（必做）执业西药师《药事法规》近年考试真题题库（含答案解析）

PAGEPAGE1一、单选题1.配伍选择题执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是A、一次有效B、两次有效C、三次有效D、多次有效答案：A解析：考查医疗用毒性药品使用管理。医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。2.配伍选择题检查发现，丙配备的普通冰箱冷冻区（-18℃）存放有标示储存温度为-80℃的mRMA核酸疫苗（货值金额1．45万元，疫备上市许可持有人为甲）。丙说明。本接种单位疫苗使用周转周前较短，可以配备普通冰箱储存，认为这疫苗可以继续用于接种工作。检查发现丙存放在冰箱内的疫苗B（货值金额1200元）已过有效期，丙说明该疫苗系从乙处获取，拟用于预防接种工作。针对上述情形，药品监督管理部门对丙可作出的行政处罚是A、没收涉事疫苗，并处2.4万元的罚款B、没收涉事疫苗，并处500万元的罚款C、没收涉事疫苗，并处150万元的罚款D、没收涉事疫苗，责令改正，并通报所在地卫生健康主管部门答案：B解析：（1）疫苗超过有效期属于劣药。（2）生产、销售的疫苗属于劣药，由省级以上药监部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10-30倍的罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证。（3）货值金额1200元不足50万，按50万计算，罚款金额应该在500万-1500万之间，故答案为B。3.配伍选择题药品批发企业购进药品验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，且不少于A、3年B、2年C、1年D、5年答案：D解析：本题考察各种记录的保存时间。GSP规定：记录及凭证应当至少保存5年。4.根据《药品管理法》，以下说法错误的是A、药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B、药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C、药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D、国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果答案：A解析：药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础；药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。5.关于医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是A、该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门B、该委员会日常工作由药学部门负责C、该委员会主任委员应当是医疗机构负责人D、二级以上医院应当设立该委员会答案：A解析：药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。6.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A、中国食品药品检定研究院B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家基本药物工作委员会答案：B解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。仿制药一致性评价技术审评由药品审评中心负责。故答案为B。7.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是A、药品金额B、临床诊断C、药品名称D、药品性状答案：B解析：处方前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。正文以Rp或R（拉丁文）标示，分列药品名称、剂型、数量、用法用量。后记包括医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、发药药师签名或加盖专用印章。8.我国药品追溯体系的责任主体是A、零售药店B、医疗机构C、药品生产经营企业D、患者答案：C解析：药品追溯体系的责任主体是药品生产经营企业。9.配伍选择题麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于A、A．2年B、B．3年C、C．4年D、D．5年答案：A解析：考查药品类易制毒化学品安全管理、麻醉药品和精神药品储存要求。地芬诺酯是麻醉药品，麦角胺是药品类易制毒化学品，注意两者专用账册保存时间不一样，起算时点都是药品有效期满，前者是至少5年，后者是至少2年。10.综合分析选择题诊所甲租赁药店乙的柜台冒充坐堂医生，以药店乙的名义销售省级卫生行政部门和省级药品监督管理部门规定的药品以外的药品(这些药品是诊所甲自主采购的药品)，并以药店乙名义开具相关票据。患者购买这些药品后，身体健康受到伤害。但是柜台租赁期满，诊所甲已经离开当地。市场监督管理部门调查结论是上述涉及的案情“不足以构成情节严重”。上述案情，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应该给予药店乙的处罚定性为A、无证经营B、不按GSP经营C、出租出借经营许可证D、药品经营中无购销记录答案：C解析：考查伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。此题本质是语文题，根据材料中的关键信息“诊所甲租赁药店乙的柜台冒充坐堂医生”，可以推断答案为C。11.配伍选择题应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A、A．可能危及人身、财产安全的商品和服务B、B．发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C、C．经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D、D．消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵答案：B解析：考查经营者应履行的义务。存在不违反法律强制性规定的瑕疵，可以销售；有危险时，要警示；有缺陷时，要采取行动干预。12.综合分析选择题有一份药品说明书，摘录如下:xxxxxx说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称:xxxxxx汉语拼音:xxxxxx【成分】“甲"。（见选择题）xxxxxx【性状】本品为黑褐色的小蜜丸，味甜而酸【乙】（见选择题）滋阴补肾，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精【丙】（见选择题）过敏者慎用【用法用量】口服。一次5g，一日2次。【规格】每24粒重6g【包装规格】60g*1瓶【有效期】60个月【批准文号】国药准字Z202200XX说明书中丙的项目名称是（）A、不良反应B、禁忌C、注意事项D、药物相互作用答案：C解析：过敏者慎用属于注意事项。13.根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是A、某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售B、某药店销售给儿童变质的药品C、某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药D、某医院给老年人超适应症范围使用药品答案：D解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任。选项A属于“以药品类易制毒化学品冒充其他药品”，为假药，且构成从重处罚。选项B“变质的”，为假药；使用对象为“儿童”构成从重处罚。选项C属于“生产、销售的生物制品属于假药”，构成从重处罚。注意社区卫生服务中心的使用疫苗行为构成销售行为。选项D不属于“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”，也就是医生在用药时，并没有改变药品说明书或标签上面的标注内容，而只是使用行为的改变。