【2025年】云南省《执业药师之药事管理与法规》考试含解析答案

【2025年】云南省《执业药师之药事管理与法规》考试含解析答案一、最佳选择题（每题1分，共20题）1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：A.生物制品不得委托生产B.委托生产需经国家药监局审批C.MAH应对受托方生产行为持续监督D.中药饮片生产可委托给未取得GMP证书的企业答案：C解析：根据《药品管理法实施条例》第三十条，MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，且应持续监督受托方的生产活动，确保符合药品生产质量管理规范（GMP）。生物制品（如疫苗）可委托生产，但需符合特殊规定（A错误）；委托生产由省级药监局审批（B错误）；中药饮片生产受托方必须取得GMP证书（D错误）。2.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，其二氧化硫残留量超过国家药品标准，该行为应认定为：A.销售假药B.销售劣药C.未违反规定（符合地方标准即可）D.按无证经营处罚答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药；二氧化硫残留属于安全性指标，超标的中药饮片应认定为劣药（B正确）。假药指成分不符或冒充药品等情形（A错误）；中药饮片需符合国家药品标准，无地方标准优先（C错误）；无证经营指未取得《药品经营许可证》（D错误）。3.关于疫苗流通管理，下列说法错误的是：A.疫苗储存、运输全过程应处于规定的温度环境B.疾病预防控制机构可向接种单位直接供应疫苗C.疫苗上市许可持有人可向个人销售疫苗D.疫苗运输记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年答案：C解析：《疫苗管理法》第三十二条规定，疫苗上市许可持有人只能向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或个人销售（C错误）。其他选项均符合疫苗储存、运输及流通的规定（A、B、D正确）。4.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”，其批准文号格式正确的是：A.滇药制字Z20250001B.国药准字Z20250001C.滇药准字Z20250001D.医疗机构制剂字Z20250001答案：A解析：医疗机构中药制剂批准文号格式为“省简称+药制字+Z+四位年号+四位顺序号”（A正确）。“国药准字”为药品批准文号（B错误）；无“滇药准字”格式（C错误）；“医疗机构制剂字”非规范表述（D错误）。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中属于第一类精神药品的是：A.地西泮B.哌醋甲酯C.可待因D.氨酚氢可酮片答案：B解析：第一类精神药品包括哌醋甲酯、氯胺酮、马吲哚等（B正确）。地西泮为第二类精神药品（A错误）；可待因属于麻醉药品（C错误）；氨酚氢可酮片为含特殊药品复方制剂（D错误）。二、配伍选择题（每题1分，共10题，每组题目共用选项）【6-8题共用选项】A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，但不少于3年D.超过药品有效期1年，但不少于5年6.药品批发企业销售疫苗的记录应保存：7.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的记录应保存：8.医疗机构购进麻醉药品的专用账册应保存：答案：6.D；7.C；8.B解析：6.《疫苗管理法》规定，疫苗销售记录应保存至有效期满后不少于5年（D）；7.含麻黄碱类复方制剂属于易制毒化学品管理，零售企业销售记录保存至超过有效期1年，且不少于3年（C）；8.《麻醉药品和精神药品管理条例》要求，医疗机构麻醉药品专用账册保存期限为自药品有效期满后不少于5年（B）。【9-10题共用选项】A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管部门9.负责药品生产企业GMP认证的部门是：10.负责药品经营企业GSP认证的部门是：答案：9.B；10.B解析：根据《药品管理法》及相关规定，药品生产、经营企业的GMP、GSP认证均由省级药监局负责（B）。国家药监局负责制定标准并监督指导（A错误），市县级部门负责日常监管（C、D错误）。三、综合分析选择题（每题2分，共5题，基于同一个案例）【案例】2024年12月，云南省药监局对昆明某药品零售连锁企业进行GSP飞行检查，发现以下问题：①冷藏柜温度记录显示，某生物制品（需2-8℃储存）在运输途中曾达到12℃，企业未采取任何补救措施；②部分中药饮片（如当归）未标明生产企业、生产日期；③处方审核岗位由未取得执业药师资格的人员担任；④销售的“阿司匹林肠溶片”（批号20240501）已超过有效期1个月，仍在货架销售。