中医中药行业规范管理

中医中药行业规范管理中医中药行业作为我国传统医药的核心载体，承载着中华民族数千年的健康养生理念和诊疗实践经验，是我国医疗卫生体系的重要组成部分，在疾病预防、治疗、康复及公共卫生应急等领域发挥着独特优势。该行业涵盖中医诊疗服务、中药种植养殖、中药采收加工、中药炮制、中药制剂、中药仓储物流、中药经营销售及中医药科研教学等全链条环节，涉及医疗服务、农产品种植、工业生产、商业流通等多个领域，具有链条长、环节多、专业性强、地域差异大等特点。为传承发展中医药事业，规范中医中药行业管理，保障医疗服务质量和用药安全，维护人民群众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《中药品种保护条例》等法律法规及相关国家、行业标准，结合中医中药行业发展实际，制定本规范。本规范适用于全国范围内从事中医诊疗服务、中药生产经营、中医药科研教学及相关活动的各类单位和个人，覆盖行业全链条、全领域的管理与操作活动。第一章总则第一节核心原则与目标第二条中医中药行业管理应遵循“传承创新、质量优先、安全有效、规范有序、便民惠民”的核心原则，坚持中医药原创思维，传承经典理论和特色技术，鼓励科技创新和成果转化，以保障中医药服务质量和中药产品质量为核心，构建全链条、全流程的规范管理体系，实现中医药事业的高质量发展。第三条本规范的核心目标为：建立健全科学完善的中医中药行业管理体系，明确各主体责任；规范中医诊疗服务行为，提升医疗服务质量和水平；强化中药全生命周期质量管理，保障中药安全有效；加强中医药人才队伍建设，传承弘扬中医药文化；完善监督管理机制，防范行业风险；推动中医药传承创新发展，充分发挥中医药在健康中国建设中的重要作用。第二节适用范围与职责分工第四条本规范适用于中医中药行业各领域各环节，包括中医医疗机构诊疗服务、中医医师执业活动、中药种植养殖、中药采收加工、中药炮制、中药制剂生产、中药饮片和中成药经营、中药仓储物流、中医药科研、中医药教育、中医药文化传播等，覆盖行业管理、服务提供、生产经营、科研教学等全流程活动。第五条中医中药行业管理实行“政府主导、部门协同、行业自律、社会监督”的职责体系。国家中医药管理部门负责全国中医药行业的统筹规划、政策制定、监督管理和综合协调；卫生健康、药品监管、农业农村、市场监管、教育、科技等部门按照各自职责，负责中医诊疗服务、中药质量监管、中药种植养殖、市场秩序维护、人才培养、科技创新等相关管理工作；各级中医药行业协会应发挥行业自律作用，推广先进管理经验和技术，开展行业培训和交流活动，规范行业行为；各类中医医疗机构、中药生产经营企业、科研机构、教育机构等作为责任主体，负责本单位规范要求的具体落实，建立健全内部管理制度，保障服务和产品质量。第六条各责任主体主要负责人为第一责任人，对本单位中医中药相关工作的规范管理全面负责；分管负责人为直接责任人，协助主要负责人开展管理工作，统筹落实各项规范要求；各部门负责人为本部门规范管理直接责任人，负责本部门业务范围内的规范执行和风险管控；从业人员为岗位规范执行直接责任人，严格按照规范要求开展工作，落实岗位责任，发现问题及时报告。第二章中医诊疗服务规范管理第一节中医医疗机构管理第七条设立中医医疗机构（包括中医医院、中西医结合医院、民族医医院、中医门诊部、中医诊所等）应符合国家医疗机构设置规划和中医药发展规划，具备《医疗机构管理条例》《中医医疗机构设置标准》等规定的条件，依法取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动。中医医疗机构应按照核准的诊疗科目开展服务，不得超出诊疗科目范围执业。应建立健全内部质量管理体系，制定诊疗服务规范、医疗质量控制、医疗安全管理、院感防控、病历管理等核心制度，明确各科室和岗位的职责要求。中医医院应设置中医特色科室，配备相应的中医诊疗设备和中药房、中药炮制室（如需要）等设施，保障中医药服务的开展。中医医疗机构应加强信息化建设，建立电子病历、处方点评、医疗质量监控等信息系统，实现诊疗服务全程可追溯，提升管理效率和服务质量。应定期开展医疗质量自查和评估，及时发现和整改问题，不断提升诊疗服务水平。第二节中医医师执业规范第八条从事中医诊疗活动的医师应取得《医师资格证书》和《医师执业证书》，执业范围应与注册专业一致，不得超出注册范围执业。