一般情况下，超适应症用药是不允许的，但是特殊情况下经政府授权是可以这么用药的。也就是选项D构不成假药。故答案为D。14.综合分析选择题2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。关于上述信息中安乃近片等药品说明书修改的说法，错误的是A、药品说明书修改日期在说明书左上角，最后一个日期是本次修改日期B、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门C、药品说明书获准修改后，药品生产企业新旧说明书和标签同时使用，1年后旧说明书和标签作废D、【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样答案：C解析：本题考查药品分类管理药品零售企业管理。C选项说法错误，药品说明书获准修改后，药品生产企业应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。故答案为C。15.根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、取得我国药品注册证书的境外制药厂商D、药品上市许可持有人答案：A解析：考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。故答案为A。16.提供互联网药品信息服务的网站不得发布的是A、医疗器械的产品信息B、甲类非处方药的产品信息C、乙类非处方药的产品信息D、医疗机构制剂的产品信息答案：D解析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。17.配伍选择题根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A、A．【用法用量】B、B．【药物相互作用】C、C．【禁忌】D、D．【药物过量】答案：A解析：本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【用法用量】项下应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。18.根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是A、市场监督管理部门B、商务部门C、公安部门D、互联网信息管理部门答案：D解析：市场（登记注册，营业执照），商务部（流通），公安（犯罪），网信办（互联网广告，网上虚假违法信息）。19.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A、按药品的剂型或用途分类陈列B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C、处方药与非处方药分柜摆放D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列答案：D解析：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：①药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。②药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。③处方药与非处方药应分柜摆放。④特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。⑤危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。⑥拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。⑦中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故选D。20.根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》，执业药师继续教育专业科目学时是（）A、30学时B、60学时C、90学时D、120学时答案：B解析：执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二（60学时）。执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。21.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是A、±0.5℃B、±0.1℃C、±1.0℃D、±1.5℃答案：A解析：验证使用的温度传感器，其最大允许误差为±0．5℃。22.配伍选择题药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A、A．主动召回B、B．责令召回C、C．重新召回或扩大召回范围D、D．销毁答案：B解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。此题解题的关键是理解药品召回的工作流程。药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是责令召回。强调政府发现药品安全隐患后的行为。23.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A、运输证明正本B、运输证明副本C、运输证明副本复印件D、运输证明正本复印件答案：B解析：本题考查麻醉药品运输管理规定。此题本题考查比较细，可与药品类易制毒化学品《购用证明》对比，《购用证明》要求是原件，而《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》则要求是副本。故答案为B。24.综合分析选择题甲药品零售企业（连锁药店）的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2019年7月11日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》：“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。”根据规定，自2019年9月1日起，氨酚羟考酮列入第二类精神药品管理。甲企业现有库存老包装的氨酚羟考酮片20盒（有效期至2021年6月）。关于甲企业销售药品的经营行为，下列说法错误的是A、将库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售直至售完为止B、甲企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记C、甲企业销售老包装的氨酚羟考酮片，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒D、甲企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片答案：C解析：在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒。上述规定药品是含麻黄碱类复方制剂的非处方药，而不是氨酚羟考酮片的销售规定。氨酚羟考酮列入第二类精神药品管理，则按照第二类精神药品规定销售。25.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是A、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D、同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别答案：D解析：考查同品种药品标签的规定。选项D“商品名不同”说法错误，同一药品生产企业生产的同一药品，商品名应该相同。故答案为D。26.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括A、责令关闭B、没收违法生产、销售的药品C、没收违法所得D、并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）答案：D解析：考查无证生产、经营药品的法律责任。