医疗器械不良反应监测和再评价管理办法试卷(附答案)

医疗器械不良反应监测和再评价管理办法试卷(附答案)医疗器械不良反应监测和再评价管理办法考试试卷一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械不良反应是指（）。A.合格医疗器械在正常使用情况下导致的与用药目的无关的有害反应B.合格医疗器械在正常使用情况下发生的意外的、非预期的有害事件C.不合格医疗器械在使用过程中造成的人身伤害D.医疗器械在超说明书使用时引发的不良事件2.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良反应监测和再评价的（）。A.技术实施工作B.监督管理工作C.数据收集工作D.风险预警工作3.医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）发现或者获知群体不良事件后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时4.根据《办法》，以下不属于“严重伤害”的情形是（）。A.危及生命B.导致永久不可逆的人体结构损伤C.导致住院时间延长D.导致暂时性不适但无需治疗5.持有人应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析评价，对可能存在安全隐患的医疗器械，应当采取的首要措施是（）。A.立即停止生产B.发布风险警示信息C.通知使用单位和消费者暂停使用D.开展主动监测6.医疗器械不良事件监测机构收到群体不良事件报告后，应当在（）内向同级药品监督管理部门和上一级监测机构报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时7.境外持有人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人的职责不包括（）。A.承担境内不良事件监测相关工作B.配合境外持有人开展再评价C.代表境外持有人履行《办法》规定的义务D.对境外生产的医疗器械质量负全责8.持有人应当建立并保存不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册、备案证明文件有效期届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.对需要开展再评价的医疗器械，持有人应当在再评价启动后（）内向上级药品监督管理部门提交再评价方案。A.15个工作日B.30个工作日C.60个工作日D.90个工作日10.以下情形中，不属于持有人应当主动开展再评价的是（）。A.产品上市后出现新的风险信号B.国家药品监督管理局发布类似产品风险警示C.产品投诉数量显著增加但未达到不良事件标准D.医疗器械注册证延续时监管部门要求11.医疗器械使用单位发现或者获知严重伤害事件后，应当在（）内向所在地县级药品监督管理部门和监测机构报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时12.药品监督管理部门对持有人未按规定开展不良事件监测的行为，可采取的行政处罚不包括（）。A.警告B.罚款（5万元以下）C.责令停产停业D.吊销医疗器械注册证13.再评价结论认为医疗器械存在缺陷，需要实施召回的，持有人应当按照（）的规定执行。A.《医疗器械召回管理办法》B.《药品不良反应报告和监测管理办法》C.《医疗器械监督管理条例》D.《医疗器械临床使用管理办法》14.持有人应当每（）向所在地省级药品监督管理部门提交不良事件监测年度报告。A.季度B.半年C.1年D.2年15.以下关于医疗器械不良事件报告内容的描述，错误的是（）。A.应当包括事件发生的时间、地点B.应当包括医疗器械的使用情况C.无需记录患者的联系方式D.应当描述事件的主要表现和后果16.监测机构应当对不良事件报告进行审核，对信息不完整的报告，应当在（）内通知报告人补充。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日17.持有人开展主动监测的，应当制定监测方案，监测方案不包括（）。A.监测目的和范围B.监测方法和时间C.监测人员资质要求D.监测数据的统计方式18.对已上市的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以根据（）组织开展再评价。A.不良事件监测数据B.消费者投诉数量C.媒体报道的负面信息D.行业协会的建议19.持有人未按规定保存不良事件监测记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下20.再评价结果为“产品存在重大风险，无法通过修改说明书等方式消除”的，药品监督管理部门应当（）。A.要求持有人立即召回B.撤销医疗器械注册证C.暂停产品销售D.向社会发布风险警示二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.根据《办法》，医疗器械不良事件监测的参与主体包括（）。A.持有人B.医疗器械使用单位C.医疗器械经营企业D.消费者2.持有人应当建立的不良事件监测制度包括（）。A.不良事件信息收集制度B.分析评价制度C.报告制度D.监测记录保存制度3.以下属于“群体不良事件”的情形有（）。A.同一医疗器械在使用过程中导致3人以上健康损害B.同一批次医疗器械导致2人以上严重伤害C.同一型号医疗器械导致5人以上非严重伤害D.不同批次医疗器械导致1人死亡4.持有人开展再评价时，应当考虑的因素包括（）。A.产品上市后不良事件监测数据B.产品设计、生产工艺的变化C.同类产品的风险信息D.科学研究的新发现5.医疗器械使用单位的不良事件报告义务包括（）。A.