中医医师应遵守职业道德和执业规范，尊重患者知情权、选择权和隐私权，文明服务，廉洁行医。中医医师开展诊疗活动时，应遵循中医辨证论治原则，根据患者病情、体质等因素制定个性化诊疗方案，合理选用中药、针灸、推拿、拔罐等中医诊疗技术。开具处方应符合《处方管理办法》和中医处方规范要求，处方内容应完整、清晰，用药剂量、用法用量准确，辨证与用药相符。中医医师应加强专业知识学习和技能培训，定期参加继续教育，不断提升辨证论治能力和诊疗技术水平。应严格执行院感防控规定，规范操作诊疗器械，防止交叉感染。对疑难重症患者应及时会诊或转诊，确保患者得到有效治疗。第三节诊疗服务质量管控第九条中医医疗机构应建立中医诊疗质量控制体系，成立质量控制部门或小组，制定中医诊疗质量评价标准，定期对诊疗服务质量进行检查和评估。重点管控辨证准确性、处方合理性、诊疗技术规范性、病历书写质量等关键环节。加强处方点评管理，成立处方点评小组，定期对中医处方进行点评，分析处方合理性，对不合格处方及时反馈医师并督促整改，对严重不合理用药行为进行干预和处理。处方点评结果应纳入医师绩效考核。规范中医病历书写，病历内容应真实、完整、准确，体现中医辨证论治过程，包括四诊资料、辨证分析、治法方药、诊疗记录等关键信息。应加强病历质量管理，定期开展病历检查，确保病历书写符合规范要求。强化院感防控管理，中医医疗机构应制定院感防控管理制度和应急预案，加强对诊疗环境、诊疗器械、医护人员手卫生等的管理，定期开展院感监测和培训，预防和控制院感事件发生。对针灸针、拔罐器等重复使用的诊疗器械，应严格按照规定进行清洗、消毒和灭菌处理。第三章中药生产经营规范管理第一节中药种植养殖规范第十条中药种植养殖应遵循“道地优先、生态环保、质量可控”的原则，推广规范化种植养殖技术，保障中药材质量。从事中药种植养殖的单位和个人应建立种植养殖档案，详细记录品种、种植养殖地点、土壤检测、种子种苗来源、施肥用药、采收加工等信息，实现中药材可追溯。中药材种植应选择适宜的道地产区和生态环境，遵循中药材GAP（良好农业规范）要求，合理选择种子种苗，采用科学的种植技术，合理施肥、灌溉，病虫害防治应优先采用生物防治、物理防治等绿色防控措施，严格控制化学农药和化肥的使用，禁止使用国家明令禁止的农药和肥料。中药材养殖（如动物药、菌物药）应符合动物防疫、食品安全等相关规定，选择适宜的养殖环境，合理搭配饲料，加强疫病防控，确保养殖动物健康。养殖过程中禁止使用违禁药物和添加剂，养殖档案应保存完整，以备核查。中药材采收应根据品种特性和生长规律，选择适宜的采收时间和方法，确保有效成分含量符合要求。采收后应及时进行初加工，如清洗、晾晒、烘干、分级等，初加工过程应保持清洁卫生，防止污染和变质。第二节中药炮制规范第十一条中药炮制应遵循传统炮制理论和方法，结合现代炮制技术，严格按照《中华人民共和国药典》《中药炮制规范》等规定的炮制工艺进行，确保炮制品质量符合要求。从事中药炮制的单位应具备相应的炮制场所、设备和人员条件，建立健全炮制质量管理体系。炮制前应对中药材进行净制处理，去除杂质、非药用部位等，确保中药材洁净度。炮制过程中应严格控制火候、时间、辅料用量等关键参数，按照规定的炮制方法进行操作，如炒、炙、煅、蒸、煮、炖等，保证炮制品的性状、有效成分含量等符合标准。炮制所用辅料应符合药用标准，如蜂蜜、酒、醋、盐等，辅料的质量直接影响炮制品质量，应严格把控辅料采购和使用环节。炮制设备应定期维护保养和清洁消毒，防止交叉污染。炮制品应进行质量检验，检验项目包括性状、鉴别、含量测定、重金属及有害元素、农药残留等，检验合格后方可入库使用或销售。炮制记录应完整详实，包括炮制品种、批次、中药材来源、炮制工艺参数、检验结果等信息，保存期限不少于3年。第三节中药制剂生产规范第十二条中药制剂（包括中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等）生产应严格遵守GMP（药品生产质量管理规范）要求，具备相应的生产资质，取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》后方可生产。中药饮片生产应按照药典或炮制规范规定的工艺进行，生产过程应严格控制净制、切制、炮制等环节的质量，确保饮片性状、规格、有效成分含量等符合标准。