伴随诊断开发中的样本采集与储存规范

伴随诊断开发中的样本采集与储存规范演讲人01伴随诊断开发中的样本采集与储存规范02引言：伴随诊断与样本规范的基石意义03样本采集前的规范化准备：奠定质量基础04样本采集过程中的关键控制点：细节决定成败05样本储存与运输的标准化管理：确保“活性稳定”06质量控制与全流程追溯体系：构建“质量防线”07伦理考量与合规管理：坚守“人文底线”08总结与展望：以规范守护精准医疗的“源头”目录01伴随诊断开发中的样本采集与储存规范02引言：伴随诊断与样本规范的基石意义引言：伴随诊断与样本规范的基石意义伴随诊断（CompanionDiagnostic，CDx）作为精准医疗的核心工具，其本质是通过检测生物标志物识别特定患者群体，从而指导靶向药物的选择、疗效预测及预后评估。在全球肿瘤治疗进入“个体化时代”的背景下，伴随诊断的准确性与可靠性直接关系到临床决策的质量——而这一切的起点，均源于高质量样本的规范采集与科学储存。在参与某EGFR-TKI伴随诊断试剂盒开发的过程中，我曾亲身经历一例因样本储存温度波动导致检测结果假阴性的案例：一份肺癌患者的组织样本在转运途中因干冰耗尽短暂升至-20℃，虽未完全解冻，但RNA片段化严重，最终影响了RT-PCR检测的稳定性。这一教训让我深刻认识到：样本采集与储存绝非“简单的技术操作”，而是伴随诊断全流程中“牵一发而动全身”的关键环节。任何不规范行为，都可能引入系统误差，导致标志物检测结果失真，进而误导临床用药，甚至延误患者治疗。引言：伴随诊断与样本规范的基石意义本文将从伴随诊断开发的全生命周期视角，系统阐述样本采集与储存的规范化要求，涵盖伦理合规、技术标准、质量控制及风险管理等维度，旨在为行业从业者提供一套可落地、可追溯的实践框架，守护精准医疗的“源头活水”。03样本采集前的规范化准备：奠定质量基础样本采集前的规范化准备：奠定质量基础样本采集是伴随诊断开发的第一道“关卡”，其准备工作的充分性直接决定后续流程的顺畅性。这一阶段需兼顾伦理合规、科学设计及资源保障，形成“制度-人员-物料”三位一体的准备体系。伦理审查与知情同意：合规性的前提伴随诊断开发常涉及人类生物样本（组织、血液、体液等）的采集与使用，其伦理合规性是项目落地的“底线要求”。根据《赫尔辛基宣言》及各国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，样本采集前必须完成以下核心步骤：1.伦理委员会（EC/IRB）审查：需向所在机构伦理委员会提交详细的样本采集方案，明确样本类型、采集量、用途（如伴随诊断试剂研发、验证）、储存期限及潜在风险。方案中应特别说明“剩余样本的二次使用机制”——例如，若样本最初为临床诊断采集，剩余部分是否用于伴随诊断研发，需获得伦理委员会的明确批准。-个人实践提示：在方案设计中应避免“模糊表述”，如“样本可能用于其他研究”这类宽泛描述，而需具体列出研究目的（如“用于验证XX基因突变检测试剂的性能”），以减少伦理审查退回风险。伦理审查与知情同意：合规性的前提2.知情同意书的规范设计：知情同意书需采用通俗易懂的语言，向受试者说明以下关键信息：-样本采集的具体操作（如“静脉采血5ml”或“穿刺活检取材3mm×3mm”）；-样本仅用于伴随诊断试剂开发（而非其他商业用途）；-样本储存的地点（如“-80℃生物样本库”）及期限（如“储存至试剂上市后5年”）；-数据保密措施（如“样本信息去标识化处理，仅研究团队可接触”）；-受试者随时撤回同意的权利（且无需承担医疗权益影响）。-案例反思：某中心因知情同意书中未明确“样本可能用于国际多中心数据共享”，导致后续跨国合作样本转运被伦理委员会叫停，延误了项目进度。这提示我们，需提前预判研究全流程中的潜在伦理风险，在知情同意书中“全覆盖”关键环节。样本类型选择：基于临床需求的科学决策伴随诊断的标志物类型多样（如DNA突变、RNA表达、蛋白质修饰、细胞表型等），不同标志物对样本类型、质量要求存在显著差异。