中药饮片养护管理制度

中药饮片养护管理制度第一章总则1.1制度目的为规范中药饮片入库验收、在库养护、出库复核全流程管理，防范饮片发生虫蛀、霉变、泛油、变色等质量变异，保障饮片质量稳定可控、可追溯，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中国药典》及药品监管相关规定，制定本制度。1.2适用范围本制度适用于本单位中药饮片仓库（含常温库、阴凉库、冷库）的环境管理、饮片储存、养护操作、质量检查及相关记录归档等所有环节，涉及养护人员、仓储管理人员、质量验收人员等相关岗位。1.3核心原则预防为主：通过精准调控仓储环境、规范堆码管理，从源头降低质量变异风险；分类施策：根据饮片特性（易虫蛀、易霉变、易泛油等）实施差异化养护措施；全程追溯：所有养护操作及质量检查均留存完整记录，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。第二章岗位职责2.1养护管理人员负责制定年度、季度及月度养护计划，明确重点养护品种及检查频次；实施日常养护操作，包括温湿度监控、饮片抽查、养护措施执行及记录填写；负责仓储养护设施设备（除湿机、空调、温湿度计等）的日常检查与维护；发现饮片质量异常时，立即上报质量部门并协助开展处理工作。2.2仓储管理人员执行饮片分区分类存放与色标管理，确保货位布局合规；协助养护人员进行堆码调整、环境清洁及“五防”设施维护；配合开展入库验收与出库复核，确保饮片流转过程质量可控；及时反馈仓储环境异常情况（如温湿度超标、设施故障等）。2.3质量验收人员负责入库饮片质量验收，严把“入口关”，杜绝不合格品入库；对养护中发现的可疑饮片进行质量复核，出具验收结论；定期核查养护记录的完整性与规范性，监督养护制度落地执行；参与养护培训及质量风险评估，提供专业技术支持。第三章仓储环境管理规范3.1库房分类及环境标准库房类型温湿度要求适用饮片品类设施配置常温库温度0-30℃，相对湿度45%-75%多数根茎类、矿物类饮片（如丹参、石膏等）温湿度自动监测仪、通风设备、除湿机、挡鼠板阴凉库温度≤20℃，相对湿度45%-75%花类、叶类、芳香类饮片（如薄荷、金银花等）恒温空调、温湿度传感器、避光窗帘冷库温度2-10℃，相对湿度45%-75%鲜活类、易变质饮片（如鲜石斛、阿胶等）冷链监控系统、备用制冷设备、应急电源3.2温湿度监控与调控监测频率：常温库、阴凉库每日上午9时、下午3时各记录1次温湿度；冷库每2小时自动记录1次，人工每日核查2次；超标处理：当湿度＞75%时，立即开启除湿机或通风换气；温度超标时，启动空调调节并记录操作过程；若连续2小时无法恢复标准，需上报并采取临时转移饮片等应急措施；设备校准：温湿度计、传感器每半年校准1次，确保监测数据准确，留存校准记录。3.3“五防”设施管理防虫防鼠：库房入口设置高60cm挡鼠板，墙角安装灭蝇灯（每20㎡1台），每月检查1次捕鼠笼、粘鼠板有效性，发现虫鼠踪迹立即消杀并记录；防霉防潮：地面铺设防潮垫，货位底部垫高≥10cm，雨季增加除湿频次，库房通风口安装防潮滤网；防鸟避光：库房窗户安装防鸟纱窗，易变色饮片（如当归、黄芪）存放于避光货架或遮光容器中，避免日光直射。