（新版）执业西药师《药事法规》考前押题必做题库（三百题）

PAGEPAGE1一、单选题1.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是A、药品用法可以用规范的中文、英文书写。不得使用其他语言或缩写体B、每张处方只限一名患者用药。字迹清楚，不得涂改C、药品名称应当用规范的中文名称书写。没有中文名称的可以用规范的英文名称书写D、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名答案：A解析：还可以使用拉丁文或缩写体。2.综合分析选择题《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是A、自配中药制剂未经批准B、自配中药制剂不按批准的标准配制C、委托配制中药制剂未批准D、应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂答案：C解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，医疗机构中药制剂管理，生产、销售、使用劣药的行政责任。其一，委托配制中药制剂需要省级药品监督管理部门备案，没有进行批准，不代表没有备案，故选项C有可能合法。其二，选项A属于药品未经批准，按未经批准生产处罚；选项B属于不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂，属于为劣药的“其他不符合药品标准的”，为劣药；选项D为假药。故答案为C。3.根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是A、部分药品优先审评B、部分药品附条件审批C、原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评D、药品上市许可禁止转让答案：D解析：考查药品研制政策与改革措施。药品上市环节所涉及的制度包括优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。可见，选项D与“药品上市许可转让制度”是矛盾的，一般情况下行政许可不可以转让，比如各种许可证可以变更，但是不允许转让。故答案为D。4.配伍选择题根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为A、A．十年内B、B．五年内C、C．三年内D、D．一年内答案：A解析：考查骗取许可证或批准证明文件的法律责任，生产、销售、使用假药的行政责任。其一，十年内申请受限的事项主要是假药、骗取许可证或批准证明文件。其二，五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验的，主要是未实施GLP、GCP。这个内容考试大纲没有要求，了解一下。其三，一年内、三年内不受理申请的主要是药品广告事项。5.配伍选择题《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A、A．行政处分B、B．民事责任C、C．刑事责任D、D．行政处罚答案：C解析：本题考查药品安全法律责任的分类。其一，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。其二，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。其三，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。6.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B、每次处方剂量不得超过三日极量C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方答案：B解析：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。7.下列不得作为医疗机构制剂申报的情形是（）A、虽已批准上市,但某些性质不稳定或有效期短的化学药口服制剂B、上市后不能满足规格,剂量的中药口服制剂C、临床急需但无供应的中药注射剂D、满足医疗机构协定的处方制剂答案：C解析：根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。8.化学药品处方药说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是A、只需要注明通用名称、汉语拼音B、必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音C、应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明D、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明答案：D解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。商品名称、英文名称如果没有，可以不列。9.根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，关于生产经营使用注射用A型肉毒毒素的说法，正确的是A、药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定季度生产计划B、药品零售连锁企业门店不得经营注射用A型肉毒毒素C、具有麻醉药品定点经营资格的药品批发企业可以经营注射用A型肉毒毒素D、药品批发企业可以将注射用A型肉毒毒素销售至美容机构答案：B解析：药品生产企业生产注射用A型肉毒毒素应当制定年度生产计划；注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。10.不可以由医疗机构自配制剂的品种是A、市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B、临床常用而疗效确切的协定处方制剂C、含麻醉药品西药复方制剂D、中西药复方制剂答案：D解析：考查医院制剂的品种范围。此题选项A属于“市场上没有供应的品种”的内涵，选项B属于医疗机构制剂定义，选项C麻醉药品单方制剂、盐类、酯类、醚类及化学异构体经批准可以配制制剂，其复方制剂也可配制制剂。选项D不可以配制制剂。故答案为D。11.根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是A、不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁B、不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理C、对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明D、对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告答案：D解析：考查疫苗批签发管理要求。其一，对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。其二，针对选项D前半句话所描述的情况，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省级人民政府药品监督管理部门报告。“整改”的说法错误。故答案为D。12.某县药品监督管理部门查封违法销售假药的场所和设施，属于A、行政处分B、行政强制执行C、行政强制措施D、行政处罚答案：C解析：本组题考查行政强制和行政处罚。加处罚款属于行政强制执行；罚款属于行政处罚；查封场所和设施属于行政强制措施。13.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是A、药品零售企业B、疫苗生产企业C、药品批发企业D、药品运输企业答案：B解析：储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。14.根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是A、品种数量不得少于国家辅助用药目录B、品种数量不得多于国家辅助用药目录C、品种数量要和国家辅助用药目录保持一致D、品种数量不需要考虑国家辅助用药目录答案：A解析：考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。