2025年GCP考试题库及参考答案(综合题)

2025年GCP考试题库及参考答案(综合题)1.【单选】某国际多中心Ⅲ期抗肿瘤试验计划在中国、日本、韩国同步启动，伦理审查时，中国组长单位伦理委员会要求补充“东亚人群药代差异”数据，而韩国机构伦理委员会未提出此项要求。根据ICHGCP及中国《药物临床试验质量管理规范》，下列哪一做法最符合伦理合规要求？A.中国中心可先行启动，待韩国中心伦理通过后统一入组B.三国伦理意见必须完全一致后方可启动任一国中心C.中国中心按本土伦理要求补充资料，韩国中心按本国要求执行，各自备案D.由申办者召集三国伦理委员会召开联合会议，以投票方式决定最终方案答案：C2.【单选】某试验用生物制剂需2–8℃储运，监查员在中心药房发现连续3天的冷链记录为7.9℃、8.1℃、8.3℃，下列哪项措施必须首先执行？A.立即隔离药品并启动偏离报告B.让药师将药品转入–20℃冰箱急冻止损C.继续发放，因平均温度仍在8℃附近D.通知申办者QA等待进一步指令答案：A3.【单选】一项目采用中央随机系统（IWRS），某受试者于周一10:00完成随机，10:15研究者发现误将B药当作A药发放，此时药已吞服，正确的处理步骤是：A.让受试者立即催吐，无需记录B.记录方案违背，通知申办者并保留随机号，该受试者退出试验C.记录方案违背，保持原随机号继续随访，按实际用药进行安全性分析D.重新随机，给予正确药物答案：C4.【单选】关于电子知情同意（eConsent），下列哪项表述符合2025年新版GCP？A.受试者电子签名必须采用数字证书，手写签名无效B.系统须记录每次点击时间戳，但无需保存IP地址C.受试者可在远程完成eConsent，但首次给药前须现场再次书面确认D.eConsent版本更新后，已入组受试者无需重新签署答案：C5.【单选】某试验规定访视窗为±3天，因春节长假，受试者访视延迟至第35天（计划第28天），研究者应如何操作？A.直接按方案违背上报B.先评估延迟是否影响安全与疗效，再决定是否继续入组该数据C.让受试者退出试验D.仅记录延迟原因，无需上报答案：B6.【单选】数据监查委员会（DMC）发布中期安全性建议“继续试验但须修订入排标准”，该建议应首先传达给谁？A.所有研究者B.申办者医学总监C.伦理委员会D.国家药监局答案：B7.【单选】某中心年度自查发现3例SAE报告超时（>24h），主要研究者应在几个工作日内向伦理委员会提交书面说明？A.3B.5C.7D.10答案：B8.【单选】关于儿童受试者知情同意，下列哪项做法符合中国2025GCP？A.8周岁儿童仅需监护人签署B.12周岁儿童须本人与监护人共同签署C.16周岁可完全独立签署D.6周岁儿童口头同意即可答案：B9.【单选】某试验用器械为“一次性使用”，但中心为节省成本拟拆分为两名患者使用，正确的做法是：A.经机构主任批准后可拆分B.申办者书面确认后执行C.禁止拆分，因改变标签用途D.伦理备案即可答案：C10.【单选】源数据核证副本（CertifiedCopy）必须包含的要素是：A.研究者签名+日期+“与原件一致”声明B.监查员签名C.申办者公章D.受试者签字答案：A11.【单选】某中心因疫情封闭，研究者无法及时在原始病历记录SAE，可先采用哪种方式确保源数据完整？A.微信语音发给CRC转录B.电子邮件发送给申办者后补签C.录音电话记录并制作核证副本D.暂不记录，解封后补记答案：C12.【单选】关于试验用药品销毁，下列哪项必须留存？A.销毁现场照片B.药品运输发票C.温度记录探头校准证书D.受试者用药日记答案：A13.【单选】某试验采用适应性设计，计划样本量从300例增至500例，需重新获取哪些方同意？A.仅伦理委员会B.伦理+申办者+药监C.仅药监D.仅DMC答案：B14.