样本类型的选择需遵循“临床需求导向”和“检测技术适配”双原则，常见类型及适用场景如下：1.组织样本：-优势：直接反映肿瘤微环境，适用于DNA突变（如EGFR、ALK）、RNA表达（如PD-L1）、肿瘤浸润免疫细胞检测等；-局限：需有创操作（穿刺、手术），存在取样误差（如肿瘤异质性导致取材部位偏差）；-选择标准：优先选择新鲜手术标本或穿刺活检样本，若为FFPE（甲醛固定石蜡包埋）样本，需评估固定时间（建议≤24小时）及固定液浓度（10%中性缓冲福尔马林最佳），避免过度固定导致的DNA/RNA降解。样本类型选择：基于临床需求的科学决策2.血液样本：-类型：包括全血、血浆（分离后上层液体）、血清（凝血后上层液体）；-适用场景：ctDNA检测（如EGFRT790M突变）、循环肿瘤细胞（CTC）检测、外周血单个核细胞（PBMC）免疫标志物分析；-关键差异：血浆样本需用EDTA抗凝管采集（避免肝素抑制PCR反应），离心后2小时内分离血浆；血清样本需自然凝血30分钟后离心，避免反复颠倒导致溶血。3.其他样本类型：-尿液：适用于膀胱癌的FGFR3突变、NMP22蛋白检测；-脑脊液：适用于中枢神经系统肿瘤的液体活检；-唾液/痰液：适用于口腔癌、肺癌的特定标志物筛查（如甲基化检测）。样本类型选择：基于临床需求的科学决策决策工具：可建立“标志物-样本类型匹配矩阵”，例如：|标志物类型|推荐样本类型|次选样本类型|不推荐样本类型||------------------|--------------------|--------------------|--------------------||EGFR基因突变|组织（FFPE/新鲜）|血浆（ctDNA）|血清||PD-L1mRNA表达|组织（新鲜/冰冻）|FFPE组织|血浆||循环肿瘤DNA|血浆|血清|全血（未分离）|采集人员培训与资质：操作规范化的核心载体样本采集的质量，最终取决于操作人员的专业素养。建立“资质认证+定期考核+动态培训”的人员管理体系，是规范采集的关键。1.资质认证：-采集人员需具备医学检验或临床护理背景，并通过“样本采集SOP（标准操作规程）”考核（包括理论考试+实操演示）；-特殊样本采集（如穿刺活检）需由具备相应执业医师资格的人员操作，并签署《有创操作授权书》。采集人员培训与资质：操作规范化的核心载体2.培训内容：-理论培训：伴随诊断标志物特性、样本稳定性影响因素（如温度、pH值、抗凝剂类型）、采集误差对检测结果的影响机制；-实操培训：不同采血管的使用场景（如紫色EDTA管用于血常规，黄色ACD管用于血液保存）、组织样本的取材规范（避免钳夹过度导致挤压损伤）、血浆/血清分离的离心参数（转速、时间、温度）；-应急处理：采血后晕厥、样本溶血/凝固的现场处理流程。采集人员培训与资质：操作规范化的核心载体3.考核与监督：-每季度进行“盲样考核”：由质控组准备模拟样本（如添加已知浓度标准品的血浆），要求采集人员按规范操作，评估样本合格率（需≥95%）；-安装视频监控系统对采集过程进行抽查，重点检查“三查七对”（查样本类型、查患者信息、查采血管有效期；对姓名、对ID号、对项目、对采集量、对时间、对操作者、对容器标签）。采集物料与设备的标准化：质量保障的“硬件基础”“工欲善其事，必先利其器”——采集物料与设备的标准化，是减少人为误差、保证样本一致性的物质前提。1.采血管的选择：-抗凝管：EDTA-K2管（适用于血液学检测、ctDNA提取，紫色帽）；枸橼酸钠管（适用于凝血功能检测，浅蓝色帽）；肝素锂管（适用于急诊生化，绿色帽，但需注意肝素对PCR的抑制作用）；-促凝管：血清采血管（红色帽，含促凝剂和分离胶，适用于血清生化检测，但不推荐用于核酸提取）；-禁忌提示：避免使用EDTA-K3抗凝管（含钾离子，可能抑制某些酶反应），优先选择“无热原、无内毒素”的采血管。