2025年执业中药师《药事法规》考前通关必练题库（含答案）

PAGEPAGE1一、单选题1.综合分析选择题1999年，我国颁布了《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》(劳社部[1999]15号)，其中第2条规定：“基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》(下称《药品目录》)进行管理。”以此为依据，2000年，我国正式制定了第一版《国家基本医疗保险药品目录》，2004年、2009年和2017年我国根据临床用药需求对目录作了调整。2017年我国《药品目录》的全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》。采用排除法规定了基金不予支付费用的是A、化学药B、生物药C、中成药D、中药饮片答案：D解析：中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片。故选D。2.2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了A、严格的研制管理B、严格的生产准入管理C、严格的过程控制D、严格的流通和配送管控答案：D解析：考查药品监管法律法规和规范性文件。此题本质上是语文题，分析题干的关键词是“供应”“配送”。故答案为D。3.配伍选择题根据《中药注册管理专门规定》通用名称、处方、剂型、功能主治等与已上市中药相同，且在安全性、有效性质量可控性等方面不低于该已上市中药的制剂是A、中药改良型新药B、古代经典名方中药复方制剂C、同名同方药D、中药创新药答案：C解析：本题考察中药注册分类的相关定义。4.综合分析选择题诊所甲租赁药店乙的柜台冒充坐堂医生，以药店乙的名义销售省级卫生行政部门和省级药品监督管理部门规定的药品以外的药品(这些药品是诊所甲自主采购的药品)，并以药店乙名义开具相关票据。患者购买这些药品后，身体健康受到伤害。但是柜台租赁期满，诊所甲已经离开当地。市场监督管理部门调查结论是上述涉及的案情“不足以构成情节严重”。根据上述案情和《药品管理法》，药品监督管理部门应该给予诊所甲的处罚不包括A、责令关闭B、没收违法销售药品C、没收违法所得D、吊销《药品经营许可证》答案：D解析：考查无证生产、经营药品的法律责任。案情中诊所甲属于“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种”，构成无证经营药品。无证经营，也就无证可吊销，故答案为D。5.依照《麻醉药品和精神药品品种目录》，以下属于麻醉药品的是A、丁丙诺啡B、美沙酮C、哌醋甲酯D、司可巴比妥答案：B解析：考查重点是我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种，美沙酮属于麻醉药品，【避错】加强重点药物记忆，丁丙诺啡、哌醋甲酯、司可巴此妥、马吲哚是第一类精神药品。6.配伍选择题根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A、A．一次常用量B、B．3日常用量C、C．7日常用量D、D．15日常用量答案：D解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。7.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是A、药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B、药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C、药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D、药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求答案：A解析：现行规定，药品上市许可持有人不应再与受托生产企业签订委托销售协议。8.综合分析选择题甲药品零售企业（连锁药店）的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2019年7月11日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》：“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。”根据规定，自2019年9月1日起，氨酚羟考酮列入第二类精神药品管理。甲企业现有库存老包装的氨酚羟考酮片20盒（有效期至2021年6月）。根据上述信息，关于甲企业库存的氨酚羟考酮片的处理方式的说法，正确的是A、自2019年9月1日起，老包装的氨酚羟考酮片不得继续销售B、老包装的氨酚羟考酮片必须重新更换包装才能销售C、自2019年9月1日起，老包装的氨酚羟考酮片在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理D、自2019年9月1日起，老包装的氨酚羟考酮片应在药品监督管理部门监督下销毁答案：C解析：原有库存产品登记造册，按规定售完为止。9.第二类精神药品每张处方的用量不超过A、3日常用量B、4日常用量C、5日常用量D、7日常用量答案：D解析：根据《处方管理办法》第二条规定：“第二类精神药品一般每张不得超过7日常用量；对于慢性病、某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。”10.配伍选择题第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是A、A．国务院药品监督管理部门B、B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、C．设区的市级药品监督管理部门D、D．县级药品监督管理部门答案：B解析：考查麻醉药品和精神药品定点生产和销售渠道限制。麻醉药品、精神药品生产，由省级药品监督管理部门审批。这里包括原料药和制剂。11.综合分析选择题甲是一家在某省药品监督管理部门备案的药品网络交易第三方平台；乙是入驻在甲的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：化学药、生物制品；丙是一家与甲签约的快递企业。药品监督管理部门对甲实施监督检查，下列情形不符合规定的是A、甲按照《药品网络销售监督管理办法》有关要求配备药学技术人员，药学技术人员不在岗时采用智能程序（AI）监督处方审核B、甲发现乙在展示某药品的页面标注有效期过期2周，并提示“介意慎购”，甲立即停止为乙提供服务，并报告至乙所在地县级药品监督管理部门C、甲每3个月对入驻药品经营企业进行一次资质核验更新D、甲为包括乙在内的入驻药品经营企业，分别备份了销售相关数据答案：A解析：药学技术人员不在岗时，禁止采用智能程序（AI）监督处方审核。应停止销售处方药及甲类非处方药。12.综合分析选择题甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业（非连锁门店），经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、中成药、中药饮片。2021年4月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问题:（1）乙没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总部设置的“处方核中心”配备的执业药师通过“远程审方”完成。为此，当地药品监督管理都门认为乙“远程审方”不符合《药品经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学技术人员配备与其经营范围不符。（2）在丙的药品陈列货架上发现5瓶同批次中成药A，标示有效期至2021年2月，经调阅丙药品购进记录和销售记录，发现该批次药品共购进8瓶，其中3瓶已于2021年1月前销售。