（重点）执业中药师《药事法规》备考题库宝典（核心题版）

PAGEPAGE1一、单选题1.配伍选择题属于资源严重减少的三级保护野生药材是A、A．当归B、B．防风C、C．杜仲D、D．羚羊角答案：B解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录。当归不属于野生药材保护品种，防风是三级保护野生药材，杜仲是二级保护野生药材，羚羊角是一级保护野生药材。2.配伍选择题国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是A、A．首次申请上市仿制药B、B．首次在中国销售的药品C、C．首次申请生产仿制药D、D．首次在中国生产的药品答案：B解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。“首次申请上市仿制药”指第一次在我国申请上市的仿制药，属于申请上市，是药品注册检验的范畴。而“首次在中国销售的药品”指同一药品不同企业在中国第一次销售，属于指定检验的范畴。3.配伍选择题根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是A、第二类精神药品B、含特殊药品复方制剂C、含兴奋剂类药品D、药品类易制毒化学品答案：B解析：考查药品零售的经营行为管理要求。含特殊药品复方制剂容易被套取制造毒品，要登记姓名、身份证，保证可追溯，故答案为B。4.配伍选择题区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A、全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B、区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C、医疗机构所在地省级药品监督管理部门D、定点生产企业所在地省级药品监督管理部门答案：B解析：本题考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业（区域性批发企业）所在地省（区、市）药品监督管理部门批准。5.下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是A、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射B、外用药与其他药品分开摆放C、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列答案：D解析：本题考查药品零售企业药品陈列要求。零售企业中的药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。【避错】处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。6.综合分析选择题2009年，四川省宜宾市公安局破获了一起非法买卖制毒物品案。经查，自2008年12月起，犯罪嫌疑人利用麻黄碱类复方制剂经营销售管理漏洞，与药品生产、经营企业内部人员相勾结，采取支付高额回扣、套用资质、私刻印章、伪造合同、多次转账大笔现金隐瞒来源等手段，从吉林、广东、广西、重庆、新疆等21个省区市大量套购麻黄碱类复方制剂，提炼出麻黄碱后制造冰毒。麻黄碱类复方制剂经营行为管理，不正确的是A、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B、严格审核麻黄碱类复方制剂购买方资质，并跟踪药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后3年备查C、除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易D、发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况，应立即停止销售并上报答案：B解析：考查麻黄碱类复方制剂经营行为管理。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；严格审核麻黄碱类复方制剂购买方资质，并跟踪药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查；除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易；发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况，应立即停止销售并上报。故答案应选B。【避错】易错选A，应牢记关于麻黄碱类复方制剂的经营管理规定。7.根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括A、负责药品研制环节的许可、检查和处罚B、负责药品生产环节的许可、检查和处罚C、负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚D、负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚答案：A解析：本题考查药品监督管理部门。国家药品监督管理局管理药品研制、上市环节；省级药品监督管理部门管理药品生产、批发环节；市县市场监督管理部门管理药品零售环节。A选项应该是国家药品监督管理局的职责。故答案为A。8.配伍选择题某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是A、未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的B、未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C、未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D、紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的答案：D解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。D选项可以借用，但借用后需备案。9.根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是A、未取得药品批准证明文件进口药品的B、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的C、未经批准进口少量境外已合法上市的药品D、个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内答案：D解析：考查未经批准进口境外已合法上市药品的法律责任。选项A和选项B属于进口数量比较多的境外已合法上市药品，处罚比较重。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，属于违反了药品管理秩序的违法行为，如果情节较轻，可给予依法减轻或者免予处罚，但依然属于违法行为。选项C属于违法行为。个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。选项D并未明确入境后销售，该行为合法。故答案为D。10.配伍选择题某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应A、确认为假药B、确认为劣药C、按假药论处D、按劣药论处答案：B解析：本题考查劣药的界定。根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。CD选项纯属干扰项。11.配伍选择题药品批发企业购进药品验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，且不少于A、3年B、2年C、1年D、5年答案：D解析：本题考察各种记录的保存时间。GSP规定：记录及凭证应当至少保存5年。12.关于药品采购规定，说法错误的是A、医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应B、除特殊情况外，医院每一个通用名药品品牌不能超过3个，只允许同一药品的3种规格存在C、私人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品答案：B解析：除特殊情况外，医院里每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品、两种规格的存在。13.