【单选】CRC在填写CRF时发现实验室正常值范围与方案附录不一致，应：A.按中心实验室当前值修改CRFB.立即通知数据管理员并等待方案修订C.按方案附录值填写，同时发起质疑D.忽略差异答案：C15.【单选】某受试者因车祸住院，研究者判断与试验药物无关，但住院期间发现肝酶升高5×ULN，应如何报告？A.仅报告肝酶升高SAEB.仅报告车祸SAEC.合并报告一个SAED.分别报告两个SAE答案：D16.【单选】关于试验用药品进口批件，下列哪项正确？A.有效期2年，可跨试验使用B.一次性有效，仅限本试验C.可转让给其他申办者D.无需批件，凭合同即可通关答案：B17.【单选】某中心使用医院HIS系统导出数据作为源数据，需满足：A.导出PDF不可再修改B.系统须通过ISO27001认证C.导出人与审核人双签D.数据锁定后仍可编辑答案：C18.【单选】2025年起，中国GCP要求申办者对药物警戒体系的审计周期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B19.【单选】某试验采用去中心化访视（DCT），受试者在家采血，下列哪项最能保证样本完整性？A.快递常温运输B.使用带GPRS温控的物流箱C.由CRC上门取血D.受试者自行送样答案：B20.【单选】关于临床试验保险，下列哪项正确？A.仅Ⅰ期需要B.保额不低于100万人民币C.可由保险公司直接赔给申办者D.无需告知受试者答案：B21.【单选】某受试者签署知情后撤回同意，要求销毁其所有数据，下列哪项做法合规？A.立即删除数据库记录B.销毁可识别信息，保留已匿名化数据C.拒绝销毁，因已入组D.让申办者决定答案：B22.【单选】试验方案规定禁用质子泵抑制剂（PPI），但受试者因胃溃疡急诊使用PPI，研究者应：A.让受试者退出B.记录合并用药，继续随访C.不记录，因属急诊D.仅电话随访答案：B23.【单选】某中心因消防演练关闭半天，导致超窗访视，该偏离属于：A.重大方案违背B.一般方案偏离C.无需报告D.新SAE答案：B24.【单选】关于电子系统验证，下列哪项文件必须保存？A.用户培训签到表B.系统需求规格说明书C.项目会议纪要D.申办者营业执照答案：B25.【单选】某试验用药品为细胞毒药物，中心药房调配时发生少量溢出，首选措施：A.用湿纱布擦拭B.按化疗药物溢出SOP处理C.通知保洁清理D.记录但无需特殊处理答案：B26.【单选】某受试者随机号123，因搬家转至另一中心继续用药，新中心应：A.重新随机B.沿用原随机号，备案转中心C.退出试验D.仅记录地址变更答案：B27.【单选】关于临床试验注册，中国2025年要求：A.仅Ⅲ期需注册B.首例受试者入组后30天内完成C.可等文章发表后再注册D.仅注册于ChiCTR即可答案：B28.【单选】某试验采用盲法，因SAE需紧急揭盲，研究者拆阅应急信件后发现误拆，应：A.重新密封B.立即通知监查员并记录C.不告知任何人D.让受试者退出答案：B29.【单选】关于试验用药品留样，下列哪项正确？A.留样量≥2倍全检量B.留样至上市后2年C.可返还申办者D.无需留样，仅保存COA答案：A30.【单选】某中心年度自查发现CRF填写错误率>5%，首要改进措施：A.更换CRCB.加强源数据复核培训C.增加监查频率D.停用eCRF答案：B31.【多选】下列哪些情况须启动临床试验暂停机制？A.药监部门要求B.DMC建议C.申办者商业策略调整D.伦理委员会要求E.主要研究者辞职答案：A,B,D32.【多选】关于受试者补偿，下列哪些做法符合2025GCP？A.按完成访视次数分期支付B.补偿金额与风险程度挂钩C.补偿信息写入知情同意书D.提前退出者不予补偿E.补偿支付记录保存至上市后5年答案：A,B,C,E33.【多选】源数据应具备的特征包括：A.