生产场所应划分生产区、仓储区、检验区等功能区域，实现人流、物流分离，防止交叉污染。生产设备应符合生产要求，定期维护保养和校准。中成药生产应严格按照批准的生产工艺进行，从中药材提取、分离、纯化到制剂成型等各环节，都应严格控制质量参数，确保产品质量稳定。生产过程中应进行中间产品检验，合格后方可进入下一工序。原材料和辅料应符合药用标准，经检验合格后方可投入生产。医疗机构中药制剂应在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或变相销售。医疗机构制剂室应具备相应的生产条件，制剂生产应严格按照批准的处方和工艺进行，建立健全质量控制体系，对制剂进行全项检验，合格后方可使用。制剂记录应完整，保存期限不少于5年。第四节中药经营与仓储物流规范第十三条中药经营单位（包括中药批发企业、零售药店等）应遵守GSP（药品经营质量管理规范）要求，具备相应的经营资质，取得《药品经营许可证》后方可开展经营活动。应建立健全药品质量管理体系，制定采购、验收、储存、养护、销售等管理制度，确保中药质量安全。中药采购应选择具备合法资质的供应商，采购前核查供应商资质证明文件和产品质量证明文件，如药品生产许可证、检验报告等。采购合同应明确质量要求和责任，进货时应进行验收，对药品的性状、包装、标签、说明书等进行检查，必要时进行抽样检验，验收合格后方可入库。中药仓储应具备适宜的仓储条件，根据中药特性分类存放，如怕潮药材应存放在阴凉干燥处，易虫蛀药材应采取防虫措施，贵细药材应单独存放并采取防盗措施。仓储场所应配备温湿度监测设备和调控设备，保持温湿度符合储存要求，定期对库存中药进行养护检查，发现变质、虫蛀、霉变等问题及时处理。中药销售应遵循“先产先出、近效期先出”的原则，销售时应向顾客提供真实准确的药品信息，如功效、用法用量、禁忌症等。零售药店应配备执业中药师或中药师，为顾客提供用药指导，凭处方销售处方药。销售记录应完整，包括药品名称、规格、数量、销售日期、购买者信息等，保存期限不少于5年。中药物流运输应选择具备相应资质的运输企业，根据中药特性选择适宜的运输方式和包装，确保运输过程中药品质量不受影响。运输过程中应采取温湿度控制、防雨、防潮、防盗等措施，对需要冷藏运输的中药应使用冷藏运输设备，运输记录应完整详实。第四章中医药人才与科研规范管理第一节中医药人才培养与管理第十四条中医药人才培养应遵循“传承与创新并重”的原则，建立健全院校教育、师承教育、继续教育相结合的人才培养体系，培养高素质中医药人才。中医药院校应加强学科建设，优化课程设置，注重中医经典理论教学和实践技能培养，提高学生的辨证论治能力和临床实践能力。推行中医药师承教育制度，鼓励名老中医药专家带徒授业，传承经典理论、特色技术和临床经验。师承人员应按照师承教育要求完成学习任务，经考核合格后可作为执业医师资格考核的依据之一。加强中医药从业人员继续教育，建立继续教育制度，明确继续教育内容和学时要求，鼓励从业人员参加学术交流、培训课程、技能竞赛等活动，不断更新知识结构，提升专业技能。继续教育情况应作为从业人员考核、职称晋升的重要依据。规范中医药从业人员职称评审，职称评审应注重中医理论水平、临床实践能力、科研创新能力和传承贡献，建立符合中医药特点的职称评审体系。加强执业资格管理，严格执行医师资格考试和执业注册制度，确保从业人员具备相应的执业能力。第二节中医药科研规范第十五条中医药科研应坚持“传承创新、安全有效、伦理合规”的原则，以解决临床实际问题、推动中医药理论和技术发展为目标，加强基础研究、临床研究、药物研发等方面的科研工作。科研单位应建立健全科研管理制度，规范科研流程，确保科研质量和安全。中医药科研项目应符合国家中医药科研规划和政策要求，立项前应进行充分的可行性论证，明确研究目标、内容、方法和预期成果。科研过程中应严格按照研究方案进行，做好实验记录，确保研究数据真实、准确、完整，严禁伪造、篡改科研数据。中医药临床研究应遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和伦理审查要求，在具备相应条件的医疗机构开展，研究方案应经伦理委员会审查批准，确保受试者权益和安全。受试者应签署知情同意书，明确研究目的、风险和获益。临床研究数据应进行规范管理和统计分析，研究结果应真实可靠。