第四章饮片储存与养护操作流程4.1入库验收与货位管理验收标准：核对供货单位资质（《药品生产许可证》《GMP证书》等）、出厂检验报告书，确保与饮片品名、规格、批号、有效期一致；通过“看、摸、闻、尝”检查饮片性状（如丹参表面紫红色、断面放射状纹理），抽查水分含量（符合药典标准），无虫蛀、霉变、杂质等问题方可入库；色标分区：实行“三色管理”——合格区（绿色）存放验收合格饮片，待验区、退货区（黄色）存放未验收或退回饮片，不合格区（红色）存放质量异常饮片，分区界限清晰且有醒目标识；堆码规范：饮片堆码整齐，与地面、墙面、顶棚、散热器间距均≥10cm，不同批号、易串味饮片（如沉香与紫苏）分开存放，货位卡标明品名、规格、批号、数量、入库日期、有效期等信息。4.2循环养护检查（一）检查频次普通饮片：每月全面检查1次；重点养护品种：易虫蛀（如党参、甘草）、易霉变（如茯苓、山药）、易泛油（如柏子仁、杏仁）饮片，每15天检查1次；季节强化检查：雨季、夏季（高温高湿）每10天检查1次，冬季（干燥低温）重点检查易风化饮片（如芒硝）。（二）检查方法与内容感官检查：采用“看、嗅、摸、敲”四步法——看色泽是否正常、有无霉点虫洞；嗅气味是否纯正、有无异味；摸质地是否松软或僵硬；敲硬块饮片检查内部是否霉变；抽样检查：每批饮片随机抽取3-5个包装，拆开检查底层及中间部位，避免漏检；异常记录：对发现的质量问题（如虫蛀面积＞5%、轻微霉变等）详细记录，标注货位编号、问题描述及处理建议。4.3针对性养护措施质量风险类型适用饮片养护方法操作要求虫蛀党参、当归、枸杞密封养护法用透气棉纸包裹饮片，置于密封容器中，放入花椒、八角等天然驱虫剂，每月检查驱虫效果霉变茯苓、山药、陈皮晾晒/烘干法晴天置于洁净晾晒场摊晾（厚度≤3cm），或用低温烘干箱（≤60℃）烘干，处理后冷却再入库泛油柏子仁、桃仁、当归冷藏养护法转移至冷库（2-10℃）储存，避免反复解冻，出库后尽快使用变色金银花、红花、薄荷避光密封法装入棕色密封袋或避光容器，存放于阴凉库避光货架，避免光照直射第五章质量异常处理与追溯5.1异常处理流程发现上报：养护中发现质量异常，立即暂停该批饮片出库，在货位悬挂“暂停发货”标识，2小时内上报质量部门；质量复核：质量验收人员现场复核，出具“合格”“不合格”或“待检验”结论，不合格品移至红色不合格区隔离；处置方式：不合格饮片由质量部门出具销毁记录，经审批后统一销毁并留存影像资料；可修复饮片（如轻微虫蛀）经专业处理并复检合格后，重新标识入库；原因分析：对质量异常批次进行溯源分析，排查环境、操作或饮片本身原因，制定纠正预防措施。5.2记录追溯管理必备记录清单：入库验收记录（含资质核对、质量检查、验收结论）；温湿度监测记录（每日填写，超标时附处理记录）；养护检查记录（按批次填写，注明检查日期、结果、措施）；不合格品处理记录（含原因分析、处置过程、审批意见）；设施设备维护记录（空调、除湿机等使用及校准情况）；记录保存要求：所有记录采用纸质+电子双备份，纸质记录装订成册，保存至饮片有效期后1年，电子记录备份存档不少于3年。第六章设施设备与人员管理6.1设施设备维护每月对空调、除湿机、冷库制冷系统进行运行检查，清理滤网及散热部件；每季度对货架、托盘进行稳固性检查，修补破损部位，确保承重安全；每年委托专业机构对温湿度监测系统、冷链设备进行全面校准，出具校准报告。6.2人员培训与考核新员工上岗前需完成GSP规范、饮片特性、养护操作等岗前培训，考核合格方可上岗；每半年开展1次专项培训，内容包括新型养护技术、重点饮片鉴别、质量风险案