无证生产、无证经营的行政处罚罚款和假药一样，为药品货值金额的15～30倍罚款。选项D的罚款是劣药的处罚，说法错误。故答案为D。27.综合分析选择题甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。不需要具备《医疗器械注册证》的企业是A、乙医疗器械生产企业B、丙医疗器械生产企业C、丁医疗器械生产企业D、戊医疗器械生产企业答案：A解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求。此题可以将情景中医疗器械的管理分类代入选项，可以快速判断答案。不需要《医疗器械注册证》，也就是进行备案管理，应该是第一类医疗器械。故答案为A。28.根据药品经营和使用质量管理办法,药品批发企业的购销流程中,药品批发企业应该保存供货单位资质证明,销售凭证,保存期限为（）A、有效期满后不少于5年B、5年,且不少于有效期满后1年C、3年,且不少于有效期满后1年D、不少于5年答案：B解析：药品批发企业应该保存供货单位资质证明,销售凭证,保存期限为5年,且不少于有效期满后1年。29.配伍选择题负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是A、A．市场监督管理部门B、B．医疗保障部门C、C．发展和改革宏观调控部门D、D．工业和信息化管理部门答案：B解析：考查药品管理工作相关部门的职责。题干情景属于医疗保险环节，故答案为B。30.综合分析选择题甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。对乙药品批发企业行为的认定是A、不正当有奖销售B、合法行为C、商业贿赂行为D、虚假交易行为答案：B解析：经营者销售或者购买商品，可以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。本案中乙药品批发企业给予医院一定折扣，并如实入账，属于合法行为。31.配伍选择题《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）属于A、地方性法规B、法律C、行政法规D、部门规章答案：C解析：本题考查法的渊源。其一，关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章。其二，关键词为“国务院令”，属于行政法规。其三，关键词为“国家主席令”，属于法律。32.药品零售连锁企业可以通过网络销售的是A、氨酚伪麻美芬片ⅡB、阿昔洛韦乳膏C、可待因D、米非司酮片答案：B解析：铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是麻醉药品和第一类精神药品，C-可待因属于麻醉药品，按此要求执行。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。A-氨酚伪麻美芬片Ⅱ属于含麻黄碱药品复方制剂，不得通过互联网向个人销售；C-可待因属于麻醉药品不得在网上销售；D-米非司酮片零售药店不得销售的品种，通过排除法，B-阿昔洛韦属于药品零售连锁企业可以通过网络销售的药品。故本组题的答案分别是C、B。33.执业药师职业资格考试成绩管理的一个周期是A、1年B、4年C、2年D、5年答案：B解析：药学类、中药学类硕士学历报考执业药师的工作年限是1年。医学专业工作年限增加1年，即2年；执业药师考试成绩管理以4年为一个周期；执业药师注册证有效期为5年。34.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是A、查封、扣押财物B、冻结存款、汇款C、罚款D、拘留答案：A解析：考查行政强制措施的种类。题干所问是行政强制措施，而选项C和选项D是行政处罚，排除。药品监督管理部门主要管理药品质量，为了制止违法行为、防止证据损毁，主要对出了问题的药品采取行动，也就是可以查封、扣押。冻结存款、汇款属于司法机关才能采取的行政强制措施。故答案为A。35.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当A、提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B、提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C、提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D、提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明答案：C解析：考查麻醉药品和精神药品邮寄的管理要点。麻醉药品和精神药品可以邮寄，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。36.配伍选择题根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是A、A．中药配方颗粒B、B．中药注射剂C、C．由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D、D．变态反应原答案：C解析：考查医院中药制剂管理。备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。37.关于药品召回管理的说法，错误的是A、境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B、召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C、实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D、药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年答案：C解析：实施药品一级和二级召回的，药品上市许可持有人应当申请在省级药品监督管理局网站发布召回信息。38.配伍选择题第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是A、A．国务院药品监督管理部门B、B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、C．设区的市级药品监督管理部门D、D．县级药品监督管理部门答案：B解析：考查麻醉药品和精神药品定点生产和销售渠道限制。麻醉药品、精神药品生产，由省级药品监督管理部门审批。这里包括原料药和制剂。39.配伍选择题依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导的药品是A、A．乙类非处方药B、B．甲类非处方药C、C．非处方药D、D．处方药答案：A解析：销售乙类非处方药时，执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导。40.关于保健食品的说法，错误的是A、适用于特定人群，具有调节机体功能作用B、声称保健功能的，应当具有科学依据C、不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D、可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用答案：D解析：考查保健食品的界定、保健食品的特征。其一，保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。其二，保健食品与药品不同，不以治疗疾病为目的。故答案为D。41.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是A、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求B、中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售C、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求答案：D解析：考查药品放行和药品追溯要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。选项D将原料药生产误认为是上市前的事项。故答案为D。42.