下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是A、体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人B、药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员C、药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人D、药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员答案：C解析：根据GSP规定：质量管理部门负责人应当是具有执业药师资格，且有三年质量管理经历的相关人员；药品批发企业的质量负责人应当是具有执业药师资格，本科及以上学历且有三年质量管理经历的相关人员。14.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人不予行政处罚的情形是A、受他人胁迫有违法行为的B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的答案：D解析：不予行政处罚的情形：不满十四周岁的人有违法行为的；违法行为在两年内未被发现的；精神病患者在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。【避错】从轻或者减轻处罚的情形：已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的。15.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于二级保护野生药材物种的是A、山茱萸B、金银花C、人参D、羚羊角答案：C解析：本组题考查国家重点保护的野生药材名录。A.山茱萸属于三级保护药材；羚羊角属于一级保护药材；C.人参属于二级保护药材；金银花属于药食同源品种。16.药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括A、申请获得药品经营许可证B、具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件C、销售药品行为严格执行药品GSPD、开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案答案：C解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。其一，药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的条件（储存、运输药品设施设备除外），销售药品行为严格执行药品GSP。选项A错在需要《药品经营许可证》，选项B没有排除储存、运输药品设施设备，选项C说法正确，与题干相符。其二，药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。题干是药品上市许可持有人自行批发，用《药品生产许可证》即可进行自行批发，不需要办理《药品经营许可证》，也没必要再进行备案。选项D说法错误。故答案为C。17.根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是A、备案管理B、审批管理C、认证管理D、前置管理答案：A解析：考查中药材生产质量管理规范的基本要求。GAP实施备案管理，是后置管理。故答案为A。18.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关通知》,以下关于麻黄碱类复方制剂德管理要求，说法错误的是（）A、零售企业销售含麻黄碱的复方制剂（非处方药）,无处方时一次零售不得超过两个最小包装B、将单位剂量麻黄碱类药物含量超过30mg的麻黄碱类药物制剂列入处方药管理,必须凭处方销售C、零售企业不得开架销售,还应设置专柜,由专人管理D、含麻黄减的复方制剂的口服固体制剂,口服液体制剂麻黄碱类药物含量不超过800mg，口服固体制剂含量不超过900mg答案：D解析：含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。19.下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是A、反光镜B、血压计C、手术显微镜D、一次性使用无菌注射针答案：D解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械的分类。其一，由编号可知该医疗器械是第三类。其二，选项A是第一类医疗器械，选项B和选项C是第二类医疗器械，只有选项D是第三类医疗器械。故答案为D。20.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是A、药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B、药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C、药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D、药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求答案：A解析：现行规定，药品上市许可持有人不应再与受托生产企业签订委托销售协议。21.配伍选择题第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A、自药品有效期满之日起不少于5年B、自药品有效期满之日起不少于2年C、5年D、3年答案：A解析：本题考查第二类精神药品的管理。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。22.根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是A、对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准B、原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算C、患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付D、患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付答案：D解析：考查药品购进渠道和采购规定。注意患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付，选项D说法错误。医疗保险药品支付标准的目的是节省保险基金，选项D与此矛盾。故答案为D。23.根据处方药和非处方药分类管理规定药品零售企业任何情形下都必须凭处方销售的药品是（）A、阿卡波糖片B、红霉素眼膏C、葡萄糖注射剂D、速效救心丸答案：C解析：注射剂必须凭处方进行销售。24.关于基本医疗保险药品费用支付的说法，错误的是A、协议期内谈判药品按照基本医疗保险“乙类药品”支付B、参保人使用基本医疗保险“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付C、参保人员使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付D、预防性疫苗按照基本医疗保险“甲类药品”支付答案：D解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。预防性疫苗属于不纳入基本医疗保险范围的药品，一般是由政府财政免费提供。故答案为D。25.下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A、具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素B、具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素C、具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业D、每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量答案：D解析：考查医疗用毒性药品经营管理要求。其一，具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为A型肉毒毒素制剂的经销商，选项A中的药品批发企业并没有明确是否具有生物制品经营资质，所以错误。其二，药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂，选项B后半句违反此规定，前半句是迷惑选项，也就是一定要明确A型肉毒毒素制剂只能批发，不可以零售。其三，A型肉毒毒素制剂的交易关系只能发生在具有相应经营资质的药品批发企业与医疗机构之间，选项C超越了这一限定。