首先，省级辅助用药目录是建立在国家辅助用药目录的基础上的，选项D说法错误。其次，辅助用药目录应该尽量少用，也就是国家辅助用药目录是底线，省级辅助用药目录品种数量要高于国家目录。故答案为A。15.所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是A、某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密B、某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密C、某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密D、第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密答案：D解析：考查侵犯商业秘密的界定。经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施侵犯商业秘密行为的，视为侵犯商业秘密。故选项A、选项B、选项C属于侵犯商业秘密行为。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人以不正当手段获取权利人的商业秘密，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。选项D第三人不知情，不能构成侵犯商业秘密。故答案为D。16.配伍选择题张某，大专以上药学学历，参加执业药师全部科目考试，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期为A、A．2年B、B．3年C、C．4年D、D．5年答案：C解析：考查职业资格考试、注册管理要求、执业药师执业活动的监督管理。执业药师职业资格考试周期为4年，故答案为C。17.配伍选择题根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于A、第一类精神药品B、麻醉药品C、第二类精神药品D、医疗用毒性药品答案：C解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。18.配伍选择题需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是A、执业药师B、处方医师C、质量管理人员D、负责拆零销售的人员E、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中答案：D解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。负责拆零销售的人员经过专门培训，有拆零工作台，做好拆零销售记录和拆零销售包装。故答案为D。19.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括A、责令关闭B、没收违法生产、销售的药品C、没收违法所得D、并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）答案：D解析：考查无证生产、经营药品的法律责任。无证生产、无证经营的行政处罚罚款和假药一样，为药品货值金额的15～30倍罚款。选项D的罚款是劣药的处罚，说法错误。故答案为D。20.配伍选择题精神药品进口准许证的有效期是A、3年B、2年C、1年D、5年答案：C解析：本题考察相关证书有效期，及违法行为的资格罚时间。麻精药品出口准许证的有效期是3个月（不跨自然年）。21.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是A、药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B、将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用C、加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药D、落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施答案：C解析：考查药品使用政策与改革措施。通过与原研药质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药可以相互替代，并且按相同标准使用。选项C说法与此不一致。假设选项C正确，那对医疗保险基金是不利的，仿制药供应保障及使用政策目标之一就是节省医疗保险基金。故答案为C。22.配伍选择题《药品经营许可证》正本和副本有效期为A、A．3年B、B．5年C、C．10年D、D．20年答案：B解析：考查药品经营许可证管理规定，药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销。其一，《药品经营许可证》有效期为5年。其二，对依法收回、作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存5年。故答案为B。23.综合分析选择题2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。对该药品广告内容的定性，正确的是A、提供虚假材料申请药品广告审批B、含有表示功效安全性的断言和保证C、任意扩大产品适应症（功能主治）范围D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传答案：B解析：该药品广告内容属于药品广告不得出现的含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。24.配伍选择题药品网络交易平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式是A、企业对企业模式（B—to—B）B、企业对个人消费者模式（B—to—C）C、药品网络交易第三方平台模式D、线上与线下联动模式（O—to—O）答案：C25.健康中国的战略主题是（）。A、科学发展、公平公正B、健康优先、改革创新C、以人民健康为中心，把健康融入所有政策D、共建共享，全民健康答案：D解析：“共建共享、全民健康”是建设健康中国的战略主题。26.综合分析选择题甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。从上述信息可以判断，以下关于含麻黄碱类复方制剂的说法，正确的是A、属于甲类非处方药B、消费者可以自行判断购买和使用C、该药属于必须凭处方销售的处方药D、一次销售不得超过2个最小包装答案：C解析：考查含麻黄碱类复方制剂销售管理。其一，选项A、B和D均指的是其作为OTC时的管理事项，因为是只有一个答案，只能选择C。其二，因为单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg，大于30mg，必须凭处方销售，故答案为C。27.关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是A、需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样B、抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定C、所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担D、检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查答案：A解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。选项A意思与此不同。故答案为A。28.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A、新生物制剂B、未实施批准文号管理的中药材C、实施批准文号管理的中药饮片D、麻醉药品答案：B解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故选B。29.