采集物料与设备的标准化：质量保障的“硬件基础”2.组织样本容器：-新鲜组织：置于无菌、含RNA/DNA保存液的冻存管中（如RNAlater®），立即放入干冰或液氮；-FFPE样本：使用10%中性缓冲福尔马林固定（固定液体积需为样本体积的10-20倍），避免使用酸性福尔马林（导致DNA脱嘌呤）。3.标识系统：-采用“双标识”原则：样本容器上粘贴唯一二维码（关联患者信息、采集时间、样本类型），同时手写标注患者姓名+住院号（双重备份，避免扫码失败导致样本混淆）；-标签需耐低温、耐磨损（如采用特殊合成材料标签，避免普通纸质标签在-80℃环境下脱落）。采集物料与设备的标准化：质量保障的“硬件基础”

4.运输设备：-血液样本：采用4℃冷藏运输箱（配合冰袋，确保温度维持在2-8℃）；-组织样本：采用干冰运输箱（干冰用量需确保24小时内温度≤-60℃）；-实时监控：运输箱内放置温度记录仪（GPS定位，实时回传温度数据，异常时自动报警）。04样本采集过程中的关键控制点：细节决定成败样本采集过程中的关键控制点：细节决定成败采集过程是样本质量形成的“窗口期”，任何环节的疏漏都可能引入不可逆的误差。基于“人-机-料-法-环”（4M1E）质量管理理论，需对以下关键控制点（CCP）进行严格把控。患者准备与信息核对：避免“源头混淆”1.患者状态控制：-空腹要求：若样本检测涉及代谢指标（如血糖、血脂），需要求患者禁食8-12小时；对于肿瘤标志物检测，应避免患者处于急性感染期（如C-反应蛋白升高可能导致假阳性）；-用药影响：部分药物可能干扰标志物表达（如糖皮质激素影响PD-L1表达），需在采集前记录患者用药史，必要时暂停用药（需经临床医师评估）。2.信息双人核对：-采集前，需由两名工作人员共同核对患者身份信息（至少包含姓名+ID号+出生日期），确保与申请单完全一致；患者准备与信息核对：避免“源头混淆”-警示案例：某中心曾发生“两名患者同名同姓，采集人员未核对ID号，导致样本张冠李戴”，最终伴随诊断结果与患者实际基因型不符，引发医疗纠纷。这一案例凸显了“双人核对”的不可替代性。采集技术的规范化操作：减少“人为误差”1.静脉采血：-消毒：以穿刺点为中心，用75%酒精棉签螺旋式消毒，直径≥5cm，待干后再穿刺（避免酒精混入血液导致溶血）；-进针角度：成人15-30，儿童5-15，针尖斜面向上，避免刺穿静脉后壁；-混匀：采集后立即轻柔颠倒采血管8-10次（避免剧烈震荡导致溶血或红细胞破裂），注意EDTA管需颠倒混匀，防止血液凝固。2.组织活检：-取材规范：避开坏死组织、出血区域，取材深度需达到肿瘤实质（避免仅取到癌旁正常组织）；对于穿刺活检，需至少获取2-3条组织条（长度≥10mm，直径≤1mm）；-固定时机：组织离体后30分钟内放入固定液（避免组织自溶或RNA降解），固定时间24-48小时（过短固定不足，过长导致分子交联）。采集技术的规范化操作：减少“人为误差”3.体液采集：-尿液：留取中段尿（避免前段尿受尿道正常菌群污染），女性需避开月经期；-痰液：要求患者深咳后咳出呼吸道深部痰液（避免唾液混入），合格标准为“低倍镜下白细胞＞25个/低倍视野，上皮细胞＜10个/低倍视野”。样本标识的唯一性与可追溯性：实现“全链条溯源”样本标识是贯穿“采集-储存-检测-报告”全流程的“身份证”，需满足“唯一性、稳定性、可扩展性”三大原则。1.编码规则：-采用“机构代码-采集日期-患者流水号-样本类型”组合编码（如“PUMC202405150001-T”），其中“T”代表组织，“B”代表血液；-流水号需为6位以上，避免重复（建议采用LIS系统自动生成，人工不可修改）。2.标签粘贴规范：-标签需粘贴在样本容器中上部（避免遮挡刻度或管口），与容器紧密贴合（防止脱落）；-电子标签与纸质标签信息需完全一致，若电子标签损坏，需立即重新打印并双人核对后粘贴。样本标识的唯一性与可追溯性：实现“全链条溯源”3.