故答案为D。26.根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是A、国家对疫苗生产实行严格准入制度B、超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准C、疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告D、疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求答案：B解析：考查疫苗生产管理要求。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。故答案为B。27.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（）A、暂停针对该目标细菌的临床应用B、及时将预警信息通报本医疗机构医务人员C、慎重经验用药D、参照药敏试验结果选用答案：C解析：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本医疗机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。28.亚砷酸注射液属于A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、第一类精神药品D、第二类精神药品答案：B解析：本组题考查特殊管理药品的品种目录；每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或品类易制毒化学品的口服固体复方制剂纳入第二类精神药品管理；亚砷酸注射液属于医疗用毒性药品；29.配伍选择题药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A、A．主动召回B、B．责令召回C、C．重新召回或扩大召回范围D、D．销毁答案：B解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。此题解题的关键是理解药品召回的工作流程。药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是责令召回。强调政府发现药品安全隐患后的行为。30.药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是A、药品网络销售范围在药品经营许可范围内B、通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品C、建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药D、网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式答案：B解析：考查网络销售药品的条件。药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。故答案为B。31.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是A、不需办理注册申请手续即可直接执业B、经过一年的继续教育才能申请执业C、通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D、申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业答案：D解析：考查注册管理要求。其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。选项A说法错误，选项D说法正确。其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。另外，选项C没有相关规定。故答案为D。32.配伍选择题根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A、A．疫苗有效期满后不少于5年备查B、B．不少于5年备查C、C．超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D、D．超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查答案：A解析：考查疫苗采购和配送要求。与疫苗有关的所有记录，保存时间都是疫苗有效期满后至少5年。33.综合分析选择题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5月1日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。上述信息中的药品在2015年5月1日后，药店采购和销售时需要符合的要求不包括A、该药店一定是药品零售连锁企业门店B、必须从具备第二类精神药品经营资质的企业采购这类药品C、原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监管部门批准后，按规定售完为止D、如果该药店经营2016年1月1日前生产和进口的未标注第二类精神药品专有标识的这类药品，在其有效期内可零售答案：C解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理、精神药品的零售管理。第二类精神药品只有药品零售连锁企业经设区的市级药品监督管理部门审批后才可以销售。选项A符合要求。原规定是“不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂”，换句话来说“具备第二类精神药品经营资质的企业才可以采购这类药品”，销售和采购是一次交易的两个方面，零售药店需要采购这类药品时，供货方也需要具备经营第二类精神药品的资质。选项B符合要求。选项C将审批事项从“备案”偷换概念为“批准”，不符合要求。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。也就是说2016年1月1日起，药店所销售的这类药品必须有第二类精神药品专有标识；而这个日期之前的这类药品可以不用标注这类专有标识。选项D符合要求。故答案为C。34.关于药品检查的说法，错误的是（）A、被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患B、根据检查性质的和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查C、省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查D、县级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、药品零售连锁总部、使用单位检查答案：D解析：药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由省级药品监督管理部门和市县级市场监管部门依职责负责检查，其中省级药品监督管理部门负责对药品批发企业、药品零售连锁总部经营、药品网络交易第三方平台、疫苗仓储配送企业和同级疾病预防控制机构监督检查，同时还负责药品上市许可持有人（含中药饮片生产企业，下同）自行批发的监督检查；市县级药品监督管理部门负责对药品零售企业（含药品上市许可持有人自行零售）、医疗机构和同级疾病预防控制机构的监督检查。35.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是A、国家规定需纳入药食同源目录的中药材B、国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药C、国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D、国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物答案：A解析：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。36.配伍选择题情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是A、A．医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B、B．医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C、C．药师未按照规定调剂处方药品D、D．未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方答案：A解析：考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的医疗机构的法律责任、执业医师的法律责任。