配伍选择题具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A、集液袋B、体温计C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、一次性使用输液器答案：B解析：本题考查医疗器械的分类。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第二类医疗器械，故选B。30.配伍选择题根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式是A、A．取消药品行政许可B、B．由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门C、C．由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门D、D．前置审批改为后置审批答案：A解析：考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。故答案为A。31.执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是A、国家药品监督管理局网站，药品广告B、省级药品监督管理部门网站，药品广告C、国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D、省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告答案：A解析：考查上市药品信息公开与查询。其一，疫苗属于药品，应该查询药品广告信息。排除选项C和选项D。其二，国家药品监督管理局网站通过网站公布药品广告、虚假广告企业名录、可发布处方药广告的医学药学专业刊物名单。故答案为A。32.综合分析选择题甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广告，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广告是虚假药品广告，进行了行政处罚。已知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是A、丙省药品监督管理局B、丙省市场监督管理局C、甲省药品监督管理局D、甲省市场监督管理局答案：B解析：考查行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政处罚是由违法行为发生地(丙省)行政机关处理，行政复议是由处罚机关上一级处理。丙省药品监督管理局上一级是丙省市场监督管理局。故答案为B。33.说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是A、易制毒化学品B、辅助用药C、来源于古代经典名方的中药复方制剂D、外用药品答案：D解析：本题考查外用药品的标识，药品说明书、标签印制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故答案为D。34.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是A、企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节.开展质量风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施B、质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验C、中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D、企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求答案：B解析：B选项，“中医学”，“本科”错误。生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。35.配伍选择题根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品零售企业未依照规定销售第二类精神药品的，情节一般的A、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下的罚款B、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处2万元以上5万元以下的罚款C、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5千元以上2万元以下的罚款D、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下的罚款答案：C解析：本题考察违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。重点区分不同违法行为罚款金额的区别。36.配伍选择题根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是A、第二类精神药品B、含特殊药品复方制剂C、含兴奋剂类药品D、药品类易制毒化学品答案：A解析：考查药品零售的经营行为管理要求。第二精神药品不得向未成年人销售，故答案为A。37.配伍选择题能在零售药店非人工自助售药设备销售的是A、A．甲类非处方药B、B．医疗机构制剂C、C．乙类非处方药D、D．属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂答案：C解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业不得经营的药品种类。其一，三个题干均为在零售药店销售，而选项B不能在药品零售企业销售，排除。其二，销售甲类非处方药时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导。执业药师不在旁边的自动售药机，只能销售乙类非处方药。因为销售甲类非处方药时，执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导。故答案为C。38.综合分析选择题武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以A、10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D、3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金答案：D解析：生产、销售假药，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。39.根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是A、药品的用法用量B、药品的功能主治或适应证C、药品的生产企业D、药品名称、规格及生产批号答案：D解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。40.根据《国家药品鉴督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯协同服务平台建设的是A、药品上市许可持有人B、药品使用单位C、药品经营企业D、国家药品监督管理部门答案：D解析：本题考查药品追溯制度。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任；国家药品监督管理部门应建设协同平台，提供准确的药品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。41.下列属于非药品零售连锁企业可以零售的药品的是A、第二类精神药品B、单味零售的罂粟壳C、治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂D、含兴奋剂类药品答案：D解析：考查药品零售的经营行为管理要求。非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品。这里的定点药品零售企业是药品零售连锁企业。选项A不能在非零售连锁企业（单体药店）销售。不得单味零售罂粟壳，针对的是所有药品零售企业。