综合分析选择题国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品零售企业购进药品的说法，不正确的是A、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B、药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件C、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符D、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性答案：B解析：本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A正确。企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。D正确。根据《药品经营质量管理规范》，药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。C正确。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。B项“原件”说法错误。43.配伍选择题根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明”属于A、A．生产环节的重大改革政策B、B．流通环节的重大改革政策C、C．使用环节的重大改革政策D、D．监管环节的重大改革政策答案：B解析：考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。关键词“价格”属于流通环节，故答案为B。44.综合分析选择题2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。根据上述信息，与张某有关的进口行为，合法的是A、张某通过网络海外代购B、张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C、张某卖给了王某少量药品D、网络海外代购销售少量药品给张某答案：B解析：考查未经批准进口药品的法律责任。个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。故答案为B。45.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是A、新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验B、在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验C、Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D、所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售答案：D解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。最终为药物注册申请的审查提供充分依据，大部分药物均需进行Ⅲ期临床试验。从选项B可以看到这一规定，选项B、选项C说法正确。但是，来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例，只需要进行非临床研究，不需要进行临床研究即可上市。选项D说法绝对化了。故答案为D。46.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是A、仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务B、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D、企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂答案：D解析：考查麻醉药品和精神药品定点经营企业审批。其一，专门经营第二类精神药品的批发企业，从字面就可以判断选项A理解正确。其二，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性和区域性批发企业，需要进行《药品经营许可证》经营范围许可事项变更才可以经营第二类精神药品，选项B和选项C理解正确。其三，第二类精神药品原料药也可以由全国性批发企业、区域性批发企业经营，选项D理解过于绝对。故答案为D。47.配伍选择题药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为A、A．按照许可事项变更办理B、B．按照登记事项变更办理C、C．按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D、D．按照变更药品经营许可证办理答案：C解析：考查药品经营许可证变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。故答案为C。48.配伍选择题药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。按照《药品标签和说明书管理规定》，下列关于说明书和标签的表述错误的是A、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨B、麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识C、药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语D、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书和标签应当注明“运动员慎用”字样答案：D解析：根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。49.根据《药品管理法》，使用采取欺骗手段取得的《药品注册证》进口药品的，给予的行政处罚不包括A、没收违法进口的药品B、责令停产停业整顿C、并处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）D、情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品经营许可证答案：D解析：考查未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。题干是进口药品出现问题，选项D中吊销《药品经营许可证》，这是不合理的，应该吊销的是进口环节的证件，也就是吊销《药品注册证》。故答案为D。50.根据《药品管理法》，应当撤销相关许可，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形不包括A、不符合条件而批准进行药物临床试验的B、对不符合条件的药品颁发药品注册证书的C、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的D、对不符合条件的单位颁发营业执照的答案：D解析：考查违法发放证书、批准证明文件的法律责任。营业执照是由市场监督管理部门主管的，也是由其处罚。选项D说法错误。故答案为D。51.综合分析选择题武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以A、10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D、3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金答案：D解析：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。52.配伍选择题药品零售企业可以采用开架自选方式陈列和销售的药品是A、非处方药B、第二类精神药品C、第一类精神药品D、处方药答案：A解析：零售企业不得经营：麻醉药品和第一类精神药品。只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。53.配伍选择题曲马多单方制剂属于A、A．麻醉药品B、B．第一类精神药品C、C．第二类精神药品D、D．非特殊管理药品处方药答案：C解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品复方制剂的品种范围。