选项A由设区的市级卫生行政部门处罚，情节严重的，吊销印鉴卡。故答案为A。37.配伍选择题具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A、集液袋B、体温计C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、一次性使用输液器答案：D解析：本题考查医疗器械的分类。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械，故选D。38.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是A、药品零售企业B、疫苗生产企业C、药品批发企业D、药品运输企业答案：B解析：储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。39.配伍选择题行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施属于A、A．人身罚B、B．资格罚C、C．财产罚D、D．声誉罚答案：B解析：考查行政处罚的决定及程序。资格罚，罚资格，答案为B。40.配伍选择题药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、30厘米答案：B解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小，药品之间的影响最小，药品与外部环境间的影响最大，地面相对可控处于中间。41.配伍选择题甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。药品监督管理部门监督检查发现，甲没有实体经营场所，主要通过网络销售药品，针对甲的上述情形，药品监督管理部门应当定性为A、不符合药品经营机构的制度要求B、不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般C、提供虚假承诺骗取许可D、超经营方式销售药品答案：C解析：开办药品零售企业应当具有与所经营药品相适应的营业场所，甲经营乙类非处方药却没有实体营业场所，说明甲在告知承诺的时候做出了虚假的承诺，骗取了药品经营许可证，故药品监督管理部门应当定性为提供虚假承诺骗取许可。42.综合分析选择题某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药（非处方药）、含麻黄碱类复方制剂（两种，一种是处方药，一种是非处方药）以及胰岛素。该药店主要向某药品批发企业采购药品。该药店下列存放和销售上述情景中药品的行为，合法的是A、复方地芬诺酯片设置专柜并开架自选B、复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售C、含咖啡因的感冒药（非处方药）一次销售不得超过2个最小包装D、含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装答案：B解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理。复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，设置专柜由专人管理、专册登记，故A选项“开架自选”不合法。复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售，B选项合法，故答案为B选项。含咖啡因的感冒药（非处方药）一次销售不得超过5个最小包装，故C选项不合法。含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装，故D选项不合法。43.关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是A、药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年B、处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售D、调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售答案：C解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。其一，处方出现了问题，谁开具的处方，谁来进行处理。选项C中“更正或重新签字”的应该是执业医师。其二，注意零售企业处方保存期为不少于5年，与GSP相关记录凭证保存时间一致。选项A说法没有问题。故答案为C。44.配伍选择题《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于A、A．行政处分B、B．民事责任C、C．刑事责任D、D．行政处罚答案：D解析：本题考查药品安全法律责任的分类。其一，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。其二，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。其三，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。45.2019年5月22日，国家卫生健康委发布了《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医函[2019]90号），要求完善医药购销用全程监管，推进医药购销改革，切实抓好医保准入专项谈判药品落地工作。关于上述政策的说法，错误的是A、杜绝公立医院外包、出租或托管药房B、规范药品临床使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保试点城市在同等条件下优先选择使用带量采购中选药品C、实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度D、可以采用“半价试用”变相搭售药品创新药品使用模式答案：D解析：考查药物临床应用管理的具体规定。严厉处罚搭售药品行为。故答案为D。其实在药品零售企业也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。46.根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯系统建设主要责任的是A、药品上市许可持有人B、药品使用单位C、药品经营企业D、国家药品监督管理部门答案：A解析：本题考查药品追溯制度。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任；国家药品监督管理部门应建设协同平台，提供准确的药品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。47.综合分析选择题2014年4月21日，从新疆霍尔果斯海关辑私分局获悉：该局于近日查获一批走私入境的羚羊角和穿山甲，涉案价值达7053万元。这也是霍尔果斯海关今年查获的最大一起野生动物产品走私案。国家对二级保护药材的管理不正确的是A、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎B、采猎者必须持有采药证C、需要进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证D、二级保护野生药材物种，可以使用禁用工具进行采猎答案：D解析：考查国家重点保护野生药材物种的药材。一级保护药材名称：两个角：羚羊角、梅花鹿茸。故答案应选A。48.根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括A、生产、销售假药的B、生产、销售劣药且情节严重的C、配制医疗机构制剂为假药的D、药品使用单位使用假药的答案：D解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任，生产、销售、使用劣药的行政责任。其一，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。可见，对于药品使用单位，对于责任范围内的人员并没有终身禁止从事药品生产经营活动，因为这些人在行医，最多就是吊销执业证书。其二，药品使用单位使用药品算不算销售药品根据上述规定，这属于销售假药或劣药，但是人员的资格罚不同于药品生产企业、药品经营企业。故答案为D。49.