选项B不能在非零售连锁企业（单体药店）销售。不得销售米非司酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。选项C不能在非零售连锁企业（单体药店）销售。含兴奋剂药品是处方药，但是没有限定一定是药品零售连锁企业销售。选项D符合题干。故答案为D。42.可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括A、具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业B、具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业C、具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业D、药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业答案：D解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理、精神药品的零售管理。其一，含特殊药品复方制剂主要是非特殊管理药品处方药、第二类精神药品。可见，四个选项中的经营范围是比较必要的。其二，含特殊药品复方制剂经营管理与普通药品是类似的。其三，第二类精神药品经批准只能由药品零售连锁企业经营。选项D与此说法不一致。故答案为D。43.配伍选择题当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请A、A．抽查检验B、B．注册检验C、C．复验D、D．指定检验答案：C解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。对药品检验结果有异议的，可申请复验。故答案为C。44.根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过A、20天B、30天C、60天D、90天答案：B解析：医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间交付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。45.配伍选择题根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当A、A．取得药品批准文号B、B．取得药品广告批准文号C、C．取得制剂批准文号D、D．不需取得制剂批准文号答案：A解析：考查医院中药制剂配制和使用要求、古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。根据规定“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，答案为A。46.2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了A、严格的研制管理B、严格的生产准入管理C、严格的过程控制D、严格的流通和配送管控答案：D解析：考查药品监管法律法规和规范性文件。此题本质上是语文题，分析题干的关键词是“供应”“配送”。故答案为D。47.配伍选择题药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A、A．主动召回B、B．责令召回C、C．重新召回或扩大召回范围D、D．销毁答案：B解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。此题解题的关键是理解药品召回的工作流程。药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是责令召回。强调政府发现药品安全隐患后的行为。48.关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是A、国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处B、国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处C、由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况D、飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关答案：B解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。飞行检查可以由组织检查的药品监督管理部门直接查处，也可以由被检查单位所在地药品监督管理部门查处，组织检查的药品监督管理部门需要督导被检查单位所在地药品监督管理部门的查处情况。故答案为B。49.下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范B、大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范C、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力D、大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范答案：A解析：药品批发质量管理中企业负责人必须是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【避错】本题考查药品批发质量管理中企业负责人的资质。50.配伍选择题具有中度风险且为计算软件的医疗器械是A、中医用刮痧板B、睡眠监护系统软件C、一次性使用输液器D、用于血源筛查的体外诊断试剂答案：B解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“软件”，只有选项B是软件，并且确实是第二类医疗器械。故答案为B。51.配伍选择题药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、30厘米答案：A解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小，药品之间的影响最小，药品与外部环境间的影响最大，地面相对可控处于中间。52.根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括A、合法性审核B、规范性审核C、适宜性审核D、性价比审核答案：D解析：考查处方审核要求。处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核。53.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是A、行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B、行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C、行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D、经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖答案：C解析：考查行政处罚的决定及程序、行政复议的申请、行政诉讼的受理。此题将行政处罚、行政复议和行政诉讼的一般管辖总结在了一块。选项C错在将行政诉讼管辖地绝对化了，“肯定”修改为“一般”更合适。故答案为C。54.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当A、凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C、凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品答案：B解析：考查麻醉药品和精神药品零售管理。此题有两个命题点：其一为处方权，第二类精神药品由执业医师开具。其二，剂量是“规定剂量”，可以联系处方限量考点，一般不超过7日用量，不是“医嘱剂量”。故答案为B。55.