静脉用药配制操作流程及规范2024

一、引言静脉用药的安全配制是保障临床治疗有效性与患者用药安全的核心环节。2024年版《静脉用药配制操作流程及规范》在总结既往实践经验、结合循证医学证据与技术发展的基础上，进一步明确操作标准、细化特殊药物管理要求，旨在通过规范化操作减少用药差错、降低职业暴露风险，提升静脉用药质量。二、配制前准备（一）人员资质与培训参与静脉用药配制的药师、护士需具备相应执业资质，且经静脉用药调配专项培训并考核合格。药师应掌握药物配伍禁忌、药代动力学等知识，护士需熟练掌握无菌操作、急救技能及特殊药物处理规范。每年需完成不少于16学时的专业更新培训，内容涵盖新政策、新药物配制要求等。（二）环境与设备管理1.洁净区维护：静脉用药调配中心（PIVAS）按功能分为万级洁净区（摆药、核对区）、百级洁净区（加药操作区）。每日操作前需清洁工作台面、地面，使用75%乙醇或专用消毒剂消毒；每周进行深度清洁（含天花板、回风口），每月监测环境微粒、浮游菌（万级区浮游菌≤100cfu/m³，百级区≤5cfu/m³）。2.设备校准：生物安全柜、层流洁净台需每半年校准风速、滤膜完整性；电子天平、pH计等计量设备每年检定。操作前需检查设备运行状态（如生物安全柜前窗高度、风机运行声音），确保气流稳定。（三）药品与耗材准备1.药品核查：按医嘱清单领取药品，核对名称、剂型、剂量、批号、有效期，检查包装完整性（如输液袋无渗漏、冻干药品瓶塞无松动）。需复溶的冻干药品提前准备适宜溶媒（如头孢类药物用0.9%氯化钠溶液）。2.耗材质量：一次性注射器、输液器需核查灭菌标识（如环氧乙烷灭菌）、有效期及包装完整性；溶媒（如葡萄糖、氯化钠注射液）需检查有无沉淀、变色，瓶口铝盖无松动。三、药品与耗材核查流程（一）医嘱审核（药师主导）药师需审核医嘱的合理性：包括药物剂量（如化疗药物体表面积计算准确性）、溶媒选择（如两性霉素B需用5%葡萄糖注射液）、配伍禁忌（如左氧氟沙星与氨茶碱存在相互作用）、给药途径（如万古霉素需静脉滴注，禁止推注）。超说明书用药需有循证依据或医师注明理由。（二）实物核对（双人操作）摆药后由两名人员（药师+护士或双护士）核对：药品：名称、剂量、批号、有效期与医嘱一致，外观无变色、沉淀、结晶；耗材：注射器规格（如1ml、5ml）、溶媒体积（如250ml、500ml）与医嘱匹配，包装无破损。四、配制操作规范（一）无菌操作前提操作前执行七步洗手法（时间≥15秒），穿戴无菌衣、帽、口罩（覆盖口鼻）、无菌手套（检查无破损）。进入洁净区前需通过风淋室（或缓冲间），避免携带污染物。（二）加药操作流程1.生物安全柜/层流台操作：将药品、溶媒、注射器置于工作区（避免阻挡回风栅），前窗保持在安全高度（一般≤20cm）。2.溶媒与药品处理：消毒：用75%乙醇消毒输液袋加药口、药瓶胶塞，待干后操作；溶媒抽取：注射器排气后，垂直刺入溶媒瓶，缓慢抽取（避免产生气泡）；药品溶解：难溶药物（如头孢哌酮钠他唑巴坦钠）可轻轻振荡药瓶，禁止剧烈摇晃；需复溶的冻干药品确保完全溶解（无可见结晶）。3.加药与混合：将溶媒注入药瓶，溶解后抽入注射器，再注入输液袋；多药混合时，按“无菌粉末→注射液→电解质→维生素”顺序添加（避免理化反应）。加药后轻轻翻转输液袋混匀，避免气泡残留。