配伍选择题根据《野生药材资源保护管理条例》被纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理的是A、当归B、防风C、黄连D、羚羊角答案：A解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理要求及药材名录，中药的分类。其一，关键信息“衰竭状态”，这是二级保护，黄连是二级保护。其二，关键信息“禁止采猎”，这是一级保护，羚羊角是一级保护。其三，当归不属于野生药材保护品种，属于药食同源的中药材。50.配伍选择题具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是A、中医用刮痧板B、睡眠监护系统软件C、一次性使用输液器D、用于血源筛查的体外诊断试剂答案：C解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“较高风险”，属于第三类医疗器械，答案为C。51.根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行A、重点监控并全部纳入审核和点评范畴B、分级管理并部分纳入审核和点评范畴C、重点监控并部分纳入审核和点评范畴D、分级管理并全部纳入审核和点评范畴答案：A解析：考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴，充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。故答案为A。52.根据现行法律法规和相关部委的主要职责，负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是A、卫生健康主管部门B、市场监督管理部门C、医疗保障主管部门D、中医药管理部门答案：C解析：本组题考查药品管理工作相关部门的职责。负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是医疗保障主管部门；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的是卫生健康主管部门。53.鼓励地方将其他直接到市场、进企业，面向基层、面对老百姓的执法队伍，如商务执法、盐业执法等，整合划入市场监管综合执法队伍。其中由市县市场监管综合执法队伍统一承担的药品行政执法事项是A、药品经营销售等行为的执法B、药品生产行为的执法C、药品批发行为的执法D、药品研制行为的执法答案：A解析：考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分。其一，药品经营销售等行为的执法，由市县市场监管综合执法队伍统一承担。其二，国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。故答案为A。54.正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是A、采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒B、在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续C、适当减少或者免除专项检查的项目D、适当减少或者免除举报检查的项目答案：B解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。其一，对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。可见，选项A不符合题干。其二，被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，药品监督管理部门可以：①除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；②定期公告其无违法违规行为的记录；③在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。可见，选项B符合题干，选项C和选项D这两种检查形式不在政策支持范围内。故答案为B。55.行政机关做出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A、简易程序B、一般程序C、听证程序D、复议程序答案：C56.综合分析选择题国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。下列关于药品零售服务的叙述错误的是A、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药B、执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用D、处方药采用开架自选销售的方式答案：D解析：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。57.关于药品召回的说法错误的是（）A、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助对可能存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估,主动配合履行召回义务B、境外生产药品涉及在境内实施召回的,应当由境外药品上市许可持将人直接实施召回C、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位均应当按规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源D、药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息,及时召回存在质量问题或其他安全隐患的药品答案：B解析：境外生产药品涉及在境内实施召回的，应当由境外药品上市许可持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）组织实施。58.配伍选择题《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于A、地方性法规B、法律C、行政法规D、部门规章答案：D解析：本题考查法的渊源。其一，关键词为“国家食品药品监督管理局令”，这是部门命令，属于部门规章。其二，关键词为“国务院令”，属于行政法规。其三，关键词为“国家主席令”，属于法律。59.配伍选择题根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）属于A、第一类精神药品B、麻醉药品C、第二类精神药品D、医疗用毒性药品答案：C60.关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是A、含麻黄碱类复方制剂不得委托生产B、境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C、麻黄碱不得委托生产D、含麦角胺的复方制剂可以委托生产答案：D解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品类易制毒化学品生产许可要求、药品类易制毒化学品品种。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。麻黄碱、麦角胺是药品类易制毒化学品，选项A、选项B和选项C均说法正确，选项D说法错误。故答案为D。61.对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括A、清点登记造册，单独妥善保管B、企业或使用单位将这些药品退给供货商C、药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准D、药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查答案：B解析：考查麻醉药品与精神药品的储存要求。企业或使用单位不得擅自处理因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，否则有销毁证据的嫌疑。62.配伍选择题区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A、A．全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B、B．区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C、C．医疗机构所在地省级药品监督管理部门D、D．药品生产企业所在地省级药品监督管理部门答案：B解析：考查麻醉药品和精神药品购销管理。麻醉药品和第一类精神药品购销渠道包括四层，从供应链最源头到最终端依次为定点生产、全国性批发、区域性批发、医疗机构(终端没有药店，因为麻醉药品和第一类精神药品不得零售)，相邻两级之间交易不用审批，但是越过一级需要批准，都是省级药品监督管理部门批准。