为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余5瓶药品A立即下架，不得继续陈列销售。（3）在丙的中药饮片销售区发现3袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明塑料袋包装可以观察到里面装有若干独立小包装上印有“绿色食品”的魔芋。当地药品监督管理部门认为，这3袋魔芋属假药，且无须检验即可认定。结合题目提供的信息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有A、（1）（2）B、（2）（3）C、（1）（2）（3）D、（1）（3）答案：C解析：此三种处理方法均为正确的。13.配伍选择题根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口进口药品若属于麻药品的，还需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是A、国家药品监督管理局B、商务部C、经营企业D、医疗机构答案：A解析：进口麻精药品，需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是国家药品监督管理局。医疗机构、经营企业依法对临时进口药品承担风险责任；医疗机构应当与经营企业签订协议，经营企业与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。14.配伍选择题根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于A、A．生产环节的重大改革政策B、B．流通环节的重大改革政策C、C．使用环节的重大改革政策D、D．监管环节的重大改革政策答案：A解析：考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。关键词是“供应”，属于生产环节，故答案为A。15.根据《药品经营质量管理规范》，不符合拆零药品管理要求的行为是A、负责拆零销售的人员经过专门培训B、拆零销售药品必须提供药品说明书原件C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D、拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查答案：B解析：本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题综合性比较高，本题考查比较细致，B选项，拆零销售药品提供药品说明书原件或复印件，是原件、复印件均可。故答案为B。16.关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是A、列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类B、未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品C、非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录D、麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志答案：A解析：考查麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。麻醉药品没有第一类、第二类这种分类。故答案为A。17.配伍选择题《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于A、A．行政处分B、B．民事责任C、C．刑事责任D、D．行政处罚答案：D18.配伍选择题根据《中国执业药师职业道德准则》执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保服务质量，保证公众用药安全。该准则是指A、救死扶伤，不辱使命B、依法执业，质量第一C、进德修业，珍视声誉D、尊重患者，平等相待答案：B解析：本题考察中国执业药师职业道德准则的相关含义。19.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括A、《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品B、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D、所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片答案：D解析：考查医保药品目录的确定条件。《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定的纳入医保药品目录的药品应当具备的条件即选项A、B、C所述三条内容，选项D不属于且说法错误，中药饮片的生产是由国家药品监督管理部门批准的。故答案为D。20.配伍选择题具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A、集液袋B、体温计C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、一次性使用输液器答案：B解析：本题考查医疗器械的分类。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第二类医疗器械，故选B。21.根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是A、药品采购B、药品养护C、药品销售D、药品质量管理答案：B解析：要求具有高中以上文化程度的岗位是药品销售人员。要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是药品养护人员。要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是药品质量管理人员。22.配伍选择题第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A、自药品有效期满之日起不少于5年B、自药品有效期满之日起不少于2年C、5年D、3年答案：A解析：本题考查第二类精神药品的管理。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。23.关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是A、医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者B、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D、医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度答案：A解析：考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。另外，还要注意销售记录对不同类型医疗器械经营企业要求不一样，批发企业有独特的要求。24.执业药师在个人价值观与社会不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为A、诚信服务、一视同仁B、尊重患者、平等相待C、进德修业、珍视声誉D、在岗执业、标识明确答案：C解析：考查执业药师职业道德。选项A和选项D不属于职业道德，首先排除。“进德修业，珍视声誉”规定“知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉”。题目有相关的关键语句“自觉抵制不道德行为”，故答案为C。25.