信息录入系统：-采集完成后，需在实验室信息管理系统（LIS）中录入样本信息（包括患者基本信息、采集时间、样本类型、采集量），并扫描二维码关联至样本实体；-系统需设置“唯一性校验”功能（如同一患者ID号不可重复录入相同类型样本），避免信息冗余。即时处理与初步质量筛查：不合格样本的“即时拦截”采集完成后，需在样本接收区进行“即时初筛”，对不合格样本（如溶血、凝固、量不足）进行标记并记录，避免进入后续检测流程。1.外观检查：-血液样本：观察是否溶血（血浆呈红色）、凝固（有凝块）、脂血（血浆呈乳糜状）；-组织样本：观察是否固定充分（无干涸、无腐败）、大小是否符合要求（如FFPE组织块厚度≤3mm）；-尿液样本：观察是否浑浊（提示感染）、有沉淀（提示结晶或细胞）。2.量值核查：-血液样本：EDTA管采集量需为2-5ml（抗凝剂与血液比例需为1:9，采血量不足会导致抗凝剂过量，抑制检测）；-组织样本：新鲜组织重量需≥50mg（FFPE组织块面积需≥10mm²）。即时处理与初步质量筛查：不合格样本的“即时拦截”3.不合格样本处理：-轻度不合格（如少量溶血）：需在报告中注明“样本轻度溶血，可能对XX指标检测结果产生影响”；-重度不合格（如严重凝固、量不足）：需通知临床重新采集，并记录不合格原因（如“采血后未及时颠倒混匀导致凝固”），纳入每月质量分析会持续改进。05样本储存与运输的标准化管理：确保“活性稳定”样本储存与运输的标准化管理：确保“活性稳定”样本采集完成后，往往需经历短期储存（如待处理）、长期储存（如生物样本库）及运输（如多中心样本分发）环节。储存与运输的核心目标，是最大限度保持样本中生物标志物的稳定性，避免降解或污染。储存条件与温度控制：基于“稳定性数据”的精准管理不同生物样本的稳定性差异显著，需根据其分子特性（如DNA、RNA、蛋白质）及检测需求，制定个性化储存方案。在右侧编辑区输入内容1.短期储存（≤24小时）：-血液样本：4℃冷藏（2-8℃），避免长时间室温放置（红细胞代谢会改变pH值，导致RNA酶活性升高）；-组织样本：4℃冷藏（若无法立即处理，可置于RNAlater®中4℃过夜，再转移至-80℃）。储存条件与温度控制：基于“稳定性数据”的精准管理2.长期储存（＞24小时）：-DNA样本：-20℃可短期保存（1-3个月），-80℃可长期保存（＞1年），避免反复冻融（每次冻融会导致DNA片段断裂，影响PCR扩增效率）；-RNA样本：需立即置于-80℃以下（推荐-150℃液氮蒸汽相），因RNA极易被RNA酶降解，操作时需戴无RNase手套，使用RNase-free耗材；-蛋白质样本：-80℃储存（避免反复冻融，可添加蛋白酶抑制剂）；-FFPE样本：常温避光保存（需定期检查蜡块是否有裂纹，防止吸潮）。3.温度监控与报警：-储存设备（超低温冰箱、液氮罐）需安装24小时温度监控系统，异常时（如温度超出设定范围±5℃）通过短信、电话向管理人员报警；-每日记录温度（至少3次：早8点、午12点、晚6点），并保存记录至少3年。储存容器的选择与管理：避免“交叉污染”1.容器材质：-血液/血浆：使用cryogenic管（聚丙烯材质，耐-196℃低温，无DNase/RNase）；-组织样本：使用无菌冻存管（螺旋盖内含硅胶垫圈，防止挥发）；-FFPE样本：使用组织包埋盒（一次性使用，避免交叉污染）。2.容器标签：-长期储存样本标签需采用“耐低温、防水”材质（如聚酯标签），使用防水记号笔书写（或采用耐低温打印标签）；-标签信息需包含：样本编码、储存日期、温度条件、负责人。储存容器的选择与管理：避免“交叉污染”3.库存管理：-采用“先进先出（FIFO）”原则，新样本放置在储存室后部，旧样本在前部；-建立“样本库存电子台账”，记录样本位置（如“-80℃冰箱，第3层，第5列”）、储存状态（如“待检测”“已检测”“待销毁”）、销毁日期（根据伦理审批确定，通常为储存后5-10年）。