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有A、药品上市许可持有人从事药品零售活动的B、药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品C、药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品D、药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品答案：A解析：考查药品上市许可持有人的权利和义务。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。故答案为A。56.综合分析选择题甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。甲药店除了需要满足药品GSP外，还需要满足A、医疗器械非临床试验质量管理规范B、医疗器械临床试验质量管理规范C、医疗器械生产质量管理规范D、医疗器械经营质量管理规范答案：D解析：考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。由情景可知，该零售药店在经营医疗器械，故答案为D。57.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A、经国家药品监督管理部门批准B、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为答案：D解析：本题考查麻醉药品和精神药品经营的相关内容。AC两项，在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省级药品监督管理部门批准。B选项，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。D选项，麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件：①有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局等。58.不得从事药品网络销售的是A、药品上市许可持有人B、药品零售企业C、医疗机构D、药品批发企业答案：C解析：药品上市许可持有人可以自行销售持有药品，也可以委托销售；医疗机构属于药品使用单位，不得从事药品网络销售。59.配伍选择题国家基本药物遴选的主要原则是A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、安全、有效、方便、廉价C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：D60.配伍选择题愈酚伪麻待因口服溶液属于A、A．麻醉药品B、B．第一类精神药品C、C．第二类精神药品D、D．医疗用毒性药品答案：C解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品复方制剂的品种范围。愈酚伪麻待因口服溶液、复方磷酸可待因糖浆都是含可待因复方口服溶液制剂，故都是第二类精神药品。61.配伍选择题负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、中国食品药品检定研究院B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家药品监督管理局药品审核查验中心答案：B解析：考查药品监督管理专业技术机构主要职责。加强记忆与理解，本题关键词为“审评”。62.配伍选择题根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应A、A．1日内B、B．2日内C、C．3日内D、D．7日内答案：C解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。63.配伍选择题组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是A、A．国家卫生健康委员会B、B．国家医疗保障局C、C．国家中医药管理局D、D．国家发展和改革委员会答案：B解析：考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会的职责分工。国家医疗保障局负责制定药品价格。故答案为B。64.根据《消费者权益保护法》，经营者应当对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，承担A、保证安全的义务B、出具凭证的义务C、真实标记的义务D、提供信息的义务答案：A解析：本组题考查经营者的义务。对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，属于保证安全的义务；在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，属于出具凭证的义务；真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，属于提供信息的义务。65.综合分析选择题甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广告，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广告是虚假药品广告，进行了行政处罚。已知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为A、药品监督管理部门，6个月内B、人民法院，6个月内C、药品监督管理部门，3个月内D、人民法院，3个月内答案：B解析：考查行政诉讼的受案范围、起诉和受理。行政诉讼由人民法院受理，直接起诉的时效是自知道具体行政行为之日起6个月。故答案为B。66.根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是A、药品采购B、药品养护C、药品销售D、药品质量管理答案：D解析：要求具有高中以上文化程度的岗位是药品销售人员。要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是药品养护人员。要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是药品质量管理人员。67.配伍选择题医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是A、A．由危害严重到危害不严重B、B．由低风险到高风险C、C．由资源稀缺到资源相对丰富D、D．由有效到无效答案：A解析：考查医疗器械召回管理、国家重点保护野生药材物种、医疗器械的分类。对于各种分类依据的逻辑变化也要有一个清晰的认识，这会加速解题。68.根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是A、对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准B、原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算C、患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付D、患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付答案：D解析：考查药品购进渠道和采购规定。注意患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付，选项D说法错误。医疗保险药品支付标准的目的是节省保险基金，选项D与此矛盾。故答案为D。69.综合分析选择题2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，上述情景中，以生产、销售假药共同犯罪论处的当事人不包括A、明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司B、明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司C、明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者D、明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行答案：C解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。