曲马多单方制剂是第二类精神药品，复方制剂是普通处方药。54.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物（）A、暂停针对该目标细菌的临床应用B、及时将预警信息通报本医疗机构医务人员C、慎重经验用药D、参照药敏试验结果选用答案：B解析：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本医疗机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。55.关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是A、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制B、药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力C、部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号D、部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号”答案：D解析：考查医疗器械经营许可证管理。选项D中的编号是备案号，而证件是《医疗器械经营许可证》，说法错误。故答案为D。56.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是A、确定供货单位的合法资格B、采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准C、确定所购入药品的合法性D、核实供货单位销售人员的合法资格答案：B解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。采购中涉及的首营企业、首营品种，要“经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准”，可以直接选出答案为B。另外，也可以从质量管理部门的职责入手，在采购环节该组织要指导并监督质量管理工作。故答案为B。57.配伍选择题《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的A、A．专人负责B、B．专门培训C、C．专用场所D、D．专用设备根据答案：D解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题属于将易混淆内容放在一起考查。58.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是A、某麻醉药品包装上的标签的专有标识印字脱落B、某非处方药药盒上的OTC专有标识是粘贴的C、某外用药品专有标识有涂改痕迹D、某第二类精神药品说明书首页的右上方印有精神药品的专有标识答案：D解析：考查药品说明书和标签的印制和文字表述要求，药品说明书的格式、内容和书写要求。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。可见，选项A、选项B和选项C违反了上述规定，选项D符合规定。故答案为D。59.可以委托生产,也可以委托销售的是（）A、中药配方颗粒B、疫苗C、麻醉药品精神D、放射性药品答案：A解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。60.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营其他经营企业的财物，构成犯罪的C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的答案：B解析：本题考查药品经营许可证的注销。《药品经营许可管理办法》第二十六条：有下列情形之一，《药品经营许可证》由原发证机关注销：(一)《药品经营许可证》有效期满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或关闭的；(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的；(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。61.关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是A、说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致B、医疗器械的产品名称应当使用通用名称C、所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式D、说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准答案：C解析：考查医疗器械说明书和标签管理、产品注册与备案管理要求。只有第二类、第三类医疗器械实行注册管理，选项C将范围扩大到了第一类医疗器械。故答案为C。62.药品监督管理部门依法查封、扣押存在质量问题的药品的行为属于（）A、行政强制B、行政许可C、行政处罚D、行政复议答案：A解析：药品监督管理部门依法查封、扣押存在质量问题的药品的行为属于行政强制。63.配伍选择题拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是A、A．国家医疗保障部门B、B．人力资源和社会保障部门C、C．药品监督管理部门D、D．工商行政管理部门答案：C解析：考查执业药师职业资格制度的建立与发展。在执业药师职业资格考试职责分工方面，国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。注意通过关键词来记忆区分，前者是“拟定”，后者是“审定”。64.配伍选择题承担直接接触药品的包装材料与容器检验检测工作的机构是A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药典委员会C、中国食品药品检定研究院D、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：C解析：本题考察药品监督管理专业技术机构的相关职责，注意找各部门的关键词。药品审评中心主要职责：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评仿制药质量和疗效一致性评价的技术审批。65.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是A、药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B、药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C、药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D、药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求答案：A解析：现行规定，药品上市许可持有人不应再与受托生产企业签订委托销售协议。66.配伍选择题《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号）属于A、地方性法规B、法律C、行政法规D、部门规章答案：B解析：本题考查法的渊源。其一，关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章。其二，关键词为“国务院令”，属于行政法规。其三，关键词为“国家主席令”，属于法律。67.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A、行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B、行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C、行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D、经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖答案：C解析：考查行政处罚的决定及程序、行政复议的申请、行政诉讼的受理。