可归因B.易读C.同步D.原始E.准确答案：A,B,C,D,E34.【多选】下列哪些文件属于必需文件（TMF）？A.研究者简历B.药品运输温度记录C.受试者公交发票D.伦理批件E.监查报告答案：A,B,D,E35.【多选】关于儿童药代动力学试验，伦理审查应重点关注：A.最小风险原则B.直接受益前景C.监护人补偿D.年龄分层设计E.采血量上限答案：A,B,D,E36.【多选】某试验采用AI辅助影像终点判读，需验证：A.算法训练数据集的代表性B.与人工判读的一致性C.系统更新日志D.服务器物理位置E.算法可解释性报告答案：A,B,C,E37.【多选】下列哪些属于重大方案违背？A.入排标准误判导致不合格受试者入组B.禁用药物使用C.访视窗超7天D.未按方案剂量给药E.漏报SAE答案：A,B,D,E38.【多选】关于去中心化试验（DCT），下列哪些措施可保障数据质量？A.远程身份认证B.电子源数据加密C.家庭护士现场监督D.可穿戴设备校准E.受试者自报结局ePRO答案：A,B,C,D,E39.【多选】某中心发生地震，导致部分试验药物损毁，需立即：A.拍照记录B.隔离现场C.通知申办者D.评估受试者用药连续性E.向药监报告答案：A,B,C,D,E40.【多选】关于临床试验年度报告，下列哪些内容必须包含？A.受试者入组汇总B.SAE列表C.方案偏离统计D.下一年度计划E.保险有效期答案：A,B,C,E41.【判断】研究者可在受试者不知情情况下将其病历拍照上传至申办者云盘以便快速答疑。答案：错误42.【判断】2025年起，中国允许完全电子化的知情同意过程，无需纸质备份。答案：错误43.【判断】试验用药品在中心药房过期1天，经申办者评估后可延长有效期30天。答案：错误44.【判断】CRC可代替研究者在CRF上签字确认数据。答案：错误45.【判断】伦理委员会对试验的跟踪审查频率不得少于每年一次。答案：正确46.【判断】申办者可将QA审计报告直接公开于社交媒体以提升透明度。答案：错误47.【判断】受试者因个人原因退出后，其已采集的生物样本必须销毁。答案：错误48.【判断】临床试验注册后，试验方案不能做任何修改。答案：错误49.【判断】研究者必须保存试验用药品的销毁证明至上市后5年。答案：正确50.【判断】DMC的独立性体现在其成员不能持有申办者股票。答案：正确51.【填空】中国GCP规定，SAE报告时限为获知后________小时内。答案：2452.【填空】试验用药品留样保存期限至________后2年。答案：药品上市53.【填空】电子签名须满足________、________、________三要素。答案：真实、唯一、可追溯54.【填空】伦理委员会表决人数需达到到会委员________方可有效。答案：2/355.【填空】源数据修改须保留________痕迹。答案：审计56.【填空】临床试验注册平台ChiCTR的总部设在________。答案：成都57.【填空】试验方案版本号格式建议为：版本号________.________。答案：1.058.【填空】研究者文件夹（ISF）须保存至上市后至少________年。答案：559.【填空】温度偏离定义为连续________分钟超出规定范围。答案：3060.【填空】去中心化试验中，远程访视须采用________级身份认证。答案：多因素61.【简答】简述试验用药品回收与销毁的完整流程。答案：1.中心药房清点剩余药物，填写回收表；2.双人核对批号、数量、有效期；3.贴销毁标签，拍照留证；4.委托有资质单位运输至销毁场所；5.申办者或授权人现场监督销毁；6.生成销毁报告，包含销毁方式、温度、时间、地点、监督人签字；7.报告存档于TMF与ISF；8.销毁记录保存至上市后5年。62.【简答】列举伦理委员会快速审查的适用情形。