共同犯罪主要针对的是生产、销售环节，使用环节也可以定性，但是患者不在定性范围内。患者是受害者，不是犯罪者。故答案为C。70.配伍选择题属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备案的是A、A．体外诊断试剂B、B．使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C、C．特殊医学用途配方食品D、D．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品答案：D解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。故选D。71.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是A、乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B、甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼C、丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D、丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼答案：B解析：考查行政诉讼的受案范围。其一，行政许可(选项A)、行政处罚(选项C)、行政强制(选项D)不服均可以进行行政诉讼。其二，行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令(选项B)，人民法院不受理行政诉讼。72.配伍选择题根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A、A．除急救、抢救用药外的独家生产药品品种B、B．主要用于滋补保健作用、易滥用的药品C、C．根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品D、D．有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品答案：B解析：考查国家基本药物目录管理。下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。故答案为B。73.配伍选择题中药二级保护品种的最低保护年限是A、30年B、20年C、10年D、7年答案：D解析：本题考查中药保护品种的等级划分。中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。74.国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的制度安排是A、基本医疗保险B、补充医疗保险C、商业健康保险D、医疗救助答案：D解析：医疗救助制度医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。75.配伍选择题药品监督管理部门在药品监督管理工作中，需要配合执行药品流通发展规划和政策的部门是A、公安机关B、国家市场监督管理总局C、国家卫生健康委员会D、商务部答案：D76.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是A、血液制品B、疫苗C、药品类易制毒化学品D、医疗用毒性药品答案：B解析：考查药品上市许可持有人的权利和义务。其一，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。其二，疫苗经国务院药品监督管理部门批准可以委托生产。故答案为B。77.综合分析选择题甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括A、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房B、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统C、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：B解析：考查医疗器械经营分类管理。其一，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。其二，从情景可知该药店只能销售第一类、第二类医疗器械，计算机信息管理系统不是必须条件。故答案为B。78.配伍选择题甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是A、行政强制措施B、行政处罚C、行政强制执行D、行政诉讼答案：A解析：考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。疫苗有证据证明存在问题，应该查封扣押疫苗保全证据，这属于行政强制措施。故答案为A。79.配伍选择题某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是A、未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的B、未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C、未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D、紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的答案：D解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。D选项可以借用，但借用后需备案。80.综合分析选择题某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务，并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是A、没有处方销售第二类精神药品B、未经执业药师复核零售第二类精神药品C、向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品D、调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方答案：C解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。81.配伍选择题强制交易应该A、A．显著方式提请消费者注意B、B．不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C、C．以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D、D．不得利用格式条款并借助技术手段答案：D解析：考查经营者应履行的义务。对消费者有利的一定要显著提请其注意，对消费者不利的不得规定。82.配伍选择题《药品经营许可证》登记事项发生变更时，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是A、A．改变药品经营企业注册地址B、B．更换药品经营企业采购负责人C、C．改变药品经营方式D、D．改变药品经营企业组织架构答案：C解析：企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。83.《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括A、对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品B、直接提出非处方药上市注册的药品C、处方药转换为非处方药的药品D、《国家基本药物目录》中的药品答案：D解析：考查非处方药遴选和目录管理、非处方药上市注册和适宜性审查要求、处方药与非处方药的转换和评价。非处方药与国家基本药物之间没有直接联系。故答案为D。84.配伍选择题医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是A、A．