（三）标签管理配制完成后，立即粘贴标签：注明药品名称、总剂量、溶媒体积、配制时间、失效时间（如普通药液24小时内使用，生物制剂按需冷藏）、配制者、核对者。特殊药物（如硝普钠、甲钴胺）需标注“避光”“现配现用”等警示语。五、特殊药物配制要求（一）细胞毒性药物（如化疗药）操作环境：专用生物安全柜（负压型），操作时穿戴防渗透隔离衣、护目镜、双层手套（内层无菌，外层防渗透）；废弃物处理：注射器、药瓶等污染物放入专用防渗漏容器，经高温灭活或化学处理后按医疗废物处置；职业防护：操作后彻底清洁生物安全柜（用0.5%次氯酸钠溶液擦拭），淋浴并更换衣物。（二）中药注射剂（如丹参、炎琥宁）单独配制：禁止与西药注射剂混合，溶媒仅限说明书推荐（如5%葡萄糖或0.9%氯化钠）；配伍核查：用药前再次确认无配伍禁忌（可参考《中药注射剂临床应用指南》），如出现浑浊、沉淀立即废弃。（三）高浓度电解质（如10%氯化钾）稀释要求：必须用足量溶媒稀释（如10%氯化钾10ml需加入≥250ml溶媒），禁止直接静脉推注；加药操作：缓慢注入输液袋，边加边轻轻混匀，避免局部浓度过高引发刺激。六、质量检查与核对（一）外观检查双人核对药液：澄清度：溶液澄清无浑浊、无可见异物（如颗粒、纤维）；颜色：与药品说明书描述一致（如左氧氟沙星注射液为淡黄绿色，变色则废弃）；气泡：输液袋内无大量气泡（少量气泡可轻弹排出）。（二）信息核对标签信息与医嘱完全一致（如患者姓名、床号、药物名称、剂量），特殊标注（如避光、冷藏）清晰可见。七、配制后处理（一）成品储存普通药液：室温（20-25℃）下24小时内使用，避光药物需用遮光袋包裹；生物制剂（如白蛋白、胰岛素）：2-8℃冷藏，禁止冷冻；细胞毒性药物：按说明书要求储存（多为冷藏），远离食物与生活用品。（二）配送与交接冷链运输：冷藏药品使用温控箱（内置温度记录仪），运输过程温度维持2-8℃；交接记录：配送人员与病区护士核对药品名称、数量、质量状态，双方签字确认，记录时间、温度（冷链药品）。（三）废弃物处置锐器（注射器针头、安瓿）：放入防刺容器，满3/4时封闭处置；污染物（细胞毒性药物包装、手套）：双层黄色医疗废物袋密封，标注“细胞毒性废物”，由专业机构处理。八、安全与职业防护（一）人员防护常规操作：戴医用外科口罩、工作帽，操作时戴手套（每2小时更换或污染时立即更换）；高风险操作（如化疗药配制）：穿戴防渗透隔离衣、护目镜，操作后淋浴并监测血常规（每季度1次）。（二）职业暴露处理针刺伤：立即挤出伤口血液，用肥皂水冲洗，75%乙醇消毒，报告并就医（必要时预防性用药）；药物溅洒：皮肤污染用肥皂水清洗，眼部溅入用生理盐水冲洗15分钟，立即就医。（三）环境安全洁净区配备灭火器、应急灯，制定火灾、停电应急预案（如停电时关闭生物安全柜，转移成品至备用冷藏设备）。九、质量管理与持续改进（一）质量监测环境监测：每月检测洁净区微粒、浮游菌，每季度检测沉降菌；设备监测：生物安全柜每半年检测风速、滤膜完整性，电子天平每年校准；操作监测：每月抽查配制操作视频（如加药手法、核对流程），考核人员操作规范性。（二）不良事件管理差错上报：如配药错误、标签遗漏，24小时内上报质量管理部门，分析根本原因（如医嘱审核漏洞、操作疏忽）；持续改进：采用PDCA循环（计划-执行-检查-处理）优化流程，如增加“特殊药物双人复核”环节，降低差错率。（三）培训与考核新员工：岗前培训（理论+实操），考核合格后上岗；在岗人员：每半年