区别是省级药品监督管理部门所在地不同，要注意区分。区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。63.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是A、根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存B、如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存C、搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求D、未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品答案：D解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，药品储存的根据是药品质量特性，药品质量特性主要包括安全、有效、均一、稳定，选项A说法错误。其二，包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没有标示具体温度的，按《中国药典》规定贮藏要求进行储存，选项B将“《中国药典》”的范围扩大到了“国家药品标准”，说法错误。其三，搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作，选项C错在将“外包装”偷换概念为“内包装”，此选项设计提示我们要注意理解各种包装在工作中的功能。只有选项D说法正确。故答案为D。64.根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错误的是A、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂B、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章C、除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换D、药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选答案：D解析：考查处方调剂要求。医疗机构所有药品均需要凭医师处方才能获得，即便是非处方药也是这个要求，另外在医院非处方药也不允许开架自选。这与药品零售企业销售非处方药的要求不同。故答案为D。65.配伍选择题属于第一类精神药品的是A、A．麦角新碱B、B．甲丙氨酯C、C．哌醋甲酯D、D．地芬诺酯答案：C解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。注意不要混淆带“酯”字的药品的归属类别。麦角新碱为药品类易制毒化学品。66.综合分析选择题甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。下列说法，符合国家药品管理相关法律法规规定的是A、由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企业生产该药品B、由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品C、甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据D、委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员答案：B解析：再次委托配送是被允许的；但不可以再次委托生产和销售。67.根据《消费者权益保护法》，经营者应当在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，承担A、保证安全的义务B、出具凭证的义务C、真实标记的义务D、提供信息的义务答案：B解析：本组题考查经营者的义务。对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，属于保证安全的义务；在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，属于出具凭证的义务；真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，属于提供信息的义务。68.配伍选择题根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是A、第二类精神药品B、含特殊药品复方制剂C、含兴奋剂类药品D、药品类易制毒化学品答案：A解析：考查药品零售的经营行为管理要求。第二精神药品不得向未成年人销售，故答案为A。69.配伍选择题甲是W省J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药；经营范围：化学药、中成药；乙是W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。药品监督管理部门监督检查发现，甲通过微信接收消费者订单后，将购药款转入乙，由乙快递配送至消费者。消费者需要发票的，由乙开具。根据上述情形，药品监督管理部门对乙可作出的行政决定是A、认定乙违反票、货一致原则，严重违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规处罚B、认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚C、认定乙非法提供经营场所给甲，违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚D、认定乙应当知道甲不具备经营条件，依然为其提供药品，按照《药品流通监督管理办法》向非法渠道销售药品的规定给予处罚答案：B解析：乙属于批发企业，向消费者直接销售，属于零售行为，认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚。70.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A、药品品种、规格、适应证、剂型及给药途径的不同B、药品类别、规格、适应证、剂量及给药途径的不同C、药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同D、药品品种、包装、适应证、剂型及给药途径的不同答案：C解析：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。【避错】本题易错选A和B，应掌握《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》对处方药和非处方药的管理规定。71.下列关于中药材和中药饮片说法错误的是（）。A、中药材不得直接用于临床配方B、中药饮片可直接用于中药制剂生产C、生产中药饮片的，必须取得《药品生产许可证》D、中药配方颗粒的质量监管，暂未纳入中药饮片的质量管理范畴答案：D解析：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。72.某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于A、民事责任B、行政处罚C、行政处分D、刑事责任答案：A解析：考查药品安全法律责任的分类。药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。结合题意，答案选A。73.根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括A、责令限期改正，给予警告B、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款D、情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书答案：D解析：考查未按规定实施《药品生产质量管理规范》的法律责任。GMP证书已经取消了，但是GMP的要求提高了，是持续符合GMP。选项D无法吊销GMP证书，应该是吊销药品生产许可证。故答案为D。74.配伍选择题境内发生的严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是自严重不良反应发现或获知之日起A、A．20日内B、B．10日内C、C．30日内D、D．15日内答案：D解析：考查药品不良反应报告时限。境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。75.