本省内定点批发企业B、B．定点批发企业或其他医疗机构C、C．就近其他省医疗机构D、D．本省内其他医疗机构答案：A解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、借用规定。医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，不能从医疗机构购买，可以直接排除选项B、选项C、选项D。故答案为A。85.执业药师职业资格考试成绩管理的一个周期是A、1年B、4年C、2年D、5年答案：B解析：药学类、中药学类硕士学历报考执业药师的工作年限是1年。医学专业工作年限增加1年，即2年；执业药师考试成绩管理以4年为一个周期；执业药师注册证有效期为5年。86.根据《药品管理法》，终身禁止从事药品生产、经营活动的违法行为是A、生产、销售假药的B、生产、销售劣药的C、生产、销售伪劣产品的D、配制医院制剂在市场上销售的答案：A解析：本题考查生产、销售、使用假药的行政责任，生产、销售、使用劣药的行政责任。生产、销售假药以及劣药情节严重的，终身资格罚。A选项符合题干，B选项缺少了情节严重，C选项和D选项没有终身资格罚。故答案为A。87.关于药品召回的说法错误的是（）A、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助对可能存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估,主动配合履行召回义务B、境外生产药品涉及在境内实施召回的,应当由境外药品上市许可持将人直接实施召回C、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位均应当按规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源D、药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息,及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品答案：B解析：境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）组织实施。88.配伍选择题无需重新办理《药品经营许可证》，仅需进行许可事项变更的是A、A．企业跨原管辖地迁移B、B．企业在原仓库地址增加仓库C、C．企业改变企业名称D、D．企业改变法定代表人答案：B解析：本题考查药品经营许可证变更。A选项，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。B选项是许可事项变更。C选项和D选项是登记事项变更。89.综合分析选择题2014年4月21日，从新疆霍尔果斯海关辑私分局获悉：该局于近日查获一批走私入境的羚羊角和穿山甲，涉案价值达7053万元。这也是霍尔果斯海关今年查获的最大一起野生动物产品走私案。国家对二级保护药材的管理不正确的是A、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎B、采猎者必须持有采药证C、需要进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证D、二级保护野生药材物种，可以使用禁用工具进行采猎答案：D解析：考查国家重点保护野生药材物种的药材。一级保护药材名称：两个角：羚羊角、梅花鹿茸。故答案应选A。90.挂靠执业药师资格证，持证人注册单位与实际工作单位不符，发证单位品销其资格证，并在一段时间内不予注册时限是（）A、3年B、5年C、10年D、20年答案：A解析：挂靠执业药师资格证，持证人注册单位与实际工作单位不符，发证单位品销其资格证，并在一段时间内不予注册时限是3年。91.配伍选择题根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于A、第一类精神药品B、麻醉药品C、第二类精神药品D、医疗用毒性药品答案：C解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。92.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是A、新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验B、在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验C、Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D、所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售答案：D解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。最终为药物注册申请的审查提供充分依据，大部分药物均需进行Ⅲ期临床试验。从选项B可以看到这一规定，选项B、选项C说法正确。但是，来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例，只需要进行非临床研究，不需要进行临床研究即可上市。选项D说法绝对化了。故答案为D。93.根据《药品管理法》，医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销的证件是A、药品批准证明文件B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、医疗机构执业许可证答案：D解析：考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。题干中的“医疗机构”很关键，选项中的对应证件只有选项D。药品批准证明文件是药品上市许可持有人的，药品生产许可证是药品生产企业的，药品经营许可证是药品批发、零售企业的。故答案为D。94.综合分析选择题患者王某，15岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可待因口服溶液、感冒清热颗粒（外包装为红色OTC标识）的处方。药师审方后，认为左氧氟沙星片不宜用于18岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交代用药注意事项。医师为王某开具的复方磷酸可待因口服溶液的处方不得超过A、1日常用量B、3日常用量C、15日常用量D、7日常用量答案：D解析：复方磷酸可待因口服溶液属于第二类精神药品，处方限量为7日常用量。95.以下不全是第二类精神药品的是（）A、佐匹克隆胶囊、丁丙诺啡和纳洛酮的复方口服固体制剂B、丁丙诺啡透皮贴剂、注射用甲苯磺酸瑞马咄仑C、含可待因复方口服溶液、盐酸吗啡注射液D、氨酚氢可酮片、地西洋片答案：C解析：盐酸吗啡注射液属于麻醉药品，因此选择C选项。96.配伍选择题医疗机构购进药品应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件复印件，保存期限不少于A、3年B、2年C、1年D、5年答案：D解析：本题考察各种记录的保存时间。GSP规定：记录及凭证应当至少保存5年。97.负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员，应当是具有几年以上炮制经验A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：本题考查中药饮片临方炮制人员资质。负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。98.配伍选择题根据《药品经营质量管理规范》合格药品为A、A．红色B、B．橙色C、C．黄色D、D．绿色答案：D解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。通过红绿灯来记忆储存色标管理，红灯停（不合格），绿灯行（合格），黄灯等待（待确定）。99.配伍选择题负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是A、A．市场监管部门B、B．工业和信息化管理部门C、C．新闻宣传部门D、D．新闻出版广电部门答案：A解析：考查药品管理工作相关部门职责。该题要特别注意广告审查权交给了市场监督管理部门，这里面包括药品广告审查，故答案为A。