运输过程的温度监控与记录：确保“全程冷链”样本在运输过程中需维持“全程冷链”，避免温度波动导致降解。不同样本类型的运输要求如下：1.血液/血浆样本：-运输温度：2-8℃（冷藏箱配合冰袋，冰袋与样本间需用缓冲材料隔开，避免直接接触导致冷冻）；-运输时间：≤24小时（若超过24小时，需采用干冰运输）。2.组织样本：-新鲜组织：置于预冷的组织保存液中，使用干冰运输（干冰用量≥5kg，确保24小时内温度≤-60℃）；-FFPE样本：常温运输（避免剧烈震动，防止蜡块碎裂）。运输过程的温度监控与记录：确保“全程冷链”3.运输记录：-随样本附《样本运输记录单》，包含：样本编号、运输起始地/目的地、运输温度、运输时间、接收人签字；-运输后，接收方需立即检查样本状态（如温度、完整性），并在LIS系统中“签收”，若有异常，需在24小时内反馈给发送方。样本稳定性验证：为储存方案提供“数据支撑”储存温度与时间的合理性，需基于“稳定性验证数据”而非经验判断。稳定性验证需包含“实时稳定性”和“加速稳定性”两部分：1.实时稳定性：-取同质样本（如同一患者的血浆），分装后于-20℃、-80℃、-150℃条件下储存，分别在0、1、3、6、12、24个月时取样，检测标志物含量（如ctDNA浓度、突变丰度）；-通过统计学分析（如线性回归、t检验），确定“无显著差异”的储存期限（如“-80℃储存12个月内，ctDNA浓度波动≤10%”）。样本稳定性验证：为储存方案提供“数据支撑”2.加速稳定性：-将样本置于高于实际储存温度的环境中（如-20℃样本置于4℃、-80℃样本置于-20℃），定期取样检测，通过Arrhenius方程预测实际储存条件下的稳定性；-应用场景：若某伴随诊断试剂计划上市后储存2年，需通过加速稳定性验证“-80℃储存2年样本的检测结果与新鲜样本无差异”。06质量控制与全流程追溯体系：构建“质量防线”质量控制与全流程追溯体系：构建“质量防线”伴随诊断开发中的样本管理，需建立“全员参与、全程覆盖、持续改进”的质量控制（QC）体系，通过标准化流程、信息化追溯及偏差管理，确保样本质量的“可预测性”与“可靠性”。（一）内部质量控制（IQC）与外部质量评估（EQA）：双轮驱动质量提升1.内部质量控制（IQC）：-质控品设计：使用“三级质控品”：-阴性质控品（健康人样本，不含目标标志物）；-临界值质控品（接近cut-off值的样本，如突变丰度1%的ctDNA）；-阳性质控品（含已知浓度目标标志物的样本，如突变丰度5%的ctDNA）；-质控频率：每批次样本检测时，需同时检测3个水平质控品，若任一质控品结果超出“±2SD”范围，需暂停检测并排查原因（如试剂降解、仪器故障）。质量控制与全流程追溯体系：构建“质量防线”AB-参加国际/国内室间质评计划（如CAP、EMQN、国家卫健委临检中心的伴随诊断质评）；-每年至少参加2次EQA，若结果不合格，需进行“根本原因分析（RCA）”，并制定纠正预防措施（CAPA）。2.外部质量评估（EQA）：全流程信息化追溯系统：实现“从样本到结果”的闭环管理传统纸质记录存在“易丢失、难追溯、效率低”等缺陷，信息化追溯系统是现代伴随诊断开发的“标配”。系统需具备以下核心功能：1.样本全生命周期记录：-从“采集信息录入”到“储存位置变更”，再到“检测数据关联”，所有操作均在系统中留痕，操作人员不可删除记录（仅可修改，修改后保留原记录及修改人信息）；-系统优势：可通过样本编号快速查询“采集时间、储存温度、检测人员、质控结果”等全链条信息，若检测结果异常，可快速追溯至样本采集/储存环节。全流程信息化追溯系统：实现“从样本到结果”的闭环管理2.智能预警功能：-对样本储存温度、检测周期（如“样本采集后72小时内未检测”）、质控结果进行实时预警；-例如：某样本在-80℃冰箱中因故障温度升至-20℃，系统立即向冰箱管理员和项目负责人发送报警短信，避免样本失效后仍被用于检测。偏差处理与持续改进：建立“预防-纠正-预防”的闭环偏差是质量管理中的“常态”，关键在于“及时发现、彻底纠正、持续预防”。