此题将行政处罚、行政复议和行政诉讼的一般管辖总结在了一块。选项C错在将行政诉讼管辖地绝对化了，“肯定”修改为“一般”更合适。故答案为C。68.配伍选择题经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于A、履行义务的义务B、为消费者提供相关服务信息的义务C、提供信息的义务D、保证质量的义务答案：C解析：考查经营者应履行的义务。可看作语文阅读理解题，题干关键词是“信息”，故答案为C。69.配伍选择题可以在大众传播媒介发布广告的药品是A、含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）B、喷他佐辛C、含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）D、阿普唑仑答案：C解析：考查含麻黄碱类复方制剂的经营管理规定。A选项是处方药，应在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告。C选项是非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。BD选项是第二类精神药品，不得做广告，故排除。70.综合分析选择题甲是一家在某省药品监督管理部门备案的药品网络交易第三方平台；乙是入驻在甲的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：化学药、生物制品；丙是一家与甲签约的快递企业。下列情形符合药品监督管理要求的是A、乙在其药品销售主页面，各处方药下直接标示销售价格，无需提供处方即可查阅，并可做价格搜索排序，点击加入购物车B、甲的首页右上角设置有一栏目，标示为“经营资质”，点击后提示“如需查询我公司有关资质，请点击下方链接”，点击链接后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面C、乙在其药品销售主页面清晰展示处方药包装图片，图片下标注“处方药依法不展示药品包装”D、甲在处方药销售主页面上展示销售“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片组合包装”答案：B解析：（1）药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。（2）遵循“先方后药”原则，在未通过处方审核前，不得展示处方药药品说明书等信息，也不得提供与处方药购买有关的服务。71.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料少，该药品在临床应用时，应A、按非限制使用级管理B、按限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入医疗机构供应目录答案：C解析：特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。72.综合分析选择题某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。从上述信息可以判断，关于该药品批发企业查封、扣押后的销售行为的行政责任或刑事责任的说法，正确的是A、该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚B、该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚C、该药品批发企业不应再给予行政处罚D、该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚答案：A解析：考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。其一，“擅自动用查封、扣押物品的”在行政处罚从重处罚范围内，不在刑事处罚从重处罚范围内，选项A说法正确，选项B和C说法错误。其二，应该是终身资格罚，选项D说法错误。故答案为A。73.配伍选择题在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是A、A．哌替啶类止痛药B、B．胰岛素C、C．复方甘草片D、D．可待因答案：C解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理。A选项，哌替啶类止痛药属于兴奋剂目录所列的品种，也是麻醉药品，药店不得零售。B选项，胰岛素属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营。C选项，复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。D选项，可待因属于麻醉药品，药店不得零售。74.下列属于劣药的是（）A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出范围D、被污染的药品答案：D解析：A、B、C为假药。有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。75.配伍选择题国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是A、A．制定部门规章B、B．联合制定部门规章C、C．制定地方政府规章D、D．联合制定地方政府规章答案：A解析：考查立法和立法权限。题干的关键意思是国务院下属部门的立法行为，这属于部门规章，故答案为A。76.配伍选择题负责监测和管理药品宏观经济的机构是A、A．国家卫生健康委员会B、B．国家医疗保障局C、C．国家中医药管理局D、D．国家发展和改革委员会答案：D解析：考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会的职责分工。国家发展和改革委员会负责药品宏观经济。故答案为D。77.根据《刑法》，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，给予的刑罚附加刑是A、十年以上有期徒刑B、无期徒刑C、死刑D、并处罚金或者没收财产答案：D解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任，药品安全法律责任的种类。刑罚主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。选项D属于附加刑。故答案为D。78.公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是A、国产药品上市药品信息B、进口药品上市药品信息C、中国上市药品目录集D、药品注册申请受理信息答案：D解析：考查上市药品信息公开与查询。国家药品监督管理局负责药品上市，国家药品监督管理局药品审评中心负责药品审评审批信息，包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。故答案为D。79.配伍选择题行政机关作出“没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物”行政处罚决定之前，采取的行政处罚程序是A、普通程序B、简易程序C、听证程序D、认证程序答案：C解析：本题考查行政处罚的决定以及程序。行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：①较大数额罚款；②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件；④责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。80.配伍选择题对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于A、A．药物临床试验B、B．药品上市许可C、C．药品再注册D、D．加快上市注册答案：D解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。故答案为D。81.