100.配伍选择题根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在A、A．【适应症】B、B．【药物相互作用】C、C．【注意事项】D、D．【禁忌】答案：C解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。非处方药的【注意事项】应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。故选C。101.配伍选择题根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是A、当归B、防风C、黄连D、羚羊角答案：D解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理要求及药材名录，中药的分类。其一，关键信息“衰竭状态”，这是二级保护，黄连是二级保护。其二，关键信息“禁止采猎”，这是一级保护，羚羊角是一级保护。其三，当归不属于野生药材保护品种，属于药食同源的中药材。102.广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是A、药品B、医疗器械C、保健食品D、特殊医学用途配方食品答案：C解析：考查广告发布的内容准则。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。103.执业药师注册管理机构与执业药师注册机构分别为A、国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门B、国家人力资源和社会保障部门、省级药品监督管理部门C、省级人力资源和社会保障部门、设区的市级药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理部门答案：A解析：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。104.配伍选择题药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是A、A．人血白蛋白B、B．蛋白同化制剂C、C．医疗机构制剂D、D．胰岛素答案：D解析：考查药品经营方式、经营类别与经营范围。只有选项D为肽类激素，故答案为D。105.配伍选择题对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于A、A．经国务院药品监督管理部门批准B、B．按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C、C．经省级药品监督管理部门批准D、D．按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告答案：C解析：考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。答案为C。106.按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标.签上必须印有符合规定的标志是A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、以上都是答案：D解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。107.配伍选择题医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是A、A．由危害严重到危害不严重B、B．由低风险到高风险C、C．由资源稀缺到资源相对丰富D、D．由有效到无效答案：B解析：考查医疗器械召回管理、国家重点保护野生药材物种、医疗器械的分类。对于各种分类依据的逻辑变化也要有一个清晰的认识，这会加速解题。108.配伍选择题甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。药品监督管理部门监督检查发现，甲雇人从医疗机构凭处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售。针对上述情形，药品监督管理部门认定甲违法销售医疗机构制剂，按照《药品管理法》应当定性为A、从非法渠道购进药品B、销售假药C、违反《药品经营质量管理规范》D、销售未经批准生产的药品答案：C解析：药品零售企业（不含药品零售连锁企业门店）应当从药品上市许可持有人（含中药饮片生产企业）、药品批发企业处购进药品，甲雇人从医疗机构凭处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售，应当定性为违反《药品经营质量管理规范》。109.配伍选择题在假劣药刑事案件中，向药品监督管理部门提请作出检验、鉴定、认定等协助帮助的部门是A、公安机关B、国家市场监督管理总局C、国家卫生健康委员会D、商务部答案：A110.配伍选择题非处方药遴选的主要原则是A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、安全、有效、方便、廉价C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：A111.综合分析选择题2023年2月，国家药监局综合司，公安部办公厅，国家邮政局办公室共同发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（简称《通知》）。该《通知》指出，近期，我国部分地区出现部分药品（复方地芬诺酯片、复方曲马多片，氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂和依托咪酯注射剂）的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全。该通知规定了加强上述药品生产、流通管理等若干要求。为了遏制药品流入非法渠道。国家相关部门会通过一些通告或者公告的形式发布麻醉药品和精神药品的目录变更。以下不属于麻醉药品和精神药品的是（）A、依托米酯注射剂B、复方曲马多片C、氨酚氢可酮片D、复方羟可酮片答案：A解析：（1）2019年7月11日，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》（2019年第63号）：“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理：①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；②口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；③丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。”公告自2019年9月1日起施行。（2）氨酚氢可酮片属于第二类精神药品，复方曲马多属于第二类精神药品。（3）国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号），自2023年10月1日起，依托咪酯原料药列入第二类精神药品目录；莫达非尼（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）由第一类精神药品调整为第二类精神药品。综上，应该选择依托咪酯注射液。112.根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是A、生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B、对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产C、有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D、致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产答案：C解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。其一，假药是行为犯，只要出现造假行为，就可以定性为假药罪。选项A中“足以危害人体健康”是多余的，说法错误。其二，没收财产，只有死亡