综合分析选择题2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是A、张某若知情应当被追究刑事责任B、如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任C、张某应当被处罚款，没收违法所得D、张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留答案：A解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药罪。选项A说法正确。其二，假药是行为犯，不管有没有出现健康危害，都可以定为假药罪，选项B说法错误。其三，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。注意医疗机构的责任人员和生产、经营环节的处罚不同。选项C和选项D这种规定对于医疗机构不存在，但是对于生产、经营企业存在。故答案为A。26.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当A、提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B、提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C、提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D、提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明答案：C解析：考查麻醉药品和精神药品邮寄的管理要点。麻醉药品和精神药品可以邮寄，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。27.配伍选择题国家实行购买许可制度的是A、A．麦角胺B、B．苯乙酸C、C．高锰酸钾D、D．乙醚答案：A解析：考查药品类易制毒化学品经营许可要求、药品类易制毒化学品品种。其一，药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。其二，国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。而四个选项中只有选项A为药品类易制毒化学品。故本组题答案均为A。28.关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是A、采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案B、对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件C、建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录D、在专库或专柜中，有专人负责管理答案：A解析：考查蛋白同化制剂、肽类激素销售及使用管理。GSP对普通药品都要求控制供货单位、购货单位，蛋白同化制剂、肽类激素属于特殊药品，更需要加强控制。29.配伍选择题氨酚曲马多胶囊属于A、A．麻醉药品B、B．第一类精神药品C、C．第二类精神药品D、D．非特殊管理药品处方药答案：D解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、含特殊药品复方制剂的品种范围。曲马多单方制剂是第二类精神药品，复方制剂是普通处方药。30.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关通知》,以下关于麻黄碱类复方制剂德管理要求，说法错误的是（）A、零售企业销售含麻黄碱的复方制剂（非处方药）,无处方时一次零售不得超过两个最小包装B、将单位剂量麻黄碱类药物含量超过30mg的麻黄碱类药物制剂列入处方药管理,必须凭处方销售C、零售企业不得开架销售,还应设置专柜,由专人管理D、含麻黄减的复方制剂的口服固体制剂,口服液体制剂麻黄碱类药物含量不超过800mg，口服固体制剂含量不超过900mg答案：D解析：含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。31.何年开始，国家药品监督管理部门将药品电子监管系统调整为药品追溯体系A、2014B、2015C、2016D、2017答案：C解析：2016年2月。国家药品监督管理部门暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。32.某县药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时，发现该医院将本院配制的中药制剂上市销售，涉及货值金额5．7万元。该县药品监督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的罚款。下列罚款金额符合《药品管理法》规定的是A、8.55万元B、22.8万元C、34.2万元D、50万元答案：B解析：根据《药品管理法》第133条的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万计算。本题不属于情节严重情形，处2-5倍罚款，选项B的罚款最符合。33.配伍选择题药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有A、A．执业药师B、B．药学或相关专业学历或药学专业技术职称C、C．药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D、D．大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：C解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品批发企业从事质量管理工作的人员应具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。34.配伍选择题一般门诊处方的用量不得超过A、A．当日B、B．3日C、C．5日D、D．7日答案：D解析：考查处方的开具要求。（1）处方有效期。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。（2）处方限量。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。35.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是A、处方药、非处方药分区陈列B、外用药与其他药品分开摆放C、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区D、第二类精神药品在专门的橱窗陈列答案：D解析：第二类精神药品不得陈列。36.配伍选择题为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为A、A．3日常用量B、B．15日常用量C、C．一次常用量D、D．7日常用量答案：B解析：本题考查处方的开具要求。关键是患者是癌症患者，药品是麻醉药品控释剂型，每张处方限量为15日常用量。37.综合分析选择题国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是A、按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B、外用药与其他药品分开摆放C、毒性中药品种应专柜陈列D、处方药、非处方药分区陈列答案：C解析：药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。38.配伍选择题根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A、A．具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B、B．具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C、C．