发现同一灭菌柜同时装载本公司产品及另一公司乳胶手套，共用同一灭菌参数。问题：（1）请分别指出上述5项事实违反的法规或标准条款；（2）请给出检查组应出具的现场检查结论分类；（3）请为企业制定一份不超过200字的灭菌验证补充方案要点。七、计算题（每题10分，共20分）96.某企业对体外诊断试剂进行线性研究，得到数据如下：理论浓度（U/L）：0、50、100、200、400实测浓度（U/L）：0、48、105、198、404请计算线性回归方程、相关系数r，并判定线性是否满足要求（要求r≥0.990）。97.某无菌医疗器械采用环氧乙烷灭菌，产品初始污染菌为800CFU/件，设定的SAL=10⁻⁶。已知EO灭菌D值为2.5min，请计算：（1）所需最小杀灭时间（min）；（2）若采用半周期法，验证时间应设定为多少分钟？八、英文翻译题（每题10分，共10分）98.将下列英文法规条款翻译成中文：“Themanufacturershalldocumentproceduresforvalidationoftheapplicationofcomputersoftwareusedinthequalitymanagementsystem.Suchsoftwareapplicationsshallbevalidatedpriortoinitialuseand,asappropriate,afterchangestosuchsoftwareoritsapplication.”参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.B6.A7.B8.D9.B10.B11.B12.D13.B14.C15.B16.C17.A18.B19.B20.C21.B22.D23.B24.C25.B26.B27.D28.C29.A30.C二、配伍选择题31.B32.C33.B34.C35.A36.C37.E38.D39.A40.B41.D42.A43.E44.B45.E46.D47.E48.D49.C50.B三、判断题51×52√53√54√55×56√57×58×59×60×61√62×63×64√65√66×67×68√69√70√四、填空题71.172.5073.YY/T0681.1201874.质量协议75.DI，PI76.GB4824201977.0.99078.临床试验，同品种比对，豁免路径79.10080.实时，加速81.582.1083.登记，许可84.执法，廉洁自律承诺书85.设计更改控制86.300，3087.2488.风险识别，风险评估，风险控制89.12090.现场五、简答题91.（1）受托方生产许可范围与产品一致性；（2）质量管理体系文件完整性；（3）关键工序/特殊过程的验证状态；（4）人员培训与授权记录；（5）变更控制、偏差、CAPA系统运行有效性；（6）上一年度自查报告及药监部门检查缺陷整改情况；（7）冷链运输及仓储条件确认；（8）产品放行及质量协议执行情况。92.检查员应现场开具《缺陷项告知书》，对关键工序未再验证判定为“主要缺陷”，要求企业立即停产整改，并于20个工作日内提