发现不良事件后及时报告B.配合持有人和监管部门调查C.对报告的真实性负责D.定期向持有人反馈使用情况6.以下情形中，药品监督管理部门可以要求持有人开展再评价的有（）。A.产品出现新的风险信号B.产品投诉数量异常增加C.国家发布新的技术标准D.产品临床使用中出现罕见不良反应7.持有人对存在安全隐患的医疗器械可采取的风险控制措施包括（）。A.修改产品说明书B.暂停生产、销售C.召回已上市产品D.发布风险警示信息8.监测机构的职责包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.对持有人的监测工作进行技术指导C.开展不良事件监测的宣传培训D.对违规企业实施行政处罚9.境外持有人的代理人应当履行的义务包括（）。A.协助境外持有人收集境内不良事件信息B.向境内监管部门提交监测报告C.配合境内监管部门的调查D.承担境外持有人的法律责任10.再评价的结论可能包括（）。A.产品风险可控，无需采取措施B.产品存在风险，需修改说明书C.产品存在重大风险，应退市D.产品质量合格，继续销售三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，不包括对使用者的伤害。（）2.持有人是医疗器械不良事件监测的责任主体，使用单位无报告义务。（）3.群体不良事件报告应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，无需书面报告。（）4.持有人可以委托第三方机构开展不良事件监测，但责任仍由持有人承担。（）5.再评价结论为“风险可控”的，持有人无需向监管部门报告。（）6.医疗器械经营企业发现不良事件后，应当直接向国家药品监督管理局报告。（）7.持有人未按规定开展再评价的，药品监督管理部门可以责令其停产停业。（）8.监测机构对不良事件报告的审核仅包括信息完整性，不涉及真实性。（）9.境外持有人的代理人应当在境内设立办公场所，配备专职人员。（）10.再评价过程中，持有人可以根据需要调整再评价方案，无需重新备案。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述医疗器械不良事件监测的主要内容。2.列举持有人应当主动开展再评价的四种情形。3.说明医疗器械使用单位在不良事件监测中的义务。4.简述药品监督管理部门对持有人未履行监测义务的处罚措施。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某医院在使用A公司生产的心脏起搏器时，3日内连续出现2例患者因起搏器导线断裂导致心律失常的严重事件。医院立即向当地药品监督管理部门报告，监管部门要求A公司开展调查。问题：（1）医院的报告是否符合《办法》要求？请说明理由。（2）A公司应采取哪些措施应对该事件？案例2：B公司生产的血糖试纸上市后1年内，监测到100例用户反馈“检测结果与静脉血检测结果偏差超过20%”的投诉，其中50例涉及同一批次产品。B公司未主动开展再评价，监管部门发现后要求其启动再评价。问题：（1）监管部门要求B公司开展再评价的依据是什么？（2）若再评价结论为“产品设计缺陷导致检测偏差”，B公司应如何处理？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.D5.C6.B7.D8.D9.B10.C11.C12.C13.A14.C15.C16.B17.C18.A19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.医疗器械不良事件监测的主要内容包括：（1）收集、记录医疗器械在正常使用过程中发生的不良事件信息；（2）对收集的信息进行分析、评价，识别潜在风险；（3）及时向监管部门报告可能存在安全隐患的事件；（4）采取风险控制措施（如召回、修改说明书等）并跟踪效果；（5）定期提交不良事件监测年度报告。2.持有人应当主动开展再评价的情形包括：（1）产品上市后出现新的风险信号或原有风险发生变化；（2）产品设计、生产工艺、原材料等发生影响安全性的重大变更；（3）国家药品监督管理局发布的风险警示或同类产品再评价结果提示相关风险；（4）医疗器械不良事件监测数据提示产品可能存在安全隐患；（5）其他需要主动再评价的情形（如用户投诉集中、临床使用反馈异常等）。3.医疗器械使用单位的义务包括：（1）建立并执行不良事件监测制度，配备专（兼）职人员；（2）发现或获知不良事件后，及时通过监测系统报告；（3）配合持有人、监测机构和监管部门对不良事件的调查；（4）保存相关记录（如使用记录、不良事件报告表等），保存期限不少于5年；（5）对报告内容的真实性、准确性负责。4.药品监督管理部门的处罚措施包括：（1）未按规定建立监测制度、收集信息、报告事件或保存记录的，责令改正，给予警告；（2）拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；（3）情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证；（4）导致严重后果的，依法追究相关人员责任。五、案例分析题案例1（1）符合要求。根据《办法》，使用单位发现严重伤害事件（如心律失常）应在48小时内向所在地县级药品监督管理部门和监测机构报告。案例中医院在3日内（72小时内）报告，虽接近时限但未超期，符合规定。（2）A公司应采取的措施：①立即核实事件真实性，收集患者信息、产品批次、使用记录等；②通过监测系统提交严重不良事件报告；③对同批次产品开展风险评估，必要时暂停生产、销售；④启动主动监测，扩大样本量分析导线断裂原因；⑤向使用单位和患者发布风险警示，指导暂停使用并更换产品；⑥完成调查后向监管部门提交分析报告，若确认缺陷则实施召回。案例2（1）依据：①《办法》规定