配伍选择题基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、安全、有效、方便、廉价C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：C解析：考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药品目录的确定原则和条件。①非处方药遴选的主要原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便；②国家基本药物遴选的主要原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备；③基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应。82.综合分析选择题1999年，我国颁布了《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》(劳社部[1999]15号)，其中第2条规定：“基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》(下称《药品目录》)进行管理。”以此为依据，2000年，我国正式制定了第一版《国家基本医疗保险药品目录》，2004年、2009年和2017年我国根据临床用药需求对目录作了调整。2017年我国《药品目录》的全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》。采用排除法规定了基金不予支付费用的是A、化学药B、生物药C、中成药D、中药饮片答案：D解析：中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片。故选D。83.配伍选择题根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明A、A．请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用B、B．请在医生或者临床营养师指导下使用C、C．本广告仅供医学药学专业人士阅读D、D．请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用答案：B解析：考查特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群，以及“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”等标语。84.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是A、仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务B、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务D、企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂答案：D解析：考查麻醉药品和精神药品定点经营企业审批。其一，专门经营第二类精神药品的批发企业，从字面就可以判断选项A理解正确。其二，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性和区域性批发企业，需要进行《药品经营许可证》经营范围许可事项变更才可以经营第二类精神药品，选项B和选项C理解正确。其三，第二类精神药品原料药也可以由全国性批发企业、区域性批发企业经营，选项D理解过于绝对。故答案为D。85.配伍选择题甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。药品A的批准文号格式正确的是A、国药准字HX202100XXB、国药准字HJ202100XXC、国药准字HJ201600XXD、国药准字H202100XX答案：D解析：批准文号格式：（1）境内生产药品：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；（2）港澳台生产药品：国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；（3）境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。其中：H代表化学药；Z代表中药；S代表生物制品。86.综合分析选择题检查发现，丙配备的普通冰箱冷冻区（-18℃）存放有标示储存温度为-80℃的mRMA核酸疫苗（货值金额1．45万元，疫备上市许可持有人为甲）。丙说明。本接种单位疫苗使用周转周前较短，可以配备普通冰箱储存，认为这疫苗可以继续用于接种工作。检查发现，丙配置的普通冰箱中存放有标示为甲生产的疫苗C（货值金额12万元），包装字迹模糊，难以识别批号和有效期。丙解释该疫苗由乙分发至此。药品监督管理部门延伸检查乙，在乙的分发系统中未发现相关记录，证实该疫苗非乙分发。涉事疫苗C经甲确认非甲生产，并出具了书面认定。经检测该疫苗C属于非药品冒充制得。针对上述情形，药品监督管理部门和卫生健康主管部门可对丙作出的行政处罚是A、没收涉事疫苗，并处400万元的罚款，取消其疫苗接种资格B、没收涉事疫苗，并处150万元的罚款，取消其疫苗接种资格C、没收涉事疫苗，并处500万元的罚款，取消其疫苗接种资格D、没收涉事疫苗，并处750万元的罚款，取消其疫苗接种资格答案：D解析：定性为假药。生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。对丙的罚款金额应当为750万-2500万之间。87.配伍选择题根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于A、A．不得零售B、B．不得单味零售C、C．非定点企业不得零售D、D．计量准确，不得超出规定的剂量零售答案：B解析：考查药品零售的经营行为管理要求。罂粟壳可以在药店销售，但不得陈列，也不得单味零售。故答案为B。88.配伍选择题负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是A、A．药品监督管理部门B、B．工业和信息化管理部门C、C．医疗保障部门D、D．商务部门答案：A解析：考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责，二者谨防混淆。负责药品、医疗器械以及化妆品的注册管理和上市后风险管理的部门则是国家药品监督管理局。89.下列关于药品委托生产的说法，不正确的是A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B、委托生产双方的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品答案：D解析：经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。90.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的职责不包括A、在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B、参与单位对内部违反规定行为的处理工作C、负责处方的审核及调配D、对患者进行药物治疗及药品疗效评价答案：D解析：本题考查执业药师岗位职责。药物治疗应该是由医师负责，执业药师主要负责药物治疗监测，也就是用药依从性、临床药学工作，发生在医师治疗决策做出后，执业药师参与后续的药物治疗过程。故答案为D。91.配伍选择题根据《消费者权益保护法》，为了有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当保证在正常使用商品的情况下，应当具有的质量、性能、用途的有效期限，履行A、保证安全的义务B、保证质量的义务C、提供信息的义务D、接受监督的义务答案：B解析：本题考察《消费者权益保护法》中经营者的相关义务。92.配伍选择题根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时未注明“生用”的毒性中药品种，属于A、A．不得零售B、B．不得单味零售C、C．非定点企业不得零售D、D．计量准确，不得超出规定的剂量零售答案：A解析：考查药品零售的经营行为管理要求。医疗用毒性药品治疗用量和中毒剂量比较接近，用量必须准确。药店允许使用毒性中药炮制品和注明“生用”的毒性中药饮片，未注明“生用”的毒性中药饮片不得零售。