具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D、D．具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历答案：C解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业第一线工作人员资质要求，除了药学类专业都是中专外，质量管理岗药学相关专业要求相对较高，要求大专以上。39.根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是A、药品采购B、药品养护C、药品销售D、药品质量管理答案：D解析：要求具有高中以上文化程度的岗位是药品销售人员。要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是药品养护人员。要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是药品质量管理人员。40.配伍选择题非处方药遴选的主要原则是A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、安全、有效、方便、廉价C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：A41.下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是A、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B、国家免疫规划疫苗C、按省级炮制规范炮制的中药饮片D、纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品答案：D解析：考查基本医疗保险药品目录管理的规定。酒制剂不得纳入基本医疗保险用药范围。A选项不符合题干。预防性疫苗不得纳入基本医疗保险用药范围。B选项不符合题干。纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药(民族药)，以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。C选项是省级标准，不符合题干。42.配伍选择题根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师应当科学指导用药，确保药品质量属于A、救死扶伤，不辱使命B、尊重患者，一视同仁C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉答案：C43.药品上市许可持有人对召回药品的处理记录保存期限为（）A、超过药品有效期5年B、不得超于3年，且不少于药品有效期满后1年C、5年且不少于药品有效期后1年D、至药品有效期后1年答案：C解析：药品上市许可持有人对召回药品的处理记录保存期限为5年且不少于药品有效期后1年。44.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A、国务院部门的规定B、国务院的规定C、国务院各部、委会员制定的规章D、国务院颁布的行政法规答案：A解析：考查行政复议的范围。附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。故答案为A。45.不可以由医疗机构自配制剂的品种是A、市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B、临床常用而疗效确切的协定处方制剂C、含麻醉药品西药复方制剂D、中西药复方制剂答案：D解析：考查医院制剂的品种范围。此题选项A属于“市场上没有供应的品种”的内涵，选项B属于医疗机构制剂定义，选项C麻醉药品单方制剂、盐类、酯类、醚类及化学异构体经批准可以配制制剂，其复方制剂也可配制制剂。选项D不可以配制制剂。故答案为D。46.关于生产、销售、使用假药、劣药的药品安全法律责任的说法，错误的是A、生产、销售、使用假药、劣药的行为具有严重的社会危害性，必须承担行政责任和刑事责任B、从事药品生产、经营和使用的单位和个人等都可能成为此类行为的违法主体C、单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚D、单位犯生产、销售劣药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售劣药罪的定罪量刑标准处罚答案：A解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任，生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任。A选项说法太绝对，生产、销售、使用假药、劣药的行为具有严重的社会危害性，可能为此承担行政责任乃至刑事责任。因为“生产、销售劣药罪”应该满足一定前提，才构成刑事责任。使用单位也是要构成一定前提，才能构成刑事责任。47.关于基本医疗保险药品费用支付的说法，错误的是A、协议期内谈判药品按照基本医疗保险“乙类药品”支付B、参保人使用基本医疗保险“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付C、参保人员使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付D、预防性疫苗按照基本医疗保险“甲类药品”支付答案：D解析：本题考查基本医疗保险药品目录管理的规定。预防性疫苗属于不纳入基本医疗保险范围的药品，一般是由政府财政免费提供。故答案为D。48.综合分析选择题2009年，四川省宜宾市公安局破获了一起非法买卖制毒物品案。经查，自2008年12月起，犯罪嫌疑人利用麻黄碱类复方制剂经营销售管理漏洞，与药品生产、经营企业内部人员相勾结，采取支付高额回扣、套用资质、私刻印章、伪造合同、多次转账大笔现金隐瞒来源等手段，从吉林、广东、广西、重庆、新疆等21个省区市大量套购麻黄碱类复方制剂，提炼出麻黄碱后制造冰毒。麻黄碱类复方制剂经营行为管理，不正确的是A、具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B、严格审核麻黄碱类复方制剂购买方资质，并跟踪药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后3年备查C、除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易D、发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况，应立即停止销售并上报答案：B解析：考查麻黄碱类复方制剂经营行为管理。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；严格审核麻黄碱类复方制剂购买方资质，并跟踪药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查；除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易；发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况，应立即停止销售并上报。故答案应选B。【避错】易错选A，应牢记关于麻黄碱类复方制剂的经营管理规定。49.根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按属地原则将平台网站纳入监管部门日常监督检查范围的是A、国家食品药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级工商行政管理部门D、市级食品药品监督管理部门答案：B解析：根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。