答案：1.最小风险研究；2.仅涉及方案行政性修正；3.已批准试验的跟踪审查；4.新增研究中心但无方案实质变更；5.更新研究者简历、联系方式；6.保险延期；7.不涉及受试者风险增加的实验室检测项目增加。63.【简答】说明AI辅助影像终点在临床试验中的验证要点。答案：1.训练数据集需覆盖目标人群、设备型号、扫描参数；2.金标准建立需多专家盲法共识；3.算法性能指标：敏感度、特异度、AUC≥预设目标；4.独立验证集与外部测试集分离；5.版本锁定与变更控制；6.提供可解释性报告；7.监管递交包括算法说明书、验证报告、风险分析；8.现场审计需演示推理过程与错误案例。64.【简答】阐述受试者补偿伦理审查的注意事项。答案：1.补偿金额不得构成诱导；2.与风险、时间、不便相称；3.提前退出应按比例支付；4.明确支付时点与方式；5.不得与疗效挂钩；6.需告知税务责任；7.弱势群体应设置额外保护；8.记录支付日志以备审计。65.【简答】描述去中心化试验中电子源数据的管理要求。答案：1.系统须验证并符合21CFRPart11；2.用户角色与权限矩阵清晰；3.采集即刻上传云端，加密传输；4.时间戳、IP、设备号自动记录；5.修改留痕并需双人审核；6.每日备份，异地容灾；7.受试者端APP需离线缓存，网络恢复后同步；8.数据导出可读取格式供监管审查；9.系统变更须再验证；10.保存至上市后15年。66.【案例分析】某国际多中心Ⅲ期试验，计划样本900例，中国承担400例。第200例入组后，中国药监现场核查发现：1.两例受试者ALT基线值略超方案上限1.2×ULN但仍被入组；2.中心药房1–8℃冷链记录缺失2天；3.CRF中身高数据与HIS系统不一致率8%。请回答：（1）上述问题分别属于哪类风险？（2）主要研究者应制定哪些CAPA？（3）申办者层面如何防止类似问题？答案：（1）1.方案违背入排标准误判，属重大；2.药品管理关键数据缺失，属重大；3.数据可靠性缺陷，属重要。（2）CAPA：1.立即复核所有已入组受试者ALT，评估是否需退出或修正；2.修订药房SOP，增加冷链自动报警与短信推送，双人每日核对；3.组织源数据一致性质控，CRC逐条核对身高，研究者二次签字；4.召开全员培训，考核合格后方可继续入组；5.每周自查并提交进度报告给申办者。（3）申办者：1.发布全球警戒信，要求各中心核查ALT与冷链；2.升级IWRS增加入排自动校验；3.委托第三方对数据一致性进行10%抽样审计；4.修订监查计划，将药房与数据质量列为高优先级；5.建立实时温度云平台，超温即时推送至监查员与药政。67.【案例分析】一项基因治疗Ⅰ期试验，采用单次静脉给药，剂量递增设计。第三剂量组3例受试者给药后第7天出现3级免疫性肝炎，ALT峰值达560U/L，伴TBil2.8mg/dL。DMC建议暂停入组并修订方案。请回答：（1）研究者应立即采取哪些医疗措施？（2）伦理与监管报告时限？（3）后续剂量递增是否继续，需哪些数据支持？答案：（1）1.立即住院监护；2.停用一切合并肝毒药物；3.静脉保肝、糖皮质激素冲击；4.每日监测ALT、AST、TBil、PTA；5.请肝病会诊；6.记录所有合并用药与不良事件。（2）研究者24h内报告申办者、伦理、药监；申办者7天内提交详细书面报告。（3）需完成：1.免疫性肝炎因果相关性评估（RUCAM≥6）；2.毒理数据回顾，确定NOAEL；3.群体PK/PD建模，预测更高剂量暴露；4.动物重复给药毒性组织病理复查；5.修订入排标准增加基线免疫指标；6.制定肝炎管理手册与停表规则；7.经DMC、伦理、药监三方审核后方可继续。68.【案例分析】某中心使用可穿戴设备采集24h血压，设备厂商推送固件更新，称可提升精度±2mmHg。项目已入组至70%。请回答：（1