《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。关于处方审核要求的说法，错误的是A、审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单B、处方审核进行合法性、规范性和适宜性审核C、药师是处方审核工作的第一责任人D、处方审核时要进行“四查十对”答案：D解析：考查处方审核要求。“处方审核”在“处方调剂”之前，处方审核时要关注合法性、规范性、适宜性，处方调剂时要关注“四查十对”。选项D将两者混淆了。故答案为D。76.配伍选择题排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该A、A．显著方式提请消费者注意B、B．不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C、C．以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D、D．不得利用格式条款并借助技术手段答案：B解析：考查经营者应履行的义务。对消费者有利的一定要显著提请其注意，对消费者不利的不得规定。77.配伍选择题根据《消费者权益保护法》，为了有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当保证在正常使用商品的情况下，应当具有的质量、性能、用途的有效期限，履行A、保证安全的义务B、保证质量的义务C、提供信息的义务D、接受监督的义务答案：B解析：本题考察《消费者权益保护法》中经营者的相关义务。78.下列不属于商业贿赂行为的是A、某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B、经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C、某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D、某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会答案：B解析：本题考查商业贿赂行为的界定。商业贿赂行为的关键词是“回扣”“账外暗中”，正常商业优惠行为的关键词是“折扣”“如实入账”。79.配伍选择题甲是M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品A。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药B。药品A的批准文号格式正确的是A、国药准字HX202100XXB、国药准字HJ202100XXC、国药准字HJ201600XXD、国药准字H202100XX答案：D解析：批准文号格式：（1）境内生产药品：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；（2）港澳台生产药品：国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；（3）境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。其中：H代表化学药；Z代表中药；S代表生物制品。80.某单位一定需要《药品经营许可证》，并且禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。符合上述条件的单位不包括A、药品上市许可持有人B、药品批发企业C、药品零售连锁总部D、药品零售企业答案：A解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求、药品批发的经营行为管理要求、药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求、药品零售的经营行为管理要求。药品上市许可持有人自行批发时不需要《药品经营许可证》，自行零售时需要《药品经营许可证》，自行零售时禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。故答案为A。81.综合分析选择题诊所甲租赁药店乙的柜台冒充坐堂医生，以药店乙的名义销售省级卫生行政部门和省级药品监督管理部门规定的药品以外的药品(这些药品是诊所甲自主采购的药品)，并以药店乙名义开具相关票据。患者购买这些药品后，身体健康受到伤害。但是柜台租赁期满，诊所甲已经离开当地。市场监督管理部门调查结论是上述涉及的案情“不足以构成情节严重”。上述案情，根据《消费者权益保护法》，诊所甲违反的经营者应履行的义务不包括A、真实标记的义务B、提供信息的义务C、出具凭证的义务D、保证安全的义务答案：B解析：考查经营者应履行的义务。A选项，租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这属于真实标记的义务。诊所甲显然违法了这一义务。C选项，经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据，这是出具凭证的义务。而诊所甲出具的是药店乙的发票，相当于没有出具发票，违反了这一义务。D选项，患者购买这些药品后，身体健康受到伤害，违反了保证安全的义务。另外，没有证据证明诊所提供信息义务有问题。故答案为B。82.配伍选择题具有中度风险且为计算软件的医疗器械是A、中医用刮痧板B、睡眠监护系统软件C、一次性使用输液器D、用于血源筛查的体外诊断试剂答案：B解析：考查医疗器械的界定、医疗器械的分类。关键词是“软件”，只有选项B是软件，并且确实是第二类医疗器械。故答案为B。83.配伍选择题属于实施严格管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是A、A．士的宁B、B．合成类固醇C、C．胰岛素D、D．尼可刹米答案：C解析：考查兴奋剂的管理、药品零售企业不得经营的药品种类。胰岛素是药品零售企业唯一可以销售的蛋白同化制剂、肽类激素类兴奋剂，实施严格管理。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。84.根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是A、药品的用法用量B、药品的功能主治或适应证C、药品的生产企业D、药品名称、规格及生产批号答案：D解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。85.执业药师资格注册管理机构为A、国家人力资源和社会保障部B、国家药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市药品监督管理局D、省、自治区、直辖市人事厅（局）答案：B解析：国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。86.配伍选择题药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为A、3年B、5年C、7年D、10年答案：B解析：考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》正本、副本、换发、补发均不会影响其有效期。87.配伍选择题非处方药遴选的主要原则是A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、安全、有效、方便、廉价C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：A88.综合分析选择题2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。本案件属于情节严重，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究的行政责任为A、十年内不得从事药品生产、经营活动B、三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款C、二十年内不得从事药品生产、经营活动D、终身禁止从事药品生产、经营活动答案：D解析：考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任。生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。故答案为D。89.罂粟壳每张处方不得超过（）用量，连续使用不得超过（）A、3日、7天B、1日、3天C、7日、3天D、1日、1天答案：A解析：本题考查医院对中药饮片罂粟壳的管理规范。罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3～6g。处方保存3年备查。90.