1.偏差分级：-重大偏差：导致样本完全失效（如储存温度升至-20℃超过24小时）或检测结果严重失真（如样本混淆），需24小时内启动偏差调查；-一般偏差：对样本质量有轻微影响（如采血管标签轻微模糊，但信息可识别），需3个工作日内完成调查并记录。2.调查流程：-成立调查小组：由质量负责人、样本管理员、检测人员组成；-根本原因分析（RCA）：采用“5Why法”（连续追问5个“为什么”），例如：“样本温度超标”→“冰箱故障”→“温控探头未定期校准”→“校准计划未严格执行”→“缺乏校准责任人”；偏差处理与持续改进：建立“预防-纠正-预防”的闭环-纠正措施（CA）：针对直接原因采取行动（如更换温控探头）；-预防措施（PA）：针对根本原因采取行动（如建立“温控探头月度校准计划”，明确责任人）。3.持续改进机制：-每月召开“质量分析会”，汇总当月偏差数据，分析共性原因（如“某月溶血样本占比达15%”，需加强采血操作培训）；-将偏差案例纳入“样本管理培训教材”，通过真实案例强化操作人员的质量意识。样本稳定性验证数据支持：为储存方案提供“科学依据”如前文所述，样本稳定性验证是储存方案制定的核心依据。验证数据需满足以下要求：1.样本代表性：验证样本需来自目标适应症患者群体（如肺癌患者），覆盖不同样本类型（组织、血浆）、不同标志物状态（突变型、野生型）；2.检测方法一致性：验证时使用的检测方法需与伴随诊断试剂的最终检测方法一致（如验证ctDNA稳定性时，需采用ddPCR或NGS，而非传统PCR）；3.数据可追溯性：验证数据需完整记录样本编号、储存条件、检测时间、检测结果、统计分析方法，并作为伴随诊断试剂申报资料的重要组成部分（如NMPA《伴随诊断试剂临床试验指导原则》要求提供样本稳定性数据）。07伦理考量与合规管理：坚守“人文底线”伦理考量与合规管理：坚守“人文底线”伴随诊断开发中的样本管理，不仅涉及技术规范，更需坚守伦理底线与合规要求，平衡“科学价值”与“患者权益”。患者隐私保护：实现“去标识化”与“数据加密”1.去标识化处理：-样本采集时，将患者姓名、住院号等直接标识符替换为唯一研究编号（如“PUMC-001”），建立“研究编号-患者信息”映射表，由独立第三方（如生物样本库）保管，钥匙由两人分别持有；-数据库中仅存储研究编号，不存储任何直接或间接可识别患者身份的信息（如身份证号、电话号码）。2.数据加密与访问控制：-样本信息数据库需采用“端到端加密”技术（如AES-256加密），仅经授权人员（如项目负责人、质量负责人）可访问，访问权限需定期审核（每季度一次）；-系统记录所有“访问日志”（包括访问人、访问时间、访问内容），日志保存期限≥样本储存期限。生物样本库的伦理规范：实现“可持续利用”1.样本共享机制：-若需将样本提供给合作单位（如CRO、其他研究机构），需签订《样本共享协议》，明确样本用途、数据反馈机制、知识产权归属；-合作单位需提供伦理委员会批准文件及样本使用方案，经本机构伦理委员会审批后方可共享。2.剩余样本处理：-临床诊断剩余样本（如手术切除的肿瘤组织）用于伴随诊断研发时，需在知情同意书中明确“样本将在研究结束后按医疗废弃物处理，或捐赠给公益生物样本库”；-销毁样本时，需由两名工作人员在场，记录销毁时间、方式、负责人，并签字确认；销毁过程需录像保存1年。法规符合性：对接“全球监管要求”伴随诊断开发需同时满足中国、美国、欧盟等地区的法规要求，样本管理的合规性是试剂上市的关键前提。1.中国NMPA要求：-遵循《体外诊断试剂注册管理办法》《伴随诊断试剂临床试验指导原则》，样本采集需在GCP条件下进行，样本管理需有完整的SOP及记录。2.美国FDA要求：-遵循《21CFRPart11》（电子记录与电子签名），信息化追溯系统需符合“数据完整性”要求（如审计追踪、权限管理）；-样本稳定性数据需支持“标签外储存条件”的声明（如“