故选B。50.根据《药品管理法》，以下说法错误的是A、药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B、药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C、药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D、国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果答案：A解析：药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础；药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。51.综合分析选择题国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品零售企业购进药品的说法，不正确的是A、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B、药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件C、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符D、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性答案：B解析：本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A正确。企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。D正确。根据《药品经营质量管理规范》，药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。C正确。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。B项“原件”说法错误。52.配伍选择题负责监测和管理药品宏观经济的机构是A、A．国家卫生健康委员会B、B．国家医疗保障局C、C．国家中医药管理局D、D．国家发展和改革委员会答案：D解析：考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会的职责分工。国家发展和改革委员会负责药品宏观经济。故答案为D。53.负责制定非首次药材进口目录的是（）A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：A解析：负责制定中药饮片地方炮制标准的是省级药品监督管理部门，制定非首次药材进口目录的是国家药品监督管理部门。54.配伍选择题根据兴奋剂的分类哌替啶属于A、麻醉止痛剂B、血液兴奋剂C、肽类激素及类似物D、精神刺激药答案：A解析：哌替啶属于麻醉药品，也属于兴奋剂；胰岛素属于肽类激素，零售药店凭处方可以销售。55.下列关于疫苗委托生产错误的是（）A、委托生产疫苗的应当符合《疫苗管理法》以及国家其他相关规定，受托方应当是具有疫苗生产范围的生产企业B、国务院工业和信息化部门提出储备需求，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的C、多联多价疫苗不得委托生产D、国家卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的答案：C解析：疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守《疫苗管理法》规定和国家有关规定，保证疫苗质量。受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：①国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；②国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；③生产多联多价疫苗的。56.关于伪造、变造、买卖、出租、出借《药品注册证》法律责任的说法，错误的是A、有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B、没有违法所得的，处二万元以上十万以下的罚款C、情节严重的，吊销药品生产许可证D、构成犯罪的，追究刑事责任答案：C解析：考查和证件有关的违法行为量刑。题干是《药品注册证》违法，应该撤销该药品的《药品注册证》，而不能牵连企业的药品生产许可证。57.关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是A、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制B、药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力C、部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号D、部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号”答案：D解析：考查医疗器械经营许可证管理。选项D中的编号是备案号，而证件是《医疗器械经营许可证》，说法错误。故答案为D。58.综合分析选择题甲是一家在某省药品监督管理部门备案的药品网络交易第三方平台；乙是入驻在甲的一家药品零售企业，依法持有《药品经营许可证》，经营方式：零售（连锁门店），经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：化学药、生物制品；丙是一家与甲签约的快递企业。乙的下列情形符合规定的是A、消费者A从乙处购买某非处方药颗粒剂，丙的配送人员送达药品后，A签收后打开配送包装，发现药品为胶囊剂。经沟通，乙同意更换并收回该药品后继续销售B、丙的配送人员从乙处接取了两单不同药品配送业务，配送中不慎将药品混淆，消费者签收后打开配送包装发现配送单据和药品非本人所购遂要求退货。乙同意退货，由丙承担了配送错误的损失，乙将退回药品继续销售C、消费者B从乙处购买某非处方药，乙的业务员发货时误将与该药包装颜色类似的另一种药品交付给丙的配送人员。B签收后打开配送包装发现药品有误遂要求退货。乙同意退货，并未经质量管理人员确认，将该药品直接按不合格药品予以处置D、消费者C从乙处购买了一款糖浆剂，丙的配送人员将药品送达时，消费者未打开配送包装即发现糖浆剂药液从包装接缝处渗出。C拒收并要求乙退货，乙拒绝退货，但同意全额返还购药款，并要求C承诺不要向任何单位和个人透露此事，且需对乙的售后给予五星好评，C表示可接受答案：A解析：BCD选项的处理存在一定问题。C不能直接判定为不合格药品。D属于刷信的不正当竞争行为。59.配伍选择题应列在【注意事项】项下的内容是A、药品可以预防的疾病B、服用药品对于临床检验的影响C、服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D、禁止应用该药品的疾病情况答案：B解析：考查药品说明书的格式、内容和书写要求。【注意事项】主要是用药过程需要注意的影响疗效的问题，【禁忌】是不能应用药品的人群或疾病。故答案为B。60.综合分析选择题国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。下列关于药品零售服务的叙述错误的是A、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药B、执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品C、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用D、处方药采用开架自选销售的方式答案：D解析：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。