中医药科研成果转化应遵循市场规律和相关规定，建立健全成果转化机制，鼓励科研单位与企业合作，推动科研成果转化为临床应用和产品。科研成果应依法进行知识产权保护，申请专利、商标等知识产权，维护科研单位和科研人员的合法权益。加强中医药科研伦理管理，科研单位应设立伦理委员会，对科研项目进行伦理审查和监督，确保科研活动符合伦理要求，尊重受试者的人格尊严和合法权益，防止科研不端行为发生。第五章中医药文化与健康服务规范管理第一节中医药文化传播规范第十六条中医药文化传播应遵循“科学准确、积极健康、通俗易懂”的原则，弘扬中医药优秀传统文化，普及中医药健康知识，提升公众中医药健康素养。传播单位和个人应具备相应的中医药专业知识，确保传播内容科学准确，不得传播虚假、夸大的中医药信息。中医医疗机构、科研机构、教育机构及行业协会应发挥主导作用，通过举办中医药文化节、科普讲座、展览展示等活动，开展中医药文化传播。利用媒体平台，如电视、报纸、网络、新媒体等，制作和传播中医药科普作品，如科普文章、视频、动画等，增强传播的趣味性和实效性。规范中医药广告宣传，中医药广告应符合《中华人民共和国广告法》《药品广告审查办法》等规定，经药品监管部门审查批准后方可发布。广告内容应真实、合法，不得含有虚假、夸大的宣传内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，不得利用名老中医药专家、患者等名义和形象作推荐证明。加强中小学中医药文化教育，将中医药文化纳入中小学健康教育课程，开展中医药文化进校园活动，培养青少年对中医药文化的认知和兴趣。鼓励开展中医药文化国际交流，传播中医药优秀文化，提升中医药国际影响力。第二节中医药健康服务规范第十七条中医药健康服务应遵循“预防为主、防治结合、个性化服务”的原则，拓展中医药健康服务领域，提供中医预防、治疗、康复、养生等一体化健康服务。开展中医药健康服务的单位和个人应具备相应的资质和条件，遵守相关服务规范。中医预防保健服务应结合季节、体质等因素，为公众提供中医体质辨识、健康评估、养生指导等服务，如开展冬病夏治、夏病冬治、节气养生等特色服务。服务过程中应尊重公众意愿，提供个性化的养生方案，不得夸大服务效果。中医药康复服务应针对疾病恢复期、慢性病患者等人群，制定个性化康复方案，运用针灸、推拿、康复功法（如太极拳、八段锦）等中医药康复技术，帮助患者恢复功能。开展康复服务的机构应配备相应的康复设施和专业人员，确保服务质量和安全。规范中医药养生保健机构管理，养生保健机构不得开展诊疗活动，不得使用中医药技术进行疾病治疗。应向公众提供科学的养生保健指导，如饮食养生、运动养生、情志养生等，服务人员应具备相应的中医药养生保健知识和技能，经培训合格后方可上岗。第六章监督管理与责任追究第一节监督管理机制第十八条建立健全中医药行业综合监督管理机制，中医药管理、卫生健康、药品监管、农业农村、市场监管等部门应加强协同配合，明确监管职责，形成监管合力，对中医中药行业各环节进行全过程监督管理。加强中医诊疗服务监管，通过日常巡查、专项检查、飞行检查等方式，对中医医疗机构的诊疗行为、医疗质量、院感防控等进行监督检查，对违规执业、不合理用药、医疗质量不合格等行为及时查处。建立中医医疗机构不良执业行为记分制度，将记分结果与医疗机构等级评审、绩效考核等挂钩。强化中药质量监管，对中药种植养殖、炮制、生产、经营、使用等环节进行全链条监管，加强中药材、中药饮片、中成药的质量抽检，严厉打击制售假劣中药、非法添加、掺杂使假等违法违规行为。建立中药追溯体系，实现中药从种植到使用的全程可追溯，提升中药质量安全保障水平。加强中医药科研和人才监管，对科研项目立项、实施、成果转化等环节进行监督检查，查处科研不端行为；对中医药从业人员的执业行为、继续教育等进行监管，确保从业人员具备相应的执业能力和职业道德。畅通投诉举报渠道，设立投诉举报电话、邮箱等，接受公众对中医中药行业违法违规行为的投诉举报，对投诉举报事项及时调查处理，并将处理结果反馈投诉举报人。对查实的违法违规行为，依法依规严肃处理，并向社会公示。第二节责任追究第十九条对违反本规范的单位和个人，由相关监管部门按照职责分工，依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等法律法规进行处理。中医医疗机构违反本规范，存在超出诊疗科目执业、医疗质量不合格、院感防控不到位等行为