配伍选择题根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A、A．具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B、B．具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C、C．具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D、D．具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历答案：C解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业第一线工作人员资质要求，除了药学类专业都是中专外，质量管理岗药学相关专业要求相对较高，要求大专以上。91.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是A、药品上市许可持有人B、药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业C、药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业D、药品上市许可持有人授权同意的医疗机构答案：D解析：考查药品广告申请和发布要求。其一，药品广告，是指药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。可见，药品广告的目的是推销药品，医疗机构的目的是治病救人。其二，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人。可见，对于药品来说就是药品上市许可持有人及其授权同意的生产、经营企业可以作为广告申请人。其三，含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容不得在药品广告出现。故答案为D。92.药品监督管理部门对创新药上市申请实行A、备案管理B、年度报告管理C、审批管理D、认证管理答案：C解析：药物临床试验机构实行备案管理；新药上市实施审批注册制度。93.关于药品追溯的有效实施要求的说法，错误的是A、药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，符合国家药品监督管理局制定的药品追溯标准B、药品上市许可持有人按规定对上市药品的最小销售包装单元赋以唯一追溯标识C、药品上市许可持有人督促经营活动中的药品经营企业和使用单位等按规定提供药品追溯信息，实现药品追溯信息原始完整、互联互通、全程可查D、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查答案：B解析：考查药品追溯的有效实施要求。各级销售包装单元均应该赋以唯一追溯标识，并不只是最小销售包装单元。选项B说法错误。故答案为B。94.综合分析选择题有一份药品说明书，部分内容摘录如下：XXX片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用运动员慎用【药品名称】通用名称：XXX片;商品名称：XXX英文名称：XXXXXX;汉语拼音：XXXXXX【成分】“甲”。（见选择题）【性状】本品为异形薄膜片，除去包衣后显白色或类白色【适应症】该品适用于治疗XXXXXX。【用法用量】口服。推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。【“乙”（见选择题）】本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。【药理作用】xxxxxx【贮藏】遮光、密闭，阴凉干燥处保存【规格】5毫克【包装规格】XXXXXX【包装规格】XXXXXX【有效期】24个月【批准文号】国药准字HJ202100XX【药品上市许可持有人】企业名称：XXXXXX企业地址：XXXXXX【生产企业】企业名称：XXXXXX企业地址：XXXXXX本品最有可能是A、非处方药B、医疗用毒性药品C、含兴奋剂的处方药D、含兴奋剂的医疗机构制剂答案：C解析：一是材料中的“运动员慎用””请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”可推出是兴奋剂处方药，排除AB，二是“批准文号是国药准字HJ202100XX”，排除D，答案为C。95.配伍选择题卫生健康部门负责A、A．提出国家基本药物价格政策的建议B、B．推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制C、C．建立药品价格信息监测和信息发布制度D、D．进行药品价格监督检查答案：A解析：考查药品管理工作相关部门职责。此题将药品价格管理的事项放在一块考查，方便大家进行区分。卫生健康部门主管国家基本药物制度，可以在这方面为价格制定提供建议，答案为A。96.关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是A、新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更B、严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号C、血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆D、血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆答案：A解析：考查血液制品生产管理要求。新建、改建或者扩建血液制品生产单位的行政许可程序是一样的。选项A说法错误。故答案为A。97.根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括A、传染病人群B、孕妇人群C、婴幼儿人群D、老年人群答案：D解析：考查古代经典名方中药复方制剂的管理要求。古代经典名方中药复方制剂适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为D。98.配伍选择题Ⅰ期临床试验的研究目的是A、A．为制定给药方案提供依据B、B．为给药剂量方案的确定提供依据C、C．最终为药物注册申请的审查提供充分依据D、D．为改进给药剂量提供依据答案：A解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。四个选项，一个比一个更为细节、具体，也表示临床试验越来越接近上市，也就是四个选项分别对应四期临床试验。99.综合分析选择题2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。上述信息中涉及的变更是A、审批类变更B、备案类变更C、报告类变更D、许可事项变更答案：B解析：本题考查药品上市后研究和再注册。其一，药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，持有人应当以补充申请方式，报药品审评中心批准后实施。其二，持有人应当报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。共用情景中的关键信息是“要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案”，这属于备案变更的第四种情况，也就是说虽然本案例涉及说明书变更，但是并不按审批类变更来处理。故答案为B。100.根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A、3年B、4年C、5年D、6年答案：C解析：根据《制度规定》第九条，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（一）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；（二）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；（三）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；（四）取得药学类、中药学类专业博士学位；（五）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。101.药品不良反应监测工作的基础是收集和报告（）。A、药物警戒B、新的药物不良反应C、群体药物不良事件D、个例药物不良反应答案：D解析：药品不良反应监测工作的基础是收集和报告个例药品不良反应。102.配伍选择题药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的才能经营的药品是A、