61.配伍选择题药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是A、药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体B、药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C、药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著D、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差答案：D解析：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要符合与其背景形成强烈反差的要求；药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。62.配伍选择题某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是A、未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的B、未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C、未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D、紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的答案：D解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。D选项可以借用，但借用后需备案。63.综合分析选择题2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是A、经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书B、经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书C、经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书D、经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书答案：B解析：本题考查药品上市后研究和再注册、药品不良反应评价与控制。由共用情景可知，安乃近在我国已经上市很长时间了，上市后的管理措施是评价。答案的范围缩小到A选项和B选项。而共用情景中的证据是“存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品”，B选项最合适。故答案为B。64.综合分析选择题2016年5月6日，某县药品监督管理局发现本行政区域内被告人杨某在其经营的单体药店内销售药品“阿莫西林注射剂”。经执法人员检查，该药品批准文号为“辽药准字20140822”，销售额已达13万元。该县药品监督管理局定性该销售行为情节严重，决定给予该单体药店行政处罚。后经该县人民法院审理立案后，移交该县公安机关刑事执法。,该县药品监督管理局可以对该单体药店直接负责人杨某给予限制经营资质的年限为A、1年B、3年C、5年D、10年答案：D解析：目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”(如国药准字H20050903)，该药品批准文号“辽药准字20140822”明显不符合药品批准文件的格式要求，可以认定该药品未经批准，应按假药论处。按假药论处的情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。65.综合分析选择题2016年5月6日，某县药品监督管理局发现本行政区域内被告人杨某在其经营的单体药店内销售药品“阿莫西林注射剂”。经执法人员检查，该药品批准文号为“辽药准字20140822”，销售额已达13万元。该县药品监督管理局定性该销售行为情节严重，决定给予该单体药店行政处罚。后经该县人民法院审理立案后，移交该县公安机关刑事执法。该“阿莫西林注射剂”应该A、确认为假药B、确认为劣药C、按假药论处D、按劣药论处答案：C解析：目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”(如国药准字H20050903)，该药品批准文号“辽药准字20140822”明显不符合药品批准文件的格式要求，可以认定该药品未经批准，应按假药论处。按假药论处的情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。66.《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是A、长处方制度B、短处方制度C、无处方制度D、大处方制度答案：A解析：考查处方开具的要求。此题从题干分析“对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长”字面意思，也就是长处方制度。故答案为A。67.购销记录保存的时限应当是A、至少3年B、至少1年C、至少5年D、至少2年答案：A解析：本题考查购销记录时限。购销记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。68.根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，药品生产企业质量管理人员编造生产、检验记录的，对人体健康造成严重危害的A、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B、处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金C、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金答案：B解析：金额超过50w属于假药“其他特别严重情节”，应受到的刑事处罚为：处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品零售企业的店员销售假药，对人体健康造成严重危害的；应受到的刑事处罚为：处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。69.配伍选择题负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是A、A．市场监督管理部门B、B．医疗保障部门C、C．发展和改革宏观调控部门D、D．工业和信息化管理部门答案：A解析：考查药品管理工作相关部门的职责。题干属于营业执照环节，故答案为A。70.配伍选择题基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据集成的是A、药品追溯系统B、药品追溯码C、药品追溯码标识D、药品追溯监管系统答案：A解析：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成药品追溯码标识应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。71.配伍选择题某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应A、确认为假药B、确认为劣药C、按假药论处D、按劣药论处答案：B解析：本题考查劣药的界定。根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。72.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的可采取的措施是（）。