药品管理法知识考核试题及答案

药品管理法知识考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查3.药品必须符合（）A.国家药品标准B.省药品标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门5.药品生产企业可以从事以下活动（）A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号但质量合格的药品D.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.进货检查C.进货验收D.进货查对7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.用法、用量和不良反应C.用法、用量和禁忌D.用法、用量和配伍禁忌9.列入国家药品标准的药品名称为药品的（）A.通用名称B.商品名称C.化学名称D.英文名称10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.10日D.15日11.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院中医药管理部门D.省、自治区、直辖市中医药管理部门12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下13.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上二万元以下B.一万元以上五万元以下C.二万元以上十万元以下D.五万元以上二十万元以下14.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）处罚。A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.劳动保障行政部门15.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下16.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督管理C.技术培训D.质量考核17.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构（）参与药品生产经营活动。A.可以B.不得C.根据需要可以D.特殊情况下可以18.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.国家药品标准D.省级药品标准19.进口药品，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》20.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理法的立法目的是（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康E.维护药品市场秩序2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量B.疗效C.不良反应D.市场行情E.经济效益3.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查E.对药品广告进行监督检查4.下列属于假药的情形是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品E.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的5.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫E.防鼠6.医疗机构配制制剂，必须具备以下条件（）A.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意D.必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》E.必须在本医疗机构内凭医师处方使用7.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较的内容D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容E.法律、行政法规规定禁止的其他内容8.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品审核C.药品评价D.药品监测E.药品鉴定9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.建立健康档案D.定期进行业务培训E.遵守药品生产、经营和医疗机构的各项管理制度10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封B.扣押C.冻结D.没收E.销毁三、判断题（每题2分，共20分）1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。（）4.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）5.药品广告内容可以适当夸大药品功效，但不得含有虚假的内容。（）6.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）7.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。（）8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）9.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（）10.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的定义及按假药、劣药论处的情形。2.简述药品经营企业必须遵守的《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容。药品管理法知识考核试题答案一、单项选择题1.A。开办药品生产企业，必须取得《药品生产许可证》，这是药品生产的基本准入条件。《药品经营许可证》是药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品所需。2.B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，以防止患有传染病等可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作，保证药品质量安全。3.A。药品必须符合国家药品标准，国家药品标准是保证药品质量的法定依据。4.A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。这样可以确保药品广告的真实性和合法性。5.D。药品生产企业在外地设立办事机构销售本企业生产的药品是可以的。药品生产企业不得在药品集贸市场销售本企业生产的药品；处方药只能销售给具有相应资格的经营单位；更改生产批号但质量合格的药品也属于违规行为。6.A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，这是保证购进药品质量的重要措施。7.A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并且只能在本医疗机构内凭医师处方使用。8.A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全。9.A。列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，通用名称具有唯一性和通用性，便于药品的管理和使用。10.B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。11.A。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售，以确保其安全性和有效性。12.A。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，体现了对生产、销售假药行为的严厉打击。13.A。药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。14.C。药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处罚。15.A。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款。16.A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导，以提高检验水平和质量。17.B。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，以保证其监督的公正性和独立性。18.A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得擅自夸大或虚假宣传。19.A。进口药品，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给《进口药品注册证》。20.B。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。二、多项选择题1.ABCD。药品管理法的立法目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。维护药品市场秩序不是其主要立法目的。2.ABC。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，以确保药品的安全性和有效性。市场行情和经济效益不是考察的主要内容。3.ABCDE。药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行全面的监督检查，包括对药品质量进行抽查检验、采取查封扣押等行政强制措施、对相关审批事项进行监督检查以及对药品广告进行监督检查等。4.ABCDE。以上情形均属于假药的范畴。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品，变质、被污染的药品，以及未经批准生产、进口或未经检验即销售的药品都被认定为假药。5.ABCDE。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。6.ABCDE。医疗机构配制制剂，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，具有保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件，经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》，且只能在本医疗机构内凭医师处方使用。7.ABCDE。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他药品的功效和安全性比较，不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明，以及法律、行政法规规定禁止的其他内容。8.AE。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验和药品鉴定工作。9.AB。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。建立健康档案、定期业务培训和遵守管理制度虽然也是相关要求，但不是本题强调的核心内容。10.AB。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，冻结、没收和销毁不是针对此情况的常规行政强制措施。三、判断题1.√。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签和说明书是提供药品信息的重要载体，有助于正确使用药品。2.√。药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，以保证委托生产药品的质量。3.√。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进，这是保障药品质量的重要环节。4.√。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，其配制的制剂主要是满足本单位临床需要。5.×。药品广告内容必须真实、准确，不得含有虚假的内容，也不可以适当夸大药品功效，必须以批准的说明书为准。6.√。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用，以保证监督检查的公正性和客观性。7.√。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。8.×。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构不可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，必须从合法的渠道购进药品。9.√。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品，以保证其监督的公正性和独立性。10.√。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。四、简答题1.假药和劣药的定义及按假药、劣药论处的情形-假药定义：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。-按假药论处的情形：-国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；-依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；-变质的；-被污染的；-使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；-所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。-劣药定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的。-按劣药论处的情形：-未标明有效期或者更改有效期的；-不注明或者更改生产批号的；-超过有