11.针对问题①，该企业违反了GSP的哪项规定？A.药品运输过程中应保持恒温，温度超出范围需立即退货B.运输冷藏药品应实时监测温度，超出范围需评估质量并记录C.冷藏药品运输可临时超出温度范围，无需处理D.生物制品运输温度超标属于一般缺陷，无需处罚答案：B解析：GSP第八十五条规定，运输冷藏、冷冻药品时，应实时监测并记录温度数据；当温度超出规定范围时，企业应及时采取措施，并对药品质量进行评估，确认无质量风险后方可入库（B正确）。未评估即入库属于严重违反GSP（A、C、D错误）。12.问题②中，未标明生产企业、生产日期的中药饮片应如何定性？A.按假药论处B.按劣药论处C.属于标签不符合规定的药品D.属于合格药品（中药饮片无需标注生产信息）答案：C解析：《药品管理法》第一百二十八条规定，药品标签未标明生产企业、生产日期等信息的，属于标签不符合规定，由药监部门责令改正；拒不改正的，处5万元以下罚款（C正确）。假药、劣药需符合法定情形（A、B错误）；中药饮片必须标注生产企业、生产日期等（D错误）。13.问题③中，由非执业药师审核处方的行为，法律责任是：A.警告，责令改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人员处5年禁止从事药品经营活动答案：B解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，药品经营企业未按规定配备执业药师审核处方的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款（B正确）。情节严重的才吊销许可证（C错误），禁止从业适用于严重违法行为（D错误）。14.问题④中，销售过期“阿司匹林肠溶片”的行为应认定为：A.销售假药B.销售劣药C.未违反规定（过期1个月属轻微问题）D.按无证经营处罚答案：B解析：《药品管理法》第九十八条明确，超过有效期的药品为劣药（B正确）。假药需符合成分不符等情形（A错误）；过期药品无论时间长短均属劣药（C错误）；无证经营指无许可证（D错误）。15.针对该企业的违法行为，药监部门可采取的综合处罚不包括：A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售药品货值金额10-20倍罚款（货值不足10万按10万计）C.责令停业整顿D.对企业负责人处50万元罚款答案：D解析：根据《药品管理法》第一百一十七条，销售劣药的处罚包括没收违法所得、药品，并处货值金额10-20倍罚款（不足10万按10万）；情节严重的责令停业或吊销许可证（A、B、C正确）。对企业负责人的罚款为上一年度收入30%-300%（D错误）。四、多项选择题（每题2分，共5题，错选、漏选均不得分）16.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人应履行的职责包括：A.建立药品不良反应监测体系B.对严重不良反应立即启动调查C.每季度向省级药监局提交定期安全性更新报告D.对已确认风险的药品，采取暂停生产、召回等措施答案：ABD解析：MAH需建立监测体系（A正确），严重ADR应立即调查（B正确），对确认风险的药品采取控制措施（D正确）。定期安全性更新报告为每年提交（C错误）。17.关于网络销售药品，下列说法正确的是：A.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品B.网络销售处方药需凭执业医师电子处方C.第三方平台需对入驻企业资质进行审核D.网络销售药品的配送可委托不符合GSP的企业答案：ABC解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等不得网售（A正确）；处方药网售需凭电子处方（B正确）；第三方平台需审核入驻企业资质（C正确）；配送需符合GSP（D错误）。18.云南省某中药饮片生产企业的下列行为中，违反《中药饮片管理规范》的有：A.采购未实施产地初加工的中药材直接投料B.生产的中药饮片未标注“炮制”字样C.对毒性中药饮片实行双人双锁管理D.将中药饮片与普通药品混库储存答案：ABD解析：中药材需经产地初加工后方可用于中药饮片生产（A错误）；中药饮片标签应标明“炮制”字样（B错误）；毒性中药饮片需双人双锁管理（C正确）；中药饮片应单独存放（D错误）。19.关于药品广告管理，符合《广告法》和《药品管理法》的有：A.药品广告需经省级药监局审查批准B.广告中可使用“疗效最佳”“无效退款”等宣传用语C.处方药广告可在医学专业期刊发布D.非处方药广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：ACD解析：药品广告需经省级药监局审批（A正确）；禁止使用“最佳”“无效退款”等绝对化用语（B错误）；处方药可在专业期刊发布（C正确）；非处方药广告需标注提示语（D正确）。20