A、由发证部门撤销《执业药师注册证》B、当场销毁《执业药师注册证》C、10年内不予注册执业药师D、终身不得参与执业药师职业资格考试答案：A解析：根据《执业药师职业资格制度规定》第二十八条第一款和《执业药师注册管理办法》第三十二条规定，以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。73.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A、新生物制剂B、未实施批准文号管理的中药材C、实施批准文号管理的中药饮片D、麻醉药品答案：B解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故选B。74.医疗器械注册编号的编排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×2代表A、注册形式B、注册审批部门所在地的简称C、产品管理类别D、产品分类编码答案：A解析：×1为注册审批部门所在地的简称；×2为注册形式；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编号；××××6为首次注册流水号。【避错】另外，延续注册的，×XX×3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。75.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于A、90%，70%，50%B、90%，80%，60%C、80%，70%，60%D、80%，70%，50%答案：B解析：基药配备比例分别不低于：政府办基层医院（90%）、二级公立（80%）、三级公立（60%）76.关于医疗机构处方管理的说法，错误的是A、处方开具前，不得向患者提供药品B、不得以商业目的进行统方C、处方开具当日有效，特殊情况需要延长有效期的，最长不得超过3天D、试用期人员开具处方时，应当经所在的医院相关科室主任签名后有效答案：D解析：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。77.药品监督管理部门对药物临床试验机构实行A、备案管理B、年度报告管理C、审批管理D、认证管理答案：A解析：药物临床试验机构实行备案管理；新药上市实施审批注册制度。78.配伍选择题根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时罂粟壳，属于A、A．不得零售B、B．不得单味零售C、C．非定点企业不得零售D、D．计量准确，不得超出规定的剂量零售答案：B解析：考查药品零售的经营行为管理要求。罂粟壳可以在药店销售，但不得陈列，也不得单味零售。故答案为B。79.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期届满前几个月需重新申请A、5个月B、3个月C、1个月D、2个月答案：B解析：本题考查麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》有效期。【避错】《印鉴卡》有效期为3年，有效期届满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。80.配伍选择题中药保护品种的等级划分是A、A．一级B、B．二级C、C．三级D、D．四级答案：B解析：考查中药保护品种的等级划分。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。故选B。81.配伍选择题根据《中华人民共和国刑法》生产、销售劣药，后果特别严重的应A、处三年以下有期徒刑，并处罚金B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C、处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产答案：C解析：考查生产、销售假劣药的法律责任。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。82.配伍选择题药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查配伍禁忌，对A、药名、剂型、规格、数量B、药品性状、用法用量C、临床诊断D、科别、姓名、年龄答案：B解析：核配出药。83.配伍选择题负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是A、市场监督管理部门B、医疗保障主管部门C、互联网信息管理部门D、人力资源和社会保障部门答案：A解析：考查药品管理工作相关部门职责。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚。84.关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是A、药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径B、药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交C、药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例D、上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为答案：C解析：考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。原则不要求药品上市许可持有人搜索外部网站，但如果药品上市许可持有人获知外部网站中的不良反应，应当评估是否要报告。可见，外部网站不是必需的不良反应信息源。故答案为C。85.配伍选择题医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是A、A．由危害严重到危害不严重B、B．由低风险到高风险C、C．由资源稀缺到资源相对丰富D、D．由有效到无效答案：B解析：考查医疗器械召回管理、国家重点保护野生药材物种、医疗器械的分类。对于各种分类依据的逻辑变化也要有一个清晰的认识，这会加速解题。86.下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范B、大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范C、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力D、大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范答案：A解析：药品批发质量管理中企业负责人必须是大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【避错】本题考查药品批发质量管理中企业负责人的资质。87.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（）A、暂停针对该目标细菌的临床应用B、及时将预警信息通报本医疗机构医务人员C、慎重经验用药D、参照药敏试验结果选用答案：C解析：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本医疗机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。88.根据《药品管理法》，我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A、药品检验机构B、药品生产企业C、取得我国药品注册证书的境外制药厂商D、药品上市许可持有人答案：A解析：考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。故答案为A。89.