故答案为A。93.综合分析选择题某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。根据《中医药法》，下列有关医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是A、根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B、医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C、根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D、医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范答案：B解析：医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故选B。94.配伍选择题甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。药品监督管理部门监督检查发现，甲没有实体经营场所，主要通过网络销售药品，针对甲的上述情形，药品监督管理部门应当定性为A、不符合药品经营机构的制度要求B、不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般C、提供虚假承诺骗取许可D、超经营方式销售药品答案：C解析：开办药品零售企业应当具有与所经营药品相适应的营业场所，甲经营乙类非处方药却没有实体营业场所，说明甲在告知承诺的时候做出了虚假的承诺，骗取了药品经营许可证，故药品监督管理部门应当定性为提供虚假承诺骗取许可。95.根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第一类医疗器械应当A、向省级药品监督管理部门备案B、经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证C、经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证D、向国家药品监督管理部门备案答案：D解析：本组题考查医疗器械的上市管理。1.境内：第一类医疗器械向所在地市药监局申请备案；第二类医疗器械向所在地省药监局申请注册；第三类医疗器械向国家药监局申请注册。2进口：第一类医疗器械向国家药监局申请备案；第二类和第三类医疗器械向国家药监局申请注册。96.配伍选择题排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该A、A．显著方式提请消费者注意B、B．不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C、C．以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D、D．不得利用格式条款并借助技术手段答案：B解析：考查经营者应履行的义务。对消费者有利的一定要显著提请其注意，对消费者不利的不得规定。97.配伍选择题根据《药品注册管理办法》在境内销售国内生产的化学药，其批准文号格式可以是A、A．国药准字H20200080B、B．国药准字HC20200062C、C．国药准字HJ20200076D、D．国药准字J20200096答案：A解析：药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号；②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号；③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。98.综合分析选择题2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是A、直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B、只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C、按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D、按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任答案：D解析：考查生产、销售、使用劣药的行政责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，由上一题答案可以直接确定答案为D，选项C说法错误。其二，情景中所涉及的劣药，有没有构成情节严重，信息不充分，也就是选项A可能不会处罚。其三，假药和劣药都是双责任，也就是既承担行政责任，也承担刑事责任。选项B说法错误。故答案为D。99.配伍选择题药品经营企业注册地址、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为A、A．按照许可事项变更办理B、B．按照登记事项变更办理C、C．按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D、D．按照变更药品经营许可证办理答案：A解析：考查药品经营许可证变更。本题题干是许可事项，故答案为A。100.根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是A、国家免疫规划确定的疫苗B、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗D、由居民自愿接种的其他疫苗答案：D解析：考查疫苗分类。疫苗分为两类，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。非免疫规划疫苗是由居民自愿接种的其他疫苗。可见，免疫规划疫苗是强制接种，而非免疫规划疫苗则是自愿接种。故答案为D。101.配伍选择题风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是A、集液袋B、体温计C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、一次性使用输液器答案：A解析：本题考查医疗器械的分类。风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是第一类医疗器械，故选A。102.综合分析选择题2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是A、构成生产、销售假药罪B、构成生产、销售伪劣产品罪C、构成生产、销售劣药罪D、构成无证生产、经营药品罪答案：B解析：考查生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，情景中未涉及假药、无证生产、无证经营，排除选项A和选项D。其二，劣药罪，属于结果犯，而情景中有证据证明“未对人体健康造成严重危害”。排除选项C，可以确定答案为B。其三，该批产品销售金额为10万，超过5万，构成了生产、销售伪劣产品罪，可以进一步确认答案为B。故答案为B。103.配伍选择题经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于A、A．保证安全的义务B、B．真实标记的义务C、C．提供信息的义务D、D．保证质量的义务答案：C解析：考查经营者应履行的义务。重点是“明码标价”，也就是要提供价格，也是一种信息，属于提供信息的义务。故答案为C。104.配伍选择题应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是A、A．首次申请上市仿制药B、B．首次在中国销售的药品C、C．首次申请生产仿制药D、D．首次在中国生产的药品答案：A解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。“首次申请上市仿制药”指第一次在我国申请上市的仿制药，属于申请上市，是药品注册检验的范畴。而“首次在中国销售的药品”指同一药品不同企业在中国第一次销售，属于指定检验的范畴。105.关于化妆品上市管理的说法，错误的是A、国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理B、特殊化妆品经国务院药