配伍选择题为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是A、医疗保障主管部门B、工业和信息化部C、国家药品监督管理局D、卫生健康主管部门答案：B90.配伍选择题《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于A、A．行政处分B、B．民事责任C、C．刑事责任D、D．行政处罚答案：B解析：本题考查药品安全法律责任的分类。其一，关键词是“罚款”，这属于行政处罚。其二，关键词是“赔偿”，这属于民事责任。其三，关键词是“刑法”“罚金”，这属于刑事责任。91.要求应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历或具备中级以上专业技术职称，且有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验的岗位是（）A、疫苗上市许可持有人的生产管理负责人B、疫苗上市许可持有人的负责疫苗流通质量管理的负责人C、疫苗上市许可持有人的质量管理负责人D、疫苗配送企业的负责疫苗验收的工作人员答案：B解析：要求应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历或具备中级以上专业技术职称，且有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验的岗位是质量管理的负责人。92.配伍选择题根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是A、A．国家药品监督管理部门B、B．省级药品监督管理部门C、C．市县两级药品监督管理部门D、D．各级药品检验所答案：A解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。国家药品监督管理局负责全国范围抽查检验，省级药品监督管理局负责本区域内生产、批发的抽查检验，市县两级药品监督管理部门负责零售、使用的抽查检验。93.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是A、内包装B、中包装C、外包装D、大包装答案：C解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。一是搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。二是运输中，企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。故答案为C。94.关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是A、药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化B、药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险答案：B解析：考查药物警戒。药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。选项B意思与此不一致。故答案为B。95.配伍选择题承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是A、A．国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B、B．国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C、C．国家中药品种保护审评委员会D、D．国家药品监督管理局药品评价中心答案：A解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。药品检查员，由审核查验中心负责，故答案为A。96.综合分析选择题近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是A、三年B、五年C、七年D、终身答案：D解析：新修订的《药品管理法》加大资格罚力度，对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业修改为终身禁业。97.配伍选择题对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当A、A．经国务院药品监督管理部门批准B、B．按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C、C．经省级药品监督管理部门批准D、D．按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告答案：A解析：考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。故答案为A。98.根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是A、产地B、供货单位C、生产厂商D、有效期答案：B解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。命题的巧妙之处在于同时考查了普通药品、中药材、中药饮片的验收记录内容。此题至少有两个解题思路：其一，比较三种记录，会发现三者均包含了同样的供货源信息，从而得到答案为B。其二，三种药品的监督管理政策不同，这是造成三者验收记录内容有差别的重要原因，也是解题的钥匙。中药饮片有可能不实施效期管理，选项D有可能不标注。中药材有可能是个人种植或养殖，生产厂商（选项C）有可能不标注。普通药品一般不注重产地，故选项A一般不标注。第二种解题思路属于推理式解题思路，应该重点在复习中训练。99.综合分析选择题某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药（非处方药）、含麻黄碱类复方制剂（两种，一种是处方药，一种是非处方药）以及胰岛素。该药店主要向某药品批发企业采购药品。该药店采购药品时，不一定从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是A、复方地芬诺酯片B、含麻黄碱类复方制剂处方药C、含麻黄碱类复方制剂非处方药D、胰岛素答案：A解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。胰岛素属于肽类激素，需要从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进；而含麻黄碱类复方制剂批发业务也是由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业经营，无论是处方药，还是非处方药。故答案为A。100.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是A、特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B、包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C、按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D、特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年答案：A解析：特殊医学用途配方食品包括：适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部注册。特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为5年。101.根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括A、合法性审核B、规范性审核C、